Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevalencia de insuficiencia suprarrenal en pacientes trasplantados renales en tratamiento con glucocorticoides

6 de abril de 2023 actualizado por: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prevalencia de insuficiencia suprarrenal en pacientes trasplantados renales (NTx) en tratamiento con glucocorticoides

El objetivo principal de este estudio es determinar la prevalencia de insuficiencia suprarrenal en una población de pacientes con trasplante renal que reciben tratamiento con dosis bajas de prednisona.

El desarrollo de insuficiencia suprarrenal inducida por glucocorticoides es un efecto adverso grave del tratamiento con glucocorticoides. El estudio incluye un grupo control de pacientes con insuficiencia renal actualmente tratados en diálisis, que no están en tratamiento con glucocorticoides.

Se realiza genotipado individual para determinar el haplotipo de los polimorfismos del receptor de glucocorticoides: N363 S, BclI, ER23/23EK y 9β en todos los pacientes con el fin de investigarlo como factor de riesgo para el desarrollo de insuficiencia suprarrenal. La hipótesis es que los sujetos con uno u otro de los polimorfismos en el gen del receptor de glucocorticoides tendrán una sensibilidad aumentada o disminuida a los glucocorticoides.

Utilizando cuestionarios validados que evalúan la calidad de vida y el nivel funcional de los pacientes inscritos en el estudio, nuestro objetivo es establecer un vínculo entre el nivel funcional y la insuficiencia suprarrenal comprobada bioquímicamente.

Otros resultados secundarios del estudio incluyen la presión arterial, la composición corporal, la densidad ósea, el síndrome metabólico, la inflamación y los perfiles de cortisol salival.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función suprarrenal se evalúa en 30 pacientes trasplantados de riñón tratados con prednisolona y se compara con 30 pacientes en diálisis, que no reciben tratamiento con glucocorticoides. La función suprarrenal se evalúa mediante una prueba Synacthen® de 250 µg, realizada en ayunas, por la mañana, 48 h después de la última dosis de prednisolona.

El punto de corte para la función suprarrenal normal es el punto de corte específico del ensayo validado localmente de 30 min P-cortisol >420 nmol/l. La medida de resultado primaria de este estudio son las concentraciones de P-cortisol 30 minutos después de la inyección de Synacthen® en pacientes tratados con prednisolona en comparación con los controles. Secundario, 30 minutos P-cortisol se examina en relación con los haplotipos del receptor de glucocorticoides.

El genotipado se determina mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

Los cuestionarios utilizados en este estudio incluyen EQ-5D, SF-36, Formulario de situación de vida del paciente, CushingQol y ADDOQol.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 pacientes trasplantados renales y 30 pacientes en diálisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años).
  • Pacientes trasplantados de riñón o pacientes con insuficiencia renal tratados en diálisis.
  • Prednisona min 5 mg/día max 7,5 mg/día para los pacientes trasplantados renales (grupo control no tratado con prednisona).

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades de órganos importantes.
  • Anemia con nivel de hemoglobina inferior a 6,5 ​​mmol/L.
  • No está dispuesto a pausar ningún tratamiento de estrógeno durante un mínimo de 6 semanas.
  • El embarazo.
  • No entender el idioma danés o no poder proporcionar un contenido informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes trasplantados de riñón
Pacientes trasplantados renales en tratamiento con prednisolona. La función suprarrenal se evalúa mediante una prueba de sinacteno.
Prueba de diagnóstico: Prueba de sinacteno
Prueba de sinacteno de 250 microg realizada en ayunas, por la mañana. P-cortisol medido antes y 30 minutos después de la inyección de Synacthen.
Grupo de control
Pacientes en diálisis no en tratamiento con prednisolona. La función suprarrenal se evalúa mediante una prueba de sinacteno.
Prueba de diagnóstico: Prueba de sinacteno
Prueba de sinacteno de 250 microg realizada en ayunas, por la mañana. P-cortisol medido antes y 30 minutos después de la inyección de Synacthen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado principal de este estudio es el resultado de la prueba Synacthen® utilizando principalmente el nivel de P-cortisol 30 minutos después de la inyección de Synacthen.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de cada prueba Synacthen® es de aproximadamente 90 minutos.
Límite para la función suprarrenal normal: 30 min p-cortisol >/= 420 nmol/L.
El marco de tiempo de cada prueba Synacthen® es de aproximadamente 90 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de historial de tratamiento.
Periodo de tiempo: El registro se realizará en la visita de estudio (aproximadamente 90 minutos).
Antecedentes de tratamiento con prednisona y otros tipos de glucocorticoides para examinar la dosis y el tiempo de tratamiento como factores de riesgo.
El registro se realizará en la visita de estudio (aproximadamente 90 minutos).
Calidad de vida y nivel funcional.
Periodo de tiempo: Los pacientes reciben y completan los cuestionarios antes de su llegada a la visita del estudio y los entregan después de la prueba Synacthen®. Los pacientes reciben cuestionarios por correo o en una de sus visitas en la clínica para pacientes externos.
Evaluado en todos los pacientes inscritos en el estudio utilizando cuestionarios validados como un medio para establecer un vínculo entre el nivel funcional y la insuficiencia suprarrenal comprobada bioquímicamente.
Los pacientes reciben y completan los cuestionarios antes de su llegada a la visita del estudio y los entregan después de la prueba Synacthen®. Los pacientes reciben cuestionarios por correo o en una de sus visitas en la clínica para pacientes externos.
Determinación del tipo específico de receptor de glucocorticoides mediante genotipado en todos los pacientes con el fin de investigarlo como factor de riesgo para el desarrollo de insuficiencia suprarrenal.
Periodo de tiempo: Se toma una muestra de sangre para el genotipado de cada paciente en la visita del estudio durante la prueba Synacthen®. Las muestras de sangre se almacenan congeladas y se analizan simultáneamente.
Los pacientes se genotipifican para 4 polimorfismos (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 y N363S) del receptor de glucocorticoides.
Se toma una muestra de sangre para el genotipado de cada paciente en la visita del estudio durante la prueba Synacthen®. Las muestras de sangre se almacenan congeladas y se analizan simultáneamente.
Composición corporal
Periodo de tiempo: Después de la prueba Synacthen®, se miden la altura, el peso y la circunferencia de la cintura y la cadera en la visita del estudio.
Altura, peso, circunferencia de cintura y cadera.
Después de la prueba Synacthen®, se miden la altura, el peso y la circunferencia de la cintura y la cadera en la visita del estudio.
Densidad osea.
Periodo de tiempo: Los resultados del último Dxa-scan realizado en entornos de rutina se recopilan de los pacientes el mismo día que la prueba Synacthen®.
Resultados de Dxa-scan.
Los resultados del último Dxa-scan realizado en entornos de rutina se recopilan de los pacientes el mismo día que la prueba Synacthen®.
Síndrome metabólico.
Periodo de tiempo: La cintura y la presión arterial se miden en la visita del estudio después de la prueba Synacthen®. Las muestras de sangre se recogen como parte de la prueba y se analizan el mismo día.
En todos los pacientes se evalúa la cintura, el nivel de triglicéridos, el nivel de colesterol HDL, la presión arterial y el azúcar en sangre en ayunas.
La cintura y la presión arterial se miden en la visita del estudio después de la prueba Synacthen®. Las muestras de sangre se recogen como parte de la prueba y se analizan el mismo día.
Perfiles de cortisol salival.
Periodo de tiempo: Se toman muestras de saliva de cada paciente en la visita del estudio como parte de la prueba Synacthen®. Las muestras se almacenan congeladas y se analizan simultáneamente después de que se hayan realizado las 60 pruebas Synacthen®.
Concentración de cortisol en saliva.
Se toman muestras de saliva de cada paciente en la visita del estudio como parte de la prueba Synacthen®. Las muestras se almacenan congeladas y se analizan simultáneamente después de que se hayan realizado las 60 pruebas Synacthen®.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTx-CSI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia suprarrenal

Ensayos clínicos sobre Prueba de sinacteno

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir