글루코 코르티코이드 치료에서 신장 이식 환자의 부신 기능 부전 유병률
글루코코르티코이드 치료를 받는 신장 이식 환자(NTx)의 부신 기능 부전 유병률
이 연구의 주요 목적은 저용량 프레드니손 치료를 받는 신장 이식 환자 집단에서 부신 기능 부전의 유병률을 결정하는 것입니다.
글루코코르티코이드 유발 부신 기능 부전의 발생은 글루코코르티코이드 치료에 대한 심각한 부작용입니다. 이 연구에는 글루코코르티코이드 치료를 받지 않고 현재 투석 치료를 받고 있는 신부전 환자의 대조군이 포함됩니다.
부신 기능 부전 발병에 대한 위험 인자로서 이를 조사할 목적으로 모든 환자에서 글루코코르티코이드 수용체 다형성의 일배체형: N363 S, BclI, ER23/23EK 및 9β를 결정하기 위해 개별 유전자형 분석을 수행합니다. 가설은 글루코코르티코이드 수용체 유전자에서 하나 또는 다른 다형성을 가진 피험자가 글루코코르티코이드 감수성이 증가하거나 감소할 것이라는 것입니다.
연구에 등록된 환자의 삶의 질과 기능적 수준을 평가하는 검증된 설문지를 사용하여 우리는 기능적 수준과 생화학적으로 입증된 부신 기능 부전 사이의 연관성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 다른 2차 결과에는 혈압, 체성분, 골밀도, 대사 증후군, 염증 및 타액 코르티솔 프로파일이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
30명의 프레드니솔론 치료 신장 이식 환자에서 부신 기능을 평가하고 글루코코르티코이드로 치료하지 않는 투석 환자 30명과 비교합니다. 부신 기능은 마지막 프레드니솔론 투여 후 48시간이 지난 아침에 공복 상태에서 250µg Synacthen® 테스트를 사용하여 평가합니다.
정상적인 부신 기능에 대한 컷오프는 30분 P-코르티솔 >420nmol/l의 로컬 검증된 분석 특정 컷오프입니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 컴트롤과 비교하여 프레드니솔론 치료 환자에서 Synacthen® 주사 30분 후 P-코르티솔 농도입니다. 2차, 30분 동안 P-코르티솔은 글루코코르티코이드 수용체 일배체형과 관련하여 검사됩니다.
유전자형은 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용하여 결정됩니다.
본 연구에 사용된 설문지는 EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol 및 ADDOQol을 포함한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세).
- 신장 이식 환자 또는 투석 치료를 받는 신부전 환자.
- 신장 이식 환자의 경우 프레드니손 최소 5mg/일 최대 7.5mg/일(프레드니손으로 치료하지 않은 대조군).
제외 기준:
- 기타 주요 장기 질환.
- 헤모글로빈 수치가 6,5mmol/L 미만인 빈혈.
- 최소 6주 동안 에스트로겐 치료를 중단하지 않습니다.
- 임신.
- 덴마크어를 이해하지 못하거나 서면으로 정보를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 이식 환자
프레드니솔론 치료를 받는 신장 이식 환자.
부신 기능은 시낙텐 검사로 평가합니다.
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250 microg synacthen 테스트는 아침에 금식을 수행했습니다.
시낙텐 주입 전과 주입 후 30분 동안 측정된 P-코르티솔.
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대조군
프레드니솔론 치료가 아닌 투석 환자.
부신 기능은 시낙텐 검사로 평가합니다.
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250 microg synacthen 테스트는 아침에 금식을 수행했습니다.
시낙텐 주입 전과 주입 후 30분 동안 측정된 P-코르티솔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과 측정은 synacthen 주사 30분 후 주로 P-코르티솔 수치를 사용하는 Synacthen® 테스트의 결과입니다.
기간: 각 Synacthen® 테스트의 시간 프레임은 약 90분입니다.
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정상적인 부신 기능에 대한 컷오프: 30분 p-코르티솔 >/= 420nmol/L.
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각 Synacthen® 테스트의 시간 프레임은 약 90분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 이력 등록.
기간: 등록은 연구 방문(약 90분) 시에 이루어집니다.
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프레드니손 및 기타 유형의 글루코코르티코이드를 사용한 치료 이력을 통해 위험 요인으로서 용량 및 치료 시간을 조사합니다.
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등록은 연구 방문(약 90분) 시에 이루어집니다.
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삶의 질과 기능적 수준.
기간: 환자는 연구 방문에 도착하기 전에 설문지를 받아 작성하고 Synacthen® 테스트 후에 제출합니다. 환자는 우편으로 또는 외래 진료소를 방문할 때 설문지를 받습니다.
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기능 수준과 생화학적으로 입증된 부신 기능 부전 사이의 연관성을 확립하기 위한 수단으로 검증된 설문지를 사용하여 연구에 등록한 모든 환자를 평가했습니다.
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환자는 연구 방문에 도착하기 전에 설문지를 받아 작성하고 Synacthen® 테스트 후에 제출합니다. 환자는 우편으로 또는 외래 진료소를 방문할 때 설문지를 받습니다.
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부신 기능 부전 발병의 위험 인자로 이를 조사하기 위해 모든 환자에서 유전형 분석을 사용하여 특정 유형의 글루코코르티코이드 수용체를 결정합니다.
기간: 유전자형 분석을 위한 혈액은 Synacthen® 테스트 동안 연구 방문 시 각 환자로부터 샘플링됩니다. 혈액 샘플은 냉동 보관되고 동시에 분석됩니다.
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환자는 글루코코르티코이드 수용체의 4가지 다형성(베타 9개, ER22/23EK, Bcl1 및 N363S)에 대해 유전자형을 결정합니다.
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유전자형 분석을 위한 혈액은 Synacthen® 테스트 동안 연구 방문 시 각 환자로부터 샘플링됩니다. 혈액 샘플은 냉동 보관되고 동시에 분석됩니다.
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체성분
기간: Synacthen® 테스트 후 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레를 연구 방문 시 측정합니다.
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키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레.
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Synacthen® 테스트 후 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레를 연구 방문 시 측정합니다.
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골밀도.
기간: 일상적인 설정에서 수행된 최신 Dxa-scan의 결과는 Synacthen® 테스트와 같은 날 환자로부터 수집됩니다.
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Dxa-scan 결과.
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일상적인 설정에서 수행된 최신 Dxa-scan의 결과는 Synacthen® 테스트와 같은 날 환자로부터 수집됩니다.
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대사 증후군.
기간: 허리둘레와 혈압은 Synacthen® 테스트 후 연구 방문 시 측정됩니다. 검사의 일부로 혈액 샘플을 채취하여 같은 날 분석합니다.
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허리 둘레, 트리글리세리드 수치, HDL 콜레스테롤 수치, 혈압 및 공복 혈당이 모든 환자에서 평가됩니다.
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허리둘레와 혈압은 Synacthen® 테스트 후 연구 방문 시 측정됩니다. 검사의 일부로 혈액 샘플을 채취하여 같은 날 분석합니다.
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타액 코티솔 프로필.
기간: Synacthen® 테스트의 일부로 연구 방문 시 각 환자로부터 타액을 채취합니다. 60개의 Synacthen® 테스트를 모두 수행한 후 샘플을 냉동 보관하고 동시에 분석합니다.
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타액의 코르티솔 농도.
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Synacthen® 테스트의 일부로 연구 방문 시 각 환자로부터 타액을 채취합니다. 60개의 Synacthen® 테스트를 모두 수행한 후 샘플을 냉동 보관하고 동시에 분석합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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