Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia y la seguridad de la terapia única y múltiple de hierbas medicinales/terapia Chuna en el dolor lumbar crónico inespecífico: un protocolo de estudio para un estudio piloto multicéntrico, de 3 brazos, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, de diseño factorial incompleto -

27 de marzo de 2021 actualizado por: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
El propósito de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad de la medicina a base de hierbas con terapia de manipulación en pacientes coreanos con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Youme Ko, MA
  • Número de teléfono: 8229619278
  • Correo electrónico: iseeymk@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 22318
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Número de teléfono: 82327701369

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con queja principal de dolor lumbar en el centro médico de rehabilitación oriental
  • Edad 19 - 65
  • Pacientes que tienen 4 ~ 7 cm de puntuación de dolor VAS;
  • Capacidad para tener una comunicación normal.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con duración del dolor de 3 meses o menos.
  • Pacientes con déficit neurológico progresivo o síntomas neurológicos severos por prueba SLR
  • Pacientes diagnosticados con patología(s) grave(s) que pueden causar lumbalgia (ej. metástasis espinal de tumor(es), fractura aguda, etc.)
  • Pacientes con espondilolistesis o espondilolisis (diagnosticados de grado II o superior)
  • Pacientes que actualmente toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de columna
  • Pacientes con dolor más intenso que el causado por la lumbalgia
  • Aquellos que no (no pueden) cumplir con el tratamiento y seguimiento debido a la enfermedad mental como trastorno de conducta, depresión, neurosis de ansiedad, etc.
  • Pacientes con antecedentes de Caso de Negligencia Médica
  • Pacientes con antecedentes de tratamiento de dolor lumbar dentro de 1 mes, ya sea KM o WM
  • Pacientes que participan en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses
  • Pacientes embarazadas o pacientes con planes de embarazo o pacientes lactantes
  • Los pacientes no están de acuerdo con firmar el formulario de consentimiento informado
  • Pacientes considerados inadecuados para participar en el ensayo por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGHH
Admisión al gránulo Sogyeonghwalhyeol-tang
Droga: Gránulo Sogyeonghwalhyeol-tang
Gránulo de extracto de hierbas Sogyeonghwalhyeol-tang
Experimental: SGHH con terapia de manipulación
Admisión a la terapia de gránulos y manipulación Sogyeonghwalhyeol-tang
Otro: Gránulo Sogyeonghwalhyeol-tang con procedimiento de manipulación
Gránulo de extracto de hierbas Sogyeonghwalhyeol-tang con procedimiento de manipulación
Comparador de placebos: Placebo con terapia de manipulación
Otro: Placebo con procedimiento de manipulación
Gránulo de placebo con procedimiento de manipulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
Una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa el nivel actual de dolor de los pacientes.
Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el 'Cuestionario de discapacidad de Roland Morris'
Periodo de tiempo: Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, como caminar, agacharse, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidarse a sí mismo y actividades diarias.
Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
Cambio desde el punto de referencia en la dimensión europea de calidad de vida 5
Periodo de tiempo: Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
El EQ-5D es un instrumento genérico, estandarizado e internacional para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud.
Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la incidencia pélvica
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8
ángulo entre la línea perpendicular a la placa sacra y la línea que conecta el punto medio de la placa sacra con el eje bicoxofemoral.
Al inicio, semana 4, 8
Cambio desde el inicio en la altura de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8
Una medida de la distancia vertical desde la parte superior de la cresta ilíaca hasta el suelo mientras el sujeto está de pie.
Al inicio, semana 4, 8
Cambio desde el inicio en la línea de gravedad lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8
creado al ubicar primero el centro del cuerpo L3 y luego trazar una línea hacia abajo desde allí, perpendicular a la parte inferior de la película.
Al inicio, semana 4, 8
Cambio desde el inicio en el ángulo lordótico lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8
el ángulo entre la parte superior (superficie superior) de la segunda vértebra lumbar y la parte inferior (superficie inferior) de la quinta vértebra lumbar
Al inicio, semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Colaboradores

Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISEE_2017_LBP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gránulo Sogyeonghwalhyeol-tang

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir