接受糖皮质激素治疗的肾移植患者肾上腺功能不全的患病率
接受糖皮质激素治疗的肾移植患者 (NTx) 肾上腺功能不全的患病率
本研究的主要目的是确定接受低剂量泼尼松治疗的肾移植患者人群中肾上腺功能不全的患病率。
糖皮质激素诱导的肾上腺功能不全的发展是糖皮质激素治疗的严重副作用。 该研究包括一组目前正在接受透析治疗但未接受糖皮质激素治疗的肾衰竭患者作为对照组。
进行个体基因分型以确定糖皮质激素受体多态性的单倍型：所有患者的 N363 S、BclI、ER23/23EK 和 9β，目的是将其作为肾上腺功能不全发展的危险因素进行调查。 假设是在糖皮质激素受体基因中具有一种或另一种多态性的受试者将具有增加或减少的糖皮质激素敏感性。
使用经过验证的问卷评估参与研究的患者的生活质量和功能水平，我们的目标是在功能水平和经生化证实的肾上腺功能不全之间建立联系。
该研究的其他次要结果包括血压、身体成分、骨密度、代谢综合征、炎症和唾液皮质醇概况。
研究概览
详细说明
在 30 名接受泼尼松龙治疗的肾移植患者中评估了肾上腺功能，并与 30 名未接受糖皮质激素治疗的透析患者进行了比较。 使用 250µg Synacthen® 测试评估肾上腺功能，在早上最后一次泼尼松龙剂量后 48 小时进行禁食。
正常肾上腺功能的截止值是 30 分钟 P-皮质醇 >420 nmol/l 的局部验证测定特异性截止值。 该研究的主要结果指标是泼尼松龙治疗患者与对照组相比注射 Synacthen® 后 30 分钟的 P-皮质醇浓度。 其次，检查 30 分钟 P-皮质醇与糖皮质激素受体单倍型的关系。
使用聚合酶链反应 (PCR) 确定基因分型。
本研究中使用的问卷包括 EQ-5D、SF-36、患者生活状况表、CushingQol 和 ADDOQol。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）。
- 肾移植患者或接受透析治疗的肾衰竭患者。
- 对于肾移植患者（对照组未接受泼尼松治疗），泼尼松最少 5 毫克/天，最多 7.5 毫克/天。
排除标准：
- 其他主要器官疾病。
- 血红蛋白水平低于 6.5 mmol/L 的贫血。
- 不愿意暂停任何雌激素治疗至少 6 周。
- 怀孕。
- 不懂丹麦语或无法提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肾移植患者
肾移植患者接受泼尼松龙治疗。
通过 synacthen 测试评估肾上腺功能。
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250 microg synacthen 测试在早上空腹进行。
在注射 Synacthen 之前和之后 30 分钟测量 P-皮质醇。
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控制组
透析患者未接受泼尼松龙治疗。
通过 synacthen 测试评估肾上腺功能。
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250 microg synacthen 测试在早上空腹进行。
在注射 Synacthen 之前和之后 30 分钟测量 P-皮质醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要结果测量是 Synacthen® 测试的结果，主要使用注射 synacthen 后 30 分钟的 P-皮质醇水平。
大体时间：每个 Synacthen® 测试的时间范围约为 90 分钟。
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正常肾上腺功能的截止值：30 分钟对皮质醇 >/= 420 nmol/L。
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每个 Synacthen® 测试的时间范围约为 90 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗史登记。
大体时间：登记将在研究访问时进行（大约 90 分钟）。
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用泼尼松和其他类型的糖皮质激素治疗的历史，以检查作为危险因素的治疗剂量和时间。
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登记将在研究访问时进行（大约 90 分钟）。
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生活质量和功能水平。
大体时间：患者在到达研究访视前收到并填写问卷，并在 Synacthen® 测试后上交。患者通过邮寄或在门诊就诊时收到问卷。
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使用经过验证的问卷对所有参与研究的患者进行评估，以此作为在功能水平和经生化证实的肾上腺功能不全之间建立联系的一种手段。
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患者在到达研究访视前收到并填写问卷，并在 Synacthen® 测试后上交。患者通过邮寄或在门诊就诊时收到问卷。
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在所有患者中使用基因分型确定特定类型的糖皮质激素受体，目的是将其作为肾上腺功能不全发展的危险因素进行调查。
大体时间：在 Synacthen® 测试期间，在研究访视时从每位患者身上采集用于基因分型的血液样本。血样冷冻保存并同时进行分析。
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针对糖皮质激素受体的 4 种多态性（9 β、ER22/23EK、Bcl1 和 N363S）对患者进行基因分型。
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在 Synacthen® 测试期间，在研究访视时从每位患者身上采集用于基因分型的血液样本。血样冷冻保存并同时进行分析。
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身体构成
大体时间：在 Synacthen® 测试后，在研究访问时测量身高、体重、腰围和臀围。
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身高、体重、腰围和臀围。
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在 Synacthen® 测试后，在研究访问时测量身高、体重、腰围和臀围。
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骨密度。
大体时间：在常规设置中执行的最新 Dxa 扫描的结果是在 Synacthen® 测试的同一天从患者那里收集的。
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Dxa 扫描的结果。
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在常规设置中执行的最新 Dxa 扫描的结果是在 Synacthen® 测试的同一天从患者那里收集的。
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代谢综合征。
大体时间：在 Synacthen® 测试后的研究访问中测量腰围和血压。作为测试的一部分收集血样并在同一天进行分析。
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评估所有患者的腰围、甘油三酯水平、高密度脂蛋白胆固醇水平、血压和空腹血糖。
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在 Synacthen® 测试后的研究访问中测量腰围和血压。作为测试的一部分收集血样并在同一天进行分析。
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唾液皮质醇概况。
大体时间：作为 Synacthen® 测试的一部分，在研究访问时从每位患者身上采集唾液样本。在执行完所有 60 次 Synacthen® 测试后，样本被冷冻储存并同时进行分析。
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唾液中的皮质醇浓度。
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作为 Synacthen® 测试的一部分，在研究访问时从每位患者身上采集唾液样本。在执行完所有 60 次 Synacthen® 测试后，样本被冷冻储存并同时进行分析。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ulla Feldt-Rasmussen, Professor、Department of Endocrinology, Rigshospitalet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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