- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03132064
La asociación entre la psicología del dolor preoperatorio y la hipersensibilidad con un resultado funcional deficiente después del reemplazo de rodilla.
La asociación entre la psicología del dolor preoperatorio y la hipersensibilidad con un resultado funcional deficiente después del reemplazo de rodilla
Explorar si existen factores que nos ayuden a comprender por qué algunos resultados de los pacientes no son exitosos e identificar factores de predicción para la progresión. Evalúe la sensibilización del dolor central y la psicología antes y después de la cirugía con herramientas confiables que exploran las herramientas de predicción para una progresión buena o mala y mejoran la selección y preparación de pacientes y el momento de la cirugía.
El objetivo de este proyecto es explorar los efectos de la sensibilización al dolor central prequirúrgico sobre el dolor y los resultados funcionales posteriores a la ATR. La sensibilización al dolor central se evaluará mediante algometría de presión y la Escala de catastrofización del dolor se utilizará para explorar la psicología del dolor. Los resultados funcionales posteriores a la ATR se evaluarán utilizando una escala de uso común para los resultados autoinformados de los pacientes (Oxford Knee Score), una escala analógica visual, una prueba de equilibrio de excursión en estrella y cuatro pruebas recomendadas basadas en el rendimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo; es la condición crónica más común en la atención primaria en el Reino Unido. Para 2030 se prevé que sea la mayor causa de discapacidad en la población general. Un tratamiento terminal eficaz para la artrosis de rodilla es la cirugía de reemplazo de rodilla, que se realizó por primera vez en las décadas de 1970 y 1980.
En Inglaterra y Gales, el número de procedimientos de reemplazo de rodilla registrados por el National Joint Registry en 2013 fue de 91.703, lo que representa un aumento del 0,9 % con respecto a 2012. El análisis de datos realizado por el Registro Nacional Conjunto y la Oficina de Estadísticas Nacionales sugiere que, para 2030, las ATR primarias aumentarán en un 117 % con respecto al nivel de 2012. Posteriormente, se espera que las cirugías de revisión de ATR aumenten gradualmente en un 332 %. Existe una estimación similar de la demanda de cirugías de ATR de revisión en los Estados Unidos; para 2030, se espera que aumenten en un 601% desde el nivel de 2005. La estimación de Estados Unidos de ATR primaria es para un crecimiento del 673 % desde el nivel de 2005, que es similar a las proyecciones de límite superior de Inglaterra y Gales.
Después de la ATR, el 75-85% de los pacientes informan satisfacción con los resultados de la cirugía, mientras que el 15-25% restante está insatisfecho. Tradicionalmente, el éxito de la artroplastia total de rodilla se ha evaluado desde la perspectiva del cirujano, p. la presencia de complicaciones quirúrgicas o la supervivencia del implante. Esto está cambiando gradualmente para involucrar al paciente en la medición de los resultados de salud y los procesos de toma de decisiones. Las medidas de resultados informados por los pacientes (PROM) han evolucionado para explorar las perspectivas de los pacientes al monitorear la calidad de la atención en las organizaciones de salud y realizar los resultados de los ensayos clínicos.
Worldwide National Joint Registry resume las indicaciones comunes para la revisión de ATR: El 29,8% por aflojamiento aséptico, el 14,8% por infección y el 9,5% por dolor. La mayoría de los estudios de predicción muestran que el dolor y la psicología antes de la operación pueden predecir malos resultados después de la ATR. Una revisión sistemática de concluye que el catastrofismo del dolor predice el dolor crónico post-ATR. La catastrofización del dolor se define como un constructo que refleja la preocupación ansiosa por el dolor, la incapacidad para inhibir los miedos relacionados con el dolor, la amplificación de la importancia del dolor en relación con las implicaciones para la salud y una sensación de impotencia con respecto al dolor.
El dolor posquirúrgico crónico se asocia significativamente con la sensibilización central preoperatoria como en la descompresión subacrominal posterior al hombro y la reparación de hernias. En cuanto a la post-ATR, un estudio de Lundblad et al. (2008) concluyeron que el umbral de dolor eléctrico de la mano preoperatorio predice significativamente los resultados del dolor un año después de la ATR. El estudio exploró la asociación entre el dolor crónico posterior a la ATR y la sensibilización generalizada al dolor antes de la operación mediante algometría de presión. Ambos estudian la asociación sin control del factor de confianza psicológica. La correlación con la puntuación de dolor del índice de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster es cuestionable debido a la debilidad de WOMAC con la población post ATR, como la baja sensibilidad de la subescala de rigidez de WOMAC que reduce la media de respuesta estandarizada general y el efecto de techo alto. El pensamiento psicológico del dolor se evalúa utilizando la escala de medición más utilizada: Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS evalúa el pensamiento del dolor en tres dimensiones: rumiación ("No puedo dejar de pensar en cuánto me duele"), magnificación ("Me preocupa que algo grave pueda pasar") e impotencia ("Es horrible y siento que me abruma ").
El estudio actual investigará la sensibilización central preoperatoria mediante algometría de presión, además de la Escala de catastrofización del dolor (PCS), para explorar los factores psicológicos. Puede haber alguna correlación entre la sensibilización central preoperatoria y los resultados posteriores a la ATR, como el dolor y las mejoras funcionales.
Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha explorado la sensibilización central usando algometría de presión y la Escala de catastrofización del dolor y la posible correlación con sus efectos sobre el dolor y la recuperación de la función después de la ATR. El dolor y la función se pueden evaluar con precisión antes y después de la artroplastia total de rodilla utilizando una escala analógica visual, Oxford Knee Score y pruebas funcionales de rendimiento y equilibrio. Ningún estudio previo ha correlacionado la sensibilización central preoperatoria y la psicología del dolor post-ATR en la escala de rodilla de Oxford como medidas de resultado autoinformadas de uso común por parte de los pacientes.
Por lo tanto, el estudio puede explorar factores de predicción precisos y objetivos de la progresión posterior a la artroplastia total de rodilla. Potencialmente, la predicción confiable de resultados podría, sin embargo, mejorar la selección de pacientes para la cirugía, ya que el momento apropiado para la cirugía depende de los síntomas del paciente y la preparación eficiente del paciente para la cirugía si se quiere que sea rentable. La predicción preoperatoria precisa es crucial para minimizar el potencial de expectativas poco realistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester
-
Stockport, Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para artroplastia total de rodilla unilateral primaria electiva por osteoartritis de rodilla en etapa terminal con condición médica estable y controlada
Criterio de exclusión:
Los participantes potenciales de la investigación fueron excluidos del estudio si;
- Los pacientes programan una artroplastia de rodilla bilateral o una cirugía de revisión de rodilla unilateral.
- El paciente no puede leer ni comprender el idioma inglés.
- Su función está limitada por otras afectaciones musculoesqueléticas distintas de la artrosis unilateral de rodilla.
- Diagnosticado con diabetes mellitus no controlada o presión arterial.
- Diagnosticado con cualquier trastorno neurológico como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple.
- pacientes con obesidad mórbida su índice de masa corporal IMC superior a 40.
- Osteoporosis avanzada u otra enfermedad crónica inestable.
- Diagnosticado con enfermedades vasculares periféricas o enfermedades cardíacas no controladas.
- El participante será excluido después de la cirugía si desarrolla alguna complicación quirúrgica, como trombosis venosa profunda, infección no controlada o fractura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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post artroplastia total de rodilla
Las mediciones se realizarán para pacientes antes y después de la artroplastia total de rodilla para explorar las mejoras y la posible correlación con la psicología del dolor preoperatorio y la hipersensibilidad.
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reparación quirúrgica para la etapa final de la osteoartritis de rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después
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El catastrofismo contribuye a niveles elevados de dolor, angustia emocional, dolor crónico y discapacidad (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan y Gross, 2008). El PCS tiene 13 ítems y se puede completar y calificar en menos de 5 minutos. Refleja experiencias dolorosas pasadas e indica el grado en que los pacientes experimentan cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos cuando sienten dolor. Tiene escalas de 5 puntos con puntos finales (0) nunca y (4) todo el tiempo. Entre los percentiles 50 y 75 de la puntuación PCS, los pacientes se consideran de riesgo moderado y por encima del percentil 75 se consideran de alto riesgo para desarrollar cronicidad. Es una medida catastrofista fiable y válida, muestra una excelente consistencia interna, coeficiente de puntuación total alfas = .87-.93 y correlación significativa con la escala Inventory of Negative Thoughts in Response to Pain y la escala de perturbación psicológica general (MASQGeneral Disturbance) (Osman et al., 1997; Sullivan & et al., 1995) (Apéndice 3). |
antes de la cirugía y 6 meses después
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Cambios en la Sensibilización Central usando algometría de presión
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después
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Se aplicará presión utilizando un algómetro de presión manual (Algometer Type II, Somedic AB, Suecia) a una velocidad de 30 kPa/s perpendicular a la piel con una sonda de 1 cm².
El umbral del dolor por presión se estimará instruyendo a los participantes para que digan "alto" cuando la sensación de presión se convierta en la primera sensación de dolor (Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen y Kehlet, 2012; Skou et al., 2013).
Se aplicará presión en el lado medial de la rodilla operada y la superficie palmar del antebrazo del mismo lado.
Se eligen estos dos sitios del cuerpo porque representan áreas dolorosas en pacientes con artrosis de rodilla y pueden proporcionar evidencia de sensibilización generalizada al dolor (antebrazo) y sensibilización al dolor localizada (rodilla) (Wylde, Palmer, Learmonth y Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013).
El sitio para la presión de la rodilla estará a 3 cm medial del punto medio en el borde medial de la rótula índice.
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antes de la cirugía y 6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después
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Se desarrolló una versión final de un cuestionario de 12 ítems para evaluar pacientes post-ATR después de entrevistas con pacientes sometidos a reemplazo articular y un proceso de redacción múltiple para identificar sus experiencias y problemas post-ATR desde 1998 (Apéndice 4). OKS es una herramienta de evaluación válida, confiable y receptiva para el período posterior a la ATR, tiene ventajas sobre el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster: puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis, ya que es simple y breve. Como la principal preocupación de una PROM es explorar los resultados desde la perspectiva del paciente, OKS tiene la ventaja de ofrecer valores MIDC claros para todos los tipos de estudio y está diseñado para garantizar que los pacientes reconozcan los resultados, además de las diferencias estadísticas, y esto puede mejorar el cálculo de la potencia (Beard et al., 2015; Clement, MacDonald, Patton y Burnett, 2015; Clement, MacDonald y Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray y Carr, 1998) |
antes de la cirugía y 6 meses después
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Cambios en la escala analógica visual (EVA) del dolor;
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después
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La escala analógica visual del dolor se utilizará para evaluar el dolor antes y después de la cirugía.
La escala consta de una línea horizontal de 100 mm de largo que va desde ningún dolor hasta un dolor intolerable (Apéndice 4).
Los pacientes indicarán que marquen la línea en el punto que coincida con su dolor.
El evaluador medirá con regla los milímetros y los convertirá a puntos (0 puntos sin dolor a 100 puntos con dolor intolerable) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan, & Veth, 2001).
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antes de la cirugía y 6 meses después
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Cambios en las mediciones basadas en la evaluación del desempeño (prueba de pie de silla de 30 s)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después
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Según el protocolo publicado, la silla con una altura de 17 pulgadas (45 cm) con la posición inicial estará sentada con los brazos cruzados sobre el pecho.
A los pacientes se les indicará que se pongan de pie y luego se sienten con una buena colocación de los glúteos, apoyo para la espalda, reposabrazos con las manos y colocación de los pies, y luego se pararán de nuevo lo más rápido y seguro que puedan.
El evaluador contará el número de sillas de pie completas dentro de los 30 segundos.
Se utilizará la media de dos senderos para el análisis (Gill y McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman y Karatosun, 2015).
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antes de la cirugía y 6 meses después
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Cambios en la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después
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El evaluador medirá el tiempo requerido usando un cronómetro cronometrado dentro de una centésima de segundo usando un pasamanos si es necesario para ascender y descender un tramo de doce escalones de 18 cm de altura y 28 cm de profundidad.
Los pacientes instruirán a subir y bajar las escaleras lo más rápido, seguro y cómodo que puedan.
La media de dos senderos se usará para el análisis (Mizner et al., 2011).
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antes de la cirugía y 6 meses después
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Cambios en la prueba Up-and-go cronometrada
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después
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De acuerdo con el protocolo publicado, el procedimiento de prueba será el siguiente basado en un cronómetro cronometrado dentro de una centésima de segundo, se colocará una silla de altura estándar de 45 cm con reposabrazos en un sendero nivelado al aire libre y se dibujará una línea a 3 metros de la silla.
Los pacientes indicarán que se levanten de la silla usando los brazos si es necesario, caminen 3 metros hasta la marca de la línea y luego se vuelvan a sentar en la silla de la manera más rápida, segura y cómoda que puedan.
El evaluador comenzó a cronometrar cuando el paciente se inclinó hacia adelante para ponerse de pie y se detuvo cuando las caderas del paciente hicieron contacto con el asiento para sentarse.
Promedio de 3 análisis de rendimiento (Ko, Naylor, Harris, Crosbie y Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo y Richardson, 1991).
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antes de la cirugía y 6 meses después
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Cambios en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después
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Según las pautas publicadas de la prueba, la prueba medirá la distancia que los pacientes pueden caminar en 6 minutos en una superficie nivelada, en un sendero de 25 metros.
El paciente puede usar el dispositivo de asistencia si es necesario, descansar si es necesario con estímulo estandarizado después de cada minuto.
El evaluador le pedirá al paciente que se detenga a los 6 minutos.
Se realizará una prueba para evitar la fatiga ("Declaración ATS", 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
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antes de la cirugía y 6 meses después
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Prueba de Cambios en el Equilibrio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después
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El equilibrio se evaluará mediante la sencilla prueba de equilibrio Star Excursion, que se considera una prueba dinámica fiable y válida para identificar déficits de equilibrio dinámico en pacientes con afecciones de las extremidades inferiores.
El evaluador medirá la distancia de alcance en cada dirección en centímetros y luego normalizará el promedio de las tres pruebas a la longitud de la pierna.
La longitud de la extremidad se medirá en posición supina desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el centro del maléolo medial ipsilateral.
Las distancias de alcance se normalizarán a la longitud de las extremidades calculando la distancia máxima de alcance (%MAXD) mediante la fórmula (distancia de excursión/longitud de las extremidades) ×100 (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane y Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014). ; Robinson y Gribble, 2008).
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antes de la cirugía y 6 meses después
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después
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las mediciones se realizarán utilizando un monitor de actividad activPAL (PAL Technologies, Glasgow, Reino Unido) ya que este acelerómetro probado proporciona una cuantificación objetiva de la actividad física de vida libre sin ninguna modificación (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross y McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998).
Es adecuado ya que tiene un peso ligero (20 g), incluye un inclinómetro y es de tamaño pequeño (53 x 35 x 7 mm) Figura 3.
El dispositivo se coloca en la mitad del muslo del paciente, asegurado con cinta adhesiva impermeable hipoalergénica debajo de la ropa, durante 7 a 10 días antes de la cirugía y 6 meses después.
Se darán instrucciones escritas y verbales claras a los pacientes, ya que deben usarlo todo el día y toda la noche, excepto cuando se bañan o nadan (pueden ducharse con él puesto).
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antes de la cirugía y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wylde V, Palmer S, Learmonth ID, Dieppe P. The association between pre-operative pain sensitisation and chronic pain after knee replacement: an exploratory study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1253-6. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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