Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi psychologií předoperační bolesti a hypersenzitivitou se špatným funkčním výsledkem po náhradě kolena.

25. května 2020 aktualizováno: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Spojení mezi psychologií předoperační bolesti a hypersenzitivitou se špatným funkčním výsledkem po náhradě kolena

Prozkoumat, zda existují faktory, které nám pomáhají pochopit, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat predikční faktory progrese. Posuďte centrální senzibilizaci bolesti a psychologii před a po operaci pomocí spolehlivých nástrojů, které zkoumají nástroje predikce dobré/špatné progrese a zlepšují výběr pacientů, přípravu pacientů a načasování operace.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky předoperační centrální senzibilizace bolesti na bolest a funkční výsledky po TKA. Centrální senzibilizace bolesti bude hodnocena pomocí tlakové algometrie a k prozkoumání psychologie bolesti bude použita škála bolesti katastrofizující. Funkční výsledky po TKA budou hodnoceny pomocí běžně používané škály pro výsledky, které pacienti sami hlásili (Oxford Knee Score), vizuální analogové škály, testu rovnováhy hvězdicové odchylky a čtyř doporučených testů založených na výkonu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA) je hlavní příčinou invalidity po celém světě; je to nejčastější chronické onemocnění v primární péči ve Spojeném království. Předpokládá se, že do roku 2030 bude největší příčinou invalidity v obecné populaci. Účinnou konečnou léčbou OA kolena je operace náhrady kolena, která byla poprvé provedena v 70. a 80. letech 20. století.

V Anglii a Walesu bylo v roce 2013 národním společným registrem zaznamenáno 91 703 výkonů náhrad kolenního kloubu, což představuje nárůst o 0,9 % oproti roku 2012. Analýza dat Národního společného registru a Národního statistického úřadu naznačuje, že do roku 2030 se primární TKA zvýší o 117 % oproti úrovni z roku 2012. Následně se očekává, že revizní operace TKA porostou postupně o 332 %. Ve Spojených státech existuje podobný odhad poptávky po revizních operacích TKA; do roku 2030 se očekává nárůst o 601 % oproti úrovni z roku 2005. Odhad primární TKA ve Spojených státech je pro růst o 673 % oproti úrovni z roku 2005, což je podobné projekcím horní hranice Anglie a Walesu.

Po TKA uvádí 75–85 % pacientů spokojenost s výsledky operace, zatímco zbývajících 15–25 % je nespokojeno. Úspěšnost totální endoprotézy kolene se tradičně hodnotí z pohledu chirurga, např. přítomnost chirurgických komplikací nebo přežití implantátu. To se postupně mění a zapojuje pacienta do měření zdravotních výsledků a rozhodovacích procesů. Měření výsledků hlášených pacientem (PROM) se vyvinulo tak, aby zkoumalo perspektivy pacientů sledováním kvality péče ve zdravotnických organizacích a prováděním výsledků klinických studií.

Celosvětový národní společný registr shrnuje běžné indikace revize TKA; 29,8 % kvůli aseptickému uvolnění, 14,8 % infekci a 9,5 % kvůli bolesti. Většina predikčních studií ukazuje, že bolest a psychologie před operací mohou předpovídat špatné výsledky po TKA. Systematický přehled došel k závěru, že katastrofizace bolesti předpovídá chronickou bolest po TKA. Katastrofizace bolesti je definována jako konstrukt, který odráží úzkostné zaujetí bolestí, neschopnost potlačit strachy související s bolestí, zesílení významu bolesti ve vztahu ke zdravotním důsledkům a pocit bezmoci ohledně bolesti.

Chronická pooperační bolest je významně spojena s předoperační centrální senzibilizací jako při subakrominální dekompresi po rameni a reparaci kýly. Pokud jde o post-TKA, studie Lundblada et al. (2008) dospěli k závěru, že předoperační práh elektrické bolesti ruky významně predikuje výsledky bolesti jeden rok po TKA. Studie zkoumala souvislost mezi chronickou bolestí po TKA a předoperační rozšířenou senzibilizací bolesti pomocí tlakové algometrie. Oba zkoumají asociaci bez kontroly psychologického důvěrného faktoru. Korelace s indexem bolesti při indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) je sporná kvůli slabosti WOMAC s populací po TKA, jako je nízká citlivost subškály tuhosti WOMAC snižuje celkový standardizovaný průměr odezvy a efekt vysokého stropu Psychologické myšlení bolesti se hodnotí pomocí nejpoužívanější měřící stupnice: Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS hodnotí myšlení bolesti ve třech dimenzích: ruminace („Nemohu přestat myslet na to, jak moc to bolí“), zvětšení („Bojím se, že se může stát něco vážného“) a bezmoc („Je to hrozné a mám pocit, že mě to přemáhá ").

Současná studie bude zkoumat předoperační centrální senzibilizaci pomocí tlakové algometrie, navíc k Pain Catastrophizing Scale (PCS), aby prozkoumala psychologické faktory. Může existovat určitá korelace mezi předoperační centrální senzibilizací a výsledky po TKA, jako je bolest a funkční zlepšení.

Pokud je nám známo, žádná předchozí studie nezkoumala centrální senzibilizaci pomocí tlakové algometrie a škály katastrofizující bolesti a možnou korelaci s jejími účinky na bolest a obnovu funkce po TKA. Bolest a funkce mohou být přesně vyhodnoceny před a po TKA pomocí vizuální analogové stupnice, Oxford Knee Score, rovnováhy a funkčních testů výkonnosti. Žádná předchozí studie nekorelovala předoperační centrální senzibilizaci a psychologii bolesti po TKA na Oxford Knee Scale jako běžně používaná měření výsledku sama hlášená pacienty.

Studie tak může prozkoumat přesné a objektivní predikční faktory progrese posttotální endoprotézy kolene. Potenciálně by však spolehlivá předpověď výsledku mohla zlepšit výběr pacientů k operaci, protože vhodné načasování operace závisí na symptomech pacienta a účinné přípravě pacienta na operaci, pokud má být nákladově efektivní. Přesná předoperační předpověď je zásadní pro minimalizaci potenciálu nerealistických očekávání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Spojené království, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prospektivní randomizované 6měsíční sledování. Všichni pacienti plánovaní na elektivní primární unilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu pro artrózu kolenního kloubu v konečném stadiu se stabilním a kontrolovaným zdravotním stavem budou požádáni o účast na návštěvě ortopedické kliniky před přijetím do nemocnice Stepping Hill Hospital. Informační list poskytne všem účastníkům, kteří souhlasili s účastí, aby objasnil cíl studie (Příloha 1). Před zahájením pacienti podepíší formulář souhlasu (Příloha 2) a mají právo objasnit s výzkumníkem jakýkoli dotaz týkající se studie. Účast pacienta neovlivní kvalitu služby, všem pacientům bude poskytnuta klasická ortopedická péče a standardní rozsah fyzioterapie dle nemocničních protokolů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní na elektivní primární jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu kolenního kloubu v konečném stádiu se stabilním a kontrolovaným zdravotním stavem

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci výzkumu byli ze studie vyloučeni, pokud ;

  • Pacienti plánují oboustrannou endoprotézu kolena nebo jednostrannou revizní operaci kolena.
  • Pacient neumí číst a nerozumí anglickému jazyku.
  • Jejich funkce je omezena v důsledku jiných postižení pohybového aparátu kromě jednostranné osteoartrózy kolena.
  • Diagnostikován nekontrolovaný diabetes mellitus nebo krevní tlak.
  • Diagnostikovány jakékoli neurologické poruchy, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza.
  • morbidní obézní pacienti mají index tělesné hmotnosti BMI vyšší než 40.
  • Pokročilá osteoporóza nebo jiné nestabilní chronické onemocnění.
  • Diagnostikována onemocněním periferních cév nebo nekontrolovanými srdečními chorobami.
  • Účastník vyloučí pooperační období, pokud se u něj rozvine jakákoli chirurgická komplikace, jako je hluboká žilní trombóza, nekontrolovaná infekce nebo zlomenina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
po totální endoprotéze kolene
Měření budou provedena u pacientů před a po totální endoprotéze kolene, aby se prozkoumala zlepšení a možná korelace s psychologií předoperační bolesti a hypersenzitivitou.
chirurgická oprava konečného stádia osteoartrózy kolena.
Ostatní jména:
  • operace totální náhrady kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měřítku katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci

Katastrofizace přispívá ke zvýšené úrovni bolesti, emočního stresu, chronické bolesti a invalidity (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan a Gross, 2008).

PCS má 13 položek a může být dokončen a ohodnocen za méně než 5 minut. Odráží minulé bolestivé zkušenosti a ukazuje, do jaké míry pacienti prožívají každou ze 13 myšlenek nebo pocitů, když mají bolest. Má 5bodové stupnice s koncovými body (0) vůbec a (4) stále. Mezi 50. a 75. percentilem skóre PCS jsou pacienti považováni za středně rizikové a na více než 75. percentil jsou považováni za vysoce rizikové pro rozvoj chronicity. Jde o spolehlivé a validní katastrofické měřítko, vykazuje vynikající vnitřní konzistenci, celkový koeficient skóre alfa = 0,87-,93 a významnou korelaci se škálou Inventář negativních myšlenek v reakci na bolest a škálou obecné psychické poruchy (MASQ General Disturbance) (Osman a kol., 1997;Sullivan a kol., 1995) (Příloha 3).

před operací a 6 měsíců po operaci
Změny centrální senzibilizace pomocí tlakové algometrie
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
Tlak bude aplikován pomocí ručního tlakového algometru (Algometer Type II, Somedic AB, Švédsko) rychlostí 30 kPa/s kolmo ke kůži pomocí 1 cm² sondy. Práh tlakové bolesti bude odhadnut tak, že účastníkům dáte pokyn, aby řekli „stop“, když se pocit tlaku stane prvním pocitem bolesti (Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen & Kehlet, 2012; Skou a kol., 2013). Tlak bude aplikován na mediální stranu operovaného kolena a volární povrch stejného bočního předloktí. Tato dvě místa na těle jsou vybrána, protože představují bolestivé oblasti u pacientů s OA kolena a mohou poskytnout důkaz o rozšířené senzibilizaci bolesti (předloktí) a lokalizované senzibilizaci bolesti (koleno) (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013). Místo pro tlak v koleni bude 3 cm od středu ke středu na mediálním okraji indexu čéšky
před operací a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci

Konečná verze dotazníku o 12 položkách byla vyvinuta pro hodnocení pacientů po TKA po rozhovorech s pacienty, kteří podstoupili kloubní náhradu, a po mnohonásobném procesu navrhování za účelem zjištění jejich zkušeností a problémů po TKA od roku 1998 (Příloha 4).

OKS je platný, spolehlivý a pohotový hodnotící nástroj pro období po TKA, má výhody oproti indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University – Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, protože je jednoduchý a krátký. Protože hlavním zájmem PROM je prozkoumat výsledky z pohledu pacienta, OKS má tu výhodu, že nabízí jasné hodnoty MIDC pro všechny typy studií a je navržena tak, aby zajistila, že kromě statistických rozdílů budou výsledky rozpoznány pacienty, což může zlepšit výpočet síly (Beard a kol., 2015; Clement, MacDonald, Patton, & Burnett, 2015; Clement, MacDonald, & Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray, & Carr, 1998)

před operací a 6 měsíců po operaci
Změny ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS);
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti bude použita k posouzení bolesti před a po operaci. Stupnice se skládá ze 100 mm dlouhé vodorovné čáry v rozsahu od žádné bolesti po nesnesitelnou bolest (příloha 4). Pacienti budou instruovat, aby označili čáru v bodě, který odpovídá jejich bolesti. Hodnotitel změří pomocí pravítka milimetry a převede na body (0 bodů žádná bolest až 100 bodů nesnesitelná bolest) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan, & Veth, 2001).
před operací a 6 měsíců po operaci
Změny v měřeních na základě hodnocení výkonu (30s test ve stoje na židli)
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
Na základě zveřejněného protokolu bude židle s výškou 17 palců (45 cm) s výchozí polohou sedět s paží přes hrudník. Pacienti budou instruovat, aby vstali, pak se posadili s dobrým umístěním hýždí, oporou zad, rukou na opěrce paže a umístěním nohou a poté se znovu postavili tak rychle a bezpečně, jak jen mohou. Hodnotitel spočítá počet kompletních stojanů na židli do 30 sekund. Pro analýzu se použije průměr dvou stop (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman & Karatosun, 2015).
před operací a 6 měsíců po operaci
Změny v testu stoupání do schodů
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
Hodnotitel změří čas potřebný pomocí měřených stopek do jedné setiny sekundy za použití jednoho zábradlí, pokud je to požadováno k výstupu a sestupu dvanácti 18 cm vysokých schodů a hloubce 28 cm. Pacienti budou instruovat, aby vystupovali a sestupovali po schodech co nejrychleji, bezpečně a pohodlně. Pro analýzu bude použit průměr dvou stop (Mizner et al., 2011).
před operací a 6 měsíců po operaci
Změny v načasovaném testu up-and-go
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
Podle zveřejněného protokolu bude zkušební postup následující na základě použitých stopek do jedné setiny sekundy, standardní výška židle 45 cm s područkou bude umístěna na venkovní úrovni chodníku a bude nakreslena čára 3 metry od židle. Pacienti dají pokyn, aby se v případě potřeby zvedli ze židle pomocí paží, ušli 3 metry, dokud nezačala čára, a poté se otočí zpět, aby se posadili na židli co nejrychleji, bezpečně a pohodlně. Hodnotitel zahájil měření času, když se pacient naklonil dopředu, aby vstal, a zastavil se, když se pacientova kyčle dotkla sedadla, aby se posadil. Analýza průměrného výkonu 3 (Ko, Naylor, Harris, Crosbie, & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
před operací a 6 měsíců po operaci
Změny v testu šestiminutové chůze
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
Na základě testů publikovaných pokynů test změří, jak daleko mohou pacienti ujít za 6 minut na rovném povrchu, 25metrové stezce. Pacient může v případě potřeby použít asistenční zařízení, v případě potřeby odpočívat se standardizovaným povzbuzováním po každé minutě. Hodnotitel požádá pacienta, aby se zastavil na 6 minutě. Bude proveden jeden test, aby se předešlo únavě ("ATS Statement," 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
před operací a 6 měsíců po operaci
Změny v testu rovnováhy
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
Rovnováha bude posuzována pomocí jednoduchého Star Excursion Balance Test, který je považován za spolehlivý a validní dynamický test k identifikaci deficitů dynamické rovnováhy u pacientů s onemocněním dolních končetin. Hodnotitel změří dosahovou vzdálenost v každém směru v centimetrech a poté normalizuje průměr ze tří pokusů na délku nohy. Délka končetiny bude měřena vleže v poloze na zádech od přední páteře kyčelní ke středu ipsilaterálního mediálního kotníku. Dosahové vzdálenosti budou normalizovány na délku končetiny výpočtem maximální dosahové vzdálenosti (%MAXD) pomocí vzorce (exkurzní vzdálenost/délka končetiny) ×100 (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane a Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014 Robinson & Gribble, 2008).
před operací a 6 měsíců po operaci
Změny fyzické aktivity
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
měření budou prováděna pomocí monitoru aktivity activPAL (PAL Technologies, Glasgow, UK), protože tento osvědčený akcelerometr poskytuje objektivní kvantifikaci volně žijící fyzické aktivity bez jakýchkoliv úprav (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross a McDonough, 2010; Schmalzried a kol., 1998). Je vhodný, protože je lehký (20 g), obsahuje sklonoměr a má malé rozměry (53 x 35 x 7 mm) Obrázek 3. Pomůcku nosí pacient v polovině stehna zajištěný nealergickou vodotěsnou lepicí páskou pod oblečením po dobu 7-10 dnů před operací a 6 měsíců po operaci. Pacientům budou poskytnuty jasné písemné a ústní pokyny, protože je musí nosit celý den a celou noc kromě koupání nebo plavání (mohou se s ním osprchovat).
před operací a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

12. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • usalford- prospective

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na totální endoprotéza kolena

Předplatit