Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между предоперационной психологией боли и гиперчувствительностью с плохим функциональным результатом после замены коленного сустава.

25 мая 2020 г. обновлено: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Связь между предоперационной психологией боли и гиперчувствительностью с плохим функциональным исходом после замены коленного сустава

Изучить, существуют ли факторы, которые помогают нам понять, почему результаты некоторых пациентов не являются успешными, и определить факторы прогнозирования прогрессирования. Оценивайте центральную болевую сенсибилизацию и психологию до и после операции с помощью надежных инструментов, которые исследуют инструменты прогнозирования хорошего/плохого прогрессирования и улучшают отбор пациентов, подготовку пациентов и выбор времени для операции.

Целью этого проекта является изучение влияния предоперационной центральной болевой сенсибилизации на боль и функциональные результаты после ТКА. Центральная болевая сенсибилизация будет оцениваться с помощью алгометрии давления, а шкала катастрофизации боли будет использоваться для изучения психологии боли. Функциональные результаты после ТКА будут оцениваться с использованием обычно используемой шкалы результатов, о которых пациенты сообщают самостоятельно (Оксфордская шкала коленного сустава), визуальной аналоговой шкалы, теста баланса с экскурсией по звезде и четырех рекомендуемых тестов, основанных на характеристиках пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартрит коленного сустава (ОА) является основной причиной инвалидности во всем мире; это наиболее распространенное хроническое заболевание в первичной медико-санитарной помощи в Великобритании. По прогнозам, к 2030 году он станет основной причиной инвалидности среди населения в целом. Эффективным лечением ОА коленного сустава на конечной стадии является операция по замене коленного сустава, которая впервые была проведена в 1970-х и 1980-х годах.

В Англии и Уэльсе количество операций по замене коленного сустава, зарегистрированных Национальным объединенным реестром в 2013 году, составило 91 703, что на 0,9% больше, чем в 2012 году. Анализ данных Национального объединенного реестра и Управления национальной статистики показывает, что к 2030 году первичные ТКА увеличатся на 117% по сравнению с уровнем 2012 года. Впоследствии ожидается, что количество ревизионных операций ТКА возрастет на 332%. Существует аналогичная оценка спроса на повторные операции ТКА в Соединенных Штатах; ожидается, что к 2030 г. они вырастут на 601% по сравнению с уровнем 2005 г. Оценка первичного TKA в Соединенных Штатах предполагает рост на 673% по сравнению с уровнем 2005 года, что аналогично прогнозам верхнего предела Англии и Уэльса.

После ТКА 75-85% пациентов сообщают об удовлетворении результатами операции, а остальные 15-25% недовольны. Успех тотального эндопротезирования коленного сустава традиционно оценивался с точки зрения хирурга, т.е. наличие хирургических осложнений или приживаемость имплантата. Это постепенно меняется, чтобы привлечь пациента к измерению результатов в отношении здоровья и процессам принятия решений. Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), эволюционировали для изучения точек зрения пациентов путем мониторинга качества медицинской помощи в организациях здравоохранения и проведения клинических испытаний.

Всемирный национальный объединенный реестр резюмирует общие показания для пересмотра TKA: 29,8% из-за асептического расшатывания, 14,8% из-за инфекции и 9,5% из-за боли. Большинство прогностических исследований показывают, что боль и психология перед операцией могут предсказывать неблагоприятные исходы после ТКА. В систематическом обзоре сделан вывод о том, что катастрофизация боли предсказывает хроническую боль после ТКА. Катастрофизация боли определяется как конструкция, отражающая тревожную озабоченность болью, неспособность подавить страхи, связанные с болью, усиление значимости боли по отношению к последствиям для здоровья и чувство беспомощности в отношении боли.

