Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen pre-operatieve pijnpsychologie en overgevoeligheid met een slecht functioneel resultaat na knievervanging.

25 mei 2020 bijgewerkt door: Bodor Bin sheeha, University of Salford

De associatie tussen pre-operatieve pijnpsychologie en overgevoeligheid met een slecht functioneel resultaat na knievervanging

Om te onderzoeken of er factoren zijn die ons helpen te begrijpen waarom sommige patiëntuitkomsten niet succesvol zijn en voorspellende factoren voor progressie te identificeren. Beoordeel centrale pijnsensibilisatie en psychologie voor en na de operatie met betrouwbare tools die voorspellingstools voor goede/slechte progressie onderzoeken en de selectie van patiënten, de voorbereiding van de patiënt en de timing voor een operatie verbeteren.

Het doel van dit project is om de effecten van preoperatieve centrale pijnsensibilisatie op pijn en functieuitkomsten na TKP te onderzoeken. Centrale pijnsensibilisatie zal worden beoordeeld met behulp van drukalgometrie en de Pain Catastrophizing Scale zal worden gebruikt om pijnpsychologie te onderzoeken. Functionele resultaten na een TKP zullen worden beoordeeld met behulp van een veelgebruikte schaal voor de zelfgerapporteerde resultaten van patiënten (Oxford Knee Score), een visuele analoge schaal, een steruitslag-balanstest en vier aanbevolen patiëntprestatietests.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie (OA) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit; het is de meest voorkomende chronische aandoening in de eerstelijnszorg in het VK. Tegen 2030 wordt voorspeld dat het de grootste oorzaak van invaliditeit is in de algemene bevolking. Een effectieve behandeling in het eindstadium van artrose aan de knie is een knievervangende operatie, die voor het eerst werd uitgevoerd in de jaren 70 en 80.

In Engeland en Wales bedroeg het aantal knievervangende procedures geregistreerd door de National Joint Registry in 2013 91.703, wat een stijging betekent van 0,9% ten opzichte van 2012. De gegevensanalyse door de National Joint Registry en het Office of National Statistics suggereert dat de primaire TKA's tegen 2030 met 117% zullen stijgen ten opzichte van het niveau van 2012. Vervolgens wordt verwacht dat het aantal TKP-revisieoperaties stapsgewijs zal toenemen met 332%. Er is een vergelijkbare schatting van de vraag naar revisie-TKP-operaties in de Verenigde Staten; tegen 2030 zullen ze naar verwachting met 601% stijgen ten opzichte van het niveau van 2005. De schatting van de Verenigde Staten van primaire TKA is voor een groei van 673% ten opzichte van het niveau van 2005, wat vergelijkbaar is met de bovengrensprojecties van Engeland en Wales.

Na een TKA geeft 75-85% van de patiënten aan tevreden te zijn met de resultaten van de operatie, terwijl de overige 15-25% ontevreden is. Het succes van een totale knieprothese wordt traditioneel beoordeeld vanuit het perspectief van de chirurg, b.v. de aanwezigheid van chirurgische complicaties of overleving van het implantaat. Dit verandert geleidelijk om de patiënt te betrekken bij het meten van gezondheidsresultaten en besluitvormingsprocessen. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) zijn geëvolueerd om patiëntperspectieven te onderzoeken door de kwaliteit van de zorg in gezondheidsorganisaties te bewaken en de resultaten van klinische onderzoeken uit te voeren.

Worldwide National Joint Registry vat de algemene indicatie voor TKP-revisie samen: 29,8% door aseptische loslating, 14,8% infectie en 9,5% door pijn. De meeste voorspellingsstudies tonen aan dat pijn en psychologie voorafgaand aan de operatie slechte resultaten na TKP kunnen voorspellen. Een systematische review door concludeert dat catastroferen van pijn chronische pijn na TKP voorspelt. Pijn catastroferen wordt gedefinieerd als een constructie die een angstige preoccupatie met pijn weerspiegelt, een onvermogen om pijngerelateerde angsten te onderdrukken, versterking van het belang van pijn ten opzichte van gevolgen voor de gezondheid, en een gevoel van hulpeloosheid met betrekking tot pijn.

Chronische postoperatieve pijn is significant geassocieerd met preoperationele centrale sensitisatie, zoals bij post-schouder subacrominale decompressie en herniaherstel. Met betrekking tot post-TKA, een studie van Lundblad et al. (2008) concludeerden dat de preoperationele elektrische handpijndrempel een significante voorspeller is van de pijnuitkomsten een jaar na TKP. De studie onderzocht het verband tussen chronische pijn na een TKP en wijdverspreide pijnsensibilisatie vóór de operatie met behulp van drukalgometrie. Beide studieverenigingen hebben zonder controle de psychologische vertrouwensfactor. De correlatie met Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index-pijnscore (WOMAC) is twijfelachtig vanwege de zwakte van WOMAC met post TKA-populatie, zoals lage gevoeligheid van WOMAC's subschaal voor stijfheid, vermindert het algehele gestandaardiseerde responsgemiddelde en hoog plafondeffect Psychologisch pijndenken wordt beoordeeld met behulp van de meest gebruikte meetschaal: Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS beoordeelt pijndenken in drie dimensies: herkauwen ("Ik kan niet stoppen met denken aan hoeveel pijn het doet"), vergroting ("Ik maak me zorgen dat er iets ernstigs kan gebeuren") en hulpeloosheid ("Het is vreselijk en ik heb het gevoel dat het me overweldigt). ").

De huidige studie zal preoperationele centrale sensitisatie onderzoeken met behulp van drukalgometrie, naast de Pain Catastrophizing Scale (PCS), om psychologische factoren te onderzoeken. Er kan enige correlatie zijn tussen preoperationele centrale sensitisatie en post-TKA-uitkomsten zoals pijn en functionele verbeteringen.

Voor zover wij weten, heeft geen eerdere studie centrale sensitisatie onderzocht met behulp van drukalgometrie en de Pain Catastrophizing Scale en mogelijke correlatie met de effecten ervan op pijn en functieherstel na TKP. Pijn en functie kunnen voor en na TKP nauwkeurig worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, Oxford Knee Score, balans- en functietesten. Geen eerdere studie heeft preoperationele centrale sensitisatie en pijnpsychologie post-TKA gecorreleerd op de Oxford Knee Scale als veelgebruikte zelfgerapporteerde uitkomstmaten van patiënten.

De studie kan dus nauwkeurige en objectieve voorspellende factoren van post-totale-knie-artroplastiekprogressie onderzoeken. Potentieel zou een betrouwbare uitkomstvoorspelling echter de selectie van patiënten voor een operatie kunnen verbeteren, aangezien de juiste timing voor een operatie afhangt van de symptomen van de patiënt en een efficiënte voorbereiding van de patiënt op een operatie om kosteneffectief te zijn. Nauwkeurige preoperatieve voorspelling is cruciaal om de kans op onrealistische verwachtingen te minimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De huidige studie is een prospectieve gerandomiseerde follow-up van 6 maanden. Alle patiënten die zijn ingepland voor electieve primaire unilaterale totale knieartroplastiek voor eindstadium artrose van de knie met een stabiele en gecontroleerde medische toestand, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een bezoek aan de orthopedische kliniek voorafgaand aan opname in het Stepping Hill Hospital. Het informatieblad zal worden gegeven aan alle deelnemers die hebben ingestemd om deel te nemen om het doel van de studie te verduidelijken (bijlage 1). Voor aanvang ondertekenen patiënten een toestemmingsformulier (bijlage 2) en hebben zij het recht om eventuele vragen over het onderzoek met de onderzoeker te verduidelijken. De deelname van de patiënt heeft geen invloed op de kwaliteit van de dienstverlening, alle patiënten krijgen conventionele orthopedische zorg en een standaardhoeveelheid fysiotherapie volgens de ziekenhuisprotocollen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gepland voor electieve primaire unilaterale totale knieartroplastiek voor eindstadium artrose van de knie met een stabiele en gecontroleerde medische toestand

Uitsluitingscriteria:

Potentiële onderzoeksdeelnemers werden uitgesloten van het onderzoek als;

  • Het patiëntenschema voor bilaterale knieartroplastiek of unilaterale knierevisiechirurgie.
  • De patiënt kan de Engelse taal niet lezen en begrijpen.
  • Hun functie is beperkt door andere aandoeningen van het bewegingsapparaat dan unilaterale artrose van de knie.
  • Gediagnosticeerd met ongecontroleerde diabetes mellitus of bloeddruk.
  • Gediagnosticeerd met neurologische aandoeningen zoals een beroerte, de ziekte van Parkinson of multiple sclerose.
  • patiënten met morbide obesitas hun body mass index BMI hoger dan 40.
  • Vervroegde osteoporose of andere onstabiele chronische ziekte.
  • Gediagnosticeerd met perifere vasculaire aandoeningen of ongecontroleerde hartaandoeningen.
  • De deelnemer wordt na de operatie uitgesloten als hij een chirurgische complicatie ontwikkelt, zoals diepe veneuze trombose, ongecontroleerde infectie of breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
post totale knieprothese
De metingen worden uitgevoerd bij patiënten voor en na een totale knieprothese om de verbeteringen en mogelijke correlatie met preoperatieve pijnpsychologie en overgevoeligheid te onderzoeken.
chirurgisch herstel voor eindstadium van artrose van de knie.
Andere namen:
  • totale knievervangende operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden erna

Catastroferen draagt ​​bij aan verhoogde niveaus van pijn, emotioneel leed, chronische pijn en invaliditeit (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan, & Gross, 2008).

De PCS heeft 13 items en kan in minder dan 5 minuten worden voltooid en gescoord. Het weerspiegelt pijnlijke ervaringen uit het verleden en geeft de mate aan waarin patiënten elk van de 13 gedachten of gevoelens ervaren wanneer ze pijn hebben. Het heeft 5-puntsschalen met eindpunten (0) helemaal niet en (4) altijd. Tussen het 50e en 75e percentiel van de PCS-score worden patiënten beschouwd als een matig risico en bij meer dan het 75e percentiel worden ze geacht een hoog risico te lopen op het ontwikkelen van chroniciteit. Het is een betrouwbare en geldige catastrofale maatstaf, het vertoont uitstekende interne consistentie, totale scorecoëfficiënt alphas = .87-.93 en significante correlatie met de Inventory of Negative Thoughts in Response to Pain-schaal en algemene psychologische stoornis (MASQGeneral Disturbance)-schaal (Osman et al., 1997; Sullivan & et al., 1995) (Bijlage 3).

voor de operatie en 6 maanden erna
Veranderingen in centrale sensitisatie met behulp van drukalgometrie
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden erna
Er zal druk worden uitgeoefend met behulp van een draagbare drukalgometer (Algometer Type II, Somedic AB, Zweden) met een snelheid van 30 kPa/s loodrecht op de huid met een sonde van 1 cm². De drukpijndrempel wordt geschat door deelnemers te instrueren om 'stop' te zeggen wanneer het gevoel van druk het eerste gevoel van pijn wordt (Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen, & Kehlet, 2012; Skou et al., 2013). Er wordt druk uitgeoefend op de mediale zijde van de geopereerde knie en op het handpalmoppervlak van dezelfde onderarm. Deze twee plaatsen op het lichaam zijn gekozen omdat ze pijnlijke gebieden vertegenwoordigen bij patiënten met knieartrose en bewijs kunnen leveren van wijdverbreide pijnsensibilisatie (onderarm) en gelokaliseerde pijnsensibilisatie (knie) (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013). De plek voor kniedruk is 3 cm mediaal van het middelpunt op de mediale rand van de indexpatella
voor de operatie en 6 maanden erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden erna

Een definitieve versie van een vragenlijst met 12 items werd ontwikkeld om patiënten na TKP te beoordelen na interviews met patiënten die een gewrichtsvervanging ondergingen en een meervoudig ontwerpproces om hun ervaringen en problemen na TKP sinds 1998 te identificeren (bijlage 4).

OKS is een valide, betrouwbaar en responsief beoordelingsinstrument voor de periode na TKP. Het heeft voordelen ten opzichte van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, omdat het eenvoudig en kort is. Aangezien de belangrijkste zorg van een PROM is om de resultaten te onderzoeken vanuit het perspectief van de patiënt, heeft OKS het voordeel dat het duidelijke MIDC-waarden biedt voor alle soorten onderzoek en is ontworpen om ervoor te zorgen dat de resultaten worden herkend door patiënten, naast statistische verschillen, en dit kan verbeteren de vermogensberekening (Beard et al., 2015; Clement, MacDonald, Patton, & Burnett, 2015; Clement, MacDonald, & Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray, & Carr, 1998)

voor de operatie en 6 maanden erna
Veranderingen in pijn visuele analoge schaal (VAS);
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden erna
De visuele analoge pijnschaal wordt gebruikt om de pijn voor en na de operatie te beoordelen. De schaal bestaat uit een 100 mm lange horizontale lijn die loopt van geen pijn tot ondraaglijke pijn (bijlage 4). Patiënten zullen instrueren om de lijn te markeren op het punt dat overeenkomt met hun pijn. De beoordelaar meet met een liniaal de millimeters en rekent deze om naar punten (0 punten geen pijn tot 100 punten ondraaglijke pijn) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan, & Veth, 2001).
voor de operatie en 6 maanden erna
Veranderingen in beoordeling van prestatiegebaseerde metingen (30 s stoel-sta test)
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden erna
Op basis van het gepubliceerde protocol zal de stoel met een hoogte van 45 cm (17 inch) in de beginpositie zitten met de arm voor de borst gekruist. De patiënten zullen instructies krijgen om te gaan staan ​​en vervolgens te gaan zitten met een goede plaatsing van de billen, rugsteun, hand-op-armsteun en voetplaatsingen en vervolgens zo snel en veilig mogelijk weer te gaan staan. De beoordelaar telt het aantal volledige stoelen binnen de 30 seconden. Het gemiddelde van twee sporen wordt gebruikt voor analyse (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman, & Karatosun, 2015).
voor de operatie en 6 maanden erna
Veranderingen in de traplooptest
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden erna
De beoordelaar meet de tijd die nodig is met behulp van een getimede stopwatch binnen een honderdste van een seconde, indien nodig met behulp van één leuning om twaalf treden van 18 cm hoog en 28 cm diep te beklimmen en af ​​te dalen. De patiënten zullen instructies krijgen om de trap zo snel, veilig en comfortabel mogelijk op en af ​​te gaan. Het gemiddelde van twee sporen zal worden gebruikt voor analyse (Mizner et al., 2011).
voor de operatie en 6 maanden erna
Wijzigingen in getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden erna
Volgens het gepubliceerde protocol zal de testprocedure als volgt zijn, gebaseerd op een gebruikte getimede stopwatch binnen een honderdste van een seconde, een stoel met een standaardhoogte van 45 cm met armleuning wordt op een voetpad buiten geplaatst en er wordt een lijn getrokken op 3 meter van de stoel. De patiënten zullen de instructie krijgen om indien nodig uit de stoel op te staan ​​met behulp van de armen, 3 meter te lopen tot aan de lijnmarkering en dan weer om te draaien om zo snel, veilig en comfortabel mogelijk op de stoel te gaan zitten. De beoordelaar begon met timen wanneer de patiënt naar voren leunde om op te staan, en stopte wanneer de heupen van de patiënt contact maakten met de zitting om te gaan zitten. Gemiddelde van 3 prestatieanalyses (Ko, Naylor, Harris, Crosbie, & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
voor de operatie en 6 maanden erna
Veranderingen in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden erna
Op basis van de test gepubliceerde richtlijn zal de test meten hoe ver de patiënten kunnen lopen in 6 minuten op een vlakke ondergrond, 25 meter voetpad. De patiënt kan het hulpmiddel gebruiken indien nodig, indien nodig rusten met gestandaardiseerde aanmoediging na elke minuut. De beoordelaar zal de patiënt vragen om na 6 minuten te stoppen. Eén test zal worden uitgevoerd om vermoeidheid te voorkomen ("ATS-verklaring", 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
voor de operatie en 6 maanden erna
Veranderingen in balanstest
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden erna
Het evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de eenvoudige Star Excursion Balance Test, die wordt beschouwd als een betrouwbare, geldige dynamische test om dynamische evenwichtstekorten te identificeren bij patiënten met aandoeningen aan de onderste ledematen. De beoordelaar meet de reikafstand in elke richting in centimeters en normaliseert vervolgens het gemiddelde van de drie pogingen tot beenlengte. De lengte van de ledematen wordt gemeten in rugligging van de spina iliaca anterior superior tot het midden van de ipsilaterale mediale malleolus. Reikafstanden worden genormaliseerd naar ledemaatlengte door de maximale reikafstand (%MAXD) te berekenen met behulp van de formule (excursieafstand/ledemaatlengte) ×100 (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane, & Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014 ; Robinson & Gribble, 2008).
voor de operatie en 6 maanden erna
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden erna
metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een activPAL-activiteitsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, VK), aangezien deze beproefde versnellingsmeter objectieve kwantificering biedt van vrijlevende fysieke activiteit zonder enige aanpassing (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross, & McDonough, 2010; Schmalzried e.a., 1998). Het is geschikt omdat het licht van gewicht is (20 g), een hellingsmeter bevat en klein is (53 x 35 x 7 mm) Afbeelding 3. Het apparaat wordt halverwege de dij van de patiënt gedragen, vastgezet met niet-allergisch waterdicht plakband onder hun kleding, gedurende 7-10 dagen vóór de operatie en 6 maanden erna. Er zullen duidelijke schriftelijke en mondelinge instructies aan patiënten worden gegeven, aangezien ze het de hele dag en de hele nacht moeten dragen, behalve tijdens het baden of zwemmen (ze kunnen ermee douchen).
voor de operatie en 6 maanden erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

12 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • usalford- prospective

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resultaat na totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op totale knieprothese

3
Abonneren