Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af binyrebarkinsufficiens hos nyretransplanterede patienter i glukokortikoidbehandling

6. april 2023 opdateret af: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Forekomst af binyrebarkinsufficiens hos nyretransplanterede patienter (NTx) i glukokortikoidbehandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​binyrebarkinsufficiens i en population af patienter med nyretransplantationer, der modtager lavdosis prednisonbehandling.

Udvikling af glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens er en alvorlig bivirkning ved glukokortikoidbehandling. Undersøgelsen omfatter en kontrolgruppe af patienter med nyresvigt, der i øjeblikket behandles i dialyse, og som ikke er i glukokortikoidbehandling.

Individuel genotypebestemmelse udføres for at bestemme haplotypen af ​​glukokortikoid receptor polymorfismer: N363 S, BclI, ER23/23EK og 9β hos alle patienterne med det formål at undersøge dette som en risikofaktor for udvikling af binyrebarkinsufficiens. Hypotesen er, at forsøgspersoner med en eller anden af ​​polymorfismerne i glukokortikoidreceptorgenet enten vil have øget eller nedsat glukokortikoidfølsomhed.

Ved at bruge validerede spørgeskemaer, der vurderer livskvaliteten og funktionsniveauet for de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, sigter vi mod at etablere en sammenhæng mellem funktionsniveau og biokemisk bevist binyrebarkinsufficiens.

Andre sekundære resultater i undersøgelsen omfatter blodtryk, kropssammensætning, knogletæthed, metabolisk syndrom, inflammation og spytkortisolprofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Binyrefunktionen vurderes hos 30 prednisolonbehandlede nyretransplanterede patienter og sammenlignes med 30 dialysepatienter, som ikke behandles med glukokortikoider. Binyrefunktionen evalueres ved hjælp af en 250 µg Synacthen®-test, udført fastende om morgenen, 48 timer efter den sidste prednisolondosis.

Cut-off for normal binyrefunktion er lokalt valideret assay-specifik cut-off på 30 min P-cortisol >420 nmol/l. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er P-cortisol-koncentrationer 30 minutter efter Synacthen®-injektion hos prednisolon-behandlede patienter sammenlignet med kontrol. Sekundært, 30 minutter P-cortisol undersøges i forhold til glukokortikoid receptor haplotyper.

Genotypebestemmelsen bestemmes ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR).

Spørgeskemaerne brugt i denne undersøgelse omfatter EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol og ADDOQol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 nyretransplanterede patienter og 30 patienter i dialyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år).
  • Nyretransplaterede patienter eller patienter med nyresvigt behandlet i dialyse.
  • Prednison min 5 mg/dag max 7,5 mg/dag til de nyretransplanterede patienter (kontrolgruppe ikke behandlet med prednison).

Ekskluderingskriterier:

  • Anden større organsygdom.
  • Anæmi med hæmoglobinniveau mindre end 6,5 mmol/L.
  • Ikke villig til at sætte nogen østrogenbehandling på pause i minimum 6 uger.
  • Graviditet.
  • Ikke forstår dansk sprog eller på anden måde ikke kan give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyretransplanterede patienter
Nyretransplanterede patienter i prednisolonbehandling. Binyrefunktionen vurderes ved en synacthen-test.
Diagnostisk test: Synacthen test
250 mikrog synacthen test udført faste om morgenen. P-cortisol målt før og 30 minutter efter Synacthen-injektion.
Kontrolgruppe
Patienter i dialyse, der ikke er i prednisolonbehandling. Binyrefunktionen vurderes ved en synacthen-test.
Diagnostisk test: Synacthen test
250 mikrog synacthen test udført faste om morgenen. P-cortisol målt før og 30 minutter efter Synacthen-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er resultatet af Synacthen®-testen, hvor der primært anvendes niveauet af P-cortisol 30 minutter efter injektionen af ​​synacthen.
Tidsramme: Tidsrammen for hver Synacthen®-test er cirka 90 minutter.
Cutoff for normal binyrefunktion: 30 min p-cortisol >/= 420 nmol/L.
Tidsrammen for hver Synacthen®-test er cirka 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af behandlingshistorie.
Tidsramme: Tilmeldingen vil finde sted ved studiebesøget (ca. 90 minutter).
Anamnese med behandling med prednison og andre typer glukokortikoider for at undersøge dosering og behandlingstid som risikofaktorer.
Tilmeldingen vil finde sted ved studiebesøget (ca. 90 minutter).
Livskvalitet og funktionsniveau.
Tidsramme: Patienterne modtager og udfylder spørgeskemaerne inden deres ankomst til studiebesøget og afleverer dem efter Synacthen®-testen. Patienterne modtager spørgeskemaer enten pr. post eller ved et af deres besøg i ambulatoriet.
Vurderet hos alle patienter indskrevet i undersøgelsen ved hjælp af validerede spørgeskemaer som et middel til at etablere en sammenhæng mellem funktionsniveau og biokemisk bevist binyrebarkinsufficiens.
Patienterne modtager og udfylder spørgeskemaerne inden deres ankomst til studiebesøget og afleverer dem efter Synacthen®-testen. Patienterne modtager spørgeskemaer enten pr. post eller ved et af deres besøg i ambulatoriet.
Bestemmelse af den specifikke type glukokortikoid receptor ved brug af genotypebestemmelse hos alle patienter med det formål at undersøge dette som en risikofaktor for udvikling af binyrebarkinsufficiens.
Tidsramme: Blod til genotypebestemmelse udtages fra hver patient ved studiebesøget under Synacthen®-testen. Blodprøverne opbevares frosset og analyseres sideløbende.
Patienterne er genotypebestemt for 4 polymorfier (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 og N363S) af glukokortikoidreceptoren.
Blod til genotypebestemmelse udtages fra hver patient ved studiebesøget under Synacthen®-testen. Blodprøverne opbevares frosset og analyseres sideløbende.
Kropssammensætning
Tidsramme: Efter Synacthen®-testen måles højde, vægt, talje og hofteomkreds ved studiebesøget.
Højde, vægt, talje og hofteomkreds.
Efter Synacthen®-testen måles højde, vægt, talje og hofteomkreds ved studiebesøget.
Knogletæthed.
Tidsramme: Resultaterne fra seneste Dxa-scanning udført i rutineindstillinger indsamles fra patienterne samme dag som Synacthen®-testen.
Resultater fra Dxa-scan.
Resultaterne fra seneste Dxa-scanning udført i rutineindstillinger indsamles fra patienterne samme dag som Synacthen®-testen.
Metabolisk syndrom.
Tidsramme: Taljen og blodtrykket måles ved studiebesøget efter Synacthen®-testen. Blodprøverne opsamles som en del af testen og analyseres samme dag.
Talje, triglyceridniveau, HDL-kolesterolniveau, blodtryk og fasteblodsukker vurderes hos alle patienter.
Taljen og blodtrykket måles ved studiebesøget efter Synacthen®-testen. Blodprøverne opsamles som en del af testen og analyseres samme dag.
Spytkortisolprofiler.
Tidsramme: Spyt udtages fra hver patient ved studiebesøget som en del af Synacthen®-testen. Prøverne opbevares frosset og analyseres samtidigt, efter at alle 60 Synacthen®-test er blevet udført.
Kortisolkoncentration i spyt.
Spyt udtages fra hver patient ved studiebesøget som en del af Synacthen®-testen. Prøverne opbevares frosset og analyseres samtidigt, efter at alle 60 Synacthen®-test er blevet udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTx-CSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Synacthen test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner