Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan preoperativ smärtpsykologi och överkänslighet med dåligt funktionellt resultat efter knäplastik.

25 maj 2020 uppdaterad av: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Sambandet mellan preoperativ smärtpsykologi och överkänslighet med dåligt funktionellt resultat efter knäplastik

Att undersöka om det finns faktorer som hjälper oss att förstå varför vissa patientresultat inte är framgångsrika och identifiera prediktionsfaktorer för progression. Bedöm central smärtsensibilisering och psykologi före och efter operation med pålitliga verktyg som utforskar prediktionsverktyg för god/dålig progression och förbättrar patientval, patientförberedelser och tidpunkt för operation.

Syftet med detta projekt är att utforska effekterna av förkirurgisk central smärtsensibilisering på smärta och funktionsresultat efter TKA. Central smärtsensibilisering kommer att bedömas med hjälp av tryckalgoritm och Pain Catastrophizing Scale kommer att användas för att utforska smärtpsykologi. Funktionella resultat efter TKA kommer att bedömas med hjälp av en vanlig skala för patienters självrapporterade resultat (Oxford Knee Score), visuell analog skala, ett stjärnexkursionsbalanstest och fyra rekommenderade patientprestationsbaserade test.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäartros (OA) är en viktig orsak till funktionshinder runt om i världen; det är det vanligaste kroniska tillståndet inom primärvården i Storbritannien. År 2030 förutspås det vara den största orsaken till funktionshinder i den allmänna befolkningen. En effektiv behandling i slutstadiet för knä-OA är knäproteskirurgi, som först gjordes på 1970- och 1980-talen.

I England och Wales var antalet knäbytesprocedurer som registrerades av National Joint Registry 2013 91 703, vilket motsvarar en ökning med 0,9 % jämfört med 2012. Dataanalysen från National Joint Registry och Office of National Statistics tyder på att 2030 kommer primära TKA att öka med 117 % från 2012 års nivå. Därefter förväntas TKA-revisionsoperationer öka stegvis med 332 %. Det finns en liknande uppskattning av efterfrågan på revisions-TKA-operationer i USA; år 2030 förväntas de stiga med 601 % från 2005 års nivå. Förenta staternas uppskattning av primär TKA är en tillväxt på 673 % från 2005 års nivå, vilket liknar Englands och Wales prognoser för övre gränser.

Efter TKA rapporterar 75-85% av patienterna att de är nöjda med operationsresultatet, medan de återstående 15-25% är missnöjda. Total knäledsplastiks framgång har traditionellt sett utvärderats ur kirurgens perspektiv, t.ex. förekomsten av kirurgiska komplikationer eller implantatöverlevnad. Detta förändras gradvis för att involvera patienten i att mäta hälsoresultat och beslutsprocesser. Patientrapporterade resultatmått (PROMs) har utvecklats för att utforska patientperspektiv genom att övervaka vårdkvaliteten i hälsoorganisationer och genomföra kliniska prövningsresultat.

Worldwide National Joint Registry sammanfattar de vanligaste indikationerna för TKA-revision är; 29,8 % på grund av aseptisk lossning, 14,8 % infektion och 9,5 % på grund av smärta. De flesta prediktionsstudier visar att smärta och psykologi före operation kan förutsäga dåliga resultat efter TKA. En systematisk översikt av drar slutsatsen att smärtkatastrofer förutsäger kronisk smärta efter TKA. Smärtkatastrofer definieras som en konstruktion som återspeglar orolig upptagenhet med smärta, en oförmåga att hämma smärtrelaterade rädslor, förstärkning av smärtans betydelse gentemot hälsokonsekvenser och en känsla av hjälplöshet när det gäller smärta.

Kronisk postoperativ smärta är signifikant associerad med preoperativ central sensibilisering som vid subakrominal dekompression efter axeln och reparation av bråck. Angående post-TKA, en studie av Lundblad et al. (2008) drog slutsatsen att den preoperativa handelektriska smärttröskeln signifikant förutsäger smärtutfall ett år efter TKA. Studien undersökte sambandet mellan kronisk smärta efter TKA och utbredd smärtsensibilisering före operation med hjälp av tryckalgoritm. Båda studieförbundet utan kontroll den psykologiska förtroendefaktorn. Korrelationen med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index smärtpoäng (WOMAC) är tveksam på grund av svaghet hos WOMAC med post TKA-population såsom låg känslighet för WOMAC:s styvhetssubskala reducerar det övergripande standardiserade svaret medelvärde och högt takeffekt Psykologiskt smärttänkande bedöms med hjälp av den mest använda mätskalan: Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS bedömer smärttänkande i tre dimensioner: idisslande ("Jag kan inte sluta tänka på hur ont det gör"), förstoring ("Jag är orolig för att något allvarligt kan hända") och hjälplöshet ("Det är hemskt och jag känner att det överväldigar mig ").

Den aktuella studien kommer att undersöka preoperativ central sensibilisering med hjälp av tryckalgoritm, förutom Pain Catastrophizing Scale (PCS), för att utforska psykologiska faktorer. Det kan finnas en viss korrelation mellan preoperativ central sensibilisering och post-TKA-resultat som smärta och funktionsförbättringar.

Så vitt vi vet har ingen tidigare studie utforskat central sensibilisering med hjälp av tryckalgoritm och Pain Catastrophizing Scale och möjlig korrelation med dess effekter på smärta och funktionsåterställning efter TKA. Smärta och funktion kan noggrant bedömas före och efter TKA med hjälp av visuell analog skala, Oxford Knee Score, balans och funktionella tester. Ingen tidigare studie har korrelerat preoperativ central sensibilisering och smärtpsykologi post-TKA på Oxford Knee Scale som vanliga patienters självrapporterade utfallsmått.

Således kan studien undersöka exakta och objektiva förutsägelsefaktorer för progression efter total knäprotesplastik. Potentiellt kan tillförlitliga resultatförutsägelser dock förbättra patientvalet för operation, eftersom lämplig tidpunkt för operation beror på patientens symptom och effektiv patientförberedelse för operation om det ska vara kostnadseffektivt. Exakt preoperativ förutsägelse är avgörande för att minimera risken för orealistiska förväntningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Storbritannien, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Föreliggande studie är en prospektiv randomiserad 6 månaders uppföljning. Alla patienter som är schemalagda för elektiv primär unilateral total knäprotesplastik för knäledsartros i slutstadiet med stabilt och kontrollerat medicinskt tillstånd kommer att be om deltagande i besök på Stepping Hill Hospital före intagning. Informationsbladet kommer att ge till alla deltagare som samtyckt till att delta för att klargöra syftet med studien (bilaga 1). Före påbörjande kommer patienterna att underteckna ett samtyckesformulär (bilaga 2) och har rätt att förtydliga eventuella förfrågningar om studien med forskaren. Patientens deltagande kommer inte att påverka kvaliteten på servicen, alla patienter kommer att få konventionell ortopedisk vård och en standardmängd sjukgymnastik enligt sjukhusets protokoll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter schemalagda för elektiv primär unilateral total knäprotesplastik för knäartros i slutstadiet med stabilt och kontrollerat medicinskt tillstånd

Exklusions kriterier:

Potentiella forskningsdeltagare uteslöts från studien om ;

  • Patienterna schemalägger bilateral knäprotesoperation eller unilateral knärevisionskirurgi.
  • Patienten kan inte läsa och förstå engelska.
  • Deras funktion begränsad på grund av andra muskuloskeletala inblandningar än unilateral knäartros.
  • Diagnostiserats med okontrollerad diabetes mellitus eller blodtryck.
  • Diagnostiserats med neurologiska störningar som stroke, Parkinsons sjukdom eller multipel skleros.
  • sjukliga överviktiga patienter deras kroppsmassaindex BMI större än 40.
  • Förutgående benskörhet eller annan instabil kronisk sjukdom.
  • Diagnostiserats med perifera kärlsjukdomar eller okontrollerade hjärtsjukdomar.
  • Deltagaren kommer att utesluta efter operationen om de utvecklar någon kirurgisk komplikation såsom djup ventrombos, okontrollerad infektion eller fraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
efter total knäprotesplastik
Mätningarna kommer att göras för patienter före och efter total knäprotesplastik för att utforska förbättringarna och möjliga samband med preoperativ smärtpsykologi och överkänslighet
kirurgisk reparation för slutstadiet av knäartros.
Andra namn:
  • total knäprotesoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: före operation och 6 månader efter

Katastrofer bidrar till förhöjda nivåer av smärta, känslomässigt lidande, kronisk smärta och funktionshinder (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan, & Gross, 2008).

PCS har 13 föremål och kan slutföras och göras poäng på mindre än 5 minuter. Det återspeglar tidigare smärtsamma upplevelser och indikerar i vilken grad patienter upplever var och en av 13 tankar eller känslor när de har smärta. Den har 5-gradiga skalor med slutpunkter (0) inte alls och (4) hela tiden. Mellan 50:e och 75:e percentilen av PCS-poäng anses patienter ha måttlig risk och vid mer än 75:e percentilen anses de ha hög risk för att utveckla kronisk sjukdom. Det är ett pålitligt och giltigt katastrofalt mått, det visar utmärkt intern konsistens, totalpoängkoefficient alfa = 0,87-0,93 och signifikant korrelation med Inventory of Negative Thoughts in Response to Pain-skalan och generell psykologisk störning (MASQGeneral Disturbance)-skalan (Osman) et al., 1997; Sullivan et al., 1995) (bilaga 3).

före operation och 6 månader efter
Förändringar i central sensibilisering med tryckalgoritm
Tidsram: före operation och 6 månader efter
Trycket kommer att appliceras med en handhållen tryckalgometer (Algometer Typ II, Somedic AB, Sverige) med en hastighet av 30 kPa/s vinkelrätt mot huden med en 1 cm² sond. Trycksmärttröskeln kommer att uppskattas genom att instruera deltagarna att säga "stopp" när tryckkänslan blir den första smärtkänslan (Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen, & Kehlet, 2012; Skou et al., 2013). Tryck kommer att appliceras på den mediala sidan av det opererade knäet och volarytan på samma sidounderarm. Dessa två kroppsställen är valda eftersom de representerar smärtsamma områden hos patienter med knä-OA och kan ge tecken på utbredd smärtsensibilisering (underarm) och lokal smärtsensibilisering (knä) (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013). Platsen för knätryck kommer att vara 3 cm medialt till mittpunkten på den mediala kanten av index patella
före operation och 6 månader efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: före operation och 6 månader efter

En slutlig version av ett frågeformulär med 12 punkter utvecklades för att bedöma patienter efter TKA efter intervjuer med patienter som genomgår ledprotes och en multipel utformningsprocess för att identifiera deras erfarenheter och problem efter TKA sedan 1998 (bilaga 4).

OKS är ett giltigt, pålitligt och lyhört bedömningsverktyg för perioden efter TKA, det har fördelar jämfört med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, eftersom det är enkelt och kort. Eftersom en PROMs huvudsakliga angelägenhet är att utforska resultat ur patientens perspektiv, har OKS fördelen av att erbjuda tydliga MIDC-värden för alla typer av studier och är utformad för att säkerställa att resultaten erkänns av patienterna, förutom statistiska skillnader, och detta kan förbättras. effektberäkningen (Beard et al., 2015; Clement, MacDonald, Patton, & Burnett, 2015; Clement, MacDonald, & Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray, & Carr, 1998)

före operation och 6 månader efter
Förändringar i smärt visuell analog skala (VAS);
Tidsram: före operation och 6 månader efter
Den visuella analogskalan för smärta kommer att användas för att bedöma smärtan före och efter operationen. Skalan består av en 100 mm lång horisontell linje som sträcker sig från ingen smärta till outhärdlig smärta (bilaga 4). Patienterna kommer att instruera att markera linjen vid den punkt som matchade deras smärta. Bedömaren kommer att mäta med linjal millimetrarna och omvandlas till poäng (0 poäng ingen smärta till 100 poäng outhärdlig smärta) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan, & Veth, 2001).
före operation och 6 månader efter
Förändringar i bedömning av prestationsbaserade mätningar (30 s stol-ställningstest)
Tidsram: före operation och 6 månader efter
Baserat på publicerat protokoll kommer stolen med 17 tum (45 cm) höjd med startposition att sitta med armen kors över bröstet. Patienterna kommer att instruera att stå och sedan sitta med bra rumpplacering, ryggstöd, hand på armstöd och fotplaceringar och sedan stå igen så snabbt och säkert de kan. Bedömaren kommer att räkna antalet kompletta stolsställ inom 30 sekunder. Medelvärdet av två spår kommer att användas för analys (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman, & Karatosun, 2015).
före operation och 6 månader efter
Förändringar i trappstigningstest
Tidsram: före operation och 6 månader efter
Bedömaren kommer att mäta den tid som krävs med hjälp av ett tidsinställt stoppur inom en hundradels sekund med hjälp av en ledstång om det krävs för att stiga upp och ner för en flygning med tolv 18 cm höga steg och 28 cm djup. Patienterna kommer att instruera att gå upp och ner för trappan så snabbt, säkert och bekvämt de kan. Medelvärdet av två spår kommer att användas för analys (Mizner et al., 2011).
före operation och 6 månader efter
Ändringar i Timed up-and-go test
Tidsram: före operation och 6 månader efter
Enligt publicerat protokoll kommer testproceduren att vara som följer baserat på använt tidsinställt stoppur inom en hundradels sekund, stol i standardhöjd på 45 cm med armstöd kommer att placeras på en utomhusjämn gångbana och en linje 3 meter från stolen kommer att dras. Patienterna kommer att instruera att resa sig från stolen med hjälp av armarna om det behövs, gå 3 meter tills streckmärket och sedan vända sig tillbaka för att sitta på stolen så snabbt, säkert och bekvämt de kan. Bedömaren började tajma när patienten lutade sig framåt för att resa sig upp och stannade när patientens höfter fick kontakt med sätet för att sitta ner. Genomsnitt av 3 prestandaviljaanalys (Ko, Naylor, Harris, Crosbie, & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
före operation och 6 månader efter
Förändringar i sex minuters promenadtest
Tidsram: före operation och 6 månader efter
Baserat på den test som publicerats kommer testet att mäta hur långt patienterna kan gå på 6 minuter i plan yta, 25 meter lång gångväg. Patienten kan använda hjälpmedlet vid behov, vila vid behov med standardiserad uppmuntran efter varje minut. Bedömaren kommer att be patienten att sluta efter 6 minuter. Ett test kommer att utföras för att undvika trötthet ("ATS Statement," 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
före operation och 6 månader efter
Förändringar i balanstest
Tidsram: före operation och 6 månader efter
Balans kommer att bedömas med hjälp av det enkla Star Excursion Balance Test, som anses vara ett tillförlitligt, giltigt dynamiskt test för att identifiera dynamiska balansbrister hos patienter med tillstånd i nedre extremiteter. Bedömaren kommer att mäta räckviddsavståndet i varje riktning i centimeter och sedan normalisera medelvärdet av de tre försöken till benlängd. Extremitetslängden kommer att mätas när du ligger i ryggläge från den främre övre höftbensryggraden till mitten av den ipsilaterala mediala malleolen. Räckviddsavstånd kommer att normaliseras till lemlängd genom att beräkna det maximala räckviddsavståndet (%MAXD) med hjälp av formeln (exkursionsavstånd/lemlängd) ×100 (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane, & Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014 Robinson & Gribble, 2008).
före operation och 6 månader efter
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: före operation och 6 månader efter
mätningar kommer att göras med hjälp av en activPAL-aktivitetsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, Storbritannien) eftersom denna beprövade accelerometer ger objektiv kvantifiering av fri levande fysisk aktivitet utan någon modifiering (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross, & McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998). Den är lämplig eftersom den är lätt i vikt (20 g), inkluderar en lutningsmätare och är liten i storleken (53 x 35 x 7 mm) Figur 3. Enheten bärs av patientens mittlår, fäst med icke-allergisk vattentät tejp under kläderna, i 7-10 dagar före operationen och 6 månader efter. Tydliga skriftliga och muntliga instruktioner kommer att ges till patienterna eftersom de måste ha den på sig hela dagen och hela natten förutom när de badar eller simmar (de kan ta en dusch med den på).
före operation och 6 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

12 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (FAKTISK)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • usalford- prospective

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resultat efter total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på total knäprotesplastik

3
Prenumerera