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腎臓の一部を切除する手術を受けた限局性腎がんの参加者を対象に、ニボルマブ、ニボルマブとイピリムマブの併用、およびプラセボを比較した研究 (CheckMate 914)

2024年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

根治的または部分的な腎摘除術を受け、再発のリスクが高い限局性腎細胞癌の参加者における、ニボルマブ単剤療法またはニボルマブとイピリムマブの併用療法とプラセボとの第3相ランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、ニボルマブ単独またはプラセボと比較したニボルマブとイピリムマブの組み合わせが、腎臓の部分的または完全な除去を経験した参加者のがんの再発を遅らせたり予防したりするのに安全で効果的であるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 2 つの主要なエンドポイントがあります。 最初の一次完了日は 2022 年 7 月に達すると予想されます (パート A の DFS)。 2 番目の主要な完了日は 2024 年 7 月に達すると予想されます (パート B の DFS)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1641

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell、New Jersey、アメリカ、07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Local Institution - 0007
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0001
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Local Institution - 0057
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba、アルゼンチン、1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan、アルゼンチン、5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto、Cordoba、アルゼンチン、5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche、RIO Negro、アルゼンチン
        • Local Institution - 0232
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona、イタリア、26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma、イタリア、43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona、イタリア、37134
        • Local Institution - 0108
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam、オランダ、3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead、New South Wales、オーストラリア、2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0031
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien、オーストリア、1160
        • Local Institution - 0084
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca、コロンビア
        • Local Institution - 0230
      • Pereira、コロンビア、99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar、Cesar、コロンビア、200001
        • Local Institution - 0228
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0018
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0225
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres、スペイン、10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo、スペイン、27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0161
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0025
  • チリ
    • Coquimbo
      • La Serena、Coquimbo、チリ、1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7500713
        • Local Institution
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0222
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover、ドイツ、30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich、ドイツ、81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0217
  • フランス
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9、フランス、85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris、フランス、75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes、フランス、35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex、フランス、37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0076
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo、ブラジル、01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo、SAO Paulo、ブラジル、05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution - 0043
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0058
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Local Institution - 0038
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL、メキシコ、64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi、メキシコ、78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana、BAJA California、メキシコ、22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez、Chiapas、メキシコ、29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón、Coahuila、メキシコ、27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan、Sinaloa、メキシコ、82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Local Institution - 0196
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Local Institution - 0202
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Local Institution - 0021
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Local Institution
  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing、中国、210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan、Hebei、中国、430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Local Institution - 0131
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi、Aichi、日本、4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7558505
        • Local Institution - 0163

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腎臓腫瘍は完全に切除されており、手術断端は陰性です。 無作為化は、腎摘出日から 4 週間以上 12 週間以内に行われなければなりません。
  • -病理学的腫瘍、リンパ節、および転移（TNM）病期分類が次のいずれかを満たす：pT2a、G3またはG4、N0 M0; pT2b、G 任意、N0 M0。 pT3、(a、b、c)、G any、N0 M0; pT4、G 任意、N0 M0。 pT 任意、G 任意、N1 M0
  • 腎摘除後の腫瘍は、肉腫様の特徴を持つ参加者を含む、主に明細胞組織学を伴う腎細胞癌（RCC）を示しています
  • -参加者は、肉眼的残存病変または腎摘除後の遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠を持ってはなりません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-1
  • 該当する場合、女性は避妊方法に従うことに同意する必要があります

除外基準:

  • -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患のある参加者
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療
  • -重度または深刻な、急性または慢性の医学的または精神的状態、または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常
  • -薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
  • -コルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態の参加者
  • -最初の治療から30日以内に生/弱毒化ワクチンを受けた参加者

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A、アーム A: ニボルマブ + イピリムマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ヤーボイ
プラセボコンパレーター：パート A、アーム B: ニボルマブ プラセボ + イピリムマブ プラセボ
薬：ニボルマブ プラセボ
指定日指定用量
薬：イピリムマブ プラセボ
指定日指定用量
実験的：パート B、アーム A: ニボルマブ + イピリムマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ヤーボイ
プラセボコンパレーター：パート B、アーム B: ニボルマブ プラセボ + イピリムマブ プラセボ
薬：ニボルマブ プラセボ
指定日指定用量
薬：イピリムマブ プラセボ
指定日指定用量
実験的：パート B、アーム C: ニボルマブ + イピリムマブ プラセボ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
薬：イピリムマブ プラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR による無病生存 (DFS) - 治療パート A および B
時間枠：ランダム化から局所疾患の再発、遠隔転移、死亡のいずれか早い方の発症まで（最長約72か月）
無病生存期間（DFS）は、無作為化から局所疾患再発（すなわち、原位置内原発腫瘍の再発または続発性腎細胞癌（RCC）原発癌の発生）、遠隔転移、または死亡の発症までの時間として定義されます。カプラン・マイヤーの推定に基づく盲検独立中央レビュー (BICR) によるいずれか最初の結果。
ランダム化から局所疾患の再発、遠隔転移、死亡のいずれか早い方の発症まで（最長約72か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) - 治療パート A および B
時間枠：無作為化から死亡日まで（最長約72か月）
全生存期間（OS）は、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されます。 死亡の記録がない参加者の場合、参加者が生存していることが判明した最後の日に OS が検閲されます。 カプランマイヤーの推定に基づく。
無作為化から死亡日まで（最長約72か月）
全生存率 (OS) (5 年) - 治療パート A および B
時間枠：5歳のとき
5 年後の全生存率は、5 年後に生存している参加者の割合として定義されます。
5歳のとき
同時無作為化併用療法および単剤療法参加者における BICR に基づく無病生存期間 (DFS) - 治療パート B
時間枠：ランダム化から局所疾患の再発、遠隔転移、死亡のいずれか早い方の発症まで（最長約72か月）
無病生存期間（DFS）は、無作為化から局所疾患再発（すなわち、原位置内原発腫瘍の再発または続発性腎細胞癌（RCC）原発癌の発生）、遠隔転移、または死亡の発症までの時間として定義されます。カプラン・マイヤーの推定に基づく盲検独立中央レビュー (BICR) によるいずれか最初の結果。
ランダム化から局所疾患の再発、遠隔転移、死亡のいずれか早い方の発症まで（最長約72か月）
同時無作為化併用療法および単剤療法参加者の全生存期間 (OS) - 治療パート B
時間枠：無作為化から死亡日まで（最長約72か月）
全生存期間（OS）は、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されます。 死亡の記録がない参加者の場合、参加者が生存していることが判明した最後の日に OS が検閲されます。 カプランマイヤー推定に基づく
無作為化から死亡日まで（最長約72か月）
研究療法の最後の投与後30日までに有害事象が発生した参加者の数 - 治療パートA
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長約40週間）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 NCI CTCAE (バージョン 4) ガイドラインに従って等級分けされ、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
初回接種から最後の接種後30日まで（最長約40週間）
研究療法の最後の投与後30日までに有害事象が発生した参加者の数 - 治療パートB
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長約40週間）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 NCI CTCAE (バージョン 4) ガイドラインに従って等級分けされ、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
初回接種から最後の接種後30日まで（最長約40週間）
研究療法の最終投与後100日以内に有害事象が発生した参加者の数 - 治療パートA
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長約50週間）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 NCI CTCAE (バージョン 4) ガイドラインに従って等級分けされ、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
初回接種から最終接種後100日後まで（最長約50週間）
研究療法の最終投与後 100 日以内に有害事象が発生した参加者の数 - 治療パート B
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長約50週間）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 NCI CTCAE (バージョン 4) ガイドラインに従って等級分けされ、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
初回接種から最終接種後100日後まで（最長約50週間）
最大 30 日間でベースラインと比較して悪化した最悪の CTC (グレード 3 ～ 4) ごとの検査パラメータを経験した参加者の数 - 治療パート A
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長約40週間）
米国立がん研究所 [NCI] の有害事象共通用語基準 [CTCAE、バージョン 4.0] によってグレード付けされており、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすものです。 ベースライン評価は、研究治療の初回投与日時より前に発生する評価またはイベントとして定義されます。
初回接種から最後の接種後30日まで（最長約40週間）
最大 30 日間でベースラインと比較して悪化した最悪の CTC (グレード 3 ～ 4) による臨床検査パラメータを経験した参加者の数 - 治療パート B
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長約40週間）
米国立がん研究所 [NCI] の有害事象共通用語基準 [CTCAE、バージョン 4.0] によってグレード付けされており、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすものです。 ベースライン評価は、研究治療の初回投与日時より前に発生する評価またはイベントとして定義されます。
初回接種から最後の接種後30日まで（最長約40週間）
最大100日間でベースラインと比較して悪化した最悪のCTC（グレード3～4）ごとの臨床検査パラメータを経験した参加者の数 - 治療パートA
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長約50週間）
米国立がん研究所 [NCI] の有害事象共通用語基準 [CTCAE、バージョン 4.0] によってグレード付けされており、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすものです。 ベースライン評価は、研究治療の初回投与日時より前に発生する評価またはイベントとして定義されます。
初回接種から最終接種後100日後まで（最長約50週間）
最大100日までにベースラインと比較して悪化した最悪のCTC（グレード3～4）による臨床検査パラメータを経験した参加者の数 - 治療パートB
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長約50週間）
米国立がん研究所 [NCI] の有害事象共通用語基準 [CTCAE、バージョン 4.0] によってグレード付けされており、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすものです。 ベースライン評価は、研究治療の初回投与日時より前に発生する評価またはイベントとして定義されます。
初回接種から最終接種後100日後まで（最長約50週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月7日

一次修了 (実際)

2023年9月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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