Хроническая послеоперационная боль в значительной степени связана с предоперационной центральной сенсибилизацией, например, при субакромиальной декомпрессии плеча и герниопластике. Что касается пост-ТКА, исследование Lundblad et al. (2008) пришли к выводу, что предоперационный болевой порог при электрическом воздействии на руку значительно предсказывает последствия боли через год после ТЭК. В исследовании изучалась связь между хронической болью после ТКА и широко распространенной болевой сенсибилизацией перед операцией с использованием алгометрии давления. Оба изучают ассоциацию без контроля психологического доверительного фактора. Корреляция с индексом боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) сомнительна из-за слабости WOMAC в популяции после ТКА, например, низкая чувствительность подшкалы жесткости WOMAC снижает общее стандартизированное среднее значение ответа и эффект высокого потолка Психологическая боль оценивается с помощью наиболее широко используемая измерительная шкала: шкала катастрофизации боли (PCS). PCS оценивает мышление по трем параметрам: размышления («Я не могу перестать думать о том, как это больно»), преувеличение («Я беспокоюсь, что может произойти что-то серьезное») и беспомощность («Это ужасно, и я чувствую, что это переполняет меня». ").

В текущем исследовании будет изучена предоперационная центральная сенсибилизация с использованием альгометрии давления в дополнение к Шкале катастрофизации боли (PCS) для изучения психологических факторов. Может существовать некоторая корреляция между предоперационной центральной сенсибилизацией и исходами после ТКА, такими как боль и функциональные улучшения.

Насколько нам известно, ни одно из предыдущих исследований не изучало центральную сенсибилизацию с использованием алгометрии давления и Шкалы катастрофизации боли и возможную корреляцию с ее влиянием на боль и восстановление функций после ТКА. Боль и функцию можно точно оценить до и после ТКА с помощью визуальной аналоговой шкалы, Оксфордской шкалы коленного сустава, баланса и функционального теста. Ни одно из предыдущих исследований не коррелировало предоперационную центральную сенсибилизацию и психологию боли после ТКА по Оксфордской шкале колена как обычно используемые показатели результатов, о которых сообщают пациенты.

Таким образом, исследование может изучить точные и объективные факторы прогнозирования прогрессирования после тотального эндопротезирования коленного сустава. Тем не менее, потенциально надежное прогнозирование исхода могло бы улучшить отбор пациентов для операции, поскольку подходящее время для операции зависит от симптомов пациента и эффективной подготовки пациента к операции, если она должна быть рентабельной. Точный предоперационный прогноз имеет решающее значение для сведения к минимуму возможности нереалистичных ожиданий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное наблюдение в течение 6 месяцев. Всем пациентам, которым назначена плановая первичная односторонняя тотальная артропластика коленного сустава по поводу остеоартрита коленного сустава в терминальной стадии со стабильным и контролируемым состоянием здоровья, будет предложено принять участие в предварительном визите в ортопедическую клинику в больнице Степпинг Хилл. Информационный лист будет предоставлен всем участникам, согласившимся участвовать, для уточнения цели исследования (Приложение 1). Перед началом пациенты подписывают форму согласия (Приложение 2) и имеют право уточнить любой вопрос, касающийся исследования, у исследователя. Участие пациента не повлияет на качество обслуживания, всем пациентам будет оказана обычная ортопедическая помощь и стандартный объем физиотерапии в соответствии с больничными протоколами.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым назначена плановая первичная односторонняя тотальная артропластика коленного сустава по поводу остеоартрита коленного сустава в терминальной стадии, со стабильным и контролируемым состоянием здоровья

Критерий исключения:

Потенциальные участники исследования исключались из исследования, если:

  • Пациенты планируют двустороннюю эндопротезирование коленного сустава или одностороннюю ревизионную операцию коленного сустава.
  • Больной не может читать и понимать английский язык.
  • Их функция ограничена из-за других поражений опорно-двигательного аппарата, кроме одностороннего остеоартрита коленного сустава.
  • Диагностирован неконтролируемый сахарный диабет или артериальное давление.
  • Диагностированы любые неврологические расстройства, такие как инсульт, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз.
  • пациенты с патологическим ожирением, у которых индекс массы тела ИМТ превышает 40.
  • Прогрессирующий остеопороз или другое нестабильное хроническое заболевание.
  • Диагностированы заболевания периферических сосудов или неконтролируемые заболевания сердца.
  • Участник будет исключен после операции, если у него разовьются какие-либо хирургические осложнения, такие как тромбоз глубоких вен, неконтролируемая инфекция или перелом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
после тотального эндопротезирования коленного сустава
Измерения будут проводиться для пациентов до и после тотального эндопротезирования коленного сустава, чтобы изучить улучшения и возможную корреляцию с предоперационной психологией боли и гиперчувствительностью.
хирургическая коррекция конечной стадии артроза коленного сустава.
Другие имена:
  • тотальная операция по замене коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после

Катастрофизация способствует усилению боли, эмоциональному дистрессу, хронической боли и инвалидности (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan, & Gross, 2008).

PCS состоит из 13 пунктов и может быть выполнен и оценен менее чем за 5 минут. Он отражает прошлый болезненный опыт и указывает на степень, в которой пациенты испытывают каждую из 13 мыслей или чувств во время боли. Он имеет 5-балльную шкалу с конечными точками (0) никогда и (4) постоянно. Между 50-м и 75-м процентилями по шкале PCS пациенты считаются подверженными умеренному риску, а при уровне выше 75-го процентиля они считаются подверженными высокому риску развития хронизации. Это надежная и валидная катастрофизирующая мера, она демонстрирует прекрасную внутреннюю согласованность, коэффициент суммарного балла альфа = 0,87–0,93 и достоверную корреляцию со шкалой «Инвентаризация негативных мыслей в ответ на боль» и шкалой общего психологического расстройства (MASQ General Disturbance) (Осман). и др., 1997; Салливан и др., 1995) (Приложение 3).

до операции и через 6 месяцев после
Изменения центральной сенсибилизации с помощью алгометрии давления
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после
Давление будет оказываться с помощью портативного альгометра давления (Algometer Type II, Somedic AB, Швеция) со скоростью 30 кПа/с перпендикулярно коже с помощью зонда площадью 1 см². Порог боли при надавливании будет оцениваться путем указания участникам сказать «стоп», когда ощущение давления станет первым ощущением боли (Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen, & Kehlet, 2012; Skou и др., 2013). Давление будет оказываться на медиальную сторону оперированного колена и на ладонную поверхность того же предплечья. Эти два участка тела выбраны потому, что они представляют собой болезненные области у пациентов с ОА коленного сустава и могут свидетельствовать о распространенной болевой сенсибилизации (предплечье) и локализованной болевой сенсибилизации (колено) (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013). Место давления на колено будет на 3 см медиальнее середины медиального края надколенника.
до операции и через 6 месяцев после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Оксфордской шкале коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после

Окончательная версия опросника из 12 пунктов была разработана для оценки пациентов после ТЭК после интервью с пациентами, перенесшими замену сустава, и многократного процесса составления для выявления их опыта и проблем после ТЭК с 1998 г. (Приложение 4).

OKS является действительным, надежным и чувствительным инструментом оценки в период после ТКА, он имеет преимущества перед Индексом остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера - Оценка травмы колена и Оценка исхода остеоартрита, поскольку он прост и краток. Поскольку основной задачей PROM является изучение результатов с точки зрения пациента, OKS имеет то преимущество, что предлагает четкие значения MIDC для всех типов исследований и предназначен для обеспечения признания результатов пациентами, в дополнение к статистическим различиям, и это может улучшить расчет мощности (Beard et al., 2015; Clement, MacDonald, Patton, & Burnett, 2015; Clement, MacDonald, & Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray, & Carr, 1998)

до операции и через 6 месяцев после
Изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ);
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после
Для оценки боли до и после операции будет использоваться визуальная аналоговая шкала боли. Шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм в диапазоне от отсутствия боли до невыносимой боли (Приложение 4). Пациентам будет поручено отметить линию в точке, соответствующей их боли. Оценщик измерит миллиметры линейкой и переведет их в баллы (от 0 баллов отсутствие боли до 100 баллов невыносимой боли) (Булленс, ван Лун, де Ваал Малефийт, Лаан и Вет, 2001).
до операции и через 6 месяцев после
Изменения в оценке показателей, основанных на производительности (30-секундный тест на стуле и стоянии)
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после
Согласно опубликованному протоколу, стул высотой 17 дюймов (45 см) в исходном положении будет сидеть со скрещенными руками на груди. Пациентам будет предложено встать, затем сесть с правильным положением ягодиц, опорой для спины, руками на упоре для рук и ногами, а затем снова встать так быстро и безопасно, как они могут. Оценщик подсчитает количество полных подставок стула в течение 30 секунд. Для анализа будет использоваться среднее значение двух следов (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman, & Karatosun, 2015).
до операции и через 6 месяцев после
Изменения в тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после
Оценщик измерит время, необходимое с помощью секундомера с точностью до одной сотой секунды, используя один поручень, если необходимо, чтобы подняться и спуститься по двенадцати ступеням высотой 18 см и глубиной 28 см. Пациенты будут проинструктированы подниматься и спускаться по лестнице так быстро, безопасно и комфортно, как они могут. Среднее значение двух следов будет использоваться для анализа (Mizner et al., 2011).
до операции и через 6 месяцев после
Изменения в тесте Timed up-and-go
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после
Согласно опубликованному протоколу, процедура испытаний будет следующей: используется секундомер с точностью до одной сотой секунды, стул стандартной высоты 45 см с подлокотником помещается на пешеходную дорожку на открытом воздухе, и на расстоянии 3 метров от стула проводится линия. Пациенты будут проинструктированы подняться со стула, используя подлокотники, если это необходимо, пройти 3 метра до отметки линии, а затем повернуться назад, чтобы сесть на стул так быстро, безопасно и удобно, как они могут. Оценщик начал отсчет времени, когда пациент наклонился вперед, чтобы встать, и остановился, когда бедра пациента соприкоснулись с сиденьем, чтобы сесть. Анализ будет проведен в среднем по трем результатам (Ко, Нейлор, Харрис, Кросби и Йео, 2013; Мизнер и др., 2011; Подсиадло и Ричардсон, 1991).
до операции и через 6 месяцев после
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после
Основываясь на опубликованных рекомендациях по тесту, тест будет измерять, какое расстояние пациенты могут пройти за 6 минут по ровной поверхности, по 25-метровой пешеходной дорожке. При необходимости пациент может использовать вспомогательное устройство, при необходимости отдыхать со стандартной поддержкой через каждую минуту. Оценщик попросит пациента остановиться на 6-й минуте. Во избежание усталости будет проведено одно испытание («Заявление ATS», 2002 г.; Ко и др., 2013 г.; Мизнер и др., 2011 г.).
до операции и через 6 месяцев после
Изменения в тесте баланса
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после
Баланс будет оцениваться с помощью простого теста баланса Star Excursion, который считается надежным и действительным динамическим тестом для выявления дефицита динамического баланса у пациентов с заболеваниями нижних конечностей. Оценщик измерит расстояние досягаемости в каждом направлении в сантиметрах, а затем нормализует среднее значение трех испытаний к длине ноги. Длину конечности измеряют в положении лежа на спине от передней верхней ости подвздошной кости до центра ипсилатеральной медиальной лодыжки. Расстояния досягаемости будут нормированы по длине конечности путем расчета максимального расстояния досягаемости (%MAXD) по формуле (расстояние экскурсионного движения/длина конечности) × 100 (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane, & Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014). ; Робинсон и Гриббл, 2008).
до операции и через 6 месяцев после
Изменения в физической активности
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после
измерения будут проводиться с использованием монитора активности activPAL (PAL Technologies, Глазго, Великобритания), поскольку этот проверенный акселерометр обеспечивает объективную количественную оценку физической активности в свободном режиме без каких-либо модификаций (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross, & McDonough, 2010; Schmalzried и др., 1998). Он подходит, так как имеет малый вес (20 г), включает инклинометр и небольшой размер (53 x 35 x 7 мм) Рис. 3. Аппарат носят на уровне середины бедра пациента, закрепляя под одеждой неаллергенным водонепроницаемым лейкопластырем, в течение 7-10 дней до операции и 6 месяцев после нее. Пациентам будут даны четкие письменные и устные инструкции, поскольку они должны носить его весь день и всю ночь, за исключением купания или плавания (они могут принимать душ с ним).
до операции и через 6 месяцев после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • usalford- prospective

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тотальное эндопротезирование коленного сустава

Подписаться