Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom preoperativ smertepsykologi og overfølsomhet med dårlig funksjonelt resultat etter kneprotese.

25. mai 2020 oppdatert av: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Sammenhengen mellom preoperativ smertepsykologi og overfølsomhet med dårlig funksjonelt resultat etter kneprotese

For å utforske om det er faktorer som hjelper oss å forstå hvorfor noen pasientutfall ikke er vellykkede og identifisere prediksjonsfaktorer for progresjon. Vurder sentral smertesensibilisering og psykologi før og etter kirurgi med pålitelige verktøy som utforsker prediksjonsverktøy for god/dårlig progresjon og forbedrer pasientvalg, pasientforberedelse og timing for operasjon.

Målet med dette prosjektet er å utforske effekten av pre-kirurgisk sentral smertesensibilisering på smerte og funksjonsutfall etter TKA. Sentral smertesensibilisering vil bli vurdert ved hjelp av trykkalgoritme og Pain Catastrophizing Scale vil bli brukt til å utforske smertepsykologi. Funksjonelle utfall post-TKA vil bli vurdert ved hjelp av en vanlig skala for pasientenes selvrapporterte utfall (Oxford Knee Score), visuell analog skala, en stjerneekskursjonsbalansetest og fire anbefalte pasientytelsesbaserte tester.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en viktig årsak til funksjonshemming rundt om i verden; det er den vanligste kroniske tilstanden i primærhelsetjenesten i Storbritannia. Innen 2030 er det spådd å være den største årsaken til funksjonshemming i befolkningen generelt. En effektiv sluttstadiebehandling for kne-OA er kneprotesekirurgi, som først ble utført på 1970- og 1980-tallet.

I England og Wales var antallet kneerstatningsprosedyrer registrert av National Joint Registry i 2013 91 703, noe som representerer en økning på 0,9 % i forhold til 2012. Dataanalysen fra National Joint Registry og Office of National Statistics antyder at innen 2030 vil primære TKA-er øke med 117 % fra 2012-nivået. Deretter forventes TKA-revisjonsoperasjoner å øke gradvis med 332 %. Det er et lignende estimat av etterspørselen etter revisjons-TKA-operasjoner i USA; innen 2030 forventes de å stige med 601 % fra 2005-nivået. USAs estimering av primær TKA er en vekst på 673 % fra 2005-nivået, som er lik England og Wales sine øvre grenseanslag.

Post-TKA rapporterer 75-85% av pasientene tilfredshet med operasjonsresultater, mens de resterende 15-25% er misfornøyde. Total kneartroplastikks suksess har tradisjonelt blitt evaluert fra kirurgens perspektiv, f.eks. tilstedeværelsen av kirurgiske komplikasjoner eller implantatoverlevelse. Dette endres gradvis for å involvere pasienten i måling av helseresultater og beslutningsprosesser. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) har utviklet seg for å utforske pasientperspektiver ved å overvåke kvaliteten på omsorgen i helseorganisasjoner og gjennomføre kliniske forsøksresultater.

Worldwide National Joint Registry oppsummerer den vanlige indikasjonen for TKA-revisjon er; 29,8 % på grunn av aseptisk løsning, 14,8 % infeksjon og 9,5 % på grunn av smerte. De fleste prediksjonsstudier viser at smerte og psykologi før operasjon kan forutsi dårlige utfall etter TKA. En systematisk gjennomgang av konkluderer med at smertekatastrofering forutsier kronisk smerte etter TKA. Smertekatastrofer er definert som en konstruksjon som reflekterer engstelig opptatthet av smerte, manglende evne til å hemme smerterelatert frykt, forsterkning av smertens betydning i forhold til helsemessige implikasjoner og en følelse av hjelpeløshet med hensyn til smerte.

Kroniske smerter etter operasjon er signifikant assosiert med preoperativ sentral sensibilisering som ved subakrominal dekompresjon etter skulder og reparasjon av brokk. Angående post-TKA, en studie av Lundblad et al. (2008) konkluderte med at den preoperative håndelektriske smerteterskelen signifikant predikerer smerteutfall ett år etter TKA. Studien utforsket sammenhengen mellom kronisk smerte post-TKA og utbredt smertesensibilisering før operasjon ved bruk av trykkalgometri. Både studieforbundet uten kontroll den psykologiske tillitsfulle faktoren. Korrelasjonen med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index smertescore (WOMAC) er tvilsom på grunn av svakhet av WOMAC med post TKA-populasjon som lav sensitivitet av WOMACs stivhetssubskala reduserer den generelle standardiserte responsgjennomsnittet og høy takeffekt Psykologisk smertetenkning vurderes vha. den mest brukte måleskalaen: Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS vurderer smertetenkning i tre dimensjoner: drøvtygging ("jeg kan ikke slutte å tenke på hvor vondt det gjør"), forstørrelse ("jeg bekymrer meg for at noe alvorlig kan skje") og hjelpeløshet ("Det er forferdelig og jeg føler at det overvelder meg". ").

Den nåværende studien vil undersøke preoperativ sentral sensibilisering ved bruk av trykkalgometri, i tillegg til Pain Catastrophizing Scale (PCS), for å utforske psykologiske faktorer. Det kan være en viss sammenheng mellom preoperativ sentral sensibilisering og post-TKA utfall som smerte og funksjonsforbedringer.

Så vidt vi vet, har ingen tidligere studie utforsket sentral sensibilisering ved bruk av trykkalgoritme og Pain Catastrophizing Scale og mulig korrelasjon med dens effekter på smerte og funksjonsgjenoppretting etter TKA. Smerte og funksjon kan vurderes nøyaktig før og etter TKA ved hjelp av visuell analog skala, Oxford Knee Score, balanse og funksjonelle ytelsestester. Ingen tidligere studie har korrelert preoperativ sentral sensibilisering og smertepsykologi post-TKA på Oxford Knee Scale som ofte brukte pasienters selvrapporterte utfallsmål.

Dermed kan studien utforske nøyaktige og objektive prediksjonsfaktorer for progresjon etter total kneartroplastikk. Potensielt kan pålitelig resultatprediksjon imidlertid forbedre pasientvalg for kirurgi, ettersom passende tidspunkt for kirurgi avhenger av pasientsymptomer og effektiv pasientforberedelse for kirurgi hvis det skal være kostnadseffektivt. Nøyaktig preoperativ prediksjon er avgjørende for å minimere potensialet for urealistiske forventninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Storbritannia, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en prospektiv randomisert 6 måneders oppfølging. Alle pasienter som er planlagt for elektiv primær unilateral total kneartroplastikk for kneartrose i sluttstadiet med stabil og kontrollert medisinsk tilstand vil be om deltakelse i ortopedibesøk før innleggelse ved Stepping Hill Hospital. Informasjonsarket vil gi til alle deltakere som har samtykket til å delta for å klargjøre målet med studien (vedlegg 1). Pasienter vil før oppstart signere et samtykkeskjema (vedlegg 2) og har rett til å avklare enhver henvendelse vedrørende studien med forskeren. Pasientens medvirkning vil ikke påvirke kvaliteten på tjenesten, alle pasienter vil motta konvensjonell ortopedisk behandling og en standard mengde fysioterapi i henhold til sykehusets protokoller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter planlagt for elektiv primær unilateral total kneartroplastikk for sluttstadium kneartrose med stabil og kontrollert medisinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forskningsdeltakere ble ekskludert fra studien hvis ;

  • Pasienten planlegger for bilateral kneartroplastikk eller unilateral kne revisjonskirurgi.
  • Pasienten kan ikke lese og forstå engelsk språk.
  • Deres funksjon begrenset på grunn av andre muskuloskeletale involveringer enn ensidig kneartrose.
  • Diagnostisert med ukontrollert diabetes mellitus eller blodtrykk.
  • Diagnostisert med nevrologiske lidelser som slag, Parkinsons sykdom eller multippel sklerose.
  • sykelig overvektige pasienter deres kroppsmasseindeks BMI større enn 40.
  • Forhånds osteoporose eller annen ustabil kronisk sykdom.
  • Diagnostisert med perifere vaskulære sykdommer eller ukontrollerte hjertesykdommer.
  • Deltakeren vil ekskludere etter operasjonen hvis de utvikler en kirurgisk komplikasjon som dyp venetrombose, ukontrollert infeksjon eller brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
etter total kneartroplastikk
Målingene vil gjøres for pasienter før og etter total kneartroplastikk for å utforske forbedringer og mulig korrelasjon med preoperativ smertepsykologi og overfølsomhet
kirurgisk reparasjon for sluttstadiet av kneartrose.
Andre navn:
  • total kneproteseoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter

Katastrofisering bidrar til økte nivåer av smerte, emosjonell nød, kronisk smerte og funksjonshemming (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan, & Gross, 2008).

PCS har 13 elementer og kan fullføres og scores på mindre enn 5 minutter. Den gjenspeiler tidligere smertefulle opplevelser og indikerer i hvilken grad pasienter opplever hver av 13 tanker eller følelser når de har smerte. Den har 5-punkts skalaer med sluttpunkter (0) ikke i det hele tatt og (4) hele tiden. Mellom 50. og 75. persentil av PCS-skår anses pasienter for å ha moderat risiko, og ved mer enn 75. persentil anses de for å ha høy risiko for å utvikle kronisk sykdom. Det er et pålitelig og gyldig katastrofemål, det viser utmerket intern konsistens, total poengsumskoeffisient alfa = 0,87-0,93 og signifikant korrelasjon med Inventory of Negative Thoughts in Response to Pain-skalaen og generell psykologisk forstyrrelse (MASQGeneral Disturbance)-skalaen (Osman) et al., 1997; Sullivan & et al., 1995) (vedlegg 3).

før operasjonen og 6 måneder etter
Endringer i sentral sensibilisering ved bruk av trykkalgoritme
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter
Trykk vil påføres ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer (Algometer Type II, Somedic AB, Sverige) med en hastighet på 30 kPa/s vinkelrett på huden med en 1 cm² sonde. Trykksmerteterskelen vil bli estimert ved å instruere deltakerne til å si "stopp" når trykkfølelsen blir den første smertefølelsen (Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen, & Kehlet, 2012; Skou et al., 2013). Trykk vil påføres den mediale siden av det opererte kneet og volarflaten på samme sideunderarm. Disse to kroppsstedene er valgt fordi de representerer smertefulle områder hos pasienter med artrose i kne og kan gi bevis på utbredt smertesensibilisering (underarm) og lokalisert smertesensibilisering (kne) (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013). Stedet for knetrykk vil være 3 cm medialt til midtpunktet på den mediale kanten av indekspatella
før operasjonen og 6 måneder etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter

En endelig versjon av et 12-elements spørreskjema ble utviklet for å vurdere pasienter etter TKA etter intervjuer med pasienter som gjennomgikk leddprotese og en multippel utkastsprosess for å identifisere deres erfaringer og problemer etter TKA siden 1998 (vedlegg 4).

OKS er et gyldig, pålitelig og responsivt vurderingsverktøy for perioden etter TKA, det har fordeler i forhold til Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, siden den er enkel og kort. Siden en PROMs hovedanliggende er å utforske utfall fra pasientens perspektiv, har OKS fordelen av å tilby klare MIDC-verdier for alle typer studier og er designet for å sikre at resultatene gjenkjennes av pasientene, i tillegg til statistiske forskjeller, og dette kan forbedres. kraftberegningen (Beard et al., 2015; Clement, MacDonald, Patton, & Burnett, 2015; Clement, MacDonald, & Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray, & Carr, 1998)

før operasjonen og 6 måneder etter
Endringer i smerte visuell analog skala (VAS);
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter
Den visuelle analoge smerteskalaen vil brukes til å vurdere smerten før og etter operasjonen. Skalaen består av en 100 mm lang horisontal linje som strekker seg fra ingen smerte til utålelig smerte (vedlegg 4). Pasienter vil instruere å markere linjen på det punktet som matchet smerten deres. Bedømmeren vil måle millimeterne med linjal og konvertere til poeng (0 poeng ingen smerte til 100 poeng utålelig smerte) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan, & Veth, 2001).
før operasjonen og 6 måneder etter
Endringer i vurdering av ytelsesbaserte målinger (30 s stol-stativ test)
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter
Basert i publisert protokoll, vil stolen med 17 tommer (45 cm) høyde med startposisjon sitte med armen på tvers av brystet. Pasientene vil instruere å stå og deretter sitte med god seteplassering, ryggstøtte, hånd på armstøtte og fotplasseringer for så å stå igjen så raskt og trygt de kan. Bedømmeren vil telle antall komplette stoler innen 30 sekunder. Gjennomsnittet av to spor vil brukes til analyse (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman, & Karatosun, 2015).
før operasjonen og 6 måneder etter
Endringer i trappstigningstest
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter
Evaluatoren vil måle tiden som kreves ved hjelp av tidsstyrt stoppeklokke innen en hundredel av sekundet ved å bruke ett rekkverk hvis det er nødvendig for å stige opp og ned flyvning med tolv 18 cm høye trinn og 28 cm dybde. Pasientene vil instruere om å gå opp og ned trappene så raskt, trygt og komfortabelt de kan. Gjennomsnittet av to spor vil brukes til analyse (Mizner et al., 2011).
før operasjonen og 6 måneder etter
Endringer i Timed up-and-go test
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter
I henhold til publisert protokoll vil testprosedyren være som følger basert på brukt tidsinnstilt stoppeklokke innen en hundredel av sekundet, stol i standardhøyde på 45 cm med armlener vil plasseres på en utendørs plan gangsti og en linje 3 meter fra stolen vil trekke. Pasientene vil instruere om å reise seg fra stolen ved å bruke armene om nødvendig, gå i 3 meter til linjemerket og deretter snu seg tilbake for å sette seg på stolen så raskt, trygt og komfortabelt de kan. Evaluatoren startet tidtakingen mens pasienten lente seg fremover for å reise seg og stoppe når pasientens hofter kom i kontakt med setet for å sette seg ned. Gjennomsnittlig 3 ytelsesanalyse (Ko, Naylor, Harris, Crosbie, & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
før operasjonen og 6 måneder etter
Endringer i seks minutters gangtest
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter
Basert på den testpubliserte retningslinjen vil testen måle hvor langt pasientene kan gå på 6 minutter i jevn overflate, 25 meter gangsti. Pasienten kan bruke hjelpemidlet om nødvendig, ta hvile ved behov med standardisert oppmuntring etter hvert minutt. Bedømmeren vil be pasienten om å stoppe etter 6 minutter. En test vil bli utført for å unngå tretthet ("ATS Statement," 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
før operasjonen og 6 måneder etter
Endringer i balansetest
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter
Balansen vil bli vurdert ved å bruke den enkle Star Excursion Balance Test, som anses å være en pålitelig, gyldig dynamisk test for å identifisere dynamiske balansesvikt hos pasienter med tilstander i nedre ekstremiteter. Bedømmeren vil måle rekkevidden i hver retning i centimeter og deretter normalisere gjennomsnittet av de tre forsøkene til benlengde. Lemlengden vil bli målt mens du ligger i liggende stilling fra anterior superior iliac spine til midten av den ipsilaterale mediale malleolen. Rekkevidde vil bli normalisert til lemlengde ved å beregne den maksimale rekkeviddeavstanden (%MAXD) ved å bruke formelen (ekskursjonsavstand/lemlengde) ×100 (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane, & Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014 ; Robinson & Gribble, 2008).
før operasjonen og 6 måneder etter
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter
målinger vil bli utført ved hjelp av en activPAL-aktivitetsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, Storbritannia) da dette velprøvde akselerometeret gir objektiv kvantifisering av frittlevende fysisk aktivitet uten noen modifikasjon (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross, & McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998). Den er egnet fordi den er lett i vekt (20 g), inkluderer et inklinometer og er liten i størrelsen (53 x 35 x 7 mm) Figur 3. Enheten bæres av pasientens midtlår, festet med ikke-allergisk vanntett tape under klærne, i 7-10 dager før operasjonen og 6 måneder etter. Tydelige skriftlige og muntlige instruksjoner vil bli gitt til pasientene da de må ha den på seg hele dagen og hele natten unntatt når de bader eller svømmer (de kan ta en dusj med den på).
før operasjonen og 6 måneder etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

12. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • usalford- prospective

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utfall etter total kneartroplastikk

Kliniske studier på total kneartroplastikk

Abonnere