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Prävalenz der Nebenniereninsuffizienz bei nierentransplantierten Patienten in Glucocorticoid-Behandlung

6. April 2023 aktualisiert von: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prävalenz der Nebenniereninsuffizienz bei nierentransplantierten Patienten (NTx) unter Glucocorticoid-Behandlung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Prävalenz der Nebenniereninsuffizienz in einer Population von Patienten mit Nierentransplantationen, die eine niedrig dosierte Prednisonbehandlung erhalten.

Die Entwicklung einer Glucocorticoid-induzierten Nebenniereninsuffizienz ist eine schwerwiegende Nebenwirkung der Glucocorticoid-Behandlung. Die Studie schließt eine Kontrollgruppe von Patienten mit Niereninsuffizienz ein, die derzeit in Dialyse behandelt werden und keine Glukokortikoid-Behandlung erhalten.

Zur Bestimmung des Haplotyps der Glukokortikoidrezeptor-Polymorphismen: N363 S, BclI, ER23/23EK und 9β bei allen Patienten wird eine individuelle Genotypisierung durchgeführt, um dies als Risikofaktor für die Entwicklung einer Nebenniereninsuffizienz zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass Personen mit dem einen oder anderen Polymorphismus im Glucocorticoid-Rezeptorgen entweder eine erhöhte oder eine verringerte Glucocorticoid-Empfindlichkeit aufweisen.

Anhand validierter Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität und des Funktionsniveaus der in die Studie aufgenommenen Patienten wollen wir einen Zusammenhang zwischen dem Funktionsniveau und einer biochemisch nachgewiesenen Nebenniereninsuffizienz herstellen.

Weitere sekundäre Endpunkte der Studie sind Blutdruck, Körperzusammensetzung, Knochendichte, metabolisches Syndrom, Entzündungen und Cortisolprofile im Speichel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nebennierenfunktion wird bei 30 mit Prednisolon behandelten nierentransplantierten Patienten beurteilt und mit 30 Dialysepatienten verglichen, die nicht mit Glucocorticoiden behandelt werden. Die Nebennierenfunktion wird mit einem 250-µg-Synacthen®-Test bewertet, der nüchtern morgens 48 h nach der letzten Prednisolon-Dosis durchgeführt wird.

Der Cut-off für eine normale Nebennierenfunktion ist der lokal validierte Assay-spezifische Cut-off von 30 min P-Cortisol >420 nmol/l. Der primäre Endpunkt dieser Studie sind die P-Cortisol-Konzentrationen 30 Minuten nach der Synacthen®-Injektion bei mit Prednisolon behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen. Sekundär wird 30 Minuten lang P-Cortisol in Bezug auf Glucocorticoid-Rezeptor-Haplotypen untersucht.

Die Genotypisierung wird mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt.

Die in dieser Studie verwendeten Fragebögen umfassen EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol und ADDOQol.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 nierentransplantierte Patienten und 30 Dialysepatienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre).
  • Nierentransplantierte Patienten oder Patienten mit Nierenversagen, die in der Dialyse behandelt werden.
  • Prednison min. 5 mg/Tag max. 7,5 mg/Tag für nierentransplantierte Patienten (Kontrollgruppe, die nicht mit Prednison behandelt wurde).

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Organerkrankungen.
  • Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 6,5 mmol/l.
  • Nicht bereit, eine Östrogenbehandlung für mindestens 6 Wochen zu unterbrechen.
  • Schwangerschaft.
  • Kein Verständnis der dänischen Sprache oder anderweitig nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierentransplantierte Patienten
Nierentransplantierte Patienten in Prednisolon-Behandlung. Die Nebennierenfunktion wird durch einen Synacthen-Test beurteilt.
Diagnosetest: Synacthen-Test
250 Mikrogramm Synacthen-Test morgens nüchtern durchgeführt. P-Cortisol gemessen vor und 30 Minuten nach der Synacthen-Injektion.
Kontrollgruppe
Dialysepatienten ohne Prednisolonbehandlung. Die Nebennierenfunktion wird durch einen Synacthen-Test beurteilt.
Diagnosetest: Synacthen-Test
250 Mikrogramm Synacthen-Test morgens nüchtern durchgeführt. P-Cortisol gemessen vor und 30 Minuten nach der Synacthen-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Ergebnis des Synacthen®-Tests, bei dem hauptsächlich der P-Cortisolspiegel 30 Minuten nach der Injektion von Synacthen verwendet wird.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen jedes Synacthen®-Tests beträgt ungefähr 90 Minuten.
Grenzwert für normale Nebennierenfunktion: 30 min p-Cortisol >/= 420 nmol/L.
Der Zeitrahmen jedes Synacthen®-Tests beträgt ungefähr 90 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung der Behandlungsgeschichte.
Zeitfenster: Die Anmeldung erfolgt beim Studienbesuch (ca. 90 Minuten).
Vorgeschichte der Behandlung mit Prednison und anderen Arten von Glukokortikoiden, um Dosis und Behandlungsdauer als Risikofaktoren zu untersuchen.
Die Anmeldung erfolgt beim Studienbesuch (ca. 90 Minuten).
Lebensqualität und Funktionsniveau.
Zeitfenster: Patienten erhalten und füllen die Fragebögen vor ihrer Ankunft zum Studienbesuch aus und geben sie nach dem Synacthen®-Test ab. Patienten erhalten Fragebögen entweder per Post oder bei einem ihrer Besuche in der Ambulanz.
Bewertet bei allen in die Studie aufgenommenen Patienten mit validierten Fragebögen, um einen Zusammenhang zwischen dem funktionellen Niveau und einer biochemisch nachgewiesenen Nebenniereninsuffizienz herzustellen.
Patienten erhalten und füllen die Fragebögen vor ihrer Ankunft zum Studienbesuch aus und geben sie nach dem Synacthen®-Test ab. Patienten erhalten Fragebögen entweder per Post oder bei einem ihrer Besuche in der Ambulanz.
Bestimmung des spezifischen Typs des Glucocorticoid-Rezeptors mittels Genotypisierung bei allen Patienten mit dem Ziel, diesen als Risikofaktor für die Entwicklung einer Nebenniereninsuffizienz zu untersuchen.
Zeitfenster: Blut für die Genotypisierung wird jedem Patienten beim Studienbesuch während des Synacthen®-Tests entnommen. Die Blutproben werden gefroren gelagert und gleichzeitig analysiert.
Die Patienten werden für 4 Polymorphismen (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 und N363S) des Glukokortikoidrezeptors genotypisiert.
Blut für die Genotypisierung wird jedem Patienten beim Studienbesuch während des Synacthen®-Tests entnommen. Die Blutproben werden gefroren gelagert und gleichzeitig analysiert.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Nach dem Synacthen®-Test werden bei der Studienvisite Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang gemessen.
Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang.
Nach dem Synacthen®-Test werden bei der Studienvisite Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang gemessen.
Knochendichte.
Zeitfenster: Die Ergebnisse des letzten Dxa-Scans, der in Routineumgebungen durchgeführt wurde, werden am selben Tag wie der Synacthen®-Test von den Patienten gesammelt.
Ergebnisse von Dxa-Scan.
Die Ergebnisse des letzten Dxa-Scans, der in Routineumgebungen durchgeführt wurde, werden am selben Tag wie der Synacthen®-Test von den Patienten gesammelt.
Metabolisches Syndrom.
Zeitfenster: Taillenumfang und Blutdruck werden beim Studienbesuch nach dem Synacthen®-Test gemessen. Die Blutproben werden im Rahmen des Tests entnommen und noch am selben Tag analysiert.
Taille, Triglyceridspiegel, HDL-Cholesterinspiegel, Blutdruck und Nüchternblutzucker werden bei allen Patienten beurteilt.
Taillenumfang und Blutdruck werden beim Studienbesuch nach dem Synacthen®-Test gemessen. Die Blutproben werden im Rahmen des Tests entnommen und noch am selben Tag analysiert.
Cortisolprofile im Speichel.
Zeitfenster: Im Rahmen des Synacthen®-Tests wird jedem Patienten bei der Studienvisite Speichel entnommen. Die Proben werden eingefroren gelagert und parallel analysiert, nachdem alle 60 Synacthen®-Tests durchgeführt wurden.
Cortisolkonzentration im Speichel.
Im Rahmen des Synacthen®-Tests wird jedem Patienten bei der Studienvisite Speichel entnommen. Die Proben werden eingefroren gelagert und parallel analysiert, nachdem alle 60 Synacthen®-Tests durchgeführt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • NTx-CSI

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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