A mellékvese-elégtelenség előfordulása veseátültetett betegeknél glükokortikoid kezelésben
A mellékvese-elégtelenség prevalenciája veseátültetett betegeknél (NTx) a glükokortikoid kezelésben
E vizsgálat elsődleges célja a mellékvese-elégtelenség prevalenciájának meghatározása az alacsony dózisú prednizon kezelésben részesülő veseátültetett betegek populációjában.
A glükokortikoidok által kiváltott mellékvese-elégtelenség kialakulása súlyos mellékhatása a glükokortikoid-kezelésnek. A vizsgálat magában foglalja a jelenleg dialízissel kezelt veseelégtelenségben szenvedő betegek kontrollcsoportját, akik nem részesülnek glükokortikoid kezelésben.
A glükokortikoid receptor polimorfizmusok: N363 S, BclI, ER23/23EK és 9β haplotípusának meghatározására minden betegnél egyedi genotipizálást végzünk azzal a céllal, hogy ezt, mint a mellékvese-elégtelenség kialakulásának kockázati tényezőjét vizsgáljuk. A hipotézis az, hogy a glükokortikoid receptor gén egyik vagy másik polimorfizmusával rendelkező alanyok glükokortikoid érzékenysége vagy megnövekedett vagy csökkent.
A vizsgálatba bevont betegek életminőségét és funkcionális szintjét értékelő, validált kérdőívek segítségével célunk a funkcionális szint és a biokémiailag igazolt mellékvese-elégtelenség közötti kapcsolat megállapítása.
A tanulmány egyéb másodlagos eredményei közé tartozik a vérnyomás, a testösszetétel, a csontsűrűség, a metabolikus szindróma, a gyulladás és a nyál kortizol profilja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellékvese funkciót 30 prednizolonnal kezelt veseátültetett betegen értékelték, és összehasonlították 30 olyan dialízisben részesülő beteggel, akiket nem kezelnek glükokortikoidokkal. A mellékvese funkciót 250 µg Synacthen® teszttel értékelik, amelyet éhgyomorra végeznek reggel, 48 órával az utolsó prednizolon adag után.
A normál mellékvesefunkció határértéke a lokálisan validált vizsgálati specifikus határérték, 30 perc P-kortizol >420 nmol/l. E vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma a P-kortizol koncentrációja a Synacthen® injekció után 30 perccel prednizolonnal kezelt betegeknél, összehasonlítva a kontrollcsoportokkal. Másodlagos, 30 perces P-kortizol vizsgálata a glükokortikoid receptor haplotípusok összefüggésében történik.
A genotipizálást polimeráz láncreakcióval (PCR) határozzuk meg.
A tanulmányban használt kérdőívek közé tartozik az EQ-5D, az SF-36, a Patient Life Situation Form, a CushingQol és az ADDOQol.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett).
- Vesetranszplantáción átesett vagy dialízissel kezelt veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- Prednizon min 5 mg/nap max 7,5 mg/nap vesetranszplantált betegeknél (prednizonnal nem kezelt kontrollcsoport).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos szervi betegségek.
- 6,5 mmol/l alatti hemoglobinszinttel járó vérszegénység.
- Nem hajlandó szüneteltetni az ösztrogénkezelést legalább 6 hétig.
- Terhesség.
- Nem érti a dán nyelvet, vagy más módon nem tud írásban tájékozott véleményt adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Veseátültetett betegek
Veseátültetett betegek prednizolon kezelésben.
A mellékvese működését synachen teszttel értékelik.
|
250 mikrogramos synachen teszt éhgyomorra, reggel.
A P-kortizol mérése a Synacthen injekció előtt és 30 perccel utána.
|
|
Ellenőrző csoport
Dialízisben részesülő, prednizolon-kezelésben nem részesülő betegek.
A mellékvese működését synachen teszttel értékelik.
|
250 mikrogramos synachen teszt éhgyomorra, reggel.
A P-kortizol mérése a Synacthen injekció előtt és 30 perccel utána.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a Synacthen® teszt eredménye, amely elsősorban a P-kortizol szintjét alkalmazza 30 perccel a synachen injekció beadása után.
Időkeret: Az egyes Synacthen® tesztek időtartama körülbelül 90 perc.
|
Cutoff a normál mellékvese működéshez: 30 perc p-kortizol >/= 420 nmol/L.
|
Az egyes Synacthen® tesztek időtartama körülbelül 90 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés történetének nyilvántartása.
Időkeret: A regisztráció a tanulmányút alkalmával történik (kb. 90 perc).
|
A prednizonnal és más típusú glükokortikoidokkal végzett kezelés anamnézisében az adagolás és a kezelés ideje, mint kockázati tényező vizsgálata.
|
A regisztráció a tanulmányút alkalmával történik (kb. 90 perc).
|
|
Életminőség és funkcionális szint.
Időkeret: A betegek a vizsgálati látogatásra érkezésük előtt megkapják és kitöltik a kérdőíveket, majd a Synacthen® teszt után leadják azokat. A betegek kérdőíveket kapnak postai úton vagy a járóbeteg-klinikán tett látogatásuk alkalmával.
|
A vizsgálatba bevont összes betegnél értékelték, validált kérdőívek felhasználásával, a funkcionális szint és a biokémiailag igazolt mellékvese-elégtelenség közötti kapcsolat megállapításának eszközeként.
|
A betegek a vizsgálati látogatásra érkezésük előtt megkapják és kitöltik a kérdőíveket, majd a Synacthen® teszt után leadják azokat. A betegek kérdőíveket kapnak postai úton vagy a járóbeteg-klinikán tett látogatásuk alkalmával.
|
|
A glükokortikoid receptor specifikus típusának meghatározása genotipizálással minden betegnél, ennek, mint a mellékvese-elégtelenség kialakulásának kockázati tényezőjének vizsgálata céljából.
Időkeret: A Synacthen® teszt során a vizsgálati látogatáson minden betegtől vérmintát vesznek a genotipizáláshoz. A vérmintákat lefagyasztva tárolják és egyidejűleg elemzik.
|
A betegek genotípusát a glükokortikoid receptor 4 polimorfizmusára (9 béta, ER22/23EK, Bcl1 és N363S) vizsgálják.
|
A Synacthen® teszt során a vizsgálati látogatáson minden betegtől vérmintát vesznek a genotipizáláshoz. A vérmintákat lefagyasztva tárolják és egyidejűleg elemzik.
|
|
Test felépítés
Időkeret: A Synacthen® teszt után a vizsgálat során megmérik a magasságot, súlyt, derék- és csípőkörfogatot.
|
Magasság, súly, derék- és csípőkörfogat.
|
A Synacthen® teszt után a vizsgálat során megmérik a magasságot, súlyt, derék- és csípőkörfogatot.
|
|
Csontsűrűség.
Időkeret: A rutinban végzett legutóbbi Dxa-scan eredményeit ugyanazon a napon gyűjtik be a betegektől, mint a Synacthen® tesztet.
|
A Dxa-scan eredményei.
|
A rutinban végzett legutóbbi Dxa-scan eredményeit ugyanazon a napon gyűjtik be a betegektől, mint a Synacthen® tesztet.
|
|
Metabolikus szindróma.
Időkeret: A derékbőséget és a vérnyomást a Synacthen® teszt utáni vizsgálati látogatáson mérik. A vérmintákat a vizsgálat részeként gyűjtik, és ugyanazon a napon elemzik.
|
Minden betegnél megmérik a derékvonalat, a trigliceridszintet, a HDL-koleszterinszintet, a vérnyomást és az éhomi vércukorszintet.
|
A derékbőséget és a vérnyomást a Synacthen® teszt utáni vizsgálati látogatáson mérik. A vérmintákat a vizsgálat részeként gyűjtik, és ugyanazon a napon elemzik.
|
|
A nyál kortizol profilja.
Időkeret: A Synacthen® teszt részeként a vizsgálati vizit alkalmával minden betegtől nyálmintát vesznek. A mintákat fagyasztva tárolják és egyidejűleg elemzik mind a 60 Synacthen® teszt elvégzése után.
|
A kortizol koncentrációja a nyálban.
|
A Synacthen® teszt részeként a vizsgálati vizit alkalmával minden betegtől nyálmintát vesznek. A mintákat fagyasztva tárolják és egyidejűleg elemzik mind a 60 Synacthen® teszt elvégzése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTx-CSI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Synacthen teszt
-
National Taiwan University HospitalToborzás
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Northeast Normal UniversityBefejezveSkizofréniás betegekKína
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve