Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av binjurebarksvikt hos njurtransplanterade patienter vid glukokortikoidbehandling

6 april 2023 uppdaterad av: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prevalens av binjurebarksvikt hos njurtransplanterade patienter (NTx) vid glukokortikoidbehandling

Det primära syftet med denna studie är att fastställa prevalensen av binjurebarksvikt i en population av patienter med njurtransplanterade som får lågdosbehandling med prednison.

Utveckling av glukokortikoidinducerad binjurebarksvikt är en allvarlig negativ effekt på glukokortikoidbehandling. Studien inkluderar en kontrollgrupp av patienter med njursvikt som för närvarande behandlas i dialys och som inte är i glukokortikoidbehandling.

Individuell genotypning utförs för att bestämma haplotypen av glukokortikoidreceptorpolymorfismer: N363 S, BclI, ER23/23EK och 9β hos alla patienter i syfte att undersöka detta som en riskfaktor för utveckling av binjurebarksvikt. Hypotesen är att försökspersoner med en eller annan av polymorfismerna i glukokortikoidreceptorgenen antingen kommer att ha ökad eller minskad glukokortikoidkänslighet.

Med hjälp av validerade frågeformulär som bedömer livskvaliteten och funktionsnivån hos de patienter som ingår i studien strävar vi efter att etablera en koppling mellan funktionsnivå och biokemiskt bevisad binjurebarkinsufficiens.

Andra sekundära resultat i studien inkluderar blodtryck, kroppssammansättning, bentäthet, metabolt syndrom, inflammation och salivkortisolprofiler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Binjurefunktionen bedöms hos 30 prednisolonbehandlade njurtransplanterade patienter och jämförs med 30 dialyspatienter, som inte behandlas med glukokortikoider. Binjurefunktionen utvärderas med ett 250 µg Synacthen®-test, utfört fastande, på morgonen, 48 timmar efter den sista prednisolondosen.

Cut-off för normal binjurefunktion är lokalt validerad analysspecifik cut-off på 30 min P-kortisol >420 nmol/l. Det primära utfallsmåttet för denna studie är P-kortisolkoncentrationer 30 minuter efter Synacthen®-injektion hos prednisolonbehandlade patienter jämfört med kontroller. Sekundärt, 30 minuter P-kortisol undersöks i relation till glukokortikoidreceptorhaplotyper.

Genotypningen bestäms med användning av polymeraskedjereaktion (PCR).

De frågeformulär som används i denna studie inkluderar EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol och ADDOQol.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 njurtransplanterade patienter och 30 patienter i dialys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år).
  • Njurtransplaterade patienter eller patienter med njursvikt som behandlas i dialys.
  • Prednison min 5 mg/dag max 7,5 mg/dag för de njurtransplanterade patienterna (kontrollgrupp som inte behandlas med prednison).

Exklusions kriterier:

  • Andra större organsjukdomar.
  • Anemi med hemoglobinnivå mindre än 6,5 mmol/L.
  • Inte villig att pausa någon östrogenbehandling i minst 6 veckor.
  • Graviditet.
  • Förstår inte danska eller på annat sätt inte kan ge ett skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njurtransplanterade patienter
Njurtransplanterade patienter i prednisolonbehandling. Binjurefunktionen bedöms med ett synacthen-test.
Diagnostiskt test: Synacthen test
250 mikrog synacthen test utfört fasta, på morgonen. P-kortisol uppmätt före och 30 minuter efter Synacthen-injektion.
Kontrollgrupp
Patienter i dialys som inte är i prednisolonbehandling. Binjurefunktionen bedöms med ett synacthen-test.
Diagnostiskt test: Synacthen test
250 mikrog synacthen test utfört fasta, på morgonen. P-kortisol uppmätt före och 30 minuter efter Synacthen-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet för denna studie är resultatet av Synacthen®-testet med användning av primärt nivån av P-kortisol 30 minuter efter injektionen av synacthen.
Tidsram: Tidsramen för varje Synacthen®-test är cirka 90 minuter.
Cutoff för normal binjurefunktion: 30 min p-kortisol >/= 420 nmol/L.
Tidsramen för varje Synacthen®-test är cirka 90 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av behandlingshistorik.
Tidsram: Registreringen kommer att ske vid studiebesöket (ca 90 minuter).
Behandlingshistorik med prednison och andra typer av glukokortikoider för att undersöka dosering och behandlingstid som riskfaktorer.
Registreringen kommer att ske vid studiebesöket (ca 90 minuter).
Livskvalitet och funktionsnivå.
Tidsram: Patienterna får och fyller i frågeformulären innan de kommer till studiebesöket och lämnar in dem efter Synacthen®-testet. Patienterna får enkäter antingen per post eller vid något av sina besök på öppenvårdsmottagningen.
Bedömdes hos alla patienter som ingick i studien med hjälp av validerade frågeformulär som ett sätt att fastställa en koppling mellan funktionsnivå och biokemiskt bevisad binjurebarkinsufficiens.
Patienterna får och fyller i frågeformulären innan de kommer till studiebesöket och lämnar in dem efter Synacthen®-testet. Patienterna får enkäter antingen per post eller vid något av sina besök på öppenvårdsmottagningen.
Bestämning av den specifika typen av glukokortikoidreceptor med genotypning hos alla patienter i syfte att undersöka detta som en riskfaktor för utveckling av binjurebarksvikt.
Tidsram: Blod för genotypning tas från varje patient vid studiebesöket under Synacthen®-testet. Blodproverna förvaras frysta och analyseras samtidigt.
Patienterna genotypas för 4 polymorfismer (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 och N363S) av glukokortikoidreceptorn.
Blod för genotypning tas från varje patient vid studiebesöket under Synacthen®-testet. Blodproverna förvaras frysta och analyseras samtidigt.
Kroppssammansättning
Tidsram: Efter Synacthen®-testet mäts längd, vikt, midje- och höftomkrets vid studiebesöket.
Höjd, vikt, midja och höftomkrets.
Efter Synacthen®-testet mäts längd, vikt, midje- och höftomkrets vid studiebesöket.
Bentäthet.
Tidsram: Resultaten från den senaste Dxa-skanningen utförd i rutininställningar samlas in från patienterna samma dag som Synacthen®-testet.
Resultat från Dxa-scan.
Resultaten från den senaste Dxa-skanningen utförd i rutininställningar samlas in från patienterna samma dag som Synacthen®-testet.
Metaboliskt syndrom.
Tidsram: Midjemåttet och blodtrycket mäts vid studiebesöket efter Synacthen®-testet. Blodproverna tas som en del av testet och analyseras samma dag.
Midja, triglyceridnivå, HDL-kolesterolnivå, blodtryck och fasteblodsocker bedöms hos alla patienter.
Midjemåttet och blodtrycket mäts vid studiebesöket efter Synacthen®-testet. Blodproverna tas som en del av testet och analyseras samma dag.
Salivkortisolprofiler.
Tidsram: Saliv tas från varje patient vid studiebesöket som en del av Synacthen®-testet. Proverna förvaras frysta och analyseras samtidigt efter att alla 60 Synacthen®-tester har utförts.
Kortisolkoncentration i saliv.
Saliv tas från varje patient vid studiebesöket som en del av Synacthen®-testet. Proverna förvaras frysta och analyseras samtidigt efter att alla 60 Synacthen®-tester har utförts.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTx-CSI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens

Kliniska prövningar på Synacthen test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera