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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia singola e multipla di erboristeria/Terapia chuna sulla lombalgia cronica non specifica: protocollo di studio per studio pilota multicentrico, a 3 bracci, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, fattoriale incompleto -

27 marzo 2021 aggiornato da: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della fitoterapia con terapia manipolativa su pazienti coreani con lombalgia cronica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22318
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Numero di telefono: 82327701369

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con principale lamentela di lombalgia nel centro medico di riabilitazione orientale
  • Età 19 - 65
  • Pazienti che hanno 4 ~ 7 cm di punteggio del dolore VAS;
  • Capacità di avere una comunicazione normale
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con durata del dolore di 3 mesi o meno
  • Pazienti con deficit neurologico progressivo o gravi sintomi neurologici al test SLR
  • Pazienti con diagnosi di patologie gravi che possono causare lombalgia (ad es. metastasi spinali di tumori, fratture acute, ecc.)
  • Pazienti con spondilolistesi o spondilolisi (diagnosticata con grado II o livello superiore)
  • Pazienti che attualmente assumono steroidi, immunosoppressori, medicinali per malattie mentali o altri farmaci che possono interferire con i risultati dello studio
  • Pazienti con storia di chirurgia spinale
  • Pazienti con dolore più grave del dolore causato dalla lombalgia
  • Coloro che non (non possono) sopportare il trattamento e il follow-up a causa della malattia mentale come disturbo del comportamento, depressione, nevrosi d'ansia ecc.
  • Pazienti con anamnesi di caso di negligenza medica
  • Pazienti con storia di trattamento della lombalgia entro 1 mese o KM o WM
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • Pazienti in gravidanza o pazienti con piani di gravidanza o pazienti in allattamento
  • I pazienti non accettano di firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti ritenuti non idonei a partecipare alla sperimentazione dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGHH
Ammissione al granello Sogyeonghwalhyeol-tang
Droga: Granello di Sogyeonghwalhyeol-tang
Granello di estratto di erbe Sogyeonghwalhyeol-tang
Sperimentale: SGHH con terapia manipolativa
Ammissione al granulo Sogyeonghwalhyeol-tang e terapia manipolativa
Altro: Granulo Sogyeonghwalhyeol-tang con procedura di manipolazione
Granello di estratto di erbe Sogyeonghwalhyeol-tang con procedura di manipolazione
Comparatore placebo: Placebo con terapia manipolativa
Altro: Placebo con procedura di manipolazione
Granulo di placebo con procedura di manipolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
Una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) valuta l'attuale livello di dolore dei pazienti.
Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel "Questionario sulla disabilità di Roland Morris"
Lasso di tempo: Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 24 item che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite alla lombalgia, tra cui camminare, chinarsi, sedersi, sdraiarsi, vestirsi, dormire, prendersi cura di sé e attività quotidiane.
Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
Cambiamento rispetto al riferimento nella dimensione 5 della qualità della vita in Europa
Lasso di tempo: Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e generico per descrivere e valutare lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute.
Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'incidenza pelvica
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8
angolo tra la linea perpendicolare al piatto sacrale e la linea che collega il punto medio del piatto sacrale all'asse bicoxofemorale.
Al basale, settimana 4, 8
Variazione rispetto al basale dell'altezza della cresta iliaca
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8
Una misura della distanza verticale dalla sommità della cresta iliaca al pavimento mentre il soggetto è in piedi.
Al basale, settimana 4, 8
Modifica dalla linea di base nella linea di gravità lombare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8
creato individuando prima il centro del corpo L3 e poi facendo cadere una linea verso il basso da lì, perpendicolare alla parte inferiore del film.
Al basale, settimana 4, 8
Variazione rispetto al basale dell'angolo lordotico lombare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8
l'angolo tra la parte superiore (superficie superiore) della seconda vertebra lombare e la parte inferiore (superficie inferiore) della quinta vertebra lombare
Al basale, settimana 4, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Collaboratori

Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISEE_2017_LBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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