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術前疼痛心理学と過敏症と膝関節置換術後の機能転帰不良との関連。

2020年5月25日 更新者:Bodor Bin sheeha、University of Salford

膝関節置換術後の機能転帰不良を伴う術前疼痛心理学と過敏症との関連

一部の患者の転帰がうまくいかない理由を理解し、進行の予測因子を特定するのに役立つ要因があるかどうかを調査すること。 進行の良し悪しを予測するツールを探索し、患者の選択、患者の準備、手術のタイミングを改善する信頼性の高いツールを使用して、中枢性疼痛感作および手術前後の心理を評価します。

このプロジェクトの目的は、手術前の中枢性疼痛感作が TKA 後の痛みと機能の結果に及ぼす影響を調査することです。 圧力アルゴリズムを使用して中枢性疼痛感作を評価し、Pain Catastrophizing Scale を使用して疼痛心理学を調査します。 TKA 後の機能的転帰は、患者の自己申告の転帰 (オックスフォード膝スコア)、視覚的アナログ スケール、スター エクスカーション バランス テスト、および 4 つの推奨される患者パフォーマンス ベースのテストに一般的に使用されるスケールを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) は、世界中の障害の主な原因です。これは、英国のプライマリケアで最も一般的な慢性疾患です。 2030 年までに、一般人口における障害の最大の原因になると予測されています。 膝 OA の効果的な末期治療は、1970 年代と 1980 年代に最初に行われた膝置換手術です。

イングランドとウェールズでは、2013 年に National Joint Registry によって記録された膝関節置換術の数は 91,703 で、2012 年より 0.9% 増加しています。 National Joint Registry と Office of National Statistics によるデータ分析は、2030 年までにプライマリー TKA が 2012 年のレベルから 117% 増加することを示唆しています。 その後、TKA 再手術は 332% 増加すると予想されます。 米国では、再置換 TKA 手術の需要について同様の推定があります。 2030 年までに、2005 年の水準から 601% 増加すると予測されています。 米国のプライマリ TKA の推定では、2005 年レベルから 673% の成長が見込まれています。これは、イングランドとウェールズの上限予測と同様です。

TKA 後、患者の 75 ~ 85% が手術の結果に満足していると報告していますが、残りの 15 ~ 25% は不満です。 人工膝関節全置換術の成功は、伝統的に外科医の観点から評価されてきました。外科的合併症の存在またはインプラントの生存。 これは、健康転帰の測定と意思決定プロセスに患者が関与するように徐々に変化しています。 患者報告アウトカム指標 (PROM) は、医療機関でのケアの質を監視し、臨床試験の結果を実施することによって、患者の視点を探るために進化してきました。

世界的な全国共同登録簿は、TKA改訂の一般的な適応症を要約しています。 29.8% は無菌的な緩み、14.8% は感染症、9.5% は痛みによるものです。 ほとんどの予測研究は、術前の痛みと心理学が TKA 後の予後不良を予測する可能性があることを示しています。 によるシステマティック レビューでは、壊滅的な痛みが TKA 後の慢性的な痛みを予測すると結論付けています。 痛みのカタストロフィ化は、痛みへの不安な先入観、痛みに関連する恐怖を抑えることができないこと、健康への影響に対する痛みの重要性の増幅、および痛みに関する無力感を反映する概念として定義されます。

術後の慢性疼痛は、肩甲骨下肩甲骨下減圧術やヘルニア修復術のように、手術前の中枢性感作と有意に関連しています。 ポストTKAに関して、Lundbladらによる研究。 (2008) は、手術前の手の電気的痛みの閾値が、TKA の 1 年後の痛みの転帰を有意に予測すると結論付けました。 この研究では、圧力アルゴリズムを使用して、TKA 後の慢性疼痛と手術前の広範な疼痛感作との関連を調査しました。 両方とも、心理的信頼係数を制御せずに協会を研究します。 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数疼痛スコア (WOMAC) との相関関係は、WOMAC の剛性サブスケールの感度が低いなどの TKA 後の集団での WOMAC の脆弱性のために疑わしいです。最も広く使用されている測定尺度:Pain Catastrophizing Scale(PCS)。 PCS は、痛みの思考を次の 3 つの次元で評価します: 反芻 (「どれだけ痛いか考えるのをやめられない」)、拡大 (「何か深刻なことが起こるのではないかと心配する」)、無力感 (「ひどく、圧倒されると感じる」)。 」)。

現在の研究では、心理的要因を調査するために、Pain Catastrophizing Scale (PCS) に加えて、圧力アルゴリズムを使用して術前中枢感作を調査します。 手術前の中枢性感作と、痛みや機能の改善などのTKA後の結果との間には、ある程度の相関関係がある可能性があります。

私たちの知る限りでは、圧力アルゴリズムとPain Catastrophizing Scaleを使用した中枢性感作、およびTKA後の痛みと機能回復への影響との可能な相関関係を調査した以前の研究はありません。 痛みと機能は、ビジュアル アナログ スケール、オックスフォード膝スコア、バランスおよびパフォーマンス機能テストを使用して、TKA の前後に正確に評価できます。 これまでの研究では、一般的に使用されている患者の自己申告によるアウトカム指標として、オックスフォード膝スケールで手術前の中枢性感作と TKA 後の疼痛心理学を相関させたものはありません。

したがって、この研究は、人工膝関節全置換術後の進行の正確かつ客観的な予測因子を調査する可能性があります。 ただし、手術の適切なタイミングは、患者の症状と、費用対効果が高い場合の手術の効率的な患者の準備に依存するため、信頼できる結果予測は、手術のための患者の選択を改善する可能性があります。 正確な術前予測は、非現実的な期待の可能性を最小限に抑えるために重要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manchester
      • Stockport、Manchester、イギリス、SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、無作為化された 6 か月間の追跡調査です。 病状が安定し管理された末期の変形性膝関節症に対する選択的一次片側全膝関節形成術が予定されているすべての患者は、ステッピングヒル病院での入院前の整形外科クリニックへの訪問への参加を求められます。 情報シートは、研究の目的を明確にするために、参加に同意したすべての参加者に提供されます (付録 1)。 開始前に、患者は同意書 (付録 2) に署名し、研究者との研究に関する質問を明確にする権利を有します。 患者の参加はサービスの質に影響を与えません。すべての患者は、病院のプロトコルに従って、従来の整形外科的ケアと標準量の理学療法を受けます。

説明

包含基準:

  • -安定した病状が管理された末期の変形性膝関節症に対する選択的一次片側全膝関節形成術が予定されているすべての患者

除外基準:

潜在的な研究参加者は、次の場合に研究から除外されました。

  • 患者は、両側膝関節形成術または片側膝修正手術を予定しています。
  • 患者は英語を読んだり理解したりすることができません。
  • それらの機能は、片側性変形性膝関節症以外の他の筋骨格系の関与により制限されています。
  • コントロール不良の糖尿病または血圧と診断された。
  • 脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症などの神経疾患と診断されている。
  • 病的肥満患者のBMI値が40以上。
  • 骨粗鬆症またはその他の不安定な慢性疾患を進行させます。
  • -末梢血管疾患または制御されていない心臓病と診断されています。
  • -参加者は、深部静脈血栓症、制御不能な感染、または骨折などの外科的合併症を発症した場合、手術後を除外します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工膝関節全置換術後
測定は人工膝関節全置換術の前後の患者に対して行われ、術前の疼痛心理学および過敏症との改善および相関の可能性を調査します。
変形性膝関節症の末期に対する外科的修復。
他の名前:
  • 膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛破局尺度(PCS)の変化
時間枠:術前と術後6ヶ月

大惨事は、痛みのレベルの上昇、精神的苦痛、慢性的な痛み、および身体障害の一因となります (Forsythe、Dunbar、Hennigar、Sullivan、および Gross、2008 年)。

PCS には 13 の項目があり、5 分以内に完了してスコアを付けることができます。 これは、過去のつらい経験を反映しており、患者が痛みを感じたときに 13 の考えや感情のそれぞれをどの程度経験しているかを示しています。 エンドポイントが (0) まったくない、(4) 常にある 5 段階のスケールがあります。 PCS スコアの 50 パーセンタイルと 75 パーセンタイルの間では、患者は中程度のリスクにあると見なされ、75 パーセンタイルを超えると慢性化のリスクが高いと見なされます。 これは信頼性が高く有効な壊滅的な尺度であり、優れた内部一貫性、合計スコア係数アルファ = .87-.93、および痛みスケールおよび一般的な心理的障害 (MASQGeneral Disturbance) スケール (Osman et al., 1997; Sullivan & et al., 1995) (付録 3)。

術前と術後6ヶ月
圧力アルゴリズムを使用した中枢感作の変化
時間枠:術前と術後6ヶ月
ハンドヘルド圧力アルゴメーター (アルゴメーター タイプ II、ソメディック AB、スウェーデン) を使用して、1 cm² のプローブで皮膚に垂直に 30 kPa/秒の速度で圧力を加えます。 圧迫痛の閾値は、参加者に圧迫感が最初の痛みの感覚になったときに「停止」と言うように指示することによって推定されます (Arendt-Nielsen et al., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen, & Kehlet, 2012; Skouら、2013)。 圧力は、手術した膝の内側と同じ側の前腕の掌面に適用されます。 これらの 2 つの身体部位が選択されるのは、それらが膝 OA 患者の痛みを伴う領域を表し、広範な疼痛感作 (前腕) および局所的な疼痛感作 (膝) の証拠を提供する可能性があるためです (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011; Wylde et al., 2013)。 膝圧の部位は、人差し指膝蓋骨の内側端の中間点から 3 cm 内側になります。
術前と術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコア(OKS)の推移
時間枠:術前と術後6ヶ月

1998 年以来、TKA 後の患者の経験と問題を特定するために、人工関節置換術を受けている患者へのインタビューと複数の草案作成プロセスの後、TKA 後の患者を評価するために、12 項目のアンケートの最終版が作成されました (付録 4)。

OKS は、TKA 後の有効性、信頼性、応答性に優れた評価ツールです。シンプルで短いため、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 - 膝損傷および変形性関節症の結果スコアよりも優れています。 PROM の主な関心事は、患者の視点から結果を調査することであるため、OKS には、すべてのタイプの研究に対して明確な MIDC 値を提供するという利点があり、統計上の差異に加えて、結果が患者によって確実に認識されるように設計されており、これにより改善される可能性があります。検出力の計算 (Beard et al., 2015; Clement, MacDonald, Patton, & Burnett, 2015; Clement, MacDonald, & Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray, & Carr, 1998)

術前と術後6ヶ月
疼痛視覚アナログスケール(VAS)の変化;
時間枠:術前と術後6ヶ月
痛み視覚アナログ スケールは、手術前後の痛みを評価するために使用されます。 スケールは、痛みのないものから耐え難い痛みまでの範囲の 100 mm の長さの水平線で構成されます (付録 4)。 患者は、痛みに一致する点に線を引くように指示されます。 評価者は定規でミリメートル単位を測定し、ポイントに変換します (0 ポイントは痛みなしから 100 ポイントは耐え難い痛み) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan, & Veth, 2001)。
術前と術後6ヶ月
パフォーマンスベースの測定値の評価の変化 (30 秒間の椅子スタンドテスト)
時間枠:術前と術後6ヶ月
公開されたプロトコルに基づいて、開始位置の高さ 17 インチ (45cm) の椅子は、腕を胸に交差させて座ります。 患者は、立ち上がってから、臀部を適切に配置し、背中を支え、アームレストに手をかけ、足を配置して座ってから、できるだけ速く安全に立ち上がるように指示されます. 評価者は、30 秒以内に完全なチェアスタンドの数を数えます。 2 つのトレイルの平均が分析に使用されます (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman, & Karatosun, 2015)。
術前と術後6ヶ月
階段昇降試験の変更点
時間枠:術前と術後6ヶ月
評価者は、高さ 18 cm、深さ 28 cm の 12 段の階段を昇り降りする必要がある場合は、手すりを 1 つ使用して、時限ストップウォッチを使用して所要時間を 100 分の 1 秒以内で測定します。 患者は、できるだけ速く、安全に、快適に階段を上り下りするように指示されます。 2 つのトレイルの平均が分析に使用されます (Mizner et al., 2011)。
術前と術後6ヶ月
タイムアップアンドゴーテストの変更点
時間枠:術前と術後6ヶ月
公開されたプロトコルによると、テスト手順は次のようになります。100 分の 1 秒以内に使用される計時ストップウォッチに基づいて、アームレスト付きの標準高さ 45 cm の椅子を屋外の水平な歩道に置き、椅子から 3 メートルの線を引きます。 患者は、必要に応じて腕を使って椅子から立ち上がるように指示され、ライン マークまで 3 メートル歩いてから、できるだけ早く、安全かつ快適に椅子に戻るように戻ります。 評価者は、患者が前かがみになって立ち上がったときに計時を開始し、患者の腰が座席に接触して座るときに停止しました。 3 つのパフォーマンスの平均が分析されます (Ko, Naylor, Harris, Crosbie, & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991)。
術前と術後6ヶ月
6分歩行テストの変化
時間枠:術前と術後6ヶ月
テスト公開ガイドラインに基づいて、このテストでは、患者が 25 メートルの歩道を 6 分間でどれだけ歩けるかを測定します。 患者は、必要に応じて補助装置を使用できます。必要に応じて、1 分ごとに標準化された励ましで休息を取ることができます。 評価者は、患者に 6 分で停止するように依頼します。 疲労を避けるために 1 つのテストが実行されます ("ATS Statement," 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011)。
術前と術後6ヶ月
バランステストの変更点
時間枠:術前と術後6ヶ月
バランスは、単純なスター エクスカーション バランス テストを使用して評価されます。 評価者は、各方向の到達距離をセンチメートル単位で測定し、3 回の試行の平均を脚の長さに正規化します。 四肢の長さは、上前腸骨棘から同側の内果の中心まで仰臥位で横たわっている間に測定されます。 到達距離は、式 (エクスカーション距離/肢の長さ) ×100 (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane, & Caulfield, 2012; Fullam et al., 2014) を使用して最大到達距離 (%MAXD) を計算することにより、肢の長さに正規化されます。 ; ロビンソン & グリブル、2008)。
術前と術後6ヶ月
身体活動の変化
時間枠:術前と術後6ヶ月
測定は、activPAL アクティビティ モニター (PAL Technologies、グラスゴー、英国) を使用して行われます。この実証済みの加速度計は、変更を加えることなく自由生活の身体活動の客観的な定量化を提供します (Dahlgren、Carlsson、Moorhead、Hager-Ross、および McDonough、2010; Schmalzried)。ら、1998)。 軽量 (20g)、傾斜計付き、小型 (53 x 35 x 7 mm) であるため、適しています。 図 3. この装置は、患者の太ももの中央に装着され、非アレルギー性の防水粘着テープで衣服の下に固定され、手術前の 7 ~ 10 日間と手術後 6 か月間使用されます。 入浴時や水泳時を除いて、昼夜を問わず着用する必要があるため、患者には書面および口頭で明確な指示が与えられます(着用したままシャワーを浴びることができます)。
術前と術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月12日

一次修了 (予期された)

2022年2月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月25日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • usalford- prospective

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

人工膝関節全置換術の臨床試験

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