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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03132064
Die Assoziation zwischen präoperativer Schmerzpsychologie und Überempfindlichkeit mit schlechtem funktionellem Ergebnis nach Kniegelenkersatz.
Die Assoziation zwischen präoperativer Schmerzpsychologie und Überempfindlichkeit mit schlechtem funktionellem Ergebnis nach Kniegelenkersatz
Um zu untersuchen, ob es Faktoren gibt, die uns helfen zu verstehen, warum einige Patientenergebnisse nicht erfolgreich sind, und um Vorhersagefaktoren für das Fortschreiten zu identifizieren. Bewerten Sie die zentrale Schmerzsensibilisierung und -psychologie vor und nach der Operation mit zuverlässigen Tools, die Vorhersagewerkzeuge für einen guten/schlechten Verlauf untersuchen und die Patientenauswahl, Patientenvorbereitung und den Zeitpunkt für die Operation verbessern.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer präoperativen zentralen Schmerzsensibilisierung auf die Schmerz- und Funktionsergebnisse nach einer TKA zu untersuchen. Die zentrale Schmerzsensibilisierung wird mittels Druckalgometrie bewertet und die Pain Catastrophizing Scale wird verwendet, um die Schmerzpsychologie zu untersuchen. Funktionelle Ergebnisse nach TKA werden anhand einer häufig verwendeten Skala für die selbstberichteten Ergebnisse der Patienten (Oxford Knee Score), einer visuellen Analogskala, einem Star-Exkursion-Balance-Test und vier empfohlenen leistungsbasierten Tests des Patienten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (OA) ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen; es ist die häufigste chronische Erkrankung in der Primärversorgung im Vereinigten Königreich. Bis 2030 wird es voraussichtlich die häufigste Ursache für Behinderungen in der Allgemeinbevölkerung sein. Eine wirksame Behandlung im Endstadium der Kniegelenksarthrose ist die Knieoperation, die erstmals in den 1970er und 1980er Jahren durchgeführt wurde.
In England und Wales betrug die Zahl der vom National Joint Registry im Jahr 2013 erfassten Kniegelenkersatzverfahren 91.703, was einem Anstieg von 0,9 % gegenüber 2012 entspricht. Die Datenanalyse des National Joint Registry und des Office of National Statistics deutet darauf hin, dass bis 2030 die primären TKAs um 117 % gegenüber dem Stand von 2012 zunehmen werden. In der Folge wird erwartet, dass TKA-Revisionsoperationen schrittweise um 332 % zunehmen werden. Es gibt eine ähnliche Schätzung der Nachfrage nach Revisions-TKA-Operationen in den Vereinigten Staaten; bis 2030 sollen sie gegenüber 2005 um 601 % steigen. Die US-Schätzung der primären TKA geht von einem Wachstum von 673 % gegenüber dem Niveau von 2005 aus, was den Obergrenzen-Prognosen von England und Wales ähnlich ist.
Nach einer TKA berichten 75–85 % der Patienten, dass sie mit den Operationsergebnissen zufrieden sind, während die restlichen 15–25 % unzufrieden sind . Der Erfolg einer Knieendoprothetik wird traditionell aus der Sicht des Chirurgen beurteilt, z. das Vorhandensein von chirurgischen Komplikationen oder das Überleben des Implantats. Dies ändert sich allmählich, um den Patienten in die Messung von Gesundheitsergebnissen und Entscheidungsprozessen einzubeziehen. Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) wurden entwickelt, um Patientenperspektiven zu untersuchen, indem die Qualität der Versorgung in Gesundheitsorganisationen überwacht und Ergebnisse klinischer Studien durchgeführt werden.
Das weltweite nationale gemeinsame Register fasst die gemeinsamen Indikationen für die TKA-Revision zusammen: 29,8 % durch aseptische Lockerung, 14,8 % durch Infektion und 9,5 % durch Schmerzen. Die meisten Vorhersagestudien zeigen, dass Schmerz und Psychologie vor der Operation schlechte Ergebnisse nach einer TKA vorhersagen können. Eine systematische Übersichtsarbeit kommt zu dem Schluss, dass Schmerzkatastrophisierung chronische Schmerzen nach TKA vorhersagt. Schmerzkatastrophisierung ist definiert als ein Konstrukt, das eine ängstliche Beschäftigung mit Schmerz, eine Unfähigkeit, schmerzbezogene Ängste zu unterdrücken, eine Verstärkung der Bedeutung von Schmerz gegenüber gesundheitlichen Auswirkungen und ein Gefühl der Hilflosigkeit gegenüber Schmerz widerspiegelt.
Chronische postoperative Schmerzen sind signifikant mit einer präoperativen zentralen Sensibilisierung verbunden, wie bei der subakrominalen Dekompression nach der Schulter und der Hernienreparatur. In Bezug auf Post-TKA zeigt eine Studie von Lundblad et al. (2008) kamen zu dem Schluss, dass die präoperative elektrische Schmerzschwelle der Hand die Schmerzergebnisse ein Jahr nach der TKA signifikant vorhersagt. Die Studie untersuchte den Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen nach TKA und einer weit verbreiteten Schmerzsensibilisierung vor der Operation unter Verwendung von Druckalgometrie. Beide studieren Vereine ohne den psychologischen Vertrauensfaktor zu kontrollieren. Die Korrelation mit dem Osteoarthritis Index Pain Score (WOMAC) der Western Ontario und McMaster Universities ist aufgrund der Schwäche des WOMAC bei Post-TKA-Populationen fraglich, wie z die am weitesten verbreitete Messskala: Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS bewertet das Schmerzdenken in drei Dimensionen: Grübeln („Ich kann nicht aufhören, darüber nachzudenken, wie sehr es wehtut“), Vergrößerung („Ich mache mir Sorgen, dass etwas Ernstes passieren könnte“) und Hilflosigkeit („Es ist schrecklich und ich habe das Gefühl, dass es mich überwältigt ").
Die aktuelle Studie wird die präoperative zentrale Sensibilisierung unter Verwendung von Druckalgometrie zusätzlich zur Pain Catastrophizing Scale (PCS) untersuchen, um psychologische Faktoren zu untersuchen. Es kann eine gewisse Korrelation zwischen präoperativer zentraler Sensibilisierung und Post-TKA-Ergebnissen wie Schmerzen und funktionellen Verbesserungen geben.
Nach unserem besten Wissen hat keine frühere Studie die zentrale Sensibilisierung unter Verwendung von Druckalgometrie und der Pain Catastrophizing Scale und eine mögliche Korrelation mit ihren Auswirkungen auf Schmerzen und Funktionswiederherstellung nach TKA untersucht. Schmerzen und Funktion können vor und nach TKA mithilfe von visueller Analogskala, Oxford Knee Score, Gleichgewichts- und Leistungsfunktionstests genau beurteilt werden. Keine frühere Studie hat die präoperative zentrale Sensibilisierung und die Schmerzpsychologie nach einer TKA auf der Oxford-Knieskala als häufig verwendete selbstberichtete Ergebnismaße der Patienten korreliert.
Daher kann die Studie genaue und objektive Vorhersagefaktoren für die Progression nach einer Knieendoprothetik untersuchen. Potenziell könnte eine verlässliche Ergebnisvorhersage jedoch die Patientenauswahl für eine Operation verbessern, da der geeignete Zeitpunkt für die Operation von den Symptomen des Patienten und einer effizienten Vorbereitung des Patienten auf die Operation abhängt, wenn sie kosteneffektiv sein soll. Eine genaue präoperative Vorhersage ist entscheidend, um das Potenzial für unrealistische Erwartungen zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester
-
Stockport, Manchester, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine elektive primäre einseitige Knie-Totalendoprothetik bei Knie-Osteoarthritis im Endstadium vorgesehen ist, mit stabilem und kontrolliertem Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
Potentielle Forschungsteilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ;
- Der Zeitplan des Patienten für eine bilaterale Knieendoprothetik oder eine einseitige Knierevisionsoperation.
- Der Patient kann die englische Sprache nicht lesen und verstehen.
- Ihre Funktion ist aufgrund anderer muskuloskelettaler Beteiligungen außer einseitiger Kniearthrose eingeschränkt.
- Diagnostiziert mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Blutdruck.
- Diagnostiziert mit neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder Multipler Sklerose.
- krankhaft fettleibige Patienten, deren Body-Mass-Index BMI größer als 40 ist.
- Fortschreitende Osteoporose oder andere instabile chronische Erkrankungen.
- Diagnostiziert mit peripheren Gefäßerkrankungen oder unkontrollierten Herzerkrankungen.
- Der Teilnehmer wird nach der Operation ausgeschlossen, wenn er irgendwelche chirurgischen Komplikationen wie tiefe Venenthrombose, unkontrollierte Infektion oder Fraktur entwickelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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nach totaler Knieendoprothetik
Die Messungen werden bei Patienten vor und nach Knietotalendoprothetik durchgeführt, um die Verbesserungen und möglichen Korrelationen mit der präoperativen Schmerzpsychologie und Überempfindlichkeit zu untersuchen
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chirurgische Reparatur für das Endstadium der Knie-Osteoarthritis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate danach
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Katastrophisieren trägt zu erhöhten Schmerzen, emotionalem Stress, chronischen Schmerzen und Behinderungen bei (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan & Gross, 2008). Das PCS hat 13 Elemente und kann in weniger als 5 Minuten ausgefüllt und bewertet werden. Er spiegelt vergangene schmerzhafte Erfahrungen wider und gibt an, inwieweit Patienten jeden der 13 Gedanken oder Gefühle bei Schmerzen empfinden. Es hat 5-Punkte-Skalen mit Endpunkten (0) überhaupt nicht und (4) die ganze Zeit. Zwischen dem 50. und 75. Perzentil des PCS-Scores gelten Patienten als mäßig gefährdet und bei mehr als dem 75. Perzentil als hochgefährdet für die Entwicklung einer Chronifizierung. Es ist ein zuverlässiges und gültiges Katastrophisierungsmaß, es zeigt eine hervorragende interne Konsistenz, einen Gesamtpunktzahlkoeffizienten alphas = .87-.93 und eine signifikante Korrelation mit der Skala „Inventory of Negative Thoughts in Response to Pain“ und der Skala „General Psychological Disturbance“ (MASQGeneral Disturbance) (Osman et al., 1997; Sullivan & et al., 1995) (Anhang 3). |
vor der Operation und 6 Monate danach
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Änderungen der zentralen Sensibilisierung durch Druckalgometrie
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate danach
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Der Druck wird unter Verwendung eines tragbaren Druckalgometers (Algometer Typ II, Somedic AB, Schweden) mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s senkrecht zur Haut mit einer 1 cm²-Sonde ausgeübt.
Die Druckschmerzschwelle wird geschätzt, indem die Teilnehmer angewiesen werden, „Stop“ zu sagen, wenn das Druckgefühl zum ersten Schmerzgefühl wird (Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen & Kehlet, 2012; Skou et al., 2013).
Druck wird auf die mediale Seite des operierten Knies und die volare Oberfläche des Unterarms derselben Seite ausgeübt.
Diese beiden Körperstellen wurden ausgewählt, weil sie schmerzhafte Bereiche bei Knie-OA-Patienten darstellen und Hinweise auf eine weit verbreitete Schmerzsensibilisierung (Unterarm) und eine lokalisierte Schmerzsensibilisierung (Knie) liefern können (Wylde, Palmer, Learmonth & Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013).
Die Stelle für den Kniedruck befindet sich 3 cm medial zum Mittelpunkt am medialen Rand der Index-Patella
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vor der Operation und 6 Monate danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate danach
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Eine endgültige Version eines 12-Punkte-Fragebogens wurde entwickelt, um Patienten nach einer Knie-TEP nach Interviews mit Patienten, die sich einem Gelenkersatz unterziehen, und einem mehrfachen Entwurfsprozess zu bewerten, um ihre Erfahrungen und Probleme nach einer Knie-TEP seit 1998 zu identifizieren (Anhang 4). OKS ist ein gültiges, zuverlässiges und reaktionsschnelles Bewertungsinstrument für die Zeit nach der TKA, es hat Vorteile gegenüber dem Western Ontario und dem McMaster Universities Osteoarthritis Index – Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, da es einfach und kurz ist. Da es bei einem PROM in erster Linie darum geht, Outcomes aus Patientensicht zu erforschen, hat OKS den Vorteil, dass es für alle Studienarten klare MIDC-Werte anbietet und neben statistischen Unterschieden auch dafür sorgen soll, dass Ergebnisse von Patienten anerkannt werden und sich diese verbessern können die Leistungsberechnung (Beard et al., 2015; Clement, MacDonald, Patton, & Burnett, 2015; Clement, MacDonald, & Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray, & Carr, 1998) |
vor der Operation und 6 Monate danach
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Veränderungen der visuellen Schmerzanalogskala (VAS);
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate danach
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Die visuelle Schmerzanalogskala wird verwendet, um die Schmerzen vor und nach der Operation zu beurteilen.
Die Skala besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, die von keinen Schmerzen bis zu unerträglichen Schmerzen reicht (Anhang 4).
Die Patienten weisen an, die Linie an dem Punkt zu markieren, der ihrem Schmerz entspricht.
Der Gutachter misst die Millimeter mit einem Lineal und rechnet sie in Punkte um (0 Punkte kein Schmerz bis 100 Punkte unerträglicher Schmerz) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan, & Veth, 2001).
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vor der Operation und 6 Monate danach
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Änderungen in der Bewertung von Leistungsmessungen (30 s Chair-Stand-Test)
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate danach
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Basierend auf dem veröffentlichten Protokoll wird der Stuhl mit einer Höhe von 17 Zoll (45 cm) in der Ausgangsposition mit gekreuzten Armen auf der Brust sitzen.
Die Patienten werden angewiesen, aufzustehen, dann mit guter Gesäßplatzierung, Rückenstütze, Hand auf Armlehne und Fußplatzierung zu sitzen und dann so schnell und sicher wie möglich wieder aufzustehen.
Der Assessor zählt die Anzahl der vollständigen Stuhlstände innerhalb von 30 Sekunden.
Der Mittelwert von zwei Pfaden wird für die Analyse verwendet (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman & Karatosun, 2015).
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vor der Operation und 6 Monate danach
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Änderungen im Treppensteigtest
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate danach
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Der Assessor misst die Zeit, die mit einer Zeitstoppuhr innerhalb einer Hundertstelsekunde erforderlich ist, mit einem Handlauf, falls erforderlich, um die Treppe von zwölf 18 cm hohen Stufen und 28 cm Tiefe hinauf- und hinunterzusteigen.
Die Patienten werden angewiesen, die Treppe so schnell, sicher und bequem wie möglich hinauf- und hinunterzusteigen.
Der Mittelwert von zwei Pfaden wird für die Analyse verwendet (Mizner et al., 2011).
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vor der Operation und 6 Monate danach
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Änderungen im Timed Up-and-Go-Test
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate danach
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Gemäß dem veröffentlichten Protokoll wird das Testverfahren wie folgt sein, basierend auf einer verwendeten Zeitstoppuhr innerhalb einer Hundertstelsekunde, ein Stuhl mit Standardhöhe von 45 cm mit Armlehne wird auf einem ebenen Fußweg im Freien platziert und eine Linie 3 Meter vom Stuhl entfernt gezogen.
Die Patienten werden angewiesen, sich bei Bedarf mit den Armen vom Stuhl zu erheben, 3 Meter bis zur Linienmarkierung zu gehen und sich dann so schnell, sicher und bequem wie möglich wieder auf den Stuhl zu setzen.
Der Gutachter begann mit der Zeitmessung, als sich der Patient nach vorne lehnte, um aufzustehen, und stoppte, als die Hüften des Patienten den Sitz berührten, um sich hinzusetzen.
Durchschnitt aus 3 Leistungsanalysen (Ko, Naylor, Harris, Crosbie & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
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vor der Operation und 6 Monate danach
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Änderungen im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate danach
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Basierend auf der veröffentlichten Testrichtlinie misst der Test, wie weit die Patienten in 6 Minuten auf einer ebenen Oberfläche und einem 25-Meter-Fußweg gehen können.
Der Patient kann das Hilfsmittel bei Bedarf verwenden, sich bei Bedarf mit standardisierter Ermutigung nach jeder Minute ausruhen.
Der Gutachter wird den Patienten bitten, nach 6 Minuten aufzuhören.
Ein Test wird durchgeführt, um Ermüdung zu vermeiden („ATS Statement“, 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
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vor der Operation und 6 Monate danach
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Änderungen im Gleichgewichtstest
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate danach
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Das Gleichgewicht wird mit dem einfachen Star Excursion Balance Test bewertet, der als zuverlässiger, valider dynamischer Test zur Identifizierung dynamischer Gleichgewichtsdefizite bei Patienten mit Erkrankungen der unteren Extremitäten gilt.
Der Gutachter misst die Reichweite in jede Richtung in Zentimetern und normalisiert dann den Durchschnitt der drei Versuche auf die Beinlänge.
Die Länge der Gliedmaßen wird in Rückenlage von der Spina iliaca anterior superior bis zur Mitte des ipsilateralen medialen Malleolus gemessen.
Die Reichweiten werden auf die Gliedmaßenlänge normalisiert, indem die maximale Reichweite (%MAXD) mithilfe der Formel (Exkursionsdistanz/Gliedmaßenlänge) × 100 berechnet wird (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane & Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014 ; Robinson & Gribble, 2008).
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vor der Operation und 6 Monate danach
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Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate danach
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Die Messungen werden mit einem activPAL-Aktivitätsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, UK) durchgeführt, da dieser bewährte Beschleunigungsmesser eine objektive Quantifizierung der körperlichen Aktivität im freien Leben ohne jegliche Modifikation ermöglicht (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross, & McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998).
Es ist geeignet, da es leicht ist (20 g), einen Neigungsmesser enthält und klein ist (53 x 35 x 7 mm) Abbildung 3.
Das Gerät wird 7-10 Tage vor der Operation und 6 Monate danach am mittleren Oberschenkel des Patienten getragen und mit einem nicht allergischen, wasserfesten Klebeband unter der Kleidung befestigt.
Den Patienten werden klare schriftliche und mündliche Anweisungen gegeben, da sie es den ganzen Tag und die ganze Nacht tragen müssen, außer beim Baden oder Schwimmen (sie können damit duschen).
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vor der Operation und 6 Monate danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wylde V, Palmer S, Learmonth ID, Dieppe P. The association between pre-operative pain sensitisation and chronic pain after knee replacement: an exploratory study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1253-6. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Knietotalendoprothetik
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Archus Orthopedics, Inc.UnbekanntSchmerzen im unteren Rücken | Erkrankungen der Wirbelsäule | Lumbale Spinalkanalstenose | Spinale Stenose | Spondylolisthese | Beinschmerzen
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Zimmer BiometAbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder FlexionsdeformitätenVereinigte Staaten
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Zimmer BiometAbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder FlexionsdeformitätenBelgien, Schweiz, Deutschland, Israel, Italien
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