Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af enkelt- og multipelterapi af urtemedicin/Chuna-terapi på ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: En undersøgelsesprotokol for multicenter, 3-arm, randomiseret, enkeltblindet, parallel gruppe, ufuldstændig faktordesign, pilotundersøgelse -

27. marts 2021 opdateret af: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​urtemedicin med manipulationsterapi på koreanske patienter med kronisk lænderygsmerter

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 22318
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82327701369

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med hovedklage over lænderygsmerter i orientalsk rehabiliteringslægecenter
  • Alder 19 - 65
  • Patienter, der har 4 ~ 7 cm VAS smertescore;
  • Evne til at have normal kommunikation
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med smertevarighed på 3 måneder eller derunder
  • Patienter med progressivt neurologisk underskud eller svære neurologiske symptomer ved SLR-test
  • Patienter diagnosticeret med alvorlig(e) patologi(er), som kan forårsage lænderygsmerter (f. spinal metastasering af tumor(er), akut fraktur osv.)
  • Patienter med spondylolistese eller spondylolyse (diagnosticeret med grad II eller højere niveau)
  • Patienter, der i øjeblikket tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller anden medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Patienter med rygkirurgi i anamnesen
  • Patienter med stærkere smerter end smerter forårsaget af lændesmerter
  • De der ikke (kan) overholde behandling og opfølgning på grund af den psykiske sygdom som adfærdsforstyrrelse, depression, angstneurose mm.
  • Patienter med historie om medicinsk fejlbehandling
  • Patienter med behandlingshistorie med lænderygsmerter inden for 1 måned enten KM eller WM
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder
  • Gravide patienter eller patienter med planer om graviditet eller ammende patienter
  • Patienterne er uenige i at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter, som forskerne vurderer uegnede til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGHH
Adgang til Sogyeonghwalhyeol-tang granulat
Sogyeonghwalhyeol-tang urteekstrakt granulat
Eksperimentel: SGHH med manipulationsterapi
Indlæggelse i Sogyeonghwalhyeol-tang granulat og manipulationsterapi
Sogyeonghwalhyeol-tang urteekstraktgranulat med manipulationsprocedure
Placebo komparator: Placebo med manipulationsterapi
Placebo granulat med manipulationsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Screeningsbesøg, ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer patientens aktuelle smerteniveau.
Screeningsbesøg, ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 'Roland Morris Disability Questionnaire'
Tidsramme: Screeningsbesøg, ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8
Dette er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige dagligdagsaktiviteter, der tilskrives lænderygsmerter, herunder gang, bøjning, siddende, liggende, påklædning, søvn, egenomsorg og daglige aktiviteter.
Screeningsbesøg, ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5 Dimension
Tidsramme: Screeningsbesøg, ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, generisk instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand.
Screeningsbesøg, ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bækkenforekomst
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8
vinkel mellem linjen vinkelret på sakralpladen og linjen, der forbinder midtpunktet af sakralpladen med den bicoxofemorale akse.
Ved baseline, uge ​​4, 8
Ændring fra baseline i højden af ​​hoftekammen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8
Et mål for den lodrette afstand fra toppen af ​​hoftekammen til gulvet, mens motivet står.
Ved baseline, uge ​​4, 8
Ændring fra baseline i lændens tyngdekraftslinje
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8
oprettet ved først at lokalisere midten af ​​L3-legemet og derefter slippe en linje nedad derfra, vinkelret på bunden af ​​filmen.
Ved baseline, uge ​​4, 8
Ændring fra baseline i lumbal lordotisk vinkel
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8
vinklen mellem toppen (overfladen) af den anden lændehvirvel og bunden (undersiden) af den femte lændehvirvel
Ved baseline, uge ​​4, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISEE_2017_LBP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sogyeonghwalhyeol-tang granulat

3
Abonner