Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevalência de Insuficiência Adrenal em Pacientes Transplantados Renais em Tratamento com Glicocorticóides

6 de abril de 2023 atualizado por: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prevalência de Insuficiência Adrenal em Pacientes Transplantados Renais (NTx) em Tratamento com Glicocorticóides

O objetivo principal deste estudo é determinar a prevalência de insuficiência adrenal em uma população de pacientes com transplantes renais recebendo tratamento com baixas doses de prednisona.

O desenvolvimento de insuficiência adrenal induzida por glicocorticóides é um efeito adverso grave do tratamento com glicocorticóides. O estudo inclui um grupo controle de pacientes com insuficiência renal atualmente em diálise, que não estão em tratamento com glicocorticóides.

A genotipagem individual é realizada para determinar o haplótipo dos polimorfismos dos receptores de glicocorticóides: N363 S, BclI, ER23/23EK e 9β em todos os pacientes com o objetivo de investigar isso como um fator de risco para o desenvolvimento de insuficiência adrenal. A hipótese é que indivíduos com um ou outro dos polimorfismos no gene do receptor de glicocorticóide terão sensibilidade aumentada ou diminuída aos glicocorticóides.

Através de questionários validados que avaliam a qualidade de vida e o nível funcional dos pacientes incluídos no estudo, pretendemos estabelecer uma ligação entre o nível funcional e a insuficiência adrenal comprovada bioquimicamente.

Outros resultados secundários no estudo incluem pressão arterial, composição corporal, densidade óssea, síndrome metabólica, inflamação e perfis de cortisol salivar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A função adrenal é avaliada em 30 pacientes transplantados renais tratados com prednisolona e comparada com 30 pacientes em diálise, que não são tratados com glicocorticóides. A função adrenal é avaliada por meio do teste Synacthen® 250µg, realizado em jejum, pela manhã, 48 h após a última dose de prednisolona.

O limite para a função adrenal normal é o limite específico do ensaio validado localmente de 30 min P-cortisol >420 nmol/l. O desfecho primário deste estudo são as concentrações de P-cortisol 30 minutos após a injeção de Synacthen® em pacientes tratados com prednisolona em comparação com os controles. Secundário, 30 minutos de P-cortisol é examinado em relação aos haplótipos de receptores de glicocorticóides.

A genotipagem é determinada usando reação em cadeia da polimerase (PCR).

Os questionários utilizados neste estudo incluem EQ-5D, SF-36, Formulário de Situação de Vida do Paciente, CushingQol e ADDOQol.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 pacientes transplantados renais e 30 pacientes em diálise.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos).
  • Pacientes com transplante renal ou pacientes com insuficiência renal tratados em diálise.
  • Prednisona min 5 mg/dia máx 7,5 mg/dia para os pacientes transplantados renais (grupo controle não tratado com prednisona).

Critério de exclusão:

  • Outras doenças de órgãos importantes.
  • Anemia com nível de hemoglobina inferior a 6,5 ​​mmol/L.
  • Não está disposto a interromper qualquer tratamento com estrogênio por um período mínimo de 6 semanas.
  • Gravidez.
  • Não entender o idioma dinamarquês ou não ser capaz de fornecer um conteúdo informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes transplantados renais
Pacientes transplantados renais em tratamento com prednisolona. A função adrenal é avaliada por um teste de sinacten.
Teste de diagnostico: Teste Synacthen
Teste de 250 microg synacthen realizado em jejum, pela manhã. P-cortisol medido antes e 30 minutos após a injeção de Synacthen.
Grupo de controle
Pacientes em diálise não em tratamento com prednisolona. A função adrenal é avaliada por um teste de sinacten.
Teste de diagnostico: Teste Synacthen
Teste de 250 microg synacthen realizado em jejum, pela manhã. P-cortisol medido antes e 30 minutos após a injeção de Synacthen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário deste estudo é o resultado do teste Synacthen® usando principalmente o nível de P-cortisol 30 minutos após a injeção de synacthen.
Prazo: O período de tempo de cada teste Synacthen® é de aproximadamente 90 minutos.
Corte para função adrenal normal: 30 min p-cortisol >/= 420 nmol/L.
O período de tempo de cada teste Synacthen® é de aproximadamente 90 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro da história do tratamento.
Prazo: O registo terá lugar na visita de estudo (aproximadamente 90 minutos).
Histórico de tratamento com prednisona e outros tipos de glicocorticóides para examinar a dosagem e o tempo de tratamento como fatores de risco.
O registo terá lugar na visita de estudo (aproximadamente 90 minutos).
Qualidade de vida e nível funcional.
Prazo: Os pacientes recebem e preenchem os questionários antes de sua chegada à visita do estudo e os entregam após o teste Synacthen®. Os pacientes recebem questionários por correio ou em uma de suas visitas no ambulatório.
Avaliado em todos os pacientes incluídos no estudo usando questionários validados como um meio de estabelecer uma ligação entre o nível funcional e a insuficiência adrenal comprovada bioquimicamente.
Os pacientes recebem e preenchem os questionários antes de sua chegada à visita do estudo e os entregam após o teste Synacthen®. Os pacientes recebem questionários por correio ou em uma de suas visitas no ambulatório.
Determinação do tipo específico de receptor de glicocorticóide por genotipagem em todos os pacientes com o objetivo de investigar este como fator de risco para o desenvolvimento de insuficiência adrenal.
Prazo: O sangue para genotipagem é coletado de cada paciente na visita do estudo durante o teste Synacthen®. As amostras de sangue são armazenadas congeladas e analisadas simultaneamente.
Os pacientes são genotipados para 4 polimorfismos (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 e N363S) do receptor de glicocorticóide.
O sangue para genotipagem é coletado de cada paciente na visita do estudo durante o teste Synacthen®. As amostras de sangue são armazenadas congeladas e analisadas simultaneamente.
Composição do corpo
Prazo: Após o teste Synacthen®, a altura, o peso, a circunferência da cintura e do quadril são medidos na visita do estudo.
Altura, peso, circunferência da cintura e do quadril.
Após o teste Synacthen®, a altura, o peso, a circunferência da cintura e do quadril são medidos na visita do estudo.
Densidade óssea.
Prazo: Os resultados do último Dxa-scan realizado em configurações de rotina são coletados dos pacientes no mesmo dia do teste Synacthen®.
Resultados do Dxa-scan.
Os resultados do último Dxa-scan realizado em configurações de rotina são coletados dos pacientes no mesmo dia do teste Synacthen®.
Síndrome metabólica.
Prazo: A cintura e a pressão arterial são medidas na visita do estudo após o teste Synacthen®. As amostras de sangue são coletadas como parte do teste e analisadas no mesmo dia.
Cintura, nível de triglicerídeos, nível de colesterol HDL, pressão arterial e açúcar no sangue em jejum são avaliados em todos os pacientes.
A cintura e a pressão arterial são medidas na visita do estudo após o teste Synacthen®. As amostras de sangue são coletadas como parte do teste e analisadas no mesmo dia.
Perfil de cortisol salivar.
Prazo: A saliva é coletada de cada paciente na visita do estudo como parte do teste Synacthen®. As amostras são armazenadas congeladas e analisadas simultaneamente após a realização de todos os 60 testes Synacthen®.
Concentração de cortisol na saliva.
A saliva é coletada de cada paciente na visita do estudo como parte do teste Synacthen®. As amostras são armazenadas congeladas e analisadas simultaneamente após a realização de todos os 60 testes Synacthen®.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTx-CSI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Adrenal

Ensaios clínicos em Teste Synacthen

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever