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Prévalence de l'insuffisance surrénalienne chez les patients transplantés rénaux sous traitement aux glucocorticoïdes

6 avril 2023 mis à jour par: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prévalence de l'insuffisance surrénalienne chez les patients transplantés rénaux (NTx) sous traitement aux glucocorticoïdes

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la prévalence de l'insuffisance surrénalienne dans une population de patients transplantés rénaux recevant un traitement à faible dose de prednisone.

Le développement d'une insuffisance surrénalienne induite par les glucocorticoïdes est un effet indésirable grave du traitement par les glucocorticoïdes. L'étude comprend un groupe témoin de patients insuffisants rénaux actuellement traités en dialyse, qui ne sont pas sous traitement aux glucocorticoïdes.

Un génotypage individuel est réalisé pour déterminer l'haplotype des polymorphismes des récepteurs des glucocorticoïdes : N363 S, BclI, ER23/23EK et 9β chez tous les patients dans le but de l'étudier comme facteur de risque de développement d'une insuffisance surrénalienne. L'hypothèse est que les sujets présentant l'un ou l'autre des polymorphismes du gène du récepteur des glucocorticoïdes auront une sensibilité aux glucocorticoïdes augmentée ou diminuée.

À l'aide de questionnaires validés évaluant la qualité de vie et le niveau fonctionnel des patients inclus dans l'étude, nous visons à établir un lien entre le niveau fonctionnel et l'insuffisance surrénalienne prouvée biochimiquement.

D'autres résultats secondaires de l'étude comprennent la pression artérielle, la composition corporelle, la densité osseuse, le syndrome métabolique, l'inflammation et les profils de cortisol salivaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fonction surrénalienne est évaluée chez 30 patients transplantés rénaux traités par la prednisolone et comparée à 30 patients en dialyse, qui ne sont pas traités par des glucocorticoïdes. La fonction surrénalienne est évaluée à l'aide d'un test Synacthen® 250µg, réalisé à jeun, le matin, 48h après la dernière dose de prednisolone.

Le seuil de fonction surrénalienne normale est le seuil spécifique au dosage validé localement de 30 min de P-cortisol > 420 nmol/l. Le critère de jugement principal de cette étude est la concentration de P-cortisol 30 minutes après l'injection de Synacthen® chez les patients traités par la prednisolone par rapport aux témoins. Le P-cortisol secondaire de 30 minutes est examiné en relation avec les haplotypes des récepteurs des glucocorticoïdes.

Le génotypage est déterminé par réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Les questionnaires utilisés dans cette étude comprennent EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol et ADDOQol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients transplantés rénaux et 30 patients en dialyse.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans).
  • Patients transplantés rénaux ou insuffisants rénaux traités en dialyse.
  • Prednisone min 5 mg/jour max 7,5 mg/jour pour les greffés rénaux (groupe contrôle non traité par prednisone).

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie d'organe majeur.
  • Anémie avec taux d'hémoglobine inférieur à 6,5 mmol/L.
  • Ne souhaite pas interrompre tout traitement aux œstrogènes pendant au moins 6 semaines.
  • Grossesse.
  • Ne pas comprendre la langue danoise ou ne pas être en mesure de fournir un contenu éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients transplantés rénaux
Patients transplantés rénaux sous traitement par prednisolone. La fonction surrénalienne est évaluée par un test au synacthène.
Test diagnostique: Test au synacthène
Test de synacthène à 250 microg effectué à jeun, le matin. P-cortisol mesuré avant et 30 minutes après l'injection de Synacthen.
Groupe de contrôle
Patients en dialyse non sous traitement par prednisolone. La fonction surrénalienne est évaluée par un test au synacthène.
Test diagnostique: Test au synacthène
Test de synacthène à 250 microg effectué à jeun, le matin. P-cortisol mesuré avant et 30 minutes après l'injection de Synacthen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal de cette étude est le résultat du test Synacthen® utilisant principalement le niveau de P-cortisol 30 minutes après l'injection de synacthen.
Délai: La durée de chaque test Synacthen® est d'environ 90 minutes.
Seuil pour une fonction surrénalienne normale : 30 min p-cortisol >/= 420 nmol/L.
La durée de chaque test Synacthen® est d'environ 90 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des antécédents de traitement.
Délai: L'inscription aura lieu lors de la visite d'étude (environ 90 minutes).
Antécédents de traitement par la prednisone et d'autres types de glucocorticoïdes pour examiner la posologie et la durée du traitement en tant que facteurs de risque.
L'inscription aura lieu lors de la visite d'étude (environ 90 minutes).
Qualité de vie et niveau fonctionnel.
Délai: Les patients reçoivent et remplissent les questionnaires avant leur arrivée à la visite d'étude et les remettent après le test Synacthen®. Les patients reçoivent des questionnaires soit par courrier, soit lors d'une de leurs visites à la clinique externe.
Évalué chez tous les patients inclus dans l'étude à l'aide de questionnaires validés comme moyen d'établir un lien entre le niveau fonctionnel et l'insuffisance surrénalienne prouvée biochimiquement.
Les patients reçoivent et remplissent les questionnaires avant leur arrivée à la visite d'étude et les remettent après le test Synacthen®. Les patients reçoivent des questionnaires soit par courrier, soit lors d'une de leurs visites à la clinique externe.
Détermination du type spécifique de récepteur des glucocorticoïdes par génotypage chez tous les patients dans le but d'étudier ce facteur de risque pour le développement de l'insuffisance surrénalienne.
Délai: Le sang pour le génotypage est prélevé sur chaque patient lors de la visite d'étude lors du test Synacthen®. Les échantillons de sang sont conservés congelés et analysés simultanément.
Les patients sont génotypés pour 4 polymorphismes (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 et N363S) du récepteur des glucocorticoïdes.
Le sang pour le génotypage est prélevé sur chaque patient lors de la visite d'étude lors du test Synacthen®. Les échantillons de sang sont conservés congelés et analysés simultanément.
La composition corporelle
Délai: Après le test Synacthen®, la taille, le poids, la taille et le tour de hanches sont mesurés lors de la visite d'étude.
Taille, poids, tour de taille et de hanches.
Après le test Synacthen®, la taille, le poids, la taille et le tour de hanches sont mesurés lors de la visite d'étude.
Densité osseuse.
Délai: Les résultats du dernier Dxa-scan réalisé en routine sont recueillis auprès des patients le même jour que le test Synacthen®.
Résultats de Dxa-scan.
Les résultats du dernier Dxa-scan réalisé en routine sont recueillis auprès des patients le même jour que le test Synacthen®.
Syndrome métabolique.
Délai: Le tour de taille et la tension artérielle sont mesurés lors de la visite d'étude après le test Synacthen®. Les échantillons de sang sont prélevés dans le cadre du test et analysés le même jour.
Le tour de taille, le taux de triglycérides, le taux de cholestérol HDL, la tension artérielle et la glycémie à jeun sont évalués chez tous les patients.
Le tour de taille et la tension artérielle sont mesurés lors de la visite d'étude après le test Synacthen®. Les échantillons de sang sont prélevés dans le cadre du test et analysés le même jour.
Profils de cortisol salivaire.
Délai: La salive est prélevée sur chaque patient lors de la visite d'étude dans le cadre du test Synacthen®. Les échantillons sont conservés congelés et analysés simultanément après la réalisation des 60 tests Synacthen®.
Concentration de cortisol dans la salive.
La salive est prélevée sur chaque patient lors de la visite d'étude dans le cadre du test Synacthen®. Les échantillons sont conservés congelés et analysés simultanément après la réalisation des 60 tests Synacthen®.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTx-CSI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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