비특이성 만성 요통에 대한 한약/추나 요법의 단일 및 다중 요법의 효능 및 안전성 평가: 다기관, 3군, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹, 불완전 요인 설계, 예비 연구를 위한 연구 프로토콜 - 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 3월 27일 업데이트: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
본 임상시험의 목적은 한국인 만성 요통 환자를 대상으로 도수치료와 한약의 효능 및 안전성을 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Youme Ko, MA
- 전화번호: 8229619278
- 이메일: iseeymk@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국, 22318
- 모병
- Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
-
연락하다:
- Hyun Joo Kim, PhD
- 전화번호: 82327701369
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한방재활의료원 요통을 주소로 입원한 환자
- 19세 - 65세
- VAS 통증 점수가 4~7 cm인 환자;
- 정상적인 의사소통 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 통증 지속 기간이 3개월 이하인 환자
- SLR 검사상 진행성 신경학적 결손 또는 중증의 신경학적 증상이 있는 환자
- 요통을 유발할 수 있는 심각한 병리 진단을 받은 환자(예: 종양의 척추 전이, 급성 골절 등)
- 척추전방전위증 또는 척추분리증 환자(등급 II 이상으로 진단)
- 현재 스테로이드, 면역억제제, 정신 질환 치료제 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 약물을 복용 중인 환자
- 척추 수술 병력이 있는 환자
- 요통으로 인한 통증보다 심한 통증을 호소하는 환자
- 행동장애, 우울증, 불안신경증 등의 정신질환으로 치료 및 사후관리를 하지(못)하는 자
- 의료 과실 사례 이력이 있는 환자
- KM 또는 WM 중 1개월 이내 요통 치료 이력이 있는 환자
- 3개월 이내 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 임산부 또는 임신 계획이 있는 환자 또는 수유 중인 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않습니다.
- 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쉿
소경활혈탕 과립 입장
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소경활혈탕 한방추출물 과립
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실험적: 조작 요법을 사용한 SGHH
소경활혈탕 과립 및 도수치료 입원
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조작법을 이용한 소경활혈탕 한방추출물 과립제
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위약 비교기: 조작 요법을 사용한 위약
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조작 절차가 있는 위약 과립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 숫자 등급 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 기준선에서, 2주, 4주, 6주, 8주
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10점 수치 통증 평가 척도(NPRS; 0: 통증 없음, 10: 최대 통증)는 환자의 현재 통증 수준을 평가합니다.
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스크리닝 방문, 기준선에서, 2주, 4주, 6주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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'Roland Morris 장애 설문지'의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝 방문, 기준선에서, 2주, 4주, 6주, 8주
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본 설문지는 걷기, 구부리기, 앉기, 눕기, 옷입기, 수면, 자기관리, 일상활동 등 요통으로 인한 다양한 일상생활 활동의 제한을 반영한 24개 문항으로 구성된 자기보고형 설문이다.
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스크리닝 방문, 기준선에서, 2주, 4주, 6주, 8주
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유럽 삶의 질 5차원에서 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 기준선에서, 2주, 4주, 6주, 8주
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 일반 도구입니다.
참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다.
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스크리닝 방문, 기준선에서, 2주, 4주, 6주, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 입사각의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4, 8주차
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sacral plate에 수직인 선과 bicoxofemoral axis에 sacral plate의 중점을 연결하는 선 사이의 각도.
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기준선에서 4, 8주차
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기준선에서 장골능 높이의 변화
기간: 기준선에서 4, 8주차
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피험자가 서 있는 동안 장골능 상단에서 바닥까지의 수직 거리를 측정한 것입니다.
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기준선에서 4, 8주차
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요추 중력선의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4, 8주차
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먼저 L3 본체의 중심을 찾은 다음 거기에서 아래쪽으로 필름 하단에 수직으로 선을 떨어뜨려 생성됩니다.
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기준선에서 4, 8주차
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요추 전만각의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4, 8주차
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제2요추의 상부(상면)와 제5요추의 하부(하부면)가 이루는 각도
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기준선에서 4, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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