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Avaliação da Eficácia e Segurança da Terapia Única e Múltipla de Fitoterapia/Terapia Chuna na Dor Lombar Crônica Inespecífica: Um Protocolo de Estudo para Multicêntrico, 3 braços, Randomizado, Simples Cego, Grupo Paralelo, Desenho Fatorial Incompleto, Estudo Piloto -

27 de março de 2021 atualizado por: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da fitoterapia com terapia de manipulação em pacientes coreanos com dor lombar crônica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 22318
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Contato:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Número de telefone: 82327701369

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados com queixa principal de lombalgia em centro médico de reabilitação oriental
  • Idade 19 - 65
  • Pacientes com 4 ~ 7 cm de escore VAS de dor;
  • Capacidade de ter uma comunicação normal
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com duração da dor de 3 meses ou menos
  • Pacientes com déficit neurológico progressivo ou sintomas neurológicos graves pelo teste SLR
  • Pacientes diagnosticados com patologia(s) grave(s) que podem causar dor lombar (ex. metástase espinhal de tumor(es), fratura aguda, etc)
  • Pacientes com espondilolistese ou espondilólise (diagnosticados com grau II ou nível superior)
  • Pacientes atualmente tomando esteróides, imunossupressores, remédios para doenças mentais ou outros medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo
  • Pacientes com história de cirurgia da coluna vertebral
  • Pacientes com dor mais intensa do que a dor causada por lombalgia
  • Aqueles que não (não podem) cumprir o tratamento e acompanhamento devido à doença mental, como transtorno de comportamento, depressão, neurose de ansiedade etc.
  • Pacientes com história de caso de negligência médica
  • Pacientes com história de tratamento de lombalgia em 1 mês KM ou WM
  • Pacientes que participam de outros estudos clínicos dentro de 3 meses
  • Pacientes grávidas ou pacientes com planos de gravidez ou pacientes lactantes
  • Os pacientes discordam em assinar o formulário de consentimento informado
  • Pacientes considerados inadequados para participar do estudo pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SGHH
Admissão ao grânulo Sogyeonghwalhyeol-tang
Medicamento: Grânulo Sogyeonghwalhyeol-tang
Grânulo de extrato de ervas Sogyeonghwalhyeol-tang
Experimental: SGHH com terapia de manipulação
Admissão ao grânulo Sogyeonghwalhyeol-tang e terapia de manipulação
Outro: Grânulo Sogyeonghwalhyeol-tang com procedimento de manipulação
Grânulo de extrato de ervas Sogyeonghwalhyeol-tang com procedimento de manipulação
Comparador de Placebo: Placebo com terapia de manipulação
Outro: Placebo com procedimento de manipulação
Grânulo placebo com procedimento de manipulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala de avaliação numérica da dor
Prazo: Visita de triagem, na linha de base, semana 2, 4, 6, 8
Uma escala numérica de dor de 10 pontos (NPRS; 0: sem dor, 10: dor máxima) avalia o nível atual de dor dos pacientes.
Visita de triagem, na linha de base, semana 2, 4, 6, 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no 'Questionário de incapacidade de Roland Morris'
Prazo: Visita de triagem, na linha de base, semana 2, 4, 6, 8
Este é um questionário autorreferido composto por 24 itens que refletem limitações em diferentes atividades da vida diária atribuídas à dor lombar, incluindo caminhar, curvar-se, sentar, deitar, vestir-se, dormir, autocuidado e atividades diárias.
Visita de triagem, na linha de base, semana 2, 4, 6, 8
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia 5 Dimensão
Prazo: Visita de triagem, na linha de base, semana 2, 4, 6, 8
O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e genérico para descrever e avaliar o estado de saúde. Os participantes foram solicitados a indicar qual das seguintes afirmações melhor descreve seu estado de saúde.
Visita de triagem, na linha de base, semana 2, 4, 6, 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na incidência pélvica
Prazo: No início, semana 4, 8
ângulo entre a linha perpendicular à placa sacral e a linha que liga o ponto médio da placa sacral ao eixo bicoxofemoral.
No início, semana 4, 8
Mudança da linha de base na altura da crista ilíaca
Prazo: No início, semana 4, 8
Uma medida da distância vertical do topo da crista ilíaca até o chão enquanto o sujeito está de pé.
No início, semana 4, 8
Mudança da linha de base na linha de gravidade lombar
Prazo: No início, semana 4, 8
criado primeiro localizando o centro do corpo L3 e, em seguida, deixando cair uma linha para baixo a partir daí, perpendicular à parte inferior do filme.
No início, semana 4, 8
Mudança da linha de base no ângulo lordótico lombar
Prazo: No início, semana 4, 8
o ângulo entre o topo (superfície superior) da segunda vértebra lombar e a parte inferior (superfície inferior) da quinta vértebra lombar
No início, semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Colaboradores

Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISEE_2017_LBP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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