- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03132974
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af enkelt- og multipelterapi af urtemedicin/Chuna-terapi på ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: En undersøgelsesprotokol for multicenter, 3-arm, randomiseret, enkeltblindet, parallel gruppe, ufuldstændig faktordesign, pilotundersøgelse -
27. marts 2021 opdateret af: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af urtemedicin med manipulationsterapi på koreanske patienter med kronisk lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Youme Ko, MA
- Telefonnummer: 8229619278
- E-mail: iseeymk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22318
- Rekruttering
- Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Joo Kim, PhD
- Telefonnummer: 82327701369
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med hovedklage over lænderygsmerter i orientalsk rehabiliteringslægecenter
- Alder 19 - 65
- Patienter, der har 4 ~ 7 cm VAS smertescore;
- Evne til at have normal kommunikation
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med smertevarighed på 3 måneder eller derunder
- Patienter med progressivt neurologisk underskud eller svære neurologiske symptomer ved SLR-test
- Patienter diagnosticeret med alvorlig(e) patologi(er), som kan forårsage lænderygsmerter (f. spinal metastasering af tumor(er), akut fraktur osv.)
- Patienter med spondylolistese eller spondylolyse (diagnosticeret med grad II eller højere niveau)
- Patienter, der i øjeblikket tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller anden medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
- Patienter med rygkirurgi i anamnesen
- Patienter med stærkere smerter end smerter forårsaget af lændesmerter
- De der ikke (kan) overholde behandling og opfølgning på grund af den psykiske sygdom som adfærdsforstyrrelse, depression, angstneurose mm.
- Patienter med historie om medicinsk fejlbehandling
- Patienter med behandlingshistorie med lænderygsmerter inden for 1 måned enten KM eller WM
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder
- Gravide patienter eller patienter med planer om graviditet eller ammende patienter
- Patienterne er uenige i at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Patienter, som forskerne vurderer uegnede til at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SGHH
Adgang til Sogyeonghwalhyeol-tang granulat
|
Sogyeonghwalhyeol-tang urteekstrakt granulat
|
Eksperimentel: SGHH med manipulationsterapi
Indlæggelse i Sogyeonghwalhyeol-tang granulat og manipulationsterapi
|
Sogyeonghwalhyeol-tang urteekstraktgranulat med manipulationsprocedure
|
Placebo komparator: Placebo med manipulationsterapi
|
Placebo granulat med manipulationsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Screeningsbesøg, ved baseline, uge 2, 4, 6, 8
|
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer patientens aktuelle smerteniveau.
|
Screeningsbesøg, ved baseline, uge 2, 4, 6, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i 'Roland Morris Disability Questionnaire'
Tidsramme: Screeningsbesøg, ved baseline, uge 2, 4, 6, 8
|
Dette er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige dagligdagsaktiviteter, der tilskrives lænderygsmerter, herunder gang, bøjning, siddende, liggende, påklædning, søvn, egenomsorg og daglige aktiviteter.
|
Screeningsbesøg, ved baseline, uge 2, 4, 6, 8
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5 Dimension
Tidsramme: Screeningsbesøg, ved baseline, uge 2, 4, 6, 8
|
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, generisk instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus.
Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand.
|
Screeningsbesøg, ved baseline, uge 2, 4, 6, 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i bækkenforekomst
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8
|
vinkel mellem linjen vinkelret på sakralpladen og linjen, der forbinder midtpunktet af sakralpladen med den bicoxofemorale akse.
|
Ved baseline, uge 4, 8
|
Ændring fra baseline i højden af hoftekammen
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8
|
Et mål for den lodrette afstand fra toppen af hoftekammen til gulvet, mens motivet står.
|
Ved baseline, uge 4, 8
|
Ændring fra baseline i lændens tyngdekraftslinje
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8
|
oprettet ved først at lokalisere midten af L3-legemet og derefter slippe en linje nedad derfra, vinkelret på bunden af filmen.
|
Ved baseline, uge 4, 8
|
Ændring fra baseline i lumbal lordotisk vinkel
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8
|
vinklen mellem toppen (overfladen) af den anden lændehvirvel og bunden (undersiden) af den femte lændehvirvel
|
Ved baseline, uge 4, 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISEE_2017_LBP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sogyeonghwalhyeol-tang granulat
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDaejeon University; Sangji University Oriental Medical Center, Korea; Semyung...AfsluttetLændesmerter | ArbejdspladsKorea, Republikken
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Korea Institute of Planning & Evalution for Technology...AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Sangji University Oriental Medical Hospital, KoreaAfsluttet
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
University of South CarolinaAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedAfsluttetMenopausalt syndrom | Menopausal depressionDet Forenede Kongerige
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Kyunghee University Medical Center; Wonkwang University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtGastroøsofageal reflukslidelse | Wu-Chu-Yu Tang | 24 timers esophageal PH og multikanal intraluminal impedanstestTaiwan