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一项比较 Nivolumab、Nivolumab 联合 Ipilimumab 和安慰剂在接受手术切除部分肾脏的局部肾癌参与者中的研究 (CheckMate 914)

2024年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 单药治疗或 Nivolumab 联合 Ipilimumab 与安慰剂在接受根治性或部分肾切除术且复发风险高的局部肾细胞癌参与者中的 3 期随机、双盲研究

本研究的目的是确定单独使用纳武单抗或纳武单抗与易普利姆玛的组合与安慰剂相比，对于延迟或预防经历过部分或全部肾脏切除的参与者的癌症复发是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究有两个主要终点。 预计第一个主要完工日期将在 2022 年 7 月（A 部分的 DFS）。 第二个主要完成日期预计将在 2024 年 7 月完成（B 部分中的 DFS）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1641

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing、中国、210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan、Hebei、中国、430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Local Institution - 0131
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Local Institution - 0021
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca、哥伦比亚
        • Local Institution - 0230
      • Pereira、哥伦比亚、99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar、Cesar、哥伦比亚、200001
        • Local Institution - 0228
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL、墨西哥、64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi、墨西哥、78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana、BAJA California、墨西哥、22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez、Chiapas、墨西哥、29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón、Coahuila、墨西哥、27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan、Sinaloa、墨西哥、82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Local Institution - 0196
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien、奥地利、1160
        • Local Institution - 0084
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo、巴西、01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、巴西、70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo、SAO Paulo、巴西、05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14780-070
        • Local Institution - 0043
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg、德国、22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover、德国、30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena、德国、07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich、德国、81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg、德国、90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock、德国、18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • Local Institution - 0217
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona、意大利、26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma、意大利、43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona、意大利、37134
        • Local Institution - 0108
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Local Institution - 0025
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、168583
        • Local Institution - 0018
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi、Aichi、日本、4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7558505
        • Local Institution - 0163
  • 智利
    • Coquimbo
      • La Serena、Coquimbo、智利、1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、7500713
        • Local Institution
      • Santiago、Metropolitana、智利、8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago、Metropolitana、智利
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、智利、2520598
        • Local Institution - 0222
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt、比利时、3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege、比利时、4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • Local Institution - 0058
  • 法国
      • Besançon Cedex、法国、25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux、法国、33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9、法国、85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9、法国、13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris、法国、75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes、法国、35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg、法国、67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex、法国、37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif、法国、94800
        • Local Institution - 0076
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • Local Institution - 0038
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead、New South Wales、澳大利亚、2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 0031
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul、火鸡、34214
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Chur、瑞士、7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Local Institution - 0225
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași、罗马尼亚、700483
        • Local Institution - 0202
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell、New Jersey、美国、07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Local Institution - 0007
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0001
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Local Institution - 0057
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam、荷兰、3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres、西班牙、10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo、西班牙、27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution - 0161
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba、阿根廷、1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba、阿根廷、X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan、阿根廷、5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto、Cordoba、阿根廷、5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche、RIO Negro、阿根廷
        • Local Institution - 0232

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肾肿瘤已完全切除，手术切缘阴性。 随机分组必须在肾切除术之日起 4 周以上且小于（或等于）12 周内进行
  • 病理肿瘤、淋巴结和转移 (TNM) 分期符合以下条件之一：pT2a、G3 或 G4、N0 M0； pT2b, G 任何, N0 M0; pT3, (a, b, c), G 任何, N0 M0; pT4, G 任何, N0 M0; pT 任意，G 任意，N1 M0
  • 肾切除术后肿瘤显示肾细胞癌 (RCC) 具有主要的透明细胞组织学，包括具有肉瘤样特征的参与者
  • 参与者必须没有肾切除术后肉眼可见残留病灶或远处转移的临床或放射学证据
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1
  • 如果适用，妇女必须同意遵循避孕方法

排除标准：

  • 患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病的参与者
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行过治疗
  • 任何可能增加与研究参与相关的风险的严重或严重、急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常
  • 对研究药物成分过敏或超敏反应的历史
  • 患有需要皮质类固醇全身治疗的疾病的参与者
  • 在首次治疗后 30 天内接种过活疫苗/减毒疫苗的参与者

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分，A 组：纳武单抗 + 伊匹单抗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊
安慰剂比较：A 部分，B 组：nivolumab 安慰剂 + ipilimumab 安慰剂
药品：纳武单抗安慰剂
特定日期的特定剂量
药品：易普利姆玛安慰剂
特定日期的特定剂量
实验性的：B 部分，A 组：纳武单抗 + 伊匹单抗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊
安慰剂比较：B 部分，B 组：nivolumab 安慰剂 + ipilimumab 安慰剂
药品：纳武单抗安慰剂
特定日期的特定剂量
药品：易普利姆玛安慰剂
特定日期的特定剂量
实验性的：B 部分，C 组：nivolumab + ipilimumab 安慰剂
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：易普利姆玛安慰剂
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 的无病生存 (DFS) - 治疗 A 和 B 部分
大体时间：从随机化到发生局部疾病复发、远处转移或死亡，以先发生者为准（最长约 72 个月）
无病生存期（DFS）定义为从随机分组到发生局部疾病复发（即原发肿瘤原位复发或继发性肾细胞癌（RCC）原发癌发生）、远处转移或死亡的时间。根据 Kaplan-Meier 的估计，根据盲法独立中央审查 (BICR)，以先到者为准。
从随机化到发生局部疾病复发、远处转移或死亡，以先发生者为准（最长约 72 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS) - 治疗部分 A 和 B
大体时间：从随机分组到死亡日期（最长约 72 个月）
总生存期 (OS) 定义为随机分组日期和死亡日期之间的时间。 对于没有死亡证明的参与者，OS 将在参与者已知还活着的最后日期进行审查。 基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组到死亡日期（最长约 72 个月）
总生存 (OS) 率（5 年）- 治疗部分 A 和 B
大体时间：5岁时
5 年总生存率定义为 5 年存活参与者的百分比。
5岁时
同时随机联合治疗和单药治疗参与者中每 BICR 的无病生存期 (DFS) - 治疗 B 部分
大体时间：从随机化到发生局部疾病复发、远处转移或死亡，以先发生者为准（最长约 72 个月）
无病生存期（DFS）定义为从随机分组到发生局部疾病复发（即原发肿瘤原位复发或继发性肾细胞癌（RCC）原发癌发生）、远处转移或死亡的时间。根据 Kaplan-Meier 的估计，根据盲法独立中央审查 (BICR)，以先到者为准。
从随机化到发生局部疾病复发、远处转移或死亡，以先发生者为准（最长约 72 个月）
同时随机联合治疗和单药治疗参与者的总生存期 (OS) - 治疗 B 部分
大体时间：从随机分组到死亡日期（最长约 72 个月）
总生存期 (OS) 定义为随机分组日期和死亡日期之间的时间。 对于没有死亡证明的参与者，OS 将在参与者已知还活着的最后日期进行审查。 基于 Kaplan-Meier 估计
从随机分组到死亡日期（最长约 72 个月）
最后一剂研究治疗后 30 天内出现不良事件的参与者人数 - 治疗部分 A
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长约 40 周）
不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 根据 NCI CTCAE（第 4 版）指南进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长约 40 周）
最后一剂研究治疗后 30 天内发生不良事件的参与者人数 - 治疗部分 B
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长约 40 周）
不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 根据 NCI CTCAE（第 4 版）指南进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长约 40 周）
最后一剂研究治疗后 100 天内发生不良事件的参与者人数 - 治疗部分 A
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最多约 50 周）
不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 根据 NCI CTCAE（第 4 版）指南进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡。
从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最多约 50 周）
最后一剂研究治疗后 100 天内发生不良事件的参与者人数 - 治疗部分 B
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最多约 50 周）
不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 根据 NCI CTCAE（第 4 版）指南进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡。
从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最多约 50 周）
30 天内经历最差 CTC（3-4 级）实验室参数相对于基线恶化的参与者数量 - 治疗部分 A
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长约 40 周）
根据美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE，4.0 版] 进行分级，其中 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命。 基线评估定义为在研究​​治疗第一剂的日期和时间之前发生的评估或事件。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长约 40 周）
30 天内经历最差 CTC（3-4 级）实验室参数相对于基线恶化的参与者数量 - 治疗部分 B
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长约 40 周）
根据美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE，4.0 版] 进行分级，其中 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命。 基线评估定义为在研究​​治疗第一剂的日期和时间之前发生的评估或事件。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长约 40 周）
经历最差 CTC（3-4 级）实验室参数且相对于基线恶化长达 100 天的参与者数量 - 治疗部分 A
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最多约 50 周）
根据美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE，4.0 版] 进行分级，其中 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命。 基线评估定义为在研究​​治疗第一剂的日期和时间之前发生的评估或事件。
从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最多约 50 周）
经历最差 CTC（3-4 级）实验室参数且相对于基线恶化长达 100 天的参与者数量 - 治疗部分 B
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最多约 50 周）
根据美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE，4.0 版] 进行分级，其中 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命。 基线评估定义为在研究​​治疗第一剂的日期和时间之前发生的评估或事件。
从第一次注射到最后一次注射后 100 天（最多约 50 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月7日

初级完成 (实际的)

2023年9月28日

研究完成 (实际的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月1日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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癌，肾细胞的临床试验

纳武单抗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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