Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее ниволумаб, ниволумаб в комбинации с ипилимумабом и плацебо у участников с локализованным раком почки, перенесших операцию по удалению части почки (CheckMate 914)

26 ноября 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 монотерапии ниволумабом или ниволумаба в сочетании с ипилимумабом по сравнению с плацебо у участников с локализованным почечно-клеточным раком, перенесших радикальную или частичную нефрэктомию и имеющих высокий риск рецидива

Целью данного исследования является определение того, является ли ниволмаб отдельно или комбинация ниволумаба и ипилимумаба по сравнению с плацебо безопасным и эффективным для отсрочки или предотвращения рецидива рака у участников, перенесших частичное или полное удаление почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование имеет две основные конечные точки. Ожидается, что первая основная дата завершения будет достигнута в июле 2022 года (DFS в части A). Ожидается, что вторая основная дата завершения будет достигнута в июле 2024 года (DFS в части B).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1641

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Австралия, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Австрия, 1160
        • Local Institution - 0084
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Аргентина, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Аргентина, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Аргентина, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Аргентина, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Аргентина
        • Local Institution - 0232
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Германия, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Германия, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Германия, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Испания, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Испания, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Италия, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Италия, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Италия, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Китай, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Колумбия
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Колумбия, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Колумбия, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Мексика, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Мексика, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Мексика, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Мексика, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Мексика, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Мексика, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Румыния, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Local Institution
  • Франция
      • Besançon Cedex, Франция, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Франция, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Франция, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Франция, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Франция, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Чили
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Чили, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Япония, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Япония, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 7558505
        • Local Institution - 0163

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опухоль почки была полностью резецирована с получением отрицательных хирургических краев. Рандомизация должна быть проведена в сроки более 4 недель и менее (или равные) 12 неделям с даты нефрэктомии.
  • Патологическая стадия опухоли, узла и метастазов (TNM), отвечающая одному из следующих требований: pT2a, G3 или G4, N0 M0; pT2b, G любой, N0 M0; рТ3, (а, б, в), G любой, N0 M0; pT4, G любой, N0 M0; pT любой, G любой, N1 M0
  • Опухоль после нефрэктомии показывает почечно-клеточный рак (ПКР) с преимущественно светлоклеточной гистологией, включая участников с саркоматоидными признаками.
  • У участников не должно быть клинических или радиологических признаков макроскопического остаточного заболевания или отдаленных метастазов после нефрэктомии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-1
  • Женщины должны согласиться использовать методы контрацепции, если они применимы.

Критерий исключения:

  • Участники с активным известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Известная история положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Предшествующее лечение антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA-4 или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек
  • Любое тяжелое или серьезное, острое или хроническое медицинское или психическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
  • Аллергия или повышенная чувствительность к исследуемым компонентам препарата в анамнезе.
  • Участники с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами
  • Участники, получившие живую/аттенуированную вакцину в течение 30 дней после первого лечения

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А, группа А: ниволумаб + ипилимумаб
Биологический: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ервой
Плацебо Компаратор: Часть A, Группа B: плацебо ниволумаб + плацебо ипилимумаб
Лекарство: ниволумаб плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: ипилимумаб плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть B, Группа A: ниволумаб + ипилимумаб
Биологический: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ервой
Плацебо Компаратор: Часть B, группа B: плацебо ниволумаб + плацебо ипилимумаб
Лекарство: ниволумаб плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: ипилимумаб плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть B, группа C: ниволумаб + плацебо ипилимумаб
Биологический: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: ипилимумаб плацебо
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без заболеваний (DFS) по BICR - Лечение, части A и B
Временное ограничение: От рандомизации до развития местного рецидива заболевания, отдаленного метастазирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 72 месяцев)
Выживаемость без заболеваний (DFS) определяется как время от рандомизации до развития местного рецидива заболевания (т. е. рецидива первичной опухоли in situ или возникновения первичного рака вторичной почечно-клеточной карциномы (ПКР), отдаленного метастазирования или смерти). в зависимости от того, что наступит раньше, согласно слепому независимому центральному обзору (BICR), основанному на оценках Каплана-Мейера.
От рандомизации до развития местного рецидива заболевания, отдаленного метастазирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 72 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) – лечение, части A и B
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти (примерно до 72 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти. Для участников, не имеющих документов о смерти, OS будет подвергаться цензуре в последний день, когда стало известно, что участники живы. По оценкам Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты смерти (примерно до 72 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) (5 лет) – лечение, части A и B
Временное ограничение: В 5 лет
Общая выживаемость через 5 лет определяется как процент участников, доживших до 5 лет.
В 5 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS) по BICR у участников, одновременно рандомизированных в комбинированной и монотерапии — лечение, часть B
Временное ограничение: От рандомизации до развития местного рецидива заболевания, отдаленного метастазирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 72 месяцев)
Выживаемость без заболеваний (DFS) определяется как время от рандомизации до развития местного рецидива заболевания (т. е. рецидива первичной опухоли in situ или возникновения первичного рака вторичной почечно-клеточной карциномы (ПКР), отдаленного метастазирования или смерти). в зависимости от того, что наступит раньше, согласно слепому независимому центральному обзору (BICR), основанному на оценках Каплана-Мейера.
От рандомизации до развития местного рецидива заболевания, отдаленного метастазирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 72 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) у участников одновременно рандомизированной комбинированной и монотерапии — лечение, часть B
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти (примерно до 72 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти. Для участников, не имеющих документов о смерти, OS будет подвергаться цензуре в последний день, когда стало известно, что участники живы. По оценкам Каплана-Мейера
От рандомизации до даты смерти (примерно до 72 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 30 дней после последней дозы исследуемой терапии — Часть A лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 40 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Степень тяжести соответствует рекомендациям NCI CTCAE (версия 4), где степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 40 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 30 дней после последней дозы исследуемой терапии — Часть B лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 40 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Степень тяжести соответствует рекомендациям NCI CTCAE (версия 4), где степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 40 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 100 дней после последней дозы исследуемой терапии — Часть А лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 50 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Степень тяжести соответствует рекомендациям NCI CTCAE (версия 4), где степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 50 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 100 дней после последней дозы исследуемой терапии — Часть B лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 50 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Степень тяжести соответствует рекомендациям NCI CTCAE (версия 4), где степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 50 недель)
Количество участников, у которых лабораторные показатели были худшими по CTC (степень 3-4), которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем до 30 дней - Лечение, часть A
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 40 недель)
Классифицирован Национальным институтом рака [NCI] по общим терминологическим критериям нежелательных явлений [CTCAE, версия 4.0], где степень 3 = тяжелая, а степень 4 = опасная для жизни. Базовые оценки определяются как оценки или события, которые происходят до даты и времени приема первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 40 недель)
Количество участников, у которых лабораторные показатели были худшими по CTC (степень 3-4), которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем до 30 дней - Лечение, часть B
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 40 недель)
Классифицирован Национальным институтом рака [NCI] по общим терминологическим критериям нежелательных явлений [CTCAE, версия 4.0], где степень 3 = тяжелая, а степень 4 = опасная для жизни. Базовые оценки определяются как оценки или события, которые происходят до даты и времени приема первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 40 недель)
Количество участников, у которых лабораторные показатели были худшими по CTC (3-4 степени), которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем до 100 дней - Лечение, Часть A
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 50 недель)
Классифицирован Национальным институтом рака [NCI] по общим терминологическим критериям нежелательных явлений [CTCAE, версия 4.0], где степень 3 = тяжелая, а степень 4 = опасная для жизни. Базовые оценки определяются как оценки или события, которые происходят до даты и времени приема первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 50 недель)
Количество участников, у которых лабораторные показатели были худшими по CTC (степень 3-4), которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем до 100 дней - Лечение, часть B
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 50 недель)
Классифицирован Национальным институтом рака [NCI] по общим терминологическим критериям нежелательных явлений [CTCAE, версия 4.0], где степень 3 = тяжелая, а степень 4 = опасная для жизни. Базовые оценки определяются как оценки или события, которые происходят до даты и времени приема первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 50 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться