非特異的慢性腰痛に対する漢方薬・中和療法の単回療法および複数療法の有効性と安全性の評価：多施設共同、3群、無作為化、単一盲検、並行群間、不完全要因計画、パイロット研究の研究プロトコール -
2021年3月27日 更新者：Yun-Kyung Song、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
この試験の目的は、韓国の慢性腰痛患者に対する漢方薬と操作療法の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Youme Ko, MA
- 電話番号：8229619278
- メール：iseeymk@gmail.com
研究場所
-
-
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Incheon、大韓民国、22318
- 募集
- Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
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コンタクト：
- Hyun Joo Kim, PhD
- 電話番号：82327701369
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 東洋リハビリテーション医療センターに腰痛を主訴とする入院患者
- 19歳～65歳
- VAS疼痛スコアが4〜7cmの患者。
- 通常のコミュニケーション能力
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 痛みの持続期間が3か月以内の患者
- SLR検査による進行性の神経障害または重度の神経症状のある患者
- 腰痛を引き起こす可能性のある重篤な病状と診断された患者（例：腰痛） 腫瘍の脊椎転移、急性骨折など）
- 脊椎すべり症または脊椎分離症の患者(グレードⅡ以上と診断されたもの)
- 現在ステロイド、免疫抑制剤、精神疾患の薬、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の薬を服用している患者
- 脊椎手術の既往のある患者
- 腰痛よりもさらにひどい痛みがある患者さん
- 行動障害、うつ病、不安神経症などの精神疾患により治療や経過観察を守らない（できない）方。
- 医療過誤事件の既往歴のある患者
- KMまたはWMのいずれか1ヶ月以内に腰痛の治療歴がある患者
- 3か月以内に他の臨床研究に参加している患者
- 妊娠中の患者または妊娠の予定のある患者または授乳中の患者
- 患者がインフォームドコンセントフォームへの署名に同意しない
- 研究者が治験参加に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGHH
小慶和ワルヒョル湯顆粒の入場料
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小慶和月ヒョル湯漢方エキス顆粒
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実験的：操作療法を伴う SGHH
小慶和ワルヒョル湯顆粒および操作療法の入院
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操作手順を含む小景和月ヒョル湯漢方エキス顆粒
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プラセボコンパレーター：操作療法を伴うプラセボ
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操作手順を含むプラセボ顆粒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの数値評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング訪問、ベースライン時、2、4、6、8 週目
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10 点数値疼痛評価尺度 (NPRS; 0: 疼痛なし、10: 最大疼痛) は、患者の現在の疼痛レベルを評価します。
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スクリーニング訪問、ベースライン時、2、4、6、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「Roland Morris Disability Questionnaire」のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング訪問、ベースライン時、2、4、6、8 週目
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これは、歩く、かがむ、座る、横になる、着替える、寝る、セルフケア、日常生活など、腰痛によるさまざまな日常生活動作の制限を反映した 24 項目からなる自己申告アンケートです。
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スクリーニング訪問、ベースライン時、2、4、6、8 週目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 Dimension
時間枠：スクリーニング訪問、ベースライン時、2、4、6、8 週目
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EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された一般的な機器です。
参加者は、次の記述のうちどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。
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スクリーニング訪問、ベースライン時、2、4、6、8 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤発生率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8週目
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仙骨プレートに垂直な線と、仙骨プレートの中点と両腰大腿骨軸を結ぶ線との間の角度。
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ベースライン、4、8週目
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腸骨稜高さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8週目
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被験者が立っているときの腸骨稜の頂上から床までの垂直距離の測定値。
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ベースライン、4、8週目
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腰椎重力線のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8週目
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最初に L3 ボディの中心を見つけてから、そこからフィルムの底部に垂直に下向きに線をドロップすることによって作成されます。
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ベースライン、4、8週目
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腰椎前弯角のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8週目
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第2腰椎の上面（上面）と第5腰椎の下面（下面）の間の角度
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ベースライン、4、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月27日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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