Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av enkelt- og multippelterapi av urtemedisin/Chuna-terapi på ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: En studieprotokoll for multisenter, 3-arm, randomisert, enkeltblindet, parallell gruppe, ufullstendig faktordesign, pilotstudie -

27. mars 2021 oppdatert av: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til urtemedisin med manipulasjonsterapi på koreanske pasienter med kroniske korsryggsmerter

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 22318
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82327701369

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med hovedklage på korsryggsmerter i orientalsk rehabiliteringsmedisinsk senter
  • Alder 19 - 65
  • Pasienter som har 4 ~ 7 cm VAS smerteskåre;
  • Evne til å ha normal kommunikasjon
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med smertevarighet på 3 måneder eller mindre
  • Pasienter med progressivt nevrologisk underskudd eller alvorlige nevrologiske symptomer ved SLR-test
  • Pasienter diagnostisert med alvorlig(e) patologi(er) som kan forårsake korsryggsmerter (f. spinal metastase av svulster, akutt brudd osv.)
  • Pasienter med spondylolistese eller spondylolyse (diagnostisert med grad II eller høyere nivå)
  • Pasienter som for tiden tar steroider, immundempende midler, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan forstyrre studieresultatene
  • Pasienter med ryggmargskirurgi i anamnesen
  • Pasienter med mer alvorlig smerte enn smerter forårsaket av korsryggsmerter
  • De som ikke (kan) etterkomme behandling og oppfølging på grunn av den psykiske lidelsen som atferdsforstyrrelse, depresjon, angstnevrose mm.
  • Pasienter med historie om medisinsk feilbehandling
  • Pasienter med behandlingshistorie med korsryggsmerter innen 1 måned enten KM eller WM
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • Gravide pasienter eller pasienter med planer om graviditet eller ammende pasienter
  • Pasienter er uenige i å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter ansett som uegnet til å delta i studien av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGHH
Opptak til Sogyeonghwalhyeol-tang granulat
Sogyeonghwalhyeol-tang urteekstrakt granulat
Eksperimentell: SGHH med manipulasjonsterapi
Opptak til Sogyeonghwalhyeol-tang granulat og manipulasjonsterapi
Sogyeonghwalhyeol-tang urteekstraktgranulat med manipulasjonsprosedyre
Placebo komparator: Placebo med manipulasjonsterapi
Placebo granulat med manipulasjonsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Numeric Rating Scale of Pain
Tidsramme: Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer pasientens nåværende smertenivå.
Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 'Roland Morris Disability Questionnaire'
Tidsramme: Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert å gå, bøye seg, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5 dimensjon
Tidsramme: Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, generisk instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilket av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand.
Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bekkenforekomst
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8
vinkel mellom linjen vinkelrett på sakralplaten og linjen som forbinder midtpunktet av sakralplaten med den bicoxofemorale aksen.
Ved baseline, uke 4, 8
Endring fra baseline i høyden på hoftekammen
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8
Et mål på den vertikale avstanden fra toppen av hoftekammen til gulvet mens motivet står.
Ved baseline, uke 4, 8
Endring fra baseline i lumbal gravitasjonslinje
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8
opprettet ved først å lokalisere midten av L3-kroppen og deretter slippe en linje nedover derfra, vinkelrett på bunnen av filmen.
Ved baseline, uke 4, 8
Endring fra baseline i lumbal lordotisk vinkel
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8
vinkelen mellom toppen (overflaten) av den andre lumbale vertebra og bunnen (inferior overflate) av den femte lumbale vertebra
Ved baseline, uke 4, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ISEE_2017_LBP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sogyeonghwalhyeol-tang granulat

3
Abonnere