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Prevalenza dell'insufficienza surrenalica nei pazienti con trapianto di rene in trattamento con glucocorticoidi

6 aprile 2023 aggiornato da: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prevalenza dell'insufficienza surrenalica nei pazienti con trapianto di rene (NTx) nel trattamento con glucocorticoidi

Lo scopo principale di questo studio è determinare la prevalenza dell'insufficienza surrenalica in una popolazione di pazienti con trapianti di rene sottoposti a trattamento con prednisone a basso dosaggio.

Lo sviluppo di insufficienza surrenalica indotta da glucocorticoidi è un grave effetto avverso al trattamento con glucocorticoidi. Lo studio include un gruppo di controllo di pazienti con insufficienza renale attualmente in dialisi, che non sono in trattamento con glucocorticoidi.

La genotipizzazione individuale viene eseguita per determinare l'aplotipo dei polimorfismi del recettore dei glucocorticoidi: N363 S, BclI, ER23/23EK e 9β in tutti i pazienti con lo scopo di indagare questo come fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza surrenalica. L'ipotesi è che i soggetti con uno o l'altro dei polimorfismi nel gene del recettore dei glucocorticoidi avranno una sensibilità aumentata o diminuita ai glucocorticoidi.

Utilizzando questionari convalidati che valutano la qualità della vita e il livello funzionale dei pazienti arruolati nello studio, miriamo a stabilire un legame tra livello funzionale e insufficienza surrenalica dimostrata biochimicamente.

Altri risultati secondari nello studio includono la pressione sanguigna, la composizione corporea, la densità ossea, la sindrome metabolica, l'infiammazione e i profili di cortisolo salivare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione surrenalica viene valutata in 30 pazienti trapiantati di rene trattati con prednisolone e confrontata con 30 pazienti in dialisi, che non sono trattati con glucocorticoidi. La funzione surrenalica viene valutata utilizzando un test Synacthen® da 250 µg, eseguito a digiuno, al mattino, 48 ore dopo l'ultima dose di prednisolone.

Il cut-off per la normale funzione surrenalica è un cut-off specifico del test validato a livello locale di 30 min P-cortisolo >420 nmol/l. La misura dell'esito primario di questo studio sono le concentrazioni di P-cortisolo 30 minuti dopo l'iniezione di Synacthen® nei pazienti trattati con prednisolone rispetto ai controlli. Secondario, 30 minuti P-cortisolo viene esaminato in relazione agli aplotipi del recettore dei glucocorticoidi.

La genotipizzazione viene determinata utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR).

I questionari utilizzati in questo studio includono EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol e ADDOQol.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti trapiantati di rene e 30 pazienti in dialisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni).
  • Pazienti trapiantati di rene o pazienti con insufficienza renale trattati in dialisi.
  • Prednisone min 5 mg/die max 7,5 mg/die per i pazienti trapiantati di rene (gruppo di controllo non trattato con prednisone).

Criteri di esclusione:

  • Altre importanti malattie d'organo.
  • Anemia con livello di emoglobina inferiore a 6,5 ​​mmol/L.
  • Non disposto a sospendere alcun trattamento con estrogeni per un minimo di 6 settimane.
  • Gravidanza.
  • Non comprendere la lingua danese o comunque non essere in grado di fornire un contenuto informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trapiantati di rene
Pazienti trapiantati di rene in trattamento con prednisolone. La funzione surrenale è valutata da un test synacthen.
Test diagnostico: Prova Synacthen
Test synacthen 250 microg eseguito a digiuno, al mattino. P-cortisolo misurato prima e 30 minuti dopo l'iniezione di Synacthen.
Gruppo di controllo
Pazienti in dialisi non in trattamento con prednisolone. La funzione surrenale è valutata da un test synacthen.
Test diagnostico: Prova Synacthen
Test synacthen 250 microg eseguito a digiuno, al mattino. P-cortisolo misurato prima e 30 minuti dopo l'iniezione di Synacthen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario di questo studio è il risultato del test Synacthen® utilizzando principalmente il livello di P-cortisolo 30 minuti dopo l'iniezione di synacthen.
Lasso di tempo: Il lasso di tempo di ogni test Synacthen® è di circa 90 minuti.
Cutoff per la normale funzione surrenale: 30 min p-cortisolo >/= 420 nmol/L.
Il lasso di tempo di ogni test Synacthen® è di circa 90 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione della storia del trattamento.
Lasso di tempo: La registrazione avverrà durante la visita di studio (circa 90 minuti).
Storia del trattamento con prednisone e altri tipi di glucocorticoidi per esaminare il dosaggio e il tempo del trattamento come fattori di rischio.
La registrazione avverrà durante la visita di studio (circa 90 minuti).
Qualità della vita e livello funzionale.
Lasso di tempo: I pazienti ricevono e compilano i questionari prima del loro arrivo alla visita dello studio e li consegnano dopo il test Synacthen®. I pazienti ricevono i questionari per posta o durante una delle loro visite in ambulatorio.
Valutato in tutti i pazienti arruolati nello studio utilizzando questionari convalidati come mezzo per stabilire un legame tra livello funzionale e insufficienza surrenalica dimostrata biochimicamente.
I pazienti ricevono e compilano i questionari prima del loro arrivo alla visita dello studio e li consegnano dopo il test Synacthen®. I pazienti ricevono i questionari per posta o durante una delle loro visite in ambulatorio.
Determinazione del tipo specifico di recettore glucocorticoide mediante genotipizzazione in tutti i pazienti con lo scopo di indagare questo come fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza surrenalica.
Lasso di tempo: Il sangue per la genotipizzazione viene prelevato da ciascun paziente durante la visita dello studio durante il test Synacthen®. I campioni di sangue vengono conservati congelati e analizzati contemporaneamente.
I pazienti sono genotipizzati per 4 polimorfismi (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 e N363S) del recettore dei glucocorticoidi.
Il sangue per la genotipizzazione viene prelevato da ciascun paziente durante la visita dello studio durante il test Synacthen®. I campioni di sangue vengono conservati congelati e analizzati contemporaneamente.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dopo il test Synacthen® durante la visita di studio vengono misurati l'altezza, il peso, la vita e la circonferenza dei fianchi.
Altezza, peso, circonferenza vita e fianchi.
Dopo il test Synacthen® durante la visita di studio vengono misurati l'altezza, il peso, la vita e la circonferenza dei fianchi.
Densità ossea.
Lasso di tempo: I risultati dell'ultima scansione Dxa eseguita in ambienti di routine vengono raccolti dai pazienti lo stesso giorno del test Synacthen®.
Risultati da Dxa-scan.
I risultati dell'ultima scansione Dxa eseguita in ambienti di routine vengono raccolti dai pazienti lo stesso giorno del test Synacthen®.
Sindrome metabolica.
Lasso di tempo: Il girovita e la pressione sanguigna vengono misurati durante la visita dello studio dopo il test Synacthen®. I campioni di sangue vengono raccolti come parte del test e analizzati lo stesso giorno.
In tutti i pazienti vengono valutati il ​​girovita, il livello di trigliceridi, il livello di colesterolo HDL, la pressione arteriosa e la glicemia a digiuno.
Il girovita e la pressione sanguigna vengono misurati durante la visita dello studio dopo il test Synacthen®. I campioni di sangue vengono raccolti come parte del test e analizzati lo stesso giorno.
Profili di cortisolo salivare.
Lasso di tempo: La saliva viene prelevata da ciascun paziente durante la visita dello studio come parte del test Synacthen®. I campioni vengono conservati congelati e analizzati contemporaneamente dopo che sono stati eseguiti tutti i 60 test Synacthen®.
Concentrazione di cortisolo nella saliva.
La saliva viene prelevata da ciascun paziente durante la visita dello studio come parte del test Synacthen®. I campioni vengono conservati congelati e analizzati contemporaneamente dopo che sono stati eseguiti tutti i 60 test Synacthen®.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTx-CSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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