Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti jediné a vícenásobné terapie bylinnou medicínou/terapií Chuna na nespecifickou chronickou bolest dolní části zad: protokol studie pro multicentrickou, 3ramennou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, paralelní skupinu, neúplný faktorový design, pilotní studie -

27. března 2021 aktualizováno: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost bylinné medicíny s manipulační terapií u korejských pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22318
        • Nábor
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Telefonní číslo: 82327701369

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s hlavní stížností na bolesti zad v orientálním rehabilitačním lékařském centru
  • Věk 19 - 65 let
  • Pacienti, kteří mají skóre bolesti VAS 4 ~ 7 cm;
  • Schopnost normální komunikace
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s trváním bolesti 3 měsíce nebo méně
  • Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo závažnými neurologickými příznaky podle testu SLR
  • Pacienti s diagnostikovanou závažnou patologií, která může způsobovat bolesti v kříži (např. metastázy nádoru (nádorů), akutní zlomenina atd.
  • Pacienti se spondylolistézou nebo spondylolýzou (diagnostikovaná stupněm II nebo vyšším)
  • Pacienti, kteří v současné době užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Pacienti s anamnézou operace páteře
  • Pacienti se silnější bolestí, než je bolest způsobená bolestí v kříži
  • Ti, kteří nedodržují (nemohou) léčbu a následnou léčbu kvůli duševní chorobě, jako je porucha chování, deprese, úzkostná neuróza atd.
  • Pacienti s anamnézou případu zanedbání lékařské péče
  • Pacienti s anamnézou léčby bolesti dolní části zad během 1 měsíce buď KM nebo WM
  • Pacienti účastnící se dalších klinických studií do 3 měsíců
  • Těhotné pacientky nebo pacientky plánující těhotenství nebo kojící pacientky
  • Pacienti nesouhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGHH
Vstupné do granulí Sogyeonghwalhyeol-tang
Lék: Granule Sogyeonghwalhyeol-tang
Granule s bylinným extraktem Sogyeonghwalhyeol-tang
Experimentální: SGHH s manipulační terapií
Vstup na granulovou a manipulační terapii Sogyeonghwalhyeol-tang
Jiný: Sogyeonghwalhyeol-tang granule s manipulačním postupem
Granule bylinného extraktu Sogyeonghwalhyeol-tang s manipulačním postupem
Komparátor placeba: Placebo s manipulační terapií
Jiný: Placebo s manipulační procedurou
Placebo granule s manipulačním postupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva, na začátku, týden 2, 4, 6, 8
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) hodnotí aktuální úroveň bolesti pacienta.
Screeningová návštěva, na začátku, týden 2, 4, 6, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v „Dotazníku postižení Rolanda Morrise“
Časové okno: Screeningová návštěva, na začátku, týden 2, 4, 6, 8
Jedná se o dotazník s vlastními údaji sestávající z 24 položek odrážejících omezení v různých činnostech každodenního života připisovaných bolestem dolní části zad, včetně chůze, ohýbání se, sezení, ležení, oblékání, spánku, sebeobsluhy a každodenních činností.
Screeningová návštěva, na začátku, týden 2, 4, 6, 8
Změna od základní úrovně v evropské kvalitě života 5 dimenze
Časové okno: Screeningová návštěva, na začátku, týden 2, 4, 6, 8
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, generický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav.
Screeningová návštěva, na začátku, týden 2, 4, 6, 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pánevní incidenci
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8
úhel mezi linií kolmou k sakrální ploténce a linií spojující střed sakrální ploténky s bioxofemorální osou.
Na začátku, týden 4, 8
Změna od základní linie ve výšce hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8
Míra vertikální vzdálenosti od vrcholu kyčelního hřebene k podlaze, když subjekt stojí.
Na začátku, týden 4, 8
Změna od základní linie v linii bederní gravitace
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8
vytvořený nejprve umístěním středu těla L3 a následným upuštěním čáry směrem dolů, kolmo ke spodní části fólie.
Na začátku, týden 4, 8
Změna bederního lordotického úhlu od základní linie
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8
úhel mezi horní (horní plochou) druhého bederního obratle a spodkem (dolní plochou) pátého bederního obratle
Na začátku, týden 4, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Spolupracovníci

Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISEE_2017_LBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Granule Sogyeonghwalhyeol-tang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit