Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van bijnierinsufficiëntie bij niergetransplanteerde patiënten bij behandeling met glucocorticoïden

6 april 2023 bijgewerkt door: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prevalentie van bijnierinsufficiëntie bij niergetransplanteerde patiënten (NTx) bij behandeling met glucocorticoïden

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van bijnierinsufficiëntie in een populatie van patiënten met niertransplantaties die een lage dosis prednison krijgen.

De ontwikkeling van door glucocorticoïden geïnduceerde bijnierinsufficiëntie is een ernstig nadelig effect op de behandeling met glucocorticoïden. De studie omvat een controlegroep van patiënten met nierfalen die momenteel worden behandeld in dialyse, die geen behandeling met glucocorticoïden ondergaan.

Individuele genotypering wordt uitgevoerd om het haplotype van glucocorticoïdreceptorpolymorfismen te bepalen: N363 S, BclI, ER23/23EK en 9β bij alle patiënten met als doel dit te onderzoeken als een risicofactor voor de ontwikkeling van bijnierinsufficiëntie. De hypothese is dat proefpersonen met een van de polymorfismen in het glucocorticoïdreceptorgen een verhoogde of verminderde gevoeligheid voor glucocorticoïden zullen hebben.

Met behulp van gevalideerde vragenlijsten die de kwaliteit van leven en het functionele niveau van de patiënten die deelnamen aan de studie beoordelen, streven we ernaar een verband te leggen tussen het functionele niveau en biochemisch bewezen bijnierinsufficiëntie.

Andere secundaire uitkomsten in de studie zijn bloeddruk, lichaamssamenstelling, botdichtheid, metabool syndroom, ontsteking en speekselcortisolprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bijnierfunctie wordt beoordeeld bij 30 met prednisolon behandelde niertransplantatiepatiënten en vergeleken met 30 dialysepatiënten die niet met glucocorticoïden worden behandeld. De bijnierfunctie wordt geëvalueerd met behulp van een 250 µg Synacthen®-test, die 's morgens nuchter wordt uitgevoerd, 48 uur na de laatste dosis prednisolon.

Afkapwaarde voor normale bijnierfunctie is lokaal gevalideerde assayspecifieke afkapwaarde van 30 min P-cortisol >420 nmol/l. De primaire uitkomstmaat van deze studie zijn P-cortisolconcentraties 30 minuten na Synacthen®-injectie bij met prednisolon behandelde patiënten in vergelijking met controles. Secundair wordt gedurende 30 minuten P-cortisol onderzocht in relatie tot glucocorticoïdreceptor-haplotypes.

De genotypering wordt bepaald met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR).

De vragenlijsten die in dit onderzoek zijn gebruikt, omvatten EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol en ADDOQol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 niergetransplanteerde patiënten en 30 dialysepatiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar).
  • Niertransplaatpatiënten of patiënten met nierfalen die worden behandeld in dialyse.
  • Prednison min 5 mg/dag max 7,5 mg/dag voor niertransplantatiepatiënten (controlegroep niet behandeld met prednison).

Uitsluitingscriteria:

  • Andere belangrijke orgaanziekte.
  • Bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 6,5 mmol/L.
  • Niet bereid om een ​​oestrogeenbehandeling gedurende minimaal 6 weken te onderbreken.
  • Zwangerschap.
  • De Deense taal niet begrijpen of op een andere manier niet in staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde constatering te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niergetransplanteerde patiënten
Niertransplantatiepatiënten die met prednisolon worden behandeld. Bijnierfunctie wordt beoordeeld door een synacthen-test.
Diagnostische toets: Synacthen-test
250 microg synacthen test uitgevoerd vasten, in de ochtend. P-cortisol gemeten voor en 30 minuten na injectie met Synacthen.
Controlegroep
Dialysepatiënten die niet met prednisolon worden behandeld. Bijnierfunctie wordt beoordeeld door een synacthen-test.
Diagnostische toets: Synacthen-test
250 microg synacthen test uitgevoerd vasten, in de ochtend. P-cortisol gemeten voor en 30 minuten na injectie met Synacthen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het resultaat van de Synacthen®-test waarbij voornamelijk het niveau van P-cortisol 30 minuten na de injectie van synacthen wordt gebruikt.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van elke Synacthen®-test is ongeveer 90 minuten.
Afkapwaarde voor normale bijnierfunctie: 30 min p-cortisol >/= 420 nmol/L.
Het tijdsbestek van elke Synacthen®-test is ongeveer 90 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van de geschiedenis van de behandeling.
Tijdsspanne: De aanmelding vindt plaats op het studiebezoek (ongeveer 90 minuten).
Geschiedenis van behandeling met prednison en andere soorten glucocorticoïden om dosering en behandelingstijd als risicofactoren te onderzoeken.
De aanmelding vindt plaats op het studiebezoek (ongeveer 90 minuten).
Kwaliteit van leven en functioneel niveau.
Tijdsspanne: Patiënten ontvangen en vullen de vragenlijsten in voorafgaand aan hun aankomst op het studiebezoek en leveren ze in na de Synacthen®-test. Patiënten ontvangen vragenlijsten per post of tijdens een van hun bezoeken in de polikliniek.
Beoordeeld bij alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek met behulp van gevalideerde vragenlijsten als middel om een ​​verband te leggen tussen functioneel niveau en biochemisch bewezen bijnierinsufficiëntie.
Patiënten ontvangen en vullen de vragenlijsten in voorafgaand aan hun aankomst op het studiebezoek en leveren ze in na de Synacthen®-test. Patiënten ontvangen vragenlijsten per post of tijdens een van hun bezoeken in de polikliniek.
Bepaling van het specifieke type glucocorticoïdreceptor door middel van genotypering bij alle patiënten met als doel dit te onderzoeken als risicofactor voor het ontstaan ​​van bijnierinsufficiëntie.
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek tijdens de Synacthen®-test wordt bij elke patiënt bloed afgenomen voor genotypering. De bloedmonsters worden ingevroren bewaard en tegelijkertijd geanalyseerd.
Patiënten worden gegenotypeerd voor 4 polymorfismen (9 bèta, ER22/23EK, Bcl1 en N363S) van de glucocorticoïdreceptor.
Tijdens het studiebezoek tijdens de Synacthen®-test wordt bij elke patiënt bloed afgenomen voor genotypering. De bloedmonsters worden ingevroren bewaard en tegelijkertijd geanalyseerd.
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Na de Synacthen®-test worden bij het studiebezoek lengte, gewicht, taille- en heupomtrek gemeten.
Lengte, gewicht, taille en heupomtrek.
Na de Synacthen®-test worden bij het studiebezoek lengte, gewicht, taille- en heupomtrek gemeten.
Botdichtheid.
Tijdsspanne: De resultaten van de laatste Dxa-scan die in rutine-omgevingen is uitgevoerd, worden bij de patiënten verzameld op dezelfde dag als de Synacthen®-test.
Resultaten van Dxa-scan.
De resultaten van de laatste Dxa-scan die in rutine-omgevingen is uitgevoerd, worden bij de patiënten verzameld op dezelfde dag als de Synacthen®-test.
Metaboolsyndroom.
Tijdsspanne: De taille en bloeddruk worden gemeten tijdens het studiebezoek na de Synacthen®-test. De bloedmonsters worden verzameld als onderdeel van de test en op dezelfde dag geanalyseerd.
Taille, triglyceridengehalte, HDL-cholesterolgehalte, bloeddruk en nuchtere bloedsuikerspiegel worden bij alle patiënten beoordeeld.
De taille en bloeddruk worden gemeten tijdens het studiebezoek na de Synacthen®-test. De bloedmonsters worden verzameld als onderdeel van de test en op dezelfde dag geanalyseerd.
Speeksel cortisol profielen.
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek wordt bij elke patiënt speeksel afgenomen als onderdeel van de Synacthen®-test. De monsters worden bevroren bewaard en gelijktijdig geanalyseerd nadat alle 60 Synacthen®-testen zijn uitgevoerd.
Cortisolconcentratie in speeksel.
Tijdens het studiebezoek wordt bij elke patiënt speeksel afgenomen als onderdeel van de Synacthen®-test. De monsters worden bevroren bewaard en gelijktijdig geanalyseerd nadat alle 60 Synacthen®-testen zijn uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTx-CSI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Synacthen-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren