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A associação entre psicologia da dor pré-operatória e hipersensibilidade com mau resultado funcional após a substituição do joelho.

25 de maio de 2020 atualizado por: Bodor Bin sheeha, University of Salford

A associação entre a psicologia da dor pré-operatória e a hipersensibilidade com mau resultado funcional após a substituição do joelho

Explorar se existem fatores que nos ajudam a entender por que alguns resultados de pacientes não são bem-sucedidos e identificar fatores de previsão para progressão. Avalie a sensibilização central da dor e a psicologia pré e pós-cirurgia com ferramentas confiáveis ​​que exploram ferramentas de previsão para progressão boa/ruim e melhoram a seleção e preparação do paciente e o tempo para a cirurgia.

O objetivo deste projeto é explorar os efeitos da sensibilização da dor central pré-cirúrgica na dor e nos resultados funcionais pós-ATJ. A sensibilização central da dor será avaliada usando algometria de pressão e a Escala de Catastrofização da Dor será usada para explorar a psicologia da dor. Os resultados funcionais pós-ATJ serão avaliados usando uma escala comumente usada para resultados auto-relatados pelos pacientes (Oxford Knee Score), escala visual analógica, um teste de equilíbrio de excursão em estrela e quatro testes baseados no desempenho do paciente recomendados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) do joelho é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo; é a condição crônica mais comum na atenção primária no Reino Unido. Em 2030, prevê-se que seja a maior causa de incapacidade na população em geral. Um tratamento de estágio final eficaz para OA de joelho é a cirurgia de substituição do joelho, que foi realizada pela primeira vez nas décadas de 1970 e 1980.

Na Inglaterra e no País de Gales, o número de procedimentos de substituição do joelho registrados pelo National Joint Registry em 2013 foi de 91.703, o que representa um aumento de 0,9% em relação a 2012. A análise de dados do National Joint Registry e do Office of National Statistics sugere que, até 2030, as ATJs primárias aumentarão 117% em relação ao nível de 2012. Posteriormente, espera-se que as cirurgias de revisão de ATJ aumentem de forma incremental em 332%. Há uma estimativa semelhante de demanda por cirurgias de ATJ de revisão nos Estados Unidos; até 2030, espera-se que aumentem 601% em relação ao nível de 2005. A estimativa de ATJ primária nos Estados Unidos é de crescimento de 673% em relação ao nível de 2005, o que é semelhante às projeções de limite superior da Inglaterra e do País de Gales.

Após ATJ, 75-85% dos pacientes relatam satisfação com os resultados da cirurgia, enquanto os 15-25% restantes estão insatisfeitos. O sucesso da artroplastia total do joelho tem sido tradicionalmente avaliado do ponto de vista do cirurgião, por ex. presença de complicações cirúrgicas ou sobrevida do implante. Isso está mudando gradualmente para envolver o paciente na medição dos resultados de saúde e nos processos de tomada de decisão. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) evoluíram para explorar as perspectivas do paciente, monitorando a qualidade do atendimento em organizações de saúde e conduzindo resultados de ensaios clínicos.

Registros nacionais conjuntos mundiais resumem as indicações comuns para revisão de ATJ são; 29,8% por soltura asséptica, 14,8% infecção e 9,5% por dor. A maioria dos estudos de previsão mostra que a dor e a psicologia pré-operatória podem prever maus resultados pós-ATJ. Uma revisão sistemática de conclui que a catastrofização da dor prediz a dor crônica pós-ATJ. A catastrofização da dor é definida como uma construção que reflete a preocupação ansiosa com a dor, a incapacidade de inibir os medos relacionados à dor, a amplificação do significado da dor em relação às implicações para a saúde e um sentimento de desamparo em relação à dor.

A dor crônica pós-cirúrgica está significativamente associada à sensibilização central pré-operatória, assim como na descompressão subacrominal pós-ombro e no reparo de hérnia. Em relação ao pós-ATJ, estudo de Lundblad et al. (2008) concluíram que o limiar de dor elétrica da mão pré-operatória prediz significativamente os resultados da dor um ano após a ATJ. O estudo explorou a associação entre dor crônica pós-ATJ e sensibilização à dor generalizada pré-operatória usando algometria de pressão. Ambos estudam associações sem controlar o fator psicológico de confiança. A correlação com a pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é questionável devido à fraqueza do WOMAC com a população pós ATJ, como a baixa sensibilidade da subescala de rigidez do WOMAC reduz a média geral da resposta padronizada e o efeito de teto alto O pensamento psicológico sobre dor é avaliado usando a escala de medição mais utilizada: Pain Catastrofizing Scale (PCS). O PCS avalia o pensamento de dor em três dimensões: ruminação ("Não consigo parar de pensar no quanto dói"), ampliação ("preocupa-me que algo grave possa acontecer") e desamparo ("É horrível e sinto que me oprime ").

O presente estudo investigará a sensibilização central pré-operatória usando algometria de pressão, além da Escala de Catastrofização da Dor (PCS), para explorar fatores psicológicos. Pode haver alguma correlação entre a sensibilização central pré-operatória e os resultados pós-ATJ, como dor e melhoras funcionais.

Até onde sabemos, nenhum estudo anterior explorou a sensibilização central usando a algometria de pressão e a Pain Catastrophizing Scale e a possível correlação com seus efeitos na dor e recuperação da função pós-ATJ. A dor e a função podem ser avaliadas com precisão antes e depois da ATJ usando escala visual analógica, Oxford Knee Score, equilíbrio e testes funcionais de desempenho. Nenhum estudo anterior correlacionou a sensibilização central pré-operatória e a psicologia da dor pós-ATJ na Oxford Knee Scale como medidas de resultados auto-relatados dos pacientes comumente usados.

Assim, o estudo pode explorar fatores preditivos precisos e objetivos da progressão pós-artroplastia total do joelho. Potencialmente, a previsão confiável do resultado poderia, no entanto, melhorar a seleção do paciente para cirurgia, pois o momento adequado para a cirurgia depende dos sintomas do paciente e da preparação eficiente do paciente para a cirurgia, se for para ser custo-efetivo. A previsão pré-operatória precisa é crucial para minimizar o potencial de expectativas irrealistas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O presente estudo é um acompanhamento prospectivo randomizado de 6 meses. Todos os pacientes agendados para artroplastia total de joelho unilateral primária eletiva para osteoartrite de joelho em estágio terminal com condição médica estável e controlada serão solicitados a participar de uma visita clínica de ortopedia pré-admissão no Stepping Hill Hospital. A folha de informações dará a todos os participantes que concordaram em participar para esclarecer o objetivo do estudo (Apêndice 1). Antes do início, os pacientes assinarão um termo de consentimento (Apêndice 2) e terão o direito de esclarecer qualquer dúvida sobre o estudo com o pesquisador. A participação do paciente não afetará a qualidade do serviço, todos os pacientes receberão cuidados ortopédicos convencionais e uma quantidade padrão de fisioterapia de acordo com os protocolos hospitalares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para artroplastia total de joelho unilateral primária eletiva para osteoartrite de joelho em estágio terminal com condição médica estável e controlada

Critério de exclusão:

Potenciais participantes da pesquisa foram excluídos do estudo se ;

  • Os pacientes agendam para artroplastia bilateral do joelho ou cirurgia unilateral de revisão do joelho.
  • O paciente não consegue ler e compreender a língua inglesa.
  • Sua função é limitada devido a outros envolvimentos musculoesqueléticos além da osteoartrite unilateral do joelho.
  • Diagnosticado com diabetes mellitus ou pressão arterial descontrolada.
  • Diagnosticado com quaisquer distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou esclerose múltipla.
  • pacientes obesos mórbidos com índice de massa corporal IMC maior que 40.
  • Osteoporose avançada ou outra doença crônica instável.
  • Diagnosticado com doenças vasculares periféricas ou doenças cardíacas não controladas.
  • O participante será excluído do pós-operatório se desenvolver qualquer complicação cirúrgica, como trombose venosa profunda, infecção descontrolada ou fratura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pós artroplastia total do joelho
As medições serão feitas para os pacientes antes e depois da artroplastia total do joelho para explorar as melhorias e a possível correlação com a psicologia da dor pré-operatória e a hipersensibilidade
reparo cirúrgico para o estágio final da osteoartrite do joelho.
Outros nomes:
  • cirurgia de substituição total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses depois

A catastrofização contribui para níveis elevados de dor, sofrimento emocional, dor crônica e incapacidade (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan e Gross, 2008).

O PCS possui 13 itens e pode ser concluído e pontuado em menos de 5 minutos. Reflete experiências dolorosas passadas e indica o grau em que os pacientes experimentam cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos quando estão com dor. Tem escalas de 5 pontos com pontos finais (0) nunca e (4) sempre. Entre os percentis 50 e 75 do escore PCS, os pacientes são considerados de risco moderado e acima do percentil 75 são considerados de alto risco para desenvolver cronicidade. É uma medida de catastrofização confiável e válida, mostra excelente consistência interna, coeficiente de pontuação total alfas = 0,87-0,93 e correlação significativa com a escala Inventário de Pensamentos Negativos em Resposta à Dor e perturbação psicológica geral (MASQ Distúrbio Geral) escala (Osman et al., 1997; Sullivan & et al., 1995) (Apêndice 3).

antes da cirurgia e 6 meses depois
Alterações na Sensibilização Central usando algometria de pressão
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses depois
A pressão será aplicada usando um algômetro de pressão portátil (Algômetro Tipo II, Somedic AB, Suécia) a uma taxa de 30 kPa/s perpendicular à pele com uma sonda de 1 cm². O limiar de dor à pressão será estimado instruindo os participantes a dizer 'pare' quando a sensação de pressão se tornar a primeira sensação de dor (Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen, & Kehlet, 2012; Skou e outros, 2013). A pressão será aplicada no lado medial do joelho operado e na superfície volar do mesmo lado do antebraço. Esses dois locais do corpo são escolhidos porque representam áreas dolorosas em pacientes com OA do joelho e podem fornecer evidências de sensibilização à dor generalizada (antebraço) e sensibilização à dor localizada (joelho) (Wylde, Palmer, Learmonth e Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013). O local para a pressão do joelho será 3 cm medial ao ponto médio na borda medial da patela indicadora
antes da cirurgia e 6 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses depois

Uma versão final de um questionário de 12 itens foi desenvolvida para avaliar pacientes pós-ATJ após entrevistas com pacientes submetidos à substituição articular e um processo de redação múltipla para identificar suas experiências e problemas pós-ATJ desde 1998 (Apêndice 4).

O OKS é uma ferramenta de avaliação válida, confiável e responsiva para o período pós-ATJ, tem vantagens sobre o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, por ser simples e curto. Como a principal preocupação do PROM é explorar os resultados da perspectiva do paciente, o OKS tem a vantagem de oferecer valores MIDC claros para todos os tipos de estudo e é projetado para garantir que os resultados sejam reconhecidos pelos pacientes, além de diferenças estatísticas, e isso pode melhorar o cálculo de potência (Beard et al., 2015; Clement, MacDonald, Patton e Burnett, 2015; Clement, MacDonald e Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray e Carr, 1998)

antes da cirurgia e 6 meses depois
Alterações na escala visual analógica (VAS) de dor;
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses depois
A escala visual analógica de dor será utilizada para avaliar a dor antes e depois da cirurgia. A escala consiste em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, variando de nenhuma dor a dor intolerável (Apêndice 4). Os pacientes serão instruídos a marcar a linha no ponto correspondente à sua dor. O avaliador irá medir com régua os milímetros e convertidos em pontos (0 pontos sem dor a 100 pontos dor intolerável) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan, & Veth, 2001).
antes da cirurgia e 6 meses depois
Mudanças nas medições baseadas na avaliação do desempenho (teste de levantar e levantar da cadeira de 30 s)
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses depois
Com base no protocolo publicado, a cadeira com 17 polegadas (45cm) de altura com posição inicial estará sentada com o braço cruzado no peito. Os pacientes serão instruídos a ficar de pé e depois sentar com boa colocação das nádegas, apoio para as costas, mão no braço e posicionamento dos pés e, em seguida, ficar de pé novamente o mais rápido e seguro possível. O avaliador contará o número de cadeiras completas em 30 segundos. A média de duas trilhas será usada para análise (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman, & Karatosun, 2015).
antes da cirurgia e 6 meses depois
Alterações no teste de subir escadas
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses depois
O avaliador medirá o tempo necessário usando cronômetro cronometrado em centésimos de segundo usando um corrimão se necessário para subir e descer um lance de doze degraus de 18 cm de altura e 28 cm de profundidade. Os pacientes serão instruídos a subir e descer as escadas o mais rápido, seguro e confortável que puderem. A média de duas trilhas será utilizada para análise (Mizner et al., 2011).
antes da cirurgia e 6 meses depois
Alterações no teste de up-and-go cronometrado
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses depois
De acordo com o protocolo publicado, o procedimento de teste será o seguinte com base no cronômetro cronometrado usado dentro de um centésimo de segundo, cadeira de altura padrão de 45 cm com apoio de braço será colocada em uma calçada nivelada ao ar livre e será traçada uma linha a 3 metros da cadeira. Os pacientes serão instruídos a se levantar da cadeira usando os braços, se necessário, caminhar por 3 metros até a marca da linha e depois voltar a sentar na cadeira o mais rápido, seguro e confortável que puderem. O avaliador começava a cronometrar quando o paciente se inclinava para a frente para se levantar e parava quando os quadris do paciente faziam contato com o assento para se sentar. Média de 3 análises de desempenho (Ko, Naylor, Harris, Crosbie, & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
antes da cirurgia e 6 meses depois
Alterações no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses depois
Com base na diretriz de teste publicada, o teste medirá a distância que os pacientes podem caminhar em 6 minutos em uma superfície plana, 25 metros de trilha. O paciente pode usar o dispositivo auxiliar se necessário, descansar se necessário com encorajamento padronizado após cada minuto. O avaliador pedirá ao paciente para parar aos 6 minutos. Um teste será realizado para evitar fadiga ("ATS Statement," 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
antes da cirurgia e 6 meses depois
Mudanças no Teste de Equilíbrio
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses depois
O equilíbrio será avaliado usando o Teste de Equilíbrio Star Excursion simples, que é considerado um teste dinâmico confiável e válido para identificar déficits de equilíbrio dinâmico em pacientes com condições de membros inferiores. O avaliador medirá a distância de alcance em cada direção em centímetros e então normalizará a média das três tentativas para o comprimento da perna. O comprimento do membro será medido em decúbito dorsal, desde a espinha ilíaca ântero-superior até o centro do maléolo medial ipsilateral. As distâncias de alcance serão normalizadas para o comprimento do membro calculando a distância máxima de alcance (%MAXD) usando a fórmula (distância de excursão/comprimento do membro) × 100 (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane e Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014 ; Robinson & Gribble, 2008).
antes da cirurgia e 6 meses depois
Mudanças na atividade física
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses depois
as medições serão feitas usando um monitor de atividade activPAL (PAL Technologies, Glasgow, Reino Unido), pois este acelerômetro comprovado fornece quantificação objetiva da atividade física de vida livre sem qualquer modificação (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross, & McDonough, 2010; Schmalzried e outros, 1998). É adequado, pois é leve (20g), inclui um inclinômetro e é pequeno (53 x 35 x 7 mm) Figura 3. O dispositivo é usado no meio da coxa do paciente, preso por fita adesiva à prova d'água não alérgica sob suas roupas, por 7 a 10 dias antes da cirurgia e 6 meses depois. Instruções claras por escrito e verbais serão dadas aos pacientes, pois eles devem usá-lo o dia todo e a noite toda, exceto ao tomar banho ou nadar (eles podem tomar banho com ele).
antes da cirurgia e 6 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

12 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • usalford- prospective

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em artroplastia total do joelho

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