- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03132974
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av enkelt- og multippelterapi av urtemedisin/Chuna-terapi på ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: En studieprotokoll for multisenter, 3-arm, randomisert, enkeltblindet, parallell gruppe, ufullstendig faktordesign, pilotstudie -
27. mars 2021 oppdatert av: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til urtemedisin med manipulasjonsterapi på koreanske pasienter med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Youme Ko, MA
- Telefonnummer: 8229619278
- E-post: iseeymk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22318
- Rekruttering
- Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun Joo Kim, PhD
- Telefonnummer: 82327701369
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med hovedklage på korsryggsmerter i orientalsk rehabiliteringsmedisinsk senter
- Alder 19 - 65
- Pasienter som har 4 ~ 7 cm VAS smerteskåre;
- Evne til å ha normal kommunikasjon
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med smertevarighet på 3 måneder eller mindre
- Pasienter med progressivt nevrologisk underskudd eller alvorlige nevrologiske symptomer ved SLR-test
- Pasienter diagnostisert med alvorlig(e) patologi(er) som kan forårsake korsryggsmerter (f. spinal metastase av svulster, akutt brudd osv.)
- Pasienter med spondylolistese eller spondylolyse (diagnostisert med grad II eller høyere nivå)
- Pasienter som for tiden tar steroider, immundempende midler, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan forstyrre studieresultatene
- Pasienter med ryggmargskirurgi i anamnesen
- Pasienter med mer alvorlig smerte enn smerter forårsaket av korsryggsmerter
- De som ikke (kan) etterkomme behandling og oppfølging på grunn av den psykiske lidelsen som atferdsforstyrrelse, depresjon, angstnevrose mm.
- Pasienter med historie om medisinsk feilbehandling
- Pasienter med behandlingshistorie med korsryggsmerter innen 1 måned enten KM eller WM
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder
- Gravide pasienter eller pasienter med planer om graviditet eller ammende pasienter
- Pasienter er uenige i å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter ansett som uegnet til å delta i studien av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SGHH
Opptak til Sogyeonghwalhyeol-tang granulat
|
Sogyeonghwalhyeol-tang urteekstrakt granulat
|
Eksperimentell: SGHH med manipulasjonsterapi
Opptak til Sogyeonghwalhyeol-tang granulat og manipulasjonsterapi
|
Sogyeonghwalhyeol-tang urteekstraktgranulat med manipulasjonsprosedyre
|
Placebo komparator: Placebo med manipulasjonsterapi
|
Placebo granulat med manipulasjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Numeric Rating Scale of Pain
Tidsramme: Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
|
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer pasientens nåværende smertenivå.
|
Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i 'Roland Morris Disability Questionnaire'
Tidsramme: Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
|
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert å gå, bøye seg, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
|
Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5 dimensjon
Tidsramme: Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
|
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, generisk instrument for å beskrive og verdsette helsestatus.
Deltakerne ble bedt om å angi hvilket av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand.
|
Screeningbesøk, ved baseline, uke 2, 4, 6, 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i bekkenforekomst
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8
|
vinkel mellom linjen vinkelrett på sakralplaten og linjen som forbinder midtpunktet av sakralplaten med den bicoxofemorale aksen.
|
Ved baseline, uke 4, 8
|
Endring fra baseline i høyden på hoftekammen
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8
|
Et mål på den vertikale avstanden fra toppen av hoftekammen til gulvet mens motivet står.
|
Ved baseline, uke 4, 8
|
Endring fra baseline i lumbal gravitasjonslinje
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8
|
opprettet ved først å lokalisere midten av L3-kroppen og deretter slippe en linje nedover derfra, vinkelrett på bunnen av filmen.
|
Ved baseline, uke 4, 8
|
Endring fra baseline i lumbal lordotisk vinkel
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8
|
vinkelen mellom toppen (overflaten) av den andre lumbale vertebra og bunnen (inferior overflate) av den femte lumbale vertebra
|
Ved baseline, uke 4, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISEE_2017_LBP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sogyeonghwalhyeol-tang granulat
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDaejeon University; Sangji University Oriental Medical Center, Korea; Semyung...FullførtSmerte i korsryggen | ArbeidsplassKorea, Republikken
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonKina
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåEndotrakealtube feil plassert under anestesiprosedyreEgypt
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Korea Institute of Planning & Evalution for Technology...FullførtSunnKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Sangji University Oriental Medical Hospital, KoreaFullført
-
University of SaskatchewanFullført
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjentEpiretinal membran | Vitreomakulær trekkraftForente stater
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Piotr FudalejFullførtOrtodontiske braketter | AvbindingPolen