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L'associazione tra la psicologia del dolore preoperatorio e l'ipersensibilità con scarso esito funzionale dopo la sostituzione del ginocchio.

25 maggio 2020 aggiornato da: Bodor Bin sheeha, University of Salford

L'associazione tra la psicologia del dolore preoperatorio e l'ipersensibilità con scarso esito funzionale dopo la sostituzione del ginocchio

Per esplorare se ci sono fattori che ci aiutano a capire perché alcuni risultati dei pazienti non hanno successo e identificare i fattori di previsione per la progressione. Valuta la sensibilizzazione al dolore centrale e la psicologia prima e dopo l'intervento chirurgico con strumenti affidabili che esplorano gli strumenti di previsione per una progressione buona/scarsa e migliorano la selezione dei pazienti, la preparazione dei pazienti e i tempi per l'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo progetto è quello di esplorare gli effetti della sensibilizzazione al dolore centrale pre-chirurgica sul dolore e sugli esiti funzionali post-TKA. La sensibilizzazione al dolore centrale sarà valutata utilizzando l'algometria della pressione e la Pain Catastrophizing Scale sarà utilizzata per esplorare la psicologia del dolore. Gli esiti funzionali post-TKA saranno valutati utilizzando una scala comunemente utilizzata per gli esiti auto-riportati dai pazienti (Oxford Knee Score), una scala analogica visiva, un test di equilibrio dell'escursione stellare e quattro test basati sulle prestazioni del paziente raccomandati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo; è la condizione cronica più comune nelle cure primarie nel Regno Unito. Entro il 2030 si prevede che sarà la principale causa di disabilità nella popolazione generale. Un efficace trattamento allo stadio terminale per l'artrosi del ginocchio è la chirurgia sostitutiva del ginocchio, eseguita per la prima volta negli anni '70 e '80.

In Inghilterra e Galles, il numero di interventi di sostituzione del ginocchio registrati dal National Joint Registry nel 2013 è stato di 91.703, con un aumento dello 0,9% rispetto al 2012. L'analisi dei dati del National Joint Registry e dell'Office of National Statistics suggerisce che, entro il 2030, i TKA primari aumenteranno del 117% rispetto al livello del 2012. Successivamente, si prevede che gli interventi di revisione della TKA aumenteranno in modo incrementale del 332%. Esiste una stima simile della domanda di interventi chirurgici di revisione della TKA negli Stati Uniti; entro il 2030, dovrebbero aumentare del 601% rispetto al livello del 2005. La stima degli Stati Uniti della TKA primaria è per una crescita del 673% rispetto al livello del 2005, che è simile alle proiezioni del limite superiore di Inghilterra e Galles.

Post-TKA, il 75-85% dei pazienti riferisce soddisfazione per i risultati dell'intervento chirurgico, mentre il restante 15-25% è insoddisfatto. Il successo dell'artroplastica totale del ginocchio è stato tradizionalmente valutato dal punto di vista del chirurgo, ad es. la presenza di complicanze chirurgiche o la sopravvivenza dell'impianto. Questo sta gradualmente cambiando per coinvolgere il paziente nella misurazione dei risultati di salute e dei processi decisionali. Le misure dei risultati riferiti dai pazienti (PROM) si sono evolute per esplorare le prospettive dei pazienti monitorando la qualità dell'assistenza nelle organizzazioni sanitarie e conducendo i risultati degli studi clinici.

Worldwide National Joint Registry riassume l'indicazione comune per la revisione TKA sono; Il 29,8% a causa di mobilizzazione asettica, il 14,8% a infezione e il 9,5% a causa del dolore. La maggior parte degli studi predittivi mostra che il dolore e la psicologia pre-operatoria possono predire scarsi risultati post-TKA. Una revisione sistematica conclude che la catastrofizzazione del dolore predice il dolore cronico post-TKA. La catastrofizzazione del dolore è definita come un costrutto che riflette la preoccupazione ansiosa per il dolore, l'incapacità di inibire le paure legate al dolore, l'amplificazione del significato del dolore rispetto alle implicazioni per la salute e un senso di impotenza nei confronti del dolore.

Il dolore cronico post-chirurgico è significativamente associato alla sensibilizzazione centrale preoperatoria come nella decompressione subacrominale post-spalla e nella riparazione dell'ernia. Per quanto riguarda il post-TKA, uno studio di Lundblad et al. (2008) hanno concluso che la soglia del dolore elettrico della mano preoperatoria predice in modo significativo gli esiti del dolore un anno dopo la TKA. Lo studio ha esplorato l'associazione tra il dolore cronico post-TKA e la diffusa sensibilizzazione al dolore preoperatoria utilizzando l'algometria della pressione. Entrambi studiano l'associazione senza controllare il fattore di confidenza psicologica. La correlazione con il punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è discutibile a causa della debolezza di WOMAC con la popolazione post TKA, come la bassa sensibilità della sottoscala di rigidità WOMAC che riduce la media di risposta standardizzata complessiva e l'effetto soffitto alto Il pensiero psicologico del dolore viene valutato utilizzando la scala di misurazione più utilizzata: Pain Catastrophizing Scale (PCS). Il PCS valuta il pensiero del dolore in tre dimensioni: ruminazione ("Non riesco a smettere di pensare a quanto fa male"), ingrandimento ("Temo che possa accadere qualcosa di serio") e impotenza ("È terribile e sento che mi sopraffà ").

L'attuale studio esaminerà la sensibilizzazione centrale preoperatoria utilizzando l'algometria della pressione, oltre alla Pain Catastrophizing Scale (PCS), per esplorare i fattori psicologici. Potrebbe esserci qualche correlazione tra la sensibilizzazione centrale preoperatoria e gli esiti post-TKA come dolore e miglioramenti funzionali.

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio precedente ha esplorato la sensibilizzazione centrale utilizzando l'algometria della pressione e la Pain Catastrophizing Scale e la possibile correlazione con i suoi effetti sul dolore e sul recupero della funzione post-TKA. Il dolore e la funzione possono essere valutati accuratamente prima e dopo la TKA utilizzando la scala analogica visiva, l'Oxford Knee Score, l'equilibrio e i test funzionali delle prestazioni. Nessuno studio precedente ha correlato la sensibilizzazione centrale preoperatoria e la psicologia del dolore post-TKA sulla scala del ginocchio di Oxford come misure di esito auto-riportate dai pazienti comunemente utilizzate.

Pertanto, lo studio può esplorare fattori di previsione accurati e oggettivi della progressione dell'artroplastica post-totale del ginocchio. Potenzialmente, una previsione affidabile dei risultati potrebbe, tuttavia, migliorare la selezione dei pazienti per l'intervento chirurgico, poiché i tempi appropriati per l'intervento chirurgico dipendono dai sintomi del paziente e dall'efficiente preparazione del paziente per l'intervento chirurgico se deve essere conveniente. Una previsione preoperatoria accurata è fondamentale per ridurre al minimo il potenziale di aspettative non realistiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il presente studio è un follow-up prospettico randomizzato di 6 mesi. Tutti i pazienti in attesa di artroplastica totale monolaterale primaria elettiva del ginocchio per artrosi del ginocchio allo stadio terminale con condizioni mediche stabili e controllate chiederanno la partecipazione alla visita clinica ortopedica pre-ricovero presso lo Stepping Hill Hospital. Il foglio informativo fornirà a tutti i partecipanti che hanno accettato di partecipare per chiarire l'obiettivo dello studio (Appendice 1). Prima dell'inizio, i pazienti firmeranno un modulo di consenso (Appendice 2) e avranno il diritto di chiarire qualsiasi domanda riguardante lo studio con il ricercatore. La partecipazione del paziente non influirà sulla qualità del servizio, tutti i pazienti riceveranno cure ortopediche convenzionali e una quantità standard di fisioterapia secondo i protocolli ospedalieri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale primaria elettiva del ginocchio per artrosi del ginocchio allo stadio terminale con condizioni mediche stabili e controllate

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti alla ricerca sono stati esclusi dallo studio se ;

  • I pazienti pianificano l'artroplastica bilaterale del ginocchio o la chirurgia di revisione del ginocchio unilaterale.
  • Il paziente non è in grado di leggere e comprendere la lingua inglese.
  • La loro funzione è limitata a causa di altri coinvolgimenti muscoloscheletrici diversi dall'artrosi unilaterale del ginocchio.
  • Diagnosi di diabete mellito non controllato o pressione sanguigna.
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo neurologico come ictus, morbo di Parkinson o sclerosi multipla.
  • pazienti obesi patologici il loro indice di massa corporea BMI superiore a 40.
  • Avanzare l'osteoporosi o altre malattie croniche instabili.
  • Diagnosi di malattie vascolari periferiche o malattie cardiache incontrollate.
  • Il partecipante escluderà il post-operatorio se sviluppa complicazioni chirurgiche come trombosi venosa profonda, infezione incontrollata o frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
post artroplastica totale del ginocchio
Le misurazioni saranno effettuate per i pazienti prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio per esplorare i miglioramenti e la possibile correlazione con la psicologia del dolore preoperatoria e l'ipersensibilità
riparazione chirurgica per lo stadio terminale dell'artrosi del ginocchio.
Altri nomi:
  • intervento di sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo

La catastrofizzazione contribuisce ad aumentare i livelli di dolore, disagio emotivo, dolore cronico e disabilità (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan e Gross, 2008).

Il PCS ha 13 elementi e può essere completato e valutato in meno di 5 minuti. Riflette esperienze dolorose passate e indica il grado in cui i pazienti provano ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti quando provano dolore. Ha scale a 5 punti con punti finali (0) per niente e (4) sempre. Tra il 50° e il 75° percentile del punteggio PCS, i pazienti sono considerati a rischio moderato e oltre il 75° percentile sono considerati ad alto rischio di sviluppare cronicità. È una misura catastrofica affidabile e valida, mostra un'eccellente coerenza interna, un coefficiente di punteggio totale alphas = .87-.93 e una correlazione significativa con la scala Inventory of Negative Thoughts in Response to Pain e con la scala del disturbo psicologico generale (MASQGeneral Disturbance) (Osman et al., 1997; Sullivan et al., 1995) (Appendice 3).

prima dell'intervento e 6 mesi dopo
Cambiamenti nella sensibilizzazione centrale usando l'algometria della pressione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo
La pressione verrà applicata utilizzando un algometro a pressione portatile (Algometer Type II, Somedic AB, Svezia) a una velocità di 30 kPa/s perpendicolare alla pelle con una sonda da 1 cm². La soglia del dolore da pressione sarà stimata istruendo i partecipanti a dire "stop" quando la sensazione di pressione diventa la prima sensazione di dolore (Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen, & Kehlet, 2012; Skou et al., 2013). La pressione verrà applicata al lato mediale del ginocchio operato e alla superficie volare dello stesso avambraccio laterale. Questi due siti corporei sono stati scelti perché rappresentano aree dolorose nei pazienti con OA del ginocchio e possono fornire evidenza di sensibilizzazione al dolore diffusa (avambraccio) e sensibilizzazione al dolore localizzata (ginocchio) (Wylde, Palmer, Learmonth e Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013). Il sito per la pressione del ginocchio sarà a 3 cm medialmente al punto medio sul bordo mediale dell'indice rotuleo
prima dell'intervento e 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo

Una versione finale di un questionario di 12 voci è stata sviluppata per valutare i pazienti post-TKA dopo interviste con pazienti sottoposti a sostituzione articolare e un processo di stesura multipla per identificare le loro esperienze e problemi post-TKA dal 1998 (Appendice 4).

OKS è uno strumento di valutazione valido, affidabile e reattivo per il periodo post-TKA, presenta vantaggi rispetto al Western Ontario e al McMaster Universities Osteoarthritis Index - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, poiché è semplice e breve. Poiché la principale preoccupazione di un PROM è esplorare i risultati dal punto di vista del paziente, OKS ha il vantaggio di offrire valori MIDC chiari per tutti i tipi di studio ed è progettato per garantire che i risultati siano riconosciuti dai pazienti, oltre alle differenze statistiche, e questo può migliorare il calcolo della potenza (Beard et al., 2015; Clement, MacDonald, Patton, & Burnett, 2015; Clement, MacDonald, & Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray, & Carr, 1998)

prima dell'intervento e 6 mesi dopo
Cambiamenti nella scala analogica visiva del dolore (VAS);
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo
La scala analogica visiva del dolore verrà utilizzata per valutare il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico. La scala consiste in una linea orizzontale lunga 100 mm che va da nessun dolore a dolore intollerabile (Appendice 4). I pazienti istruiranno a segnare la linea nel punto corrispondente al loro dolore. Il valutatore misurerà con il righello i millimetri e li convertirà in punti (0 punti nessun dolore a 100 punti dolore intollerabile) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan, & Veth, 2001).
prima dell'intervento e 6 mesi dopo
Modifiche nella valutazione delle misurazioni basate sulle prestazioni (30 s chair-stand test)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo
In base al protocollo pubblicato, la sedia con un'altezza di 17 pollici (45 cm) con posizione di partenza sarà seduta con le braccia incrociate sul petto. I pazienti istruiranno a stare in piedi e poi a sedersi con una buona posizione dei glutei, supporto per la schiena, mano sul bracciolo e posizionamento dei piedi, quindi alzarsi di nuovo il più velocemente e in sicurezza possibile. Il valutatore conterà il numero di sedie complete entro i 30 secondi. La media di due tracce verrà utilizzata per l'analisi (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman e Karatosun, 2015).
prima dell'intervento e 6 mesi dopo
Cambiamenti nel test di salita delle scale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo
Il valutatore misurerà il tempo necessario utilizzando un cronometro cronometrato entro un centesimo di secondo utilizzando un corrimano se necessario per salire e scendere una rampa di dodici gradini alti 18 cm e profondi 28 cm. I pazienti istruiranno a salire e scendere le scale nel modo più rapido, sicuro e confortevole possibile. La media di due tracce verrà utilizzata per l'analisi (Mizner et al., 2011).
prima dell'intervento e 6 mesi dopo
Modifiche nel test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo
Secondo il protocollo pubblicato, la procedura di prova sarà la seguente basata sul cronometro cronometrato utilizzato entro un centesimo di secondo, una sedia di altezza standard di 45 cm con braccioli verrà posizionata su un marciapiede a livello esterno e verrà tracciata una linea a 3 metri dalla sedia. I pazienti istruiranno ad alzarsi dalla sedia usando le braccia se necessario, camminare per 3 metri fino al segno della linea, quindi tornare indietro per sedersi sulla sedia il più velocemente, sicuro e comodo possibile. Il valutatore ha iniziato a cronometrare quando il paziente si è sporto in avanti per alzarsi e si è fermato quando i fianchi del paziente sono entrati in contatto con il sedile per sedersi. Media di 3 analisi della performance (Ko, Naylor, Harris, Crosbie, & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
prima dell'intervento e 6 mesi dopo
Cambiamenti nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo
Sulla base delle linee guida pubblicate sul test, il test misurerà quanto lontano i pazienti possono camminare in 6 minuti su una superficie piana, 25 metri di marciapiede. Il paziente può utilizzare il dispositivo di assistenza se necessario, riposarsi se necessario con incoraggiamento standardizzato dopo ogni minuto. Il valutatore chiederà al paziente di fermarsi a 6 minuti. Verrà eseguito un test per evitare l'affaticamento ("Dichiarazione ATS", 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
prima dell'intervento e 6 mesi dopo
Cambiamenti nel Balance Test
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il semplice Star Excursion Balance Test, che è considerato un test dinamico affidabile e valido per identificare i deficit di equilibrio dinamico nei pazienti con condizioni degli arti inferiori. Il valutatore misurerà la distanza di portata in ciascuna direzione in centimetri e quindi normalizzerà la media delle tre prove alla lunghezza della gamba. La lunghezza dell'arto sarà misurata in posizione supina dalla spina iliaca anteriore superiore al centro del malleolo mediale ipsilaterale. Le distanze di portata saranno normalizzate alla lunghezza dell'arto calcolando la distanza massima di portata (%MAXD) utilizzando la formula (distanza di escursione/lunghezza dell'arto) ×100 (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane e Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014 ; Robinson & Gribble, 2008).
prima dell'intervento e 6 mesi dopo
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo
le misurazioni saranno effettuate utilizzando un monitor di attività activPAL (PAL Technologies, Glasgow, Regno Unito) poiché questo accelerometro collaudato fornisce una quantificazione obiettiva dell'attività fisica di vita libera senza alcuna modifica (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross, & McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998). È adatto in quanto leggero (20 g), include un inclinometro ed è di piccole dimensioni (53 x 35 x 7 mm) Figura 3. Il dispositivo viene indossato a metà coscia del paziente, protetto da nastro adesivo impermeabile anallergico sotto i vestiti, per 7-10 giorni prima dell'intervento e 6 mesi dopo. Ai pazienti verranno fornite chiare istruzioni scritte e verbali in quanto devono indossarlo tutto il giorno e tutta la notte tranne quando fanno il bagno o nuotano (possono fare la doccia con esso).
prima dell'intervento e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

12 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • usalford- prospective

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su protesi totale di ginocchio

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