- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03132064
슬관절 치환술 후 기능적 예후가 불량한 수술 전 통증심리와 과민증과의 연관성.
슬관절 치환술 후 기능적 예후가 불량한 수술 전 통증심리와 과민증의 연관성
일부 환자 결과가 성공적이지 않은 이유를 이해하고 진행에 대한 예측 요인을 식별하는 데 도움이 되는 요인이 있는지 탐색합니다. 양호/불량 진행에 대한 예측 도구를 탐색하고 환자 선택, 환자 준비 및 수술 시기를 개선하는 신뢰할 수 있는 도구를 사용하여 중추 통증 감작 및 심리를 수술 전후에 평가합니다.
이 프로젝트의 목표는 TKA 후 통증 및 기능 결과에 대한 수술 전 중추 통증 감작의 효과를 탐구하는 것입니다. 압력 알고리즘을 사용하여 중추 통증 감작을 평가하고 통증 심화 척도를 사용하여 통증 심리학을 탐구합니다. TKA 후 기능적 결과는 환자의 자가 보고 결과(Oxford Knee Score)에 대해 일반적으로 사용되는 척도, 시각적 아날로그 척도, 스타 편위 균형 테스트 및 4가지 권장 환자 성능 기반 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 영국의 1차 진료에서 가장 흔한 만성 질환입니다. 2030년까지 일반 인구에서 장애의 가장 큰 원인이 될 것으로 예측됩니다. 무릎 OA에 대한 효과적인 말기 치료는 1970년대와 1980년대에 처음 시행된 무릎 교체 수술입니다.
잉글랜드와 웨일즈에서 2013년 National Joint Registry에 기록된 무릎 교체 시술 건수는 91,703건으로 2012년에 비해 0.9% 증가했습니다. National Joint Registry 및 Office of National Statistics의 데이터 분석에 따르면 2030년까지 기본 TKA가 2012년 수준에서 117% 증가할 것이라고 합니다. 결과적으로 TKA 재치환 수술은 332%까지 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 미국에서도 재치환 TKA 수술에 대한 비슷한 수요 추정이 있습니다. 2030년까지 2005년 수준에서 601% 증가할 것으로 예상됩니다. 미국의 일차성 TKA 추정치는 2005년 수준에서 673% 증가한 것으로 잉글랜드와 웨일즈의 상한치 추정치와 유사하다.
TKA 후 환자의 75-85%가 수술 결과에 만족하고 나머지 15-25%는 불만족합니다. 슬관절 전치환술의 성공 여부는 전통적으로 외과의의 관점에서 평가되어 왔습니다. 수술 합병증 또는 임플란트 생존의 존재. 이것은 건강 결과 및 의사 결정 과정을 측정하는 데 환자를 포함하도록 점차 변화하고 있습니다. PROM(환자 보고 결과 측정)은 의료 기관의 진료 품질을 모니터링하고 임상 시험 결과를 수행하여 환자의 관점을 탐구하도록 발전했습니다.
Worldwide National Joint Registry는 TKA 개정에 대한 공통 적응증을 요약합니다. 무균성 이완이 29.8%, 감염이 14.8%, 통증이 9.5%였다. 대부분의 예측 연구는 수술 전 통증 및 심리가 TKA 후 불량한 결과를 예측할 수 있음을 보여줍니다. 에 의한 체계적 검토는 통증 파국화가 TKA 후 만성 통증을 예측한다고 결론지었습니다. 통증 파국화는 통증에 대한 불안한 집착, 통증 관련 두려움을 억제할 수 없음, 건강에 미치는 영향에 대한 통증의 중요성 증폭, 통증에 대한 무력감을 반영하는 구성으로 정의됩니다.
수술 후 만성 통증은 어깨 견봉하 감압술 및 탈장 수복술에서와 같이 수술 전 중추 감작과 상당히 관련이 있습니다. 포스트 TKA와 관련하여 Lundblad et al. (2008)은 수술 전 손 전기 통증 역치가 TKA 1년 후 통증 결과를 유의하게 예측한다고 결론지었습니다. 이 연구는 압력 알고리즘을 사용하여 TKA 후 만성 통증과 수술 전 광범위한 통증 감작 사이의 연관성을 조사했습니다. 둘 다 심리적 신뢰 요인을 통제하지 않고 연구합니다. Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index 통증 점수(WOMAC)와의 상관관계는 WOMAC의 강성 하위 척도의 낮은 민감도와 같은 TKA 후 모집단에서 WOMAC의 약점으로 인해 의문의 여지가 있습니다. 가장 널리 사용되는 측정 척도: PCS(Pain Catastrophizing Scale). PCS는 반추("얼마나 아픈지 생각하는 것을 멈출 수 없습니다"), 확대("심각한 일이 일어날까봐 걱정됩니다") 및 무력감("끔찍하고 압도되는 느낌이 듭니다")의 세 가지 차원에서 통증 사고를 평가합니다. ").
현재 연구는 심리적 요인을 탐색하기 위해 통증 격화 척도(PCS)와 함께 압력 알고리즘을 사용하여 전조작 중추 감작을 조사할 것입니다. 수술 전 중추 민감화와 통증 및 기능 개선과 같은 TKA 후 결과 사이에 약간의 상관관계가 있을 수 있습니다.
우리가 아는 한, 압력 알고리즘과 통증 격화 척도를 사용한 중추 민감화와 TKA 후 통증 및 기능 회복에 미치는 영향과의 가능한 상관관계를 조사한 이전 연구는 없습니다. 시각적 아날로그 척도, Oxford Knee Score, 균형 및 성능 기능 테스트를 사용하여 TKA 전후에 통증과 기능을 정확하게 평가할 수 있습니다. 이전 연구에서는 일반적으로 사용되는 환자의 자가 보고 결과 측정으로 옥스퍼드 무릎 척도에서 수술 전 중추 감작과 TKA 후 통증 심리학을 연관시키지 않았습니다.
따라서 본 연구는 슬관절 전치환술 후 진행에 대한 정확하고 객관적인 예측 인자를 탐색할 수 있다. 그러나 잠재적으로 신뢰할 수 있는 결과 예측은 수술을 위한 환자 선택을 개선할 수 있습니다. 수술의 적절한 시기는 환자의 증상과 비용 효율적인 경우 수술을 위한 효율적인 환자 준비에 달려 있기 때문입니다. 정확한 수술 전 예측은 비현실적인 기대의 가능성을 최소화하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester
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Stockport, Manchester, 영국, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안정적이고 통제된 의학적 상태를 가진 말기 무릎 골관절염에 대한 선택적 일차적 일측성 슬관절 전치환술이 예정된 모든 환자
제외 기준:
잠재적인 연구 참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외되었습니다.
- 양측 슬관절 치환술 또는 편측 슬관절 재치환 수술을 위한 환자의 일정.
- 환자는 영어를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 한쪽 무릎 골관절염 이외의 다른 근골격계 관련으로 인해 기능이 제한되었습니다.
- 통제되지 않은 당뇨병 또는 혈압으로 진단되었습니다.
- 뇌졸중, 파킨슨병 또는 다발성 경화증과 같은 신경학적 장애로 진단됩니다.
- 병적 비만 환자는 체질량 지수 BMI가 40 이상입니다.
- 골다공증이나 기타 불안정한 만성질환을 진행시킨다.
- 말초 혈관 질환 또는 조절되지 않는 심장 질환으로 진단됩니다.
- 참가자는 심부 정맥 혈전증, 제어되지 않는 감염 또는 골절과 같은 수술 합병증이 발생하는 경우 수술 후 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무릎 인공관절 전치환술 후
무릎 인공관절 전치환술 전후의 환자를 대상으로 측정을 수행하여 수술 전 통증 심리학 및 과민증과의 개선 및 가능한 상관 관계를 탐색합니다.
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무릎 골관절염의 말기 수술적 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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파국화는 고통, 정서적 고통, 만성 통증 및 장애 수준을 높이는 데 기여합니다(Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan, & Gross, 2008). PCS는 13개 항목으로 구성되어 있으며 5분 이내에 완료하고 채점할 수 있습니다. 그것은 과거의 고통스러운 경험을 반영하고 환자가 고통스러울 때 13가지 생각이나 감정을 각각 경험하는 정도를 나타냅니다. 그것은 끝점이 (0) 전혀 그렇지 않고 (4) 항상 있는 5점 척도를 가지고 있습니다. PCS 점수의 50~75번째 백분위수 사이의 환자는 중등도 위험으로 간주되고 75번째 백분위수 이상에서는 만성 발병 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 그것은 신뢰할 수 있고 타당한 파국적 척도이며, 우수한 내적 일관성, 총 점수 계수 알파 = .87-.93, 통증 척도 및 일반 심리적 교란(MASQ 일반 장애) 척도(Osman et al., 1997; Sullivan & et al., 1995) (부록 3). |
수술 전과 수술 후 6개월
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기압 알고리즘을 이용한 중추감각의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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압력은 1cm² 프로브로 피부에 수직으로 30kPa/s의 속도로 휴대용 압력 알고리즘계(Algometer Type II, Somedic AB, 스웨덴)를 사용하여 적용됩니다.
압력 통증 역치는 압박감이 통증의 첫 번째 감각이 될 때 참가자들에게 '그만'이라고 말하도록 지시하여 추정됩니다(Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen, & Kehlet, 2012; Skou 외, 2013).
압력은 수술한 무릎의 내측과 같은 쪽 팔뚝의 손바닥 표면에 가해질 것입니다.
이 두 신체 부위는 무릎 OA 환자의 통증 부위를 나타내고 광범위한 통증 감작(팔뚝) 및 국소 통증 감작(무릎)의 증거를 제공할 수 있기 때문에 선택되었습니다(Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013).
무릎 압력 부위는 인덱스 슬개골의 내측 가장자리 중간 지점에서 내측 3cm입니다.
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수술 전과 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Knee Score(OKS)의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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1998년 이후 TKA 후 환자의 경험과 문제를 확인하기 위해 관절 교체 및 다중 초안 작성 과정을 거친 환자와의 인터뷰 후 TKA 후 환자를 평가하기 위해 12개 항목 설문지의 최종 버전이 개발되었습니다(부록 4). OKS는 TKA 후 기간에 대한 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 평가 도구이며, 간단하고 짧기 때문에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 - 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수보다 이점이 있습니다. PROM의 주요 관심사는 환자의 관점에서 결과를 탐색하는 것이므로 OKS는 모든 유형의 연구에 대해 명확한 MIDC 값을 제공하는 이점이 있으며 통계적 차이 외에도 환자가 결과를 인식하도록 설계되어 개선될 수 있습니다. 검정력 계산(Beard et al., 2015; Clement, MacDonald, Patton, & Burnett, 2015; Clement, MacDonald, & Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray, & Carr, 1998) |
수술 전과 수술 후 6개월
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화;
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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통증 시각적 아날로그 척도는 수술 전후의 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 무통증에서 참을 수 없는 통증까지의 100mm 길이의 수평선으로 구성됩니다(부록 4).
환자는 자신의 통증과 일치하는 지점에 선을 표시하도록 지시할 것입니다.
평가자는 눈금자로 밀리미터를 측정하고 점수로 변환합니다(0점은 통증 없음에서 100점은 참을 수 없는 통증)(Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan, & Veth, 2001).
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수술 전과 수술 후 6개월
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성과 기반 측정 평가의 변화(30초 체어-스탠드 테스트)
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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게시된 프로토콜에 따라 시작 위치가 17인치(45cm)인 의자가 팔을 가슴에 대고 앉습니다.
환자는 올바른 엉덩이 위치, 등받이, 팔걸이 및 발 위치에 손을 대고 앉은 다음 최대한 빠르고 안전하게 다시 서도록 지시합니다.
평가자는 30초 이내에 완전한 의자 스탠드의 수를 세게 됩니다.
두 트레일의 평균이 분석에 사용됩니다(Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman, & Karatosun, 2015).
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수술 전과 수술 후 6개월
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계단 오르기 시험의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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평가자는 높이 18cm, 깊이 28cm의 12개 계단을 오르내리는 데 필요한 경우 하나의 핸드레일을 사용하여 100분의 1초 이내에 시간이 지정된 스톱워치를 사용하여 필요한 시간을 측정합니다.
환자는 가능한 한 빠르고 안전하고 편안하게 계단을 오르내리도록 지시할 것입니다.
두 트레일의 평균이 분석에 사용됩니다(Mizner et al., 2011).
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수술 전과 수술 후 6개월
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Timed up-and-go 테스트의 변경 사항
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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발표된 프로토콜에 따르면 테스트 절차는 100분의 1초 이내의 사용된 시간 측정 스톱워치를 기반으로 팔걸이가 있는 표준 높이 45cm 의자를 야외 수평 보도에 놓고 의자에서 3m 떨어진 곳에 선을 그립니다.
환자는 필요한 경우 팔을 사용하여 의자에서 일어나서 라인 표시까지 3미터를 걸은 다음 가능한 한 빠르고 안전하고 편안하게 의자에 다시 앉도록 지시합니다.
평가자는 환자가 일어서기 위해 앞으로 몸을 기울였을 때 타이밍을 시작했고 환자의 엉덩이가 앉기 위해 좌석에 닿았을 때 멈췄습니다.
3개의 평균 수행 의지 분석(Ko, Naylor, Harris, Crosbie, & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
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수술 전과 수술 후 6개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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공개된 테스트 가이드라인에 따라 테스트는 환자가 25m 길이의 평평한 표면에서 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
환자는 필요한 경우 보조 장치를 사용할 수 있으며 매분마다 표준화된 격려와 함께 필요한 경우 휴식을 취할 수 있습니다.
평가자는 환자에게 6분에 중지하도록 요청할 것입니다.
피로를 피하기 위해 하나의 테스트가 수행됩니다("ATS Statement," 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
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수술 전과 수술 후 6개월
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균형 테스트의 변경 사항
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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균형은 하지 상태를 가진 환자의 동적 균형 결손을 식별하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 동적 테스트로 간주되는 간단한 Star Excursion 균형 테스트를 사용하여 평가됩니다.
평가자는 각 방향의 도달 거리를 센티미터 단위로 측정한 다음 세 번의 시도 평균을 다리 길이로 정규화합니다.
사지 길이는 전상장골극(anterior superior iliac spine)에서 동측 내측복사(medial malleolus) 중심까지 앙와위로 누운 상태에서 측정합니다.
도달 거리는 (이동 거리/사지 길이) ×100 공식을 사용하여 최대 도달 거리(%MAXD)를 계산하여 사지 길이로 정규화됩니다(Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane, & Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014). ; 로빈슨 & 그리블, 2008).
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수술 전과 수술 후 6개월
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신체 활동의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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측정은 activPAL 활동 모니터(PAL Technologies, Glasgow, UK)를 사용하여 이루어집니다. 이 입증된 가속도계는 수정 없이 자유 생활 신체 활동의 객관적인 정량화를 제공하기 때문입니다(Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross, & McDonough, 2010; Schmalzried). 외, 1998).
가벼움(20g), 경사계 포함, 소형(53 x 35 x 7 mm) 그림 3.
이 장치는 수술 전 7-10일 및 수술 후 6개월 동안 비알레르기성 방수 접착 테이프로 옷 아래에 고정하여 환자의 허벅지 중간 부분에 착용합니다.
목욕이나 수영을 할 때(샤워는 가능)를 제외하고 하루 종일 착용해야 하므로 환자에게 명확한 서면 및 구두 지침이 제공됩니다.
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수술 전과 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
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Stryker South Pacific아직 모집하지 않음
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Zimmer Biomet모집하지 않고 적극적으로류마티스 관절염 | 무릎 통증 | 만성 골관절염 | 대퇴과의 무혈성 괴사 | 중등도의 내반, 외반 또는 굴곡 기형벨기에, 스위스, 독일, 이스라엘, 이탈리아
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Dalhousie UniversityZimmer Biomet완전한