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草药/Chuna 疗法对非特异性慢性腰痛的单一和多重疗法的疗效和安全性评价：多中心、三臂、随机、单盲、平行组、不完全因子设计、试点研究的研究方案 -

2021年3月27日 更新者：Yun-Kyung Song、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
本试验的目的是调查草药结合推拿疗法对韩国慢性腰痛患者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、22318
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • 接触：
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • 电话号码：82327701369

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 东方康复医学中心腰痛主诉住院患者
  • 19 - 65 岁
  • VAS疼痛评分4~7cm的患者；
  • 能够进行正常的沟通
  • 给予知情同意的能力

排除标准：

  • 疼痛持续时间不超过 3 个月的患者
  • 通过 SLR 测试进行性神经功能缺损或严重神经系统症状的患者
  • 被诊断患有可能导致腰痛的严重病症（例如腰痛）的患者 脊柱肿瘤转移、急性骨折等）
  • 腰椎滑脱或椎管峡部裂患者（诊断为Ⅱ级以上）
  • 目前正在服用类固醇、免疫抑制剂、精神疾病药物或其他可能影响研究结果的药物的患者
  • 有脊柱手术史的患者
  • 疼痛比腰痛引起的疼痛更严重的患者
  • 因行为障碍、抑郁症、焦虑性神经症等精神疾病不（不能）遵守治疗和随访者。
  • 有医疗事故病史的患者
  • KM 或 WM 1 个月内有腰痛治疗史的患者
  • 3个月内参加过其他临床研究的患者
  • 怀孕患者或有怀孕计划的患者或哺乳期患者
  • 患者不同意签署知情同意书
  • 研究人员认为不适合参加试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新加坡综合医院
服用速效化药汤颗粒剂
药品：速效消炎汤颗粒
Sogyeonghwalhyeol-tang 草本提取物颗粒
实验性的：SGHH 加推拿疗法
服用速景化合汤颗粒及推拿疗法
其他：速效消炎汤颗粒操作步骤
Sogyeonghwalhyeol-tang 草本提取物颗粒与操作程序
安慰剂比较：安慰剂加手法治疗
其他：安慰剂与操作程序
具有操作程序的安慰剂颗粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数值评定量表相对于基线的变化
大体时间：筛选访视，基线，第 2、4、6、8 周
10 点数​​值疼痛评定量表（NPRS；0：无疼痛，10：最大疼痛）评估患者当前的疼痛水平。
筛选访视，基线，第 2、4、6、8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“罗兰·莫里斯残疾问卷”中基线的变化
大体时间：筛选访视，基线，第 2、4、6、8 周
这是一份由 24 个项目组成的自我报告问卷，反映了因腰痛引起的不同日常生活活动的限制，包括行走、弯腰、坐着、躺着、穿衣、睡觉、自我护理和日常活动。
筛选访视，基线，第 2、4、6、8 周
欧洲生活质量 5 维基线的变化
大体时间：筛选访视，基线，第 2、4、6、8 周
EQ-5D 是一种用于描述和评估健康状况的国际标准化通用工具。 参与者被要求指出以下哪项陈述最能描述他们的健康状况。
筛选访视，基线，第 2、4、6、8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
骨盆发病率相对于基线的变化
大体时间：基线时，第 4、8 周
骶骨板的垂直线与骶骨板中点与双股骨轴的连线之间的夹角。
基线时，第 4、8 周
髂嵴高度相对于基线的变化
大体时间：基线时，第 4、8 周
测量受试者站立时从髂嵴顶部到地板的垂直距离。
基线时，第 4、8 周
腰椎重力线相对于基线的变化
大体时间：基线时，第 4、8 周
通过首先定位 L3 体的中心然后从那里向下垂直于胶片底部创建一条线。
基线时，第 4、8 周
腰椎前凸角度相对于基线的变化
大体时间：基线时，第 4、8 周
第二腰椎的顶面（上面）与第五腰椎的底面（下面）的夹角
基线时，第 4、8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

合作者

Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月27日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISEE_2017_LBP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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