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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie unique et multiple de la phytothérapie/thérapie Chuna sur la lombalgie chronique non spécifique : protocole d'étude multicentrique, à 3 bras, randomisé, en simple aveugle, en groupe parallèle, de conception factorielle incomplète, étude pilote -

27 mars 2021 mis à jour par: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la phytothérapie avec manipulation sur des patients coréens souffrant de lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 22318
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Contact:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Numéro de téléphone: 82327701369

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés avec plainte principale de lombalgie dans un centre médical de réadaptation oriental
  • 19 à 65 ans
  • Patients qui ont un score de douleur EVA de 4 à 7 cm ;
  • Capacité à avoir une communication normale
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une durée de douleur de 3 mois ou moins
  • Patients présentant un déficit neurologique progressif ou des symptômes neurologiques sévères par test SLR
  • Les patients chez qui on a diagnostiqué une ou des pathologies graves pouvant causer des lombalgies (par ex. métastase vertébrale de tumeur(s), fracture aiguë, etc.)
  • Patients atteints de spondylolisthésis ou de spondylolyse (diagnostiqués de grade II ou supérieur)
  • Patients prenant actuellement des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments pour les maladies mentales ou d'autres médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
  • Patients souffrant de douleurs plus intenses que les douleurs causées par des lombalgies
  • Ceux qui ne respectent pas (ne peuvent pas) suivre le traitement et le suivi en raison d'une maladie mentale telle qu'un trouble du comportement, une dépression, une névrose anxieuse, etc.
  • Patients ayant des antécédents de cas de faute professionnelle médicale
  • Patients ayant des antécédents de traitement de lombalgie dans un délai d'un mois, soit KM ou WM
  • Patients participant à d'autres études cliniques dans les 3 mois
  • Patientes enceintes ou patientes ayant des plans de grossesse ou patientes allaitantes
  • Les patients refusent de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Patients jugés inaptes à participer à l'essai par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGHH
Entrée au granulé Sogyeonghwalhyeol-tang
Médicament: Granule Sogyeonghwalhyeol-tang
Granule d'extrait de plantes Sogyeonghwalhyeol-tang
Expérimental: SGHH avec manipulation thérapeutique
Admission à Sogyeonghwalhyeol-tang granule et thérapie de manipulation
Autre: Granule Sogyeonghwalhyeol-tang avec procédure de manipulation
Granule d'extrait de plantes Sogyeonghwalhyeol-tang avec procédure de manipulation
Comparateur placebo: Placebo avec manipulation thérapeutique
Autre: Placebo avec procédure de manipulation
Granule placebo avec procédure de manipulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Visite de dépistage, Au départ, semaine 2, 4, 6, 8
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NPRS ; 0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale) évalue le niveau actuel de douleur du patient.
Visite de dépistage, Au départ, semaine 2, 4, 6, 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le 'Questionnaire sur le handicap de Roland Morris'
Délai: Visite de dépistage, Au départ, semaine 2, 4, 6, 8
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 24 éléments reflétant les limitations dans différentes activités de la vie quotidienne attribuées à la lombalgie, notamment marcher, se pencher, s'asseoir, s'allonger, s'habiller, dormir, les soins personnels et les activités quotidiennes.
Visite de dépistage, Au départ, semaine 2, 4, 6, 8
Changement par rapport au niveau de référence dans la dimension 5 de la qualité de vie en Europe
Délai: Visite de dépistage, Au départ, semaine 2, 4, 6, 8
L'EQ-5D est un instrument international, standardisé et générique pour décrire et évaluer l'état de santé. Les participants ont été invités à indiquer lequel des énoncés suivants décrit le mieux leur état de santé.
Visite de dépistage, Au départ, semaine 2, 4, 6, 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'incidence pelvienne
Délai: Au départ, semaine 4, 8
angle entre la ligne perpendiculaire au plateau sacré et la ligne reliant le milieu du plateau sacré à l'axe bicoxofémoral.
Au départ, semaine 4, 8
Changement de la hauteur de la crête iliaque par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, semaine 4, 8
Mesure de la distance verticale entre le sommet de la crête iliaque et le sol lorsque le sujet se tient debout.
Au départ, semaine 4, 8
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité lombaire
Délai: Au départ, semaine 4, 8
créé en localisant d'abord le centre du corps L3, puis en déposant une ligne vers le bas à partir de là, perpendiculaire au bas du film.
Au départ, semaine 4, 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'angle de lordose lombaire
Délai: Au départ, semaine 4, 8
l'angle entre le haut (surface supérieure) de la deuxième vertèbre lombaire et le bas (surface inférieure) de la cinquième vertèbre lombaire
Au départ, semaine 4, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Collaborateurs

Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISEE_2017_LBP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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