Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti fájdalompszichológia és a térdprotézis utáni rossz funkcionális eredménnyel járó túlérzékenység kapcsolata.

2020. május 25. frissítette: Bodor Bin sheeha, University of Salford

A műtét előtti fájdalompszichológia és a térdprotézis utáni rossz funkcionális eredménnyel járó túlérzékenység kapcsolata

Annak feltárása, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek segítenek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a progresszió előrejelző tényezőit. Értékelje a központi fájdalomérzékenységet és a műtét előtti és utáni pszichológiát megbízható eszközökkel, amelyek feltárják a jó/rossz progresszió előrejelző eszközeit, és javítják a betegek kiválasztását, a betegek előkészítését és a műtéti időzítést.

A projekt célja a műtét előtti központi fájdalomérzékenység hatásainak feltárása a fájdalomra és a TKA utáni funkciókra. A központi fájdalomérzékenységet nyomásalgometriával értékelik, és a fájdalom katasztrofális skáláját használják a fájdalompszichológia feltárására. A TKA utáni funkcionális eredményeket egy általánosan használt skála (Oxford Knee Score), vizuális analóg skála, csillagkirándulási egyensúlyteszt és négy ajánlott, a betegek teljesítményén alapuló teszt segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Részletes leírás

A térd osteoarthritis (OA) a fogyatékosság egyik fő oka világszerte; ez a leggyakoribb krónikus állapot az alapellátásban az Egyesült Királyságban. Az előrejelzések szerint 2030-ra ez lesz a rokkantság leggyakoribb oka a lakosság körében. A térd OA hatékony végstádiumú kezelése a térdprotézis műtét, amelyet először az 1970-es és 1980-as években végeztek.

Angliában és Walesben a National Joint Registry által 2013-ban regisztrált térdprotézisek száma 91 703 volt, ami 0,9%-os növekedést jelent 2012-hez képest. Az Országos Közös Nyilvántartó és a Statisztikai Hivatal adatelemzése szerint 2030-ra az elsődleges TKA-k száma 117%-kal nő a 2012-es szinthez képest. Ezt követően a TKA revíziós műtétek száma várhatóan fokozatosan, 332%-kal fog növekedni. Hasonló becslések vannak a revíziós TKA műtétek iránti keresletről az Egyesült Államokban; 2030-ra várhatóan 601%-kal emelkednek a 2005-ös szinthez képest. Az Egyesült Államok becslése szerint az elsődleges TKA 673%-os növekedést mutat a 2005-ös szinthez képest, ami hasonló Anglia és Wales felső határ-előrejelzéséhez.

A TKA után a betegek 75-85%-a elégedett a műtéti eredménnyel, míg a fennmaradó 15-25% elégedetlen. A teljes térdízületi műtét sikerét hagyományosan a sebész szemszögéből értékelik, pl. műtéti szövődmények jelenléte vagy az implantátum túlélése. Ez fokozatosan változik, hogy bevonja a pácienst az egészségügyi eredmények mérésébe és a döntéshozatali folyamatokba. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM) úgy fejlődtek ki, hogy feltárják a betegek szempontjait az egészségügyi szervezetekben nyújtott ellátás minőségének nyomon követésével és a klinikai vizsgálatok eredményeinek lefolytatásával.

A Worldwide National Joint Registry összefoglalja a TKA felülvizsgálatának általános indikációit; 29,8% aszeptikus lazulás, 14,8% fertőzés és 9,5% fájdalom miatt. A legtöbb előrejelzési tanulmány azt mutatja, hogy a műtét előtti fájdalom és pszichológia rossz eredményeket jelezhet előre a TKA után. Egy szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a fájdalom katasztrofális hatása előrevetíti a krónikus fájdalmat a TKA után. A fájdalom katasztrofizálása olyan konstrukció, amely tükrözi a fájdalommal kapcsolatos szorongó elfoglaltságot, a fájdalommal kapcsolatos félelmek gátlásának képtelenségét, a fájdalom jelentőségének felerősítését az egészségre gyakorolt ​​hatásokkal szemben, és a fájdalommal kapcsolatos tehetetlenség érzését.

A krónikus műtét utáni fájdalom szignifikánsan összefügg a műtét előtti központi szenzibilizációval, mint például a váll utáni szubacrominális dekompresszió és a sérv helyreállítása esetén. A poszt-TKA-val kapcsolatban Lundblad et al. (2008) arra a következtetésre jutott, hogy a műtét előtti kéz elektromos fájdalomküszöbe szignifikánsan előrejelzi a fájdalom kimenetelét egy évvel a TKA után. A tanulmány a TKA utáni krónikus fájdalom és a műtét előtti széles körben elterjedt fájdalomérzékenység közötti összefüggést vizsgálta nyomásalgometria segítségével. Mindketten a pszichológiai bizalmi faktor ellenőrzése nélkül vizsgálják az összefüggést. A korreláció a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index fájdalom pontszámával (WOMAC) megkérdőjelezhető a WOMAC gyengesége miatt a TKA utáni populációban, mint például a WOMAC merevségi alskálájának alacsony érzékenysége csökkenti az általános standardizált válaszátlagot és a magas plafon hatást A pszichés fájdalommal kapcsolatos gondolkodás értékelése a legszélesebb körben használt mérőskála: Pain Catastrophizing Scale (PCS). A PCS három dimenzióban méri fel a fájdalommal kapcsolatos gondolkodást: kérődzés ("nem tudom abbahagyni, hogy azon gondolkozom, mennyire fáj"), nagyítás ("Attól tartok, hogy valami komoly történhet") és tehetetlenség ("Szörnyű, és úgy érzem, hogy elhatalmasodik rajtam" ").

A jelenlegi tanulmány a műtét előtti központi szenzibilizációt vizsgálja nyomásalgometriával, a fájdalomkatasztrófa skála (PCS) mellett a pszichológiai tényezők feltárása érdekében. Valamilyen korreláció lehet a műtét előtti központi szenzitizáció és a TKA utáni eredmények, például a fájdalom és a funkcionális javulás között.

Legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem tárta fel a központi szenzibilizációt nyomásalgometria és a fájdalomkatasztrófa skála segítségével, valamint annak lehetséges korrelációját a fájdalomra és a TKA utáni funkciók helyreállítására gyakorolt ​​​​hatásaival. A fájdalom és a funkció pontosan értékelhető a TKA előtt és után vizuális analóg skála, Oxford Knee Score, egyensúly és teljesítmény funkcionális tesztek segítségével. Egyetlen korábbi tanulmány sem korrelálta a műtét előtti központi szenzibilizációt és a TKA-t követő fájdalompszichológiát az Oxford Knee Scale-n, mint a betegek által általánosan alkalmazott eredménymérőket.

Így a tanulmány feltárhatja a teljes térdízületi arthroplastica utáni progresszió pontos és objektív előrejelzési tényezőit. Potenciálisan a megbízható kimenetel-előrejelzés azonban javíthatja a betegek műtétre történő kiválasztását, mivel a műtét megfelelő időzítése a beteg tüneteitől és a műtétre való hatékony felkészítéstől függ, ha azt költséghatékonynak akarjuk tenni. A pontos preoperatív előrejelzés kulcsfontosságú az irreális elvárások lehetőségének minimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Egyesült Királyság, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelen tanulmány egy prospektív randomizált 6 hónapos követés. Valamennyi, stabil és kontrollált egészségi állapotú, elektív elsődleges egyoldali térdízületi műtétre tervezett összes pácienst felkérik a Stepping Hill Kórház felvételét megelőző ortopédiai klinika látogatására. Az információs lapot minden résztvevő megkapja, aki beleegyezett a részvételbe, hogy tisztázza a tanulmány célját (1. melléklet). A betegeknek a megkezdés előtt alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot (2. melléklet), és jogukban áll a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseiket tisztázni a kutatóval. A beteg részvétele a szolgáltatás minőségét nem befolyásolja, minden beteg hagyományos ortopédiai ellátásban és a kórházi protokollok szerint standard mennyiségű fizioterápiában részesül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki elektív elsődleges egyoldali teljes térdízületi műtétre van betervezve a végstádiumú térdízületi osteoarthritis miatt, stabil és kontrollált egészségi állapottal

Kizárási kritériumok:

A potenciális kutatási résztvevőket kizártuk a vizsgálatból, ha ;

  • A betegek kétoldali térdízületi műtétet vagy egyoldalú térdrevíziós műtétet ütemeznek be.
  • A beteg nem olvas és nem ért angolul.
  • Működésük korlátozott az egyoldalú térdízületi gyulladástól eltérő egyéb mozgásszervi érintettségek miatt.
  • Nem kontrollált cukorbetegséggel vagy vérnyomással diagnosztizálták.
  • Bármilyen neurológiai rendellenességgel diagnosztizálták, mint például a stroke, a Parkinson-kór vagy a sclerosis multiplex.
  • kóros elhízott betegek testtömeg-indexe 40-nél nagyobb.
  • A csontritkulás vagy más instabil krónikus betegség előrehaladása.
  • Perifériás érbetegségekkel vagy kontrollálatlan szívbetegségekkel diagnosztizálták.
  • A résztvevő kizárja a műtét utáni műtétet, ha bármilyen műtéti szövődményt, például mélyvénás trombózist, ellenőrizetlen fertőzést vagy törést észlel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
teljes térdízületi műtét után
A méréseket a betegeknél a teljes térdízületi műtét előtt és után végezzük, hogy feltárják a javulást és a lehetséges összefüggést a preoperatív fájdalompszichológiával és a túlérzékenységgel
sebészeti javítás a térd osteoarthritis végstádiumában.
Más nevek:
  • teljes térdprotézis műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal utána

A katasztrofizálás hozzájárul a fájdalom, az érzelmi szorongás, a krónikus fájdalom és a fogyatékosság fokozódásához (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan és Gross, 2008).

A PCS 13 elemből áll, és kevesebb mint 5 perc alatt kitölthető és pontozható. A múltbeli fájdalmas tapasztalatokat tükrözi, és jelzi, hogy a betegek milyen mértékben tapasztalják a 13 gondolat vagy érzés mindegyikét, amikor fájdalmat éreznek. 5 pontos skálája van, a végpontok (0) egyáltalán nem, és (4) mindig. A PCS-pontszám 50. és 75. százaléka között a betegek mérsékeltnek, a 75. percentilis felett pedig magas kockázatnak tekinthetők a krónikusság kialakulásában. Megbízható és érvényes katasztrofális mérőszám, kiváló belső konzisztenciát mutat, az összpontszám együttható alfa = 0,87-,93, és szignifikáns korrelációt mutat a Negatív Gondolatok Inventory In Response to Pain skálájával és az általános pszichés zavar (MASQGeneral Disturbance) skálával (Osman). et al., 1997; Sullivan és mtsai, 1995) (3. melléklet).

műtét előtt és 6 hónappal utána
A központi szenzibilizáció változásai nyomásalgometriával
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal utána
A nyomást kézi nyomásalgométerrel (Algometer Type II, Somedic AB, Svédország) alkalmazzuk 30 kPa/s sebességgel, a bőrre merőlegesen egy 1 cm²-es szondával. A nyomás alatti fájdalomküszöböt úgy becsülik meg, hogy a résztvevőket mondják „állj”, amikor a nyomásérzés válik az első fájdalomérzetté (Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen és Kehlet, 2012; Skou et al., 2013). Nyomást kell kifejteni a műtött térd mediális oldalára és ugyanazon oldalsó alkar voláris felületére. Ezt a két testhelyet azért választottuk, mert fájdalmas területeket képviselnek térd OA-ban szenvedő betegeknél, és bizonyítékot szolgáltathatnak a széles körben elterjedt fájdalomérzékenységre (alkar) és lokalizált fájdalomérzékenységre (térd) (Wylde, Palmer, Learmonth és Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013). A térdnyomás helye a térdkalács mutatójának mediális szélének középpontjától 3 cm-re lesz.
műtét előtt és 6 hónappal utána

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az oxfordi térd pontszámában (OKS)
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal utána

Egy 12 pontból álló kérdőív végleges változatát dolgozták ki a TKA utáni betegek felmérésére ízületi pótláson átesett betegekkel folytatott interjúk és többszörös szerkesztési folyamat során, hogy azonosítsák tapasztalataikat és problémáikat a TKA után 1998 óta (4. melléklet).

Az OKS egy érvényes, megbízható és érzékeny értékelési eszköz a TKA utáni időszakra, előnye van a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score értékével szemben, mivel egyszerű és rövid. Mivel a PROM fő célja, hogy a betegek szemszögéből tárja fel az eredményeket, az OKS előnye, hogy világos MIDC értékeket kínál minden típusú vizsgálathoz, és úgy van kialakítva, hogy biztosítsa, hogy a betegek felismerjék az eredményeket a statisztikai különbségek mellett, és ez javíthat. a teljesítményszámítás (Beard és mtsai, 2015; Clement, MacDonald, Patton és Burnett, 2015; Clement, MacDonald és Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray és Carr, 1998)

műtét előtt és 6 hónappal utána
Változások a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS);
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal utána
A fájdalom vizuális analóg skálája a műtét előtti és utáni fájdalom értékelésére szolgál. A skála egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll, amely a fájdalomtól az elviselhetetlenig terjed (4. melléklet). A betegek utasítják, hogy jelöljék meg a vonalat azon a ponton, amely megfelel a fájdalmuknak. Az értékelő vonalzóval méri a millimétereket és pontokra konvertálja (0 pont nincs fájdalom 100 pont elviselhetetlen fájdalomra) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan és Veth, 2001).
műtét előtt és 6 hónappal utána
Változások a teljesítmény alapú mérések értékelésében (30 másodperces széken álló teszt)
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal utána
A közzétett protokoll alapján a 17 hüvelyk (45 cm) magasságú szék kiindulási helyzettel ülve, keresztbe tett kézzel a mellkason. A páciensek arra utasítják, hogy álljanak, majd üljenek, jó fenékfekvésben, háttámlással, kéztámasz-kartámasztással és lábtartással, majd ismét álljanak fel olyan gyorsan és biztonságosan, ahogy csak tudnak. Az értékelő 30 másodpercen belül megszámolja a teljes székállvány számát. Az elemzéshez két nyomvonal átlagát kell használni (Gill és McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman és Karatosun, 2015).
műtét előtt és 6 hónappal utána
Változások a lépcsőzési tesztben
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal utána
A felmérő megméri a szükséges időt egy századmásodpercben időzített stopperrel, egy kapaszkodóval, ha tizenkét, 18 cm magas és 28 cm mély lépcsőn kell fel- és leszállni. A betegek utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, biztonságosan és kényelmesebben menjenek fel és ereszkedjenek le a lépcsőn. Két nyomvonal átlagát használjuk az elemzéshez (Mizner et al., 2011).
műtét előtt és 6 hónappal utána
Változások az Időzített fel- és indulási tesztben
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal utána
A közzétett protokoll szerint a vizsgálati eljárás a következő lesz, egy századmásodpercen belüli időzített stopperóra alapján, a standard magasságú, 45 cm-es kartámaszos széket egy kültéri, vízszintes gyalogösvényre kell helyezni, és a széktől 3 méterre egy vonalat kell húzni. A betegek arra utasítják, hogy szükség esetén a karok segítségével álljanak fel a székből, sétáljanak 3 métert a vonaljelzésig, majd forduljanak vissza, hogy a lehető leggyorsabban, biztonságosan és kényelmesebben üljenek le a székre. Az értékelő elkezdte az időmérést, amikor a páciens előrehajolt, hogy felálljon, és megállt, amikor a páciens csípője érintkezett az üléssel, hogy leüljön. Átlag 3 teljesítmény akaratelemzés (Ko, Naylor, Harris, Crosbie és Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo és Richardson, 1991).
műtét előtt és 6 hónappal utána
Változások a hatperces séta tesztben
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal utána
A teszt közzétett útmutatója alapján a teszt azt méri, hogy a betegek 6 perc alatt mekkora utat tudnak megtenni sík felületen, 25 méteres gyalogúton. A páciens szükség esetén használhatja a segédeszközt, ha kell, minden perc után szabványos bátorítással pihenhet. Az értékelő megkéri a pácienst, hogy 6 perccel álljon meg. Egy tesztet kell elvégezni a fáradtság elkerülése érdekében ("ATS Statement", 2002; Ko et al., 2013; Mizner és mtsai, 2011).
műtét előtt és 6 hónappal utána
Változások az egyensúlytesztben
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal utána
Az egyensúlyt az egyszerű Star Excursion Balance Test segítségével értékelik, amely megbízható, érvényes dinamikus tesztnek tekinthető az alsó végtagokban szenvedő betegek dinamikus egyensúlyhiányának azonosítására. A felmérő megméri az elérési távolságot minden irányban centiméterben, majd normalizálja a három próba átlagát a lábhosszra. A végtag hosszát hanyatt fekve mérjük az elülső felső csípőcsonttól az azonos oldali mediális malleolus közepéig. Az elérési távolságokat a rendszer a végtaghosszra normalizálja a maximális elérési távolság (%MAXD) kiszámításával a (kiránduló távolság/végtaghossz) ×100 képlet segítségével (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane és Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014). Robinson és Gribble, 2008).
műtét előtt és 6 hónappal utána
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal utána
A méréseket activPAL aktivitásmonitorral (PAL Technologies, Glasgow, Egyesült Királyság) fogják végezni, mivel ez a bevált gyorsulásmérő objektív számszerűsítést tesz lehetővé a szabadon élő fizikai aktivitás minden módosítás nélkül (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross és McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998). Alkalmas, mivel könnyű (20 g), dőlésmérőt tartalmaz és kis mérete (53 x 35 x 7 mm) 3. ábra. A készüléket a páciens combközépénél, nem allergiás vízálló ragasztószalaggal rögzítve viseli a ruhája alatt, műtét előtt 7-10 napig és utána 6 hónapig. Világos írásos és szóbeli instrukciókat kapnak a betegek, mivel egész nap és egész éjjel viselniük kell, kivéve fürdés vagy úszás közben (zuhanyozhatnak vele).
műtét előtt és 6 hónappal utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • usalford- prospective

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eredmény a teljes térdízületi műtét után

Klinikai vizsgálatok a teljes térdízületi műtét

Iratkozz fel