Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность надпочечниковой недостаточности у пациентов с трансплантацией почки при лечении глюкокортикоидами

6 апреля 2023 г. обновлено: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Распространенность надпочечниковой недостаточности у пациентов с трансплантацией почки (NTx) при лечении глюкокортикоидами

Основной целью данного исследования является определение распространенности надпочечниковой недостаточности в популяции пациентов с трансплантацией почки, получающих лечение низкими дозами преднизолона.

Развитие надпочечниковой недостаточности, вызванной глюкокортикоидами, является серьезным побочным эффектом лечения глюкокортикоидами. В исследование включена контрольная группа пациентов с почечной недостаточностью, находящихся в настоящее время на диализе и не получающих глюкокортикоидную терапию.

Проведено индивидуальное генотипирование для определения гаплотипов полиморфизмов глюкокортикоидных рецепторов: N363 S, BclI, ER23/23EK и 9β у всех пациентов с целью изучения этого как фактора риска развития надпочечниковой недостаточности. Гипотеза состоит в том, что субъекты с тем или иным полиморфизмом гена глюкокортикоидного рецептора будут иметь повышенную или пониженную чувствительность к глюкокортикоидам.

С помощью валидированных опросников, оценивающих качество жизни и функциональный уровень пациентов, включенных в исследование, мы стремимся установить связь между функциональным уровнем и биохимически подтвержденной надпочечниковой недостаточностью.

Другие вторичные результаты в исследовании включают артериальное давление, состав тела, плотность костей, метаболический синдром, воспаление и профили кортизола в слюне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функцию надпочечников оценивают у 30 пациентов, получавших преднизолон и перенесших трансплантацию почки, и сравнивают с 30 пациентами, находящимися на диализе и не получающими глюкокортикоиды. Функцию надпочечников оценивают с помощью теста Synacthen® 250 мкг, проводимого натощак, утром, через 48 часов после последней дозы преднизолона.

Пороговое значение для нормальной функции надпочечников является специфическим пороговым значением 30-минутного анализа для определения уровня P-кортизола >420 нмоль/л. Первичным показателем результата этого исследования является концентрация P-кортизола через 30 минут после инъекции Synacthen® у пациентов, получавших преднизолон, по сравнению с контрольной группой. Вторично, через 30 минут исследуют Р-кортизол в отношении гаплотипов глюкокортикоидных рецепторов.

Генотипирование определяют с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Анкеты, используемые в этом исследовании, включают EQ-5D, SF-36, форму жизненной ситуации пациента, CushingQol и ADDOQol.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Номер телефона: +45 35451023
  • Электронная почта: ufeldt@rh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 пациентов с трансплантацией почки и 30 пациентов на диализе.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (>18 лет).
  • Пациенты с трансплантацией почек или пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на диализе.
  • Преднизолон мин. 5 мг/день макс. 7,5 мг/день для пациентов с трансплантацией почки (контрольная группа, не получавшая преднизолон).

Критерий исключения:

  • Другие основные заболевания органов.
  • Анемия с уровнем гемоглобина менее 6,5 ммоль/л.
  • Нежелание приостанавливать прием эстрогена как минимум на 6 недель.
  • Беременность.
  • Не понимает датский язык или иным образом не может предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с трансплантацией почки
Пациенты с трансплантацией почки при лечении преднизолоном. Функцию надпочечников оценивают с помощью синактенового теста.
Диагностический тест: Синактеновый тест
250 мкг синактенового теста проводили утром натощак. Р-кортизол измеряли до и через 30 минут после инъекции Синактена.
Контрольная группа
Пациенты на диализе, не получающие лечения преднизолоном. Функцию надпочечников оценивают с помощью синактенового теста.
Диагностический тест: Синактеновый тест
250 мкг синактенового теста проводили утром натощак. Р-кортизол измеряли до и через 30 минут после инъекции Синактена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата этого исследования является результат теста Synacthen®, в котором в основном используется уровень P-кортизола через 30 минут после инъекции синактена.
Временное ограничение: Временные рамки каждого теста Synacthen® составляют примерно 90 минут.
Пороговое значение для нормальной функции надпочечников: 30-минутный уровень р-кортизола >/= 420 нмоль/л.
Временные рамки каждого теста Synacthen® составляют примерно 90 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оформление истории лечения.
Временное ограничение: Регистрация будет проходить во время ознакомительного визита (примерно 90 минут).
История лечения преднизоном и другими типами глюкокортикоидов для изучения дозировки и времени лечения как факторов риска.
Регистрация будет проходить во время ознакомительного визита (примерно 90 минут).
Качество жизни и функциональный уровень.
Временное ограничение: Пациенты получают и заполняют анкеты до прибытия на исследовательский визит и сдают их после теста Synacthen®. Анкеты пациенты получают либо по почте, либо во время одного из визитов в поликлинику.
Оценивали у всех пациентов, включенных в исследование, с использованием валидированных опросников в качестве средства установления связи между функциональным уровнем и биохимически подтвержденной надпочечниковой недостаточностью.
Пациенты получают и заполняют анкеты до прибытия на исследовательский визит и сдают их после теста Synacthen®. Анкеты пациенты получают либо по почте, либо во время одного из визитов в поликлинику.
Определение специфического типа глюкокортикоидного рецептора с помощью генотипирования у всех больных с целью изучения его как фактора риска развития надпочечниковой недостаточности.
Временное ограничение: Кровь для генотипирования берется у каждого пациента во время исследовательского визита во время теста Synacthen®. Образцы крови хранятся в замороженном виде и анализируются одновременно.
Пациенты генотипированы по 4 полиморфизмам (9 бета, ER22/23EK, Bcl1 и N363S) глюкокортикоидного рецептора.
Кровь для генотипирования берется у каждого пациента во время исследовательского визита во время теста Synacthen®. Образцы крови хранятся в замороженном виде и анализируются одновременно.
Состав тела
Временное ограничение: После теста Synacthen® во время исследовательского визита измеряются рост, вес, окружность талии и бедер.
Рост, вес, окружность талии и бедер.
После теста Synacthen® во время исследовательского визита измеряются рост, вес, окружность талии и бедер.
Плотность костной ткани.
Временное ограничение: Результаты последнего Dxa-сканирования, выполненного в обычных условиях, собираются у пациентов в тот же день, что и тест Synacthen®.
Результаты Dxa-сканирования.
Результаты последнего Dxa-сканирования, выполненного в обычных условиях, собираются у пациентов в тот же день, что и тест Synacthen®.
Метаболический синдром.
Временное ограничение: Объем талии и артериальное давление измеряют во время исследовательского визита после теста Synacthen®. Образцы крови собираются как часть теста и анализируются в тот же день.
У всех пациентов оценивали талию, уровень триглицеридов, уровень холестерина ЛПВП, артериальное давление и уровень сахара в крови натощак.
Объем талии и артериальное давление измеряют во время исследовательского визита после теста Synacthen®. Образцы крови собираются как часть теста и анализируются в тот же день.
Профили слюнного кортизола.
Временное ограничение: Образцы слюны берутся у каждого пациента во время исследовательского визита в рамках теста Synacthen®. Образцы хранятся в замороженном виде и одновременно анализируются после проведения всех 60 тестов Synacthen®.
Концентрация кортизола в слюне.
Образцы слюны берутся у каждого пациента во время исследовательского визита в рамках теста Synacthen®. Образцы хранятся в замороженном виде и одновременно анализируются после проведения всех 60 тестов Synacthen®.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTx-CSI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синактеновый тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться