Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys munuaissiirtopotilailla glukokortikoidihoidossa

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Lisämunuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys munuaissiirtopotilailla (NTx) glukokortikoidihoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää lisämunuaisen vajaatoiminnan esiintyvyys potilailla, joille on tehty munuaisensiirto ja jotka saavat pieniannoksista prednisonihoitoa.

Glukokortikoidien aiheuttaman lisämunuaisen vajaatoiminnan kehittyminen on vakava haittavaikutus glukokortikoidihoidolle. Tutkimukseen kuuluu kontrolliryhmä tällä hetkellä dialyysihoitoa saavia munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka eivät saa glukokortikoidihoitoa.

Yksilöllinen genotyypitys tehdään glukokortikoidireseptorin polymorfismien: N363 S, BclI, ER23/23EK ja 9β haplotyypin määrittämiseksi kaikille potilaille tarkoituksena tutkia tätä lisämunuaisen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijänä. Oletuksena on, että kohteilla, joilla on yksi tai toinen polymorfismi glukokortikoidireseptorigeenissä, on joko lisääntynyt tai vähentynyt glukokortikoidiherkkyys.

Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elämänlaatua ja toimintatasoa arvioivien validoitujen kyselylomakkeiden avulla pyrimme saamaan yhteyden toimintatason ja biokemiallisesti todistetun lisämunuaisen vajaatoiminnan välille.

Muita tutkimuksen toissijaisia ​​tuloksia ovat verenpaine, kehon koostumus, luun tiheys, metabolinen oireyhtymä, tulehdus ja syljen kortisoliprofiilit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisämunuaisten toiminta arvioidaan 30 prednisolonia saaneella munuaisensiirtopotilaalla ja verrataan 30 dialyysipotilaaseen, joita ei hoideta glukokortikoideilla. Lisämunuaisten toiminta arvioidaan käyttämällä 250 µg:n Synacthen®-testiä, joka suoritetaan paastossa aamulla, 48 tuntia viimeisen prednisoloniannoksen jälkeen.

Normaalin lisämunuaisen toiminnan raja on paikallisesti validoitu määritysspesifinen raja 30 min P-kortisoli >420 nmol/l. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on P-kortisolipitoisuudet 30 minuuttia Synacthen®-injektion jälkeen prednisolonilla hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolleihin. Toissijainen, 30 minuutin P-kortisoli tutkitaan suhteessa glukokortikoidireseptorin haplotyyppeihin.

Genotyyppi määritetään käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR).

Tässä tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet sisältävät EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol ja ADDOQol.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Puhelinnumero: +45 35451023
  • Sähköposti: ufeldt@rh.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 munuaisensiirtopotilasta ja 30 dialyysipotilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18 vuotta).
  • Potilaat, joille on siirretty munuainen tai dialyysihoitoa sairastavat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  • Prednisoni vähintään 5 mg/vrk enintään 7,5 mg/vrk munuaisensiirtopotilaille (kontrolliryhmä, jota ei hoidettu prednisonilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut tärkeät elinten sairaudet.
  • Anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 6,5 mmol/l.
  • Ei halua keskeyttää estrogeenihoitoa vähintään 6 viikoksi.
  • Raskaus.
  • Ei ymmärrä tanskan kieltä tai ei muuten pysty antamaan kirjallista tietoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munuaisensiirtopotilaat
Munuaisensiirtopotilaat prednisolonihoidossa. Lisämunuaisten toiminta arvioidaan synacteen-testillä.
Diagnostinen testi: Synacthen testi
250 mikrog synacthen testi suoritettiin paasto, aamulla. P-kortisoli mitattuna ennen Synacthen-injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Kontrolliryhmä
Dialyysipotilaat, jotka eivät saa prednisolonihoitoa. Lisämunuaisten toiminta arvioidaan synacteen-testillä.
Diagnostinen testi: Synacthen testi
250 mikrog synacthen testi suoritettiin paasto, aamulla. P-kortisoli mitattuna ennen Synacthen-injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on Synacthen®-testin tulos, jossa käytetään ensisijaisesti P-kortisolitasoa 30 minuuttia synacthen-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Kunkin Synacthen®-testin aikakehys on noin 90 minuuttia.
Lisämunuaisen normaalin toiminnan raja: 30 min p-kortisoli >/= 420 nmol/L.
Kunkin Synacthen®-testin aikakehys on noin 90 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitohistorian rekisteröinti.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tapahtuu opintovierailulla (noin 90 minuuttia).
Prednisoni- ja muuntyyppisten glukokortikoidien hoidon historia annoksen ja hoidon ajan tutkimiseksi riskitekijöinä.
Ilmoittautuminen tapahtuu opintovierailulla (noin 90 minuuttia).
Elämänlaatu ja toimintataso.
Aikaikkuna: Potilaat saavat ja täyttävät kyselylomakkeet ennen saapumistaan ​​opintokäynnille ja luovuttavat ne Synacthen®-testin jälkeen. Potilaat saavat kyselylomakkeet joko postitse tai potilaskäynnillä poliklinikalla.
Arvioitu kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla käyttäen validoituja kyselylomakkeita keinona määrittää yhteys toiminnallisen tason ja biokemiallisesti todistetun lisämunuaisten vajaatoiminnan välillä.
Potilaat saavat ja täyttävät kyselylomakkeet ennen saapumistaan ​​opintokäynnille ja luovuttavat ne Synacthen®-testin jälkeen. Potilaat saavat kyselylomakkeet joko postitse tai potilaskäynnillä poliklinikalla.
Glukokortikoidireseptorin spesifisen tyypin määrittäminen genotyypityksen avulla kaikilla potilailla tarkoituksena tutkia tätä lisämunuaisen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijänä.
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta tutkimuskäynnillä Synacthen®-testin aikana otetaan verta genotyypin määritystä varten. Verinäytteet säilytetään pakastettuina ja analysoidaan samanaikaisesti.
Potilaiden genotyyppi määritetään glukokortikoidireseptorin neljän polymorfismin (9 beeta, ER22/23EK, Bcl1 ja N363S) suhteen.
Jokaiselta potilaalta tutkimuskäynnillä Synacthen®-testin aikana otetaan verta genotyypin määritystä varten. Verinäytteet säilytetään pakastettuina ja analysoidaan samanaikaisesti.
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Synacthen®-testin jälkeen pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan opintokäynnillä.
Pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta.
Synacthen®-testin jälkeen pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan opintokäynnillä.
Luuntiheys.
Aikaikkuna: Viimeisimmän rutiiniasetuksissa tehdyn Dxa-skannauksen tulokset kerätään potilailta samana päivänä kuin Synacthen®-testi.
Tulokset Dxa-scanista.
Viimeisimmän rutiiniasetuksissa tehdyn Dxa-skannauksen tulokset kerätään potilailta samana päivänä kuin Synacthen®-testi.
Metabolinen oireyhtymä.
Aikaikkuna: Vyötärönympärys ja verenpaine mitataan opintokäynnillä Synacthen®-testin jälkeen. Verinäytteet otetaan osana testiä ja analysoidaan samana päivänä.
Kaikilta potilailta mitataan vyötärölinja, triglyseriditaso, HDL-kolesterolitaso, verenpaine ja paastoverensokeri.
Vyötärönympärys ja verenpaine mitataan opintokäynnillä Synacthen®-testin jälkeen. Verinäytteet otetaan osana testiä ja analysoidaan samana päivänä.
Syljen kortisoliprofiilit.
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta otetaan sylkinäyte tutkimuskäynnillä osana Synacthen®-testiä. Näytteet säilytetään pakastettuina ja analysoidaan samanaikaisesti, kun kaikki 60 Synacthen®-testiä on suoritettu.
Kortisolin pitoisuus syljessä.
Jokaiselta potilaalta otetaan sylkinäyte tutkimuskäynnillä osana Synacthen®-testiä. Näytteet säilytetään pakastettuina ja analysoidaan samanaikaisesti, kun kaikki 60 Synacthen®-testiä on suoritettu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTx-CSI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Synacthen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa