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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03132064
L'association entre la psychologie de la douleur préopératoire et l'hypersensibilité avec un mauvais résultat fonctionnel après une arthroplastie du genou.
L'association entre la psychologie de la douleur préopératoire et l'hypersensibilité avec un mauvais résultat fonctionnel après une arthroplastie du genou
Explorer s'il existe des facteurs qui nous aident à comprendre pourquoi certains résultats pour les patients ne sont pas réussis et identifier les facteurs de prédiction de la progression. Évaluez la sensibilisation centrale à la douleur et la psychologie avant et après la chirurgie avec des outils fiables qui explorent les outils de prédiction pour une bonne/mauvaise progression et améliorent la sélection des patients, la préparation des patients et le moment de la chirurgie.
Le but de ce projet est d'explorer les effets de la sensibilisation centrale à la douleur pré-chirurgicale sur la douleur et les résultats fonctionnels après PTG. La sensibilisation centrale à la douleur sera évaluée à l'aide de l'algométrie de pression et l'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée pour explorer la psychologie de la douleur. Les résultats fonctionnels post-TKA seront évalués à l'aide d'une échelle couramment utilisée pour les résultats autodéclarés par les patients (Oxford Knee Score), d'une échelle visuelle analogique, d'un test d'équilibre d'excursion en étoile et de quatre tests recommandés basés sur les performances des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est une cause majeure d'invalidité dans le monde; c'est la maladie chronique la plus courante dans les soins primaires au Royaume-Uni. D'ici 2030, il devrait être la principale cause d'invalidité dans la population générale. Un traitement efficace en phase terminale de l'arthrose du genou est la chirurgie de remplacement du genou, qui a été pratiquée pour la première fois dans les années 1970 et 1980.
En Angleterre et au Pays de Galles, le nombre de procédures de remplacement du genou enregistrées par le National Joint Registry en 2013 était de 91 703, ce qui représente une augmentation de 0,9 % par rapport à 2012. L'analyse des données par le National Joint Registry et l'Office of National Statistics suggère que, d'ici 2030, les PTG primaires augmenteront de 117 % par rapport au niveau de 2012. Par la suite, les chirurgies de révision des PTG devraient augmenter progressivement de 332 %. Il existe une estimation similaire de la demande de chirurgies de révision des PTG aux États-Unis ; d'ici 2030, ils devraient augmenter de 601 % par rapport au niveau de 2005. L'estimation de la PTG primaire aux États-Unis prévoit une croissance de 673 % par rapport au niveau de 2005, ce qui est similaire aux projections de la limite supérieure de l'Angleterre et du Pays de Galles.
Après l'ATG, 75 à 85 % des patients se déclarent satisfaits des résultats de la chirurgie, tandis que les 15 à 25 % restants sont insatisfaits . Le succès de l'arthroplastie totale du genou a traditionnellement été évalué du point de vue du chirurgien, par ex. la présence de complications chirurgicales ou la survie de l'implant. Cela change progressivement pour impliquer le patient dans la mesure des résultats de santé et les processus de prise de décision. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ont évolué pour explorer les perspectives des patients en surveillant la qualité des soins dans les organisations de santé et en menant des résultats d'essais cliniques.
Worldwide National Joint Registry résume l'indication commune pour la révision de PTG sont ; 29,8 % par descellement aseptique, 14,8 % par infection et 9,5 % par douleur. La plupart des études de prédiction montrent que la douleur et la psychologie avant l'opération peuvent prédire de mauvais résultats après une PTG. Une revue systématique par conclut que la catastrophisation de la douleur prédit la douleur chronique post-TKA. La catastrophisation de la douleur est définie comme une construction qui reflète une préoccupation anxieuse face à la douleur, une incapacité à inhiber les peurs liées à la douleur, une amplification de l'importance de la douleur vis-à-vis des implications pour la santé et un sentiment d'impuissance face à la douleur.
La douleur chronique post-opératoire est significativement associée à la sensibilisation centrale préopératoire comme dans la décompression sous-acrominale post-épaule et la réparation des hernies. Concernant le post-TKA, une étude de Lundblad et al. (2008) ont conclu que le seuil de douleur électrique de la main préopératoire prédit de manière significative les résultats de la douleur un an après l'ATG. L'étude a exploré l'association entre la douleur chronique post-TKA et la sensibilisation généralisée à la douleur préopératoire à l'aide de l'algométrie de pression. Les deux étudient l'association sans contrôler le facteur de confiance psychologique. La corrélation avec le score de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est discutable en raison de la faiblesse du WOMAC avec la population post-ATG, telle que la faible sensibilité de la sous-échelle de rigidité du WOMAC réduit la moyenne de réponse standardisée globale et l'effet de plafond élevé La pensée psychologique de la douleur est évaluée à l'aide l'échelle de mesure la plus utilisée : Pain Catastrophizing Scale (PCS). Le PCS évalue la pensée de la douleur en trois dimensions : la rumination ("Je ne peux pas m'empêcher de penser à quel point ça fait mal"), l'amplification ("J'ai peur que quelque chose de grave puisse arriver") et l'impuissance ("C'est affreux et j'ai l'impression que ça me submerge ").
La présente étude examinera la sensibilisation centrale préopératoire à l'aide de l'algométrie de pression, en plus de l'échelle catastrophique de la douleur (PCS), pour explorer les facteurs psychologiques. Il peut y avoir une certaine corrélation entre la sensibilisation centrale préopératoire et les résultats post-TKA tels que la douleur et les améliorations fonctionnelles.
À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a exploré la sensibilisation centrale à l'aide de l'algométrie de pression et de l'échelle de catastrophisation de la douleur et sa possible corrélation avec ses effets sur la douleur et la récupération fonctionnelle après PTG. La douleur et la fonction peuvent être évaluées avec précision avant et après l'ATG à l'aide d'une échelle visuelle analogique, du score d'Oxford Knee, d'équilibre et de tests fonctionnels de performance. Aucune étude antérieure n'a corrélé la sensibilisation centrale préopératoire et la psychologie de la douleur après l'ATG sur l'échelle du genou d'Oxford en tant que mesures de résultats autodéclarées couramment utilisées par les patients.
Ainsi, l'étude peut explorer des facteurs de prédiction précis et objectifs de la progression de l'arthroplastie post-totale du genou. Potentiellement, une prédiction fiable des résultats pourrait cependant améliorer la sélection des patients pour la chirurgie, car le moment approprié pour la chirurgie dépend des symptômes du patient et de la préparation efficace du patient pour la chirurgie si elle doit être rentable. Une prédiction préopératoire précise est cruciale pour minimiser le potentiel d'attentes irréalistes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester
-
Stockport, Manchester, Royaume-Uni, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients programmés pour une arthroplastie totale unilatérale primaire élective du genou pour une arthrose du genou en phase terminale avec une condition médicale stable et contrôlée
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels à la recherche ont été exclus de l'étude si ;
- Le calendrier des patients pour une arthroplastie bilatérale du genou ou une chirurgie de révision unilatérale du genou.
- Le patient ne peut pas lire et comprendre la langue anglaise.
- Leur fonction est limitée en raison d'autres atteintes musculo-squelettiques autres que l'arthrose unilatérale du genou.
- Diagnostiqué avec un diabète sucré ou une tension artérielle non contrôlés.
- Diagnostiqué avec des troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques.
- patients obèses morbides leur indice de masse corporelle IMC supérieur à 40.
- Ostéoporose avancée ou autre maladie chronique instable.
- Diagnostiqué avec des maladies vasculaires périphériques ou des maladies cardiaques non contrôlées.
- Le participant sera exclu après la chirurgie s'il développe une complication chirurgicale telle qu'une thrombose veineuse profonde, une infection non contrôlée ou une fracture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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post arthroplastie totale du genou
Les mesures seront effectuées pour les patients avant et après l'arthroplastie totale du genou afin d'explorer les améliorations et la corrélation possible avec la psychologie de la douleur préopératoire et l'hypersensibilité.
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réparation chirurgicale du stade terminal de l'arthrose du genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après
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Le catastrophisme contribue à des niveaux accrus de douleur, de détresse émotionnelle, de douleur chronique et d'invalidité (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan et Gross, 2008). Le PCS comporte 13 items et peut être rempli et noté en moins de 5 minutes. Il reflète les expériences douloureuses passées et indique le degré auquel les patients ressentent chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur. Il a des échelles à 5 points avec des points finaux (0) pas du tout et (4) tout le temps. Entre le 50e et le 75e centile du score PCS, les patients sont considérés à risque modéré et à plus du 75e centile, ils sont considérés à haut risque de développer une chronicité. C'est une mesure catastrophique fiable et valide, elle montre une excellente cohérence interne, un coefficient de score total alphas = .87-.93 et une corrélation significative avec l'échelle Inventory of Negative Thoughts in Response to Pain et l'échelle de perturbation psychologique générale (MASQGeneral Disturbance) (Osman et al., 1997; Sullivan & et al., 1995) (Annexe 3). |
avant la chirurgie et 6 mois après
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Modifications de la sensibilisation centrale à l'aide de l'algométrie de pression
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après
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La pression sera appliquée à l'aide d'un algomètre à pression portable (Algometer Type II, Somedic AB, Suède) à un taux de 30 kPa/s perpendiculairement à la peau avec une sonde de 1 cm².
Le seuil de douleur à la pression sera estimé en demandant aux participants de dire « stop » lorsque la sensation de pression devient la première sensation de douleur (Arendt-Nielsen et al., 2010 ; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen, & Kehlet, 2012 ; Skou et al., 2013).
Une pression sera appliquée sur le côté médial du genou opéré et sur la surface palmaire de l'avant-bras du même côté.
Ces deux sites corporels sont choisis parce qu'ils représentent des zones douloureuses chez les patients atteints d'arthrose du genou et peuvent fournir des preuves d'une sensibilisation généralisée à la douleur (avant-bras) et d'une sensibilisation localisée à la douleur (genou) (Wylde, Palmer, Learmonth et Dieppe, 2011 ; Wylde et al., 2013).
Le site de pression du genou sera à 3 cm en dedans du point médian du bord médial de la rotule index
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avant la chirurgie et 6 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score d'Oxford Knee (OKS)
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après
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Une version finale d'un questionnaire en 12 items a été élaborée pour évaluer les patients post-PTG après des entretiens avec des patients subissant une arthroplastie et un processus de rédaction multiple pour identifier leurs expériences et problèmes post-PTG depuis 1998 (annexe 4). OKS est un outil d'évaluation valide, fiable et réactif pour la période post-TKA, il présente des avantages par rapport à l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster - résultat des blessures au genou et de l'arthrose, car il est simple et court. Comme la principale préoccupation d'une PROM est d'explorer les résultats du point de vue du patient, OKS a l'avantage d'offrir des valeurs MIDC claires pour tous les types d'études et est conçu pour garantir que les résultats sont reconnus par les patients, en plus des différences statistiques, ce qui peut améliorer le calcul de la puissance (Beard et al., 2015 ; Clement, MacDonald, Patton et Burnett, 2015 ; Clement, MacDonald et Simpson, 2014 ; Dawson, Fitzpatrick, Murray et Carr, 1998) |
avant la chirurgie et 6 mois après
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Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur ;
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après
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L'échelle visuelle analogique de la douleur sera utilisée pour évaluer la douleur avant et après la chirurgie.
L'échelle consiste en une ligne horizontale de 100 mm de long allant de l'absence de douleur à la douleur intolérable (annexe 4).
Les patients demanderont de marquer la ligne au point correspondant à leur douleur.
L'évaluateur mesurera avec une règle les millimètres et les convertira en points (0 point pas de douleur à 100 points douleur intolérable) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan, & Veth, 2001).
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avant la chirurgie et 6 mois après
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Changements dans l'évaluation des mesures basées sur la performance (test de 30 s sur chaise debout)
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après
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Selon le protocole publié, la chaise de 17 pouces (45 cm) de hauteur avec position de départ sera assise avec les bras croisés sur la poitrine.
Les patients demanderont de se tenir debout puis de s'asseoir avec un bon placement des fesses, un soutien du dos, des mains sur les accoudoirs et des placements des pieds, puis de se relever aussi vite et en toute sécurité que possible.
L'évaluateur comptera le nombre d'appuis complets sur la chaise dans les 30 secondes.
La moyenne de deux pistes sera utilisée pour l'analyse (Gill et McBurney, 2008 ; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman et Karatosun, 2015).
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avant la chirurgie et 6 mois après
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Changements dans le test de montée d'escalier
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après
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L'évaluateur mesurera le temps nécessaire à l'aide d'un chronomètre chronométré au centième de seconde en utilisant une main courante si nécessaire pour monter et descendre une volée de douze marches de 18 cm de haut et 28 cm de profondeur.
Les patients demanderont de monter et de descendre les escaliers aussi rapidement, en toute sécurité et confortablement qu'ils le peuvent.
La moyenne de deux pistes sera utilisée pour l'analyse (Mizner et al., 2011).
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avant la chirurgie et 6 mois après
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Changements dans le test chronométré up-and-go
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après
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Selon le protocole publié, la procédure de test sera la suivante, basée sur un chronomètre utilisé à moins d'un centième de seconde, une chaise de hauteur standard de 45 cm avec accoudoir sera placée sur un sentier de niveau extérieur et une ligne à 3 mètres de la chaise sera tracée.
Les patients demanderont de se lever de la chaise en utilisant les bras si nécessaire, de marcher sur 3 mètres jusqu'à la marque de ligne, puis de se retourner pour s'asseoir sur la chaise aussi rapidement, en toute sécurité et confortablement qu'ils le peuvent.
L'évaluateur a commencé le chronométrage lorsque le patient s'est penché en avant pour se lever et s'est arrêté lorsque les hanches du patient sont entrées en contact avec le siège pour s'asseoir.
Moyenne de 3 analyses de performances (Ko, Naylor, Harris, Crosbie et Yeo, 2013 ; Mizner et al., 2011 ; Podsiadlo et Richardson, 1991).
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avant la chirurgie et 6 mois après
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Changements dans le test de marche de six minutes
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après
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Sur la base des directives publiées par le test, le test mesurera la distance parcourue par les patients en 6 minutes sur une surface plane et un sentier de 25 mètres.
Le patient peut utiliser le dispositif d'assistance si nécessaire, se reposer si besoin avec des encouragements standardisés après chaque minute.
L'évaluateur demandera au patient d'arrêter à 6 minutes.
Un test sera effectué pour éviter la fatigue (« ATS Statement », 2002 ; Ko et al., 2013 ; Mizner et al., 2011).
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avant la chirurgie et 6 mois après
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Changements dans le test d'équilibre
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après
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L'équilibre sera évalué à l'aide du simple test d'équilibre Star Excursion, qui est considéré comme un test dynamique fiable et valide pour identifier les déficits d'équilibre dynamique chez les patients souffrant d'affections des membres inférieurs.
L'évaluateur mesurera la distance de portée dans chaque direction en centimètres, puis normalisera la moyenne des trois essais à la longueur des jambes.
La longueur des membres sera mesurée en décubitus dorsal, de l'épine iliaque antéro-supérieure au centre de la malléole médiale ipsilatérale.
Les distances d'atteinte seront normalisées à la longueur des membres en calculant la distance d'atteinte maximale (% MAXD) à l'aide de la formule (distance d'excursion/longueur des membres) × 100 (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane et Caulfield, 2012 ; Fullam et al., 2014 ; Robinson & Gribble, 2008).
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avant la chirurgie et 6 mois après
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Changements dans l'activité physique
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après
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les mesures seront effectuées à l'aide d'un moniteur d'activité activPAL (PAL Technologies, Glasgow, Royaume-Uni) car cet accéléromètre éprouvé fournit une quantification objective de l'activité physique libre sans aucune modification (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross et McDonough, 2010 ; Schmalzried et al., 1998).
Il convient car il est léger (20 g), comprend un inclinomètre et est de petite taille (53 x 35 x 7 mm) Figure 3.
L'appareil est porté à mi-cuisse du patient, fixé par un ruban adhésif imperméable non allergique sous ses vêtements, pendant 7 à 10 jours avant l'intervention chirurgicale et 6 mois après.
Des instructions écrites et verbales claires seront données aux patients car ils doivent le porter toute la journée et toute la nuit sauf pour se baigner ou nager (ils peuvent prendre une douche avec).
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avant la chirurgie et 6 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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