Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence adrenální insuficience u pacientů po transplantaci ledvin v léčbě glukokortikoidy

6. dubna 2023 aktualizováno: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prevalence adrenální insuficience u pacientů po transplantaci ledviny (NTx) při léčbě glukokortikoidy

Primárním účelem této studie je určit prevalenci adrenální insuficience v populaci pacientů s transplantovanou ledvinou, kteří jsou léčeni nízkou dávkou prednisonu.

Rozvoj adrenální insuficience vyvolané glukokortikoidy je závažným nežádoucím účinkem léčby glukokortikoidy. Studie zahrnuje kontrolní skupinu pacientů se selháním ledvin aktuálně léčených na dialýze, kteří nejsou v léčbě glukokortikoidy.

Individuální genotypizace je prováděna za účelem stanovení haplotypu polymorfismů glukokortikoidních receptorů: N363 S, BclI, ER23/23EK a 9β u všech pacientů s cílem prozkoumat toto jako rizikový faktor pro rozvoj adrenální insuficience. Hypotézou je, že subjekty s jedním nebo druhým polymorfismem v genu glukokortikoidního receptoru budou mít buď zvýšenou nebo sníženou citlivost na glukokortikoidy.

Pomocí validovaných dotazníků hodnotících kvalitu života a funkční úroveň pacientů zařazených do studie se snažíme stanovit souvislost mezi funkční úrovní a biochemicky prokázanou adrenální insuficiencí.

Další sekundární výsledky studie zahrnují krevní tlak, tělesnou stavbu, hustotu kostí, metabolický syndrom, zánět a profily kortizolu ve slinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkce nadledvin je hodnocena u 30 pacientů po transplantaci ledviny léčených prednisolonem a srovnávána s 30 pacienty na dialýze, kteří nejsou léčeni glukokortikoidy. Funkce nadledvin se hodnotí pomocí testu 250 µg Synacthen®, prováděného nalačno, ráno, 48 hodin po poslední dávce prednisolonu.

Hraniční hodnota pro normální funkci nadledvin je lokálně validovaná hraniční hodnota 30 min. P-kortizol >420 nmol/l. Primárním výstupním měřítkem této studie jsou koncentrace P-kortizolu 30 minut po injekci Synacthenu u pacientů léčených prednisolonem ve srovnání s kontrolními skupinami. Sekundární, 30minutový P-kortizol se vyšetřuje ve vztahu k haplotypům glukokortikoidních receptorů.

Genotypizace je stanovena pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).

Dotazníky použité v této studii zahrnují EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol a ADDOQol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů s transplantovanou ledvinou a 30 pacientů na dialýze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let).
  • Pacienti s transplantovanou ledvinou nebo pacienti se selháním ledvin léčení na dialýze.
  • Prednison min 5 mg/den max 7,5 mg/den u pacientů s transplantovanou ledvinou (kontrolní skupina neléčená prednisonem).

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné orgánové onemocnění.
  • Anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 6,5 mmol/l.
  • Nejste ochotni přerušit jakoukoli léčbu estrogenem po dobu minimálně 6 týdnů.
  • Těhotenství.
  • Nerozumí dánštině nebo jinak není schopen poskytnout písemné informované soustředění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s transplantovanou ledvinou
Pacienti s transplantovanou ledvinou v léčbě prednisolonem. Funkce nadledvin se hodnotí synacthenovým testem.
Diagnostický test: Synacthenový test
Test 250 mikrog synacthenu byl proveden ráno nalačno. P-kortizol měřený před a 30 minut po injekci Synacthenu.
Kontrolní skupina
Pacienti na dialýze, kteří nejsou léčeni prednisolonem. Funkce nadledvin se hodnotí synacthenovým testem.
Diagnostický test: Synacthenový test
Test 250 mikrog synacthenu byl proveden ráno nalačno. P-kortizol měřený před a 30 minut po injekci Synacthenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku této studie je výsledek testu Synacthen® využívající primárně hladinu P-kortizolu 30 minut po injekci synacthenu.
Časové okno: Časový rámec každého testu Synacthen® je přibližně 90 minut.
Hranice pro normální funkci nadledvin: 30 min p-kortizol >/= 420 nmol/L.
Časový rámec každého testu Synacthen® je přibližně 90 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace historie léčby.
Časové okno: Registrace bude probíhat na studijní návštěvě (cca 90 minut).
Anamnéza léčby prednisonem a jinými typy glukokortikoidů ke zkoumání dávkování a doby léčby jako rizikových faktorů.
Registrace bude probíhat na studijní návštěvě (cca 90 minut).
Kvalita života a funkční úroveň.
Časové okno: Pacienti obdrží a vyplní dotazníky před příjezdem na studijní návštěvu a odevzdají je po testu Synacthen®. Pacienti dostávají dotazníky buď poštou, nebo při jedné z návštěv v ambulanci.
Posouzeno u všech pacientů zařazených do studie pomocí validovaných dotazníků jako prostředku ke stanovení spojení mezi funkční úrovní a biochemicky prokázanou nedostatečností nadledvin.
Pacienti obdrží a vyplní dotazníky před příjezdem na studijní návštěvu a odevzdají je po testu Synacthen®. Pacienti dostávají dotazníky buď poštou, nebo při jedné z návštěv v ambulanci.
Stanovení specifického typu glukokortikoidního receptoru pomocí genotypizace u všech pacientů za účelem prozkoumání tohoto jako rizikového faktoru pro rozvoj adrenální insuficience.
Časové okno: Krev pro genotypizaci se odebírá každému pacientovi při studijní návštěvě během testu Synacthen®. Vzorky krve jsou skladovány zmrazené a analyzovány současně.
Pacienti jsou genotypizováni na 4 polymorfismy (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 a N363S) glukokortikoidního receptoru.
Krev pro genotypizaci se odebírá každému pacientovi při studijní návštěvě během testu Synacthen®. Vzorky krve jsou skladovány zmrazené a analyzovány současně.
Složení těla
Časové okno: Po testu Synacthen® se při studijní návštěvě změří výška, váha, obvod pasu a boků.
Výška, váha, obvod pasu a boků.
Po testu Synacthen® se při studijní návštěvě změří výška, váha, obvod pasu a boků.
Hustota kostí.
Časové okno: Výsledky posledního Dxa-scanu provedeného v rutinních podmínkách jsou shromážděny od pacientů ve stejný den jako test Synacthen®.
Výsledky z Dxa-scan.
Výsledky posledního Dxa-scanu provedeného v rutinních podmínkách jsou shromážděny od pacientů ve stejný den jako test Synacthen®.
Metabolický syndrom.
Časové okno: Obvod pasu a krevní tlak se měří při studijní návštěvě po testu Synacthen®. Vzorky krve se odebírají jako součást testu a analyzují se ve stejný den.
U všech pacientů se hodnotí pas, hladina triglyceridů, hladina HDL cholesterolu, krevní tlak a hladina cukru v krvi nalačno.
Obvod pasu a krevní tlak se měří při studijní návštěvě po testu Synacthen®. Vzorky krve se odebírají jako součást testu a analyzují se ve stejný den.
Profily slinného kortizolu.
Časové okno: Sliny se odebírají od každého pacienta při studijní návštěvě jako součást testu Synacthen®. Vzorky jsou skladovány zmrazené a analyzovány současně po provedení všech 60 testů Synacthen®.
Koncentrace kortizolu ve slinách.
Sliny se odebírají od každého pacienta při studijní návštěvě jako součást testu Synacthen®. Vzorky jsou skladovány zmrazené a analyzovány současně po provedení všech 60 testů Synacthen®.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTx-CSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synacthenový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit