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신장 일부를 제거하기 위해 수술을 받은 국소 신장암 환자를 대상으로 니볼루맙, 니볼루맙과 이필리무맙 병용 및 위약을 비교하는 연구 (CheckMate 914)

2024년 11월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

근치 또는 부분 신절제술을 받았고 재발 위험이 높은 국소 신장 세포 암종 환자를 대상으로 니볼루맙 단독 요법 또는 니볼루맙과 이필리무맙 병용 요법 대 위약의 3상 무작위 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 니볼맙 단독 또는 니볼루맙과 이필리무맙의 병용 대 위약이 신장의 부분적 또는 전체 적출을 경험한 참가자의 암 재발을 지연시키거나 예방하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 두 가지 주요 종점이 있습니다. 첫 번째 기본 완료 날짜는 2022년 7월에 도달할 것으로 예상됩니다(파트 A의 DFS). 두 번째 기본 완료 날짜는 2024년 7월에 도달할 것으로 예상됩니다(파트 B의 DFS).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1641

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, 독일, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, 독일, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, 독일, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, 독일, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
        • Local Institution - 0217
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Local Institution - 0021
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, 루마니아, 700483
        • Local Institution - 0202
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, 멕시코, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, 멕시코, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, 멕시코, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, 멕시코, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, 멕시코, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Local Institution - 0196
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, 미국, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Local Institution - 0057
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0058
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, 브라질, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 0225
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0161
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 168583
        • Local Institution - 0018
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, 아르헨티나, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, 아르헨티나, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, 아르헨티나, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, 아르헨티나
        • Local Institution - 0232
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Local Institution - 0084
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Local Institution - 0108
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, 일본, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, 일본, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, 일본, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, 일본, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, 중국, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, 중국, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Local Institution - 0131
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • 칠레
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, 칠레, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, 칠면조, 34214
        • Local Institution
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, 콜롬비아
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, 콜롬비아, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, 콜롬비아, 200001
        • Local Institution - 0228
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • 프랑스
      • Besançon Cedex, 프랑스, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, 프랑스, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0076
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, 호주, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신장 종양은 음성 수술 마진을 획득하여 완전히 절제되었습니다. 무작위배정은 신절제술 날짜로부터 4주 초과 12주 미만(또는 동일)에 이루어져야 합니다.
  • 다음 중 하나를 충족하는 병리학적 종양, 결절 및 전이(TNM) 병기: pT2a, G3 또는 G4, N0 M0; pT2b, G 임의, N0 M0; pT3, (a, b, c), G 임의, N0 M0; pT4, G 임의, N0 M0; pT 임의, G 임의, N1 M0
  • 신장 절제술 후 종양은 육종양 특징을 가진 참가자를 포함하여 우세하게 명확한 세포 조직학을 가진 신세포암(RCC)을 보여줍니다.
  • 참가자는 신장 절제술 후 거시적 잔류 질환 또는 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-1
  • 여성은 해당되는 경우 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 상태이거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 중증 또는 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 코르티코 스테로이드로 전신 치료가 필요한 상태의 참가자
  • 첫 치료 후 30일 이내에 생백신/약독화 백신을 접종받은 참가자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A, 부문 A: 니볼루맙 + 이필리무맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 여보이
위약 비교기: 파트 A, 부문 B: 니볼루맙 위약 + 이필리무맙 위약
의약품: 니볼루맙 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 이필리무맙 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 B, 부문 A: 니볼루맙 + 이필리무맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 여보이
위약 비교기: 파트 B, 부문 B: 니볼루맙 위약 + 이필리무맙 위약
의약품: 니볼루맙 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 이필리무맙 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 B, 부문 C: 니볼루맙 + 이필리무맙 위약
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필리무맙 위약
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에 의한 무질병 생존(DFS) - 치료 파트 A 및 B
기간: 무작위 배정부터 국소 질병 재발, 원격 전이 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 72개월)
무질병 생존(DFS)은 무작위 배정부터 국소 질병 재발(즉, 제자리 원발 종양의 재발 또는 이차 신장 세포 암종(RCC) 원발 암의 발생), 원격 전이 또는 사망이 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로 한 BICR(Blinded Independent Central Review)에 따라 먼저 나온 것입니다.
무작위 배정부터 국소 질병 재발, 원격 전이 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 72개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) - 치료 파트 A 및 B
기간: 무작위 배정부터 사망일까지(최대 약 72개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 문서가 없는 참가자의 경우 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열됩니다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로 합니다.
무작위 배정부터 사망일까지(최대 약 72개월)
전체 생존율(5년) - 치료 파트 A 및 B
기간: 5년차
5년 전체 생존율은 5년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
5년차
동시 무작위 병용요법 및 단독요법 참가자의 BICR에 따른 무질병 생존율(DFS) - 치료 파트 B
기간: 무작위 배정부터 국소 질병 재발, 원격 전이 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 72개월)
무질병 생존(DFS)은 무작위 배정부터 국소 질병 재발(즉, 제자리 원발 종양의 재발 또는 이차 신장 세포 암종(RCC) 원발 암의 발생), 원격 전이 또는 사망이 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로 한 BICR(Blinded Independent Central Review)에 따라 먼저 나온 것입니다.
무작위 배정부터 국소 질병 재발, 원격 전이 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 72개월)
동시 무작위 조합 및 단독요법 참가자의 전체 생존(OS) - 치료 파트 B
기간: 무작위 배정부터 사망일까지(최대 약 72개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 문서가 없는 참가자의 경우 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열됩니다. Kaplan-Meier 추정치 기준
무작위 배정부터 사망일까지(최대 약 72개월)
연구 요법의 마지막 투여 후 최대 30일까지 부작용이 발생한 참가자 수 - 치료 파트 A
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 약 40주)
이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. NCI CTCAE(버전 4) 지침에 따라 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망으로 등급이 지정됩니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 약 40주)
연구 요법의 마지막 투여 후 최대 30일까지 부작용이 발생한 참가자 수 - 치료 파트 B
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 약 40주)
이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. NCI CTCAE(버전 4) 지침에 따라 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망으로 등급이 지정됩니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 약 40주)
연구 요법의 마지막 투여 후 최대 100일까지 부작용이 발생한 참가자 수 - 치료 파트 A
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지(최대 약 50주)
이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. NCI CTCAE(버전 4) 지침에 따라 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망으로 등급이 지정됩니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지(최대 약 50주)
연구 요법의 마지막 투여 후 최대 100일까지 부작용이 발생한 참가자 수 - 치료 파트 B
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지(최대 약 50주)
이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. NCI CTCAE(버전 4) 지침에 따라 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망으로 등급이 지정됩니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지(최대 약 50주)
최대 30일까지 기준선에 비해 악화된 최악의 CTC(3~4등급)에 따른 실험실 매개변수를 경험한 참가자 수 - 치료 파트 A
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 약 40주)
국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE, 버전 4.0]에 따라 등급이 매겨졌으며, 여기서 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 수준입니다. 기준선 평가는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 발생한 평가 또는 사건으로 정의됩니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 약 40주)
최대 30일까지 기준선에 비해 악화된 최악의 CTC(3~4등급)에 따른 실험실 매개변수를 경험한 참가자 수 - 치료 파트 B
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 약 40주)
국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE, 버전 4.0]에 따라 등급이 매겨졌으며, 여기서 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 수준입니다. 기준선 평가는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 발생한 평가 또는 사건으로 정의됩니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 약 40주)
최대 100일까지 기준선에 비해 악화된 최악의 CTC(3~4등급)에 따른 실험실 매개변수를 경험한 참가자 수 - 치료 파트 A
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지(최대 약 50주)
국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE, 버전 4.0]에 따라 등급이 매겨졌으며, 여기서 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 수준입니다. 기준선 평가는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 발생한 평가 또는 사건으로 정의됩니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지(최대 약 50주)
최대 100일까지 기준선에 비해 악화된 최악의 CTC(3~4등급)에 따른 실험실 매개변수를 경험한 참가자 수 - 치료 파트 B
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지(최대 약 50주)
국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE, 버전 4.0]에 따라 등급이 매겨졌으며, 여기서 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 수준입니다. 기준선 평가는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 발생한 평가 또는 사건으로 정의됩니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지(최대 약 50주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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