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Um estudo comparando nivolumab, nivolumab em combinação com ipilimumab e placebo em participantes com câncer renal localizado que foram submetidos a cirurgia para remover parte de um rim (CheckMate 914)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 de monoterapia com nivolumab ou nivolumab combinado com ipilimumab vs placebo em participantes com carcinoma de células renais localizado que foram submetidos a nefrectomia radical ou parcial e que estão em alto risco de recaída

O objetivo deste estudo é determinar se o nivolmab sozinho ou a combinação de nivolumab e ipilimumab versus placebo é seguro e eficaz para retardar ou prevenir a recorrência do câncer em participantes que sofreram remoção parcial ou total de um rim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem dois endpoints primários. Prevê-se que a primeira data de conclusão primária seja julho de 2022 (DFS na Parte A). Prevê-se que a segunda data de conclusão primária seja julho de 2024 (DFS na Parte B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1641

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Alemanha, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentina, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentina
        • Local Institution - 0232
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Austrália, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brasil, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • China
      • Guangzhou, China
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, China, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Colômbia
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Colômbia, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colômbia, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Espanha, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Local Institution - 0021
  • França
      • Besançon Cedex, França, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, França, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, França, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, França, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, França, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, França, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, França, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Holanda, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Itália, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Itália, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Itália, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japão, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japão, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, México, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, México, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, México, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Romênia, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Áustria, 1160
        • Local Institution - 0084

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O tumor renal foi completamente ressecado com margens cirúrgicas negativas obtidas. A randomização deve ocorrer há mais de 4 semanas e menos (ou igual a) 12 semanas a partir da data da nefrectomia
  • Estadiamento patológico de tumores, linfonodos e metástases (TNM) atendendo a um dos seguintes: pT2a, G3 ou G4, N0 M0; pT2b, G qualquer, N0 M0; pT3, (a, b, c), G qualquer, N0 M0; pT4, G qualquer, N0 M0; pT qualquer, G qualquer, N1 M0
  • Tumor pós-nefrectomia mostra câncer de células renais (RCC) com uma histologia de células predominantemente clara, incluindo participantes com características sarcomatoides
  • Os participantes não devem ter nenhuma evidência clínica ou radiológica de doença residual macroscópica ou metástases distantes após nefrectomia
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • As mulheres devem concordar em seguir os métodos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Participantes com uma doença autoimune ativa conhecida ou suspeita
  • História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave ou grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo
  • História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo
  • Participantes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides
  • Participantes que receberam uma vacina viva/atenuada dentro de 30 dias após o primeiro tratamento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A, Braço A: nivolumabe + ipilimumabe
Biológico: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Yervoy
Comparador de Placebo: Parte A, Braço B: nivolumabe placebo + ipilimumabe placebo
Medicamento: nivolumabe placebo
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: ipilimumabe placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte B, Braço A: nivolumabe + ipilimumabe
Biológico: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Yervoy
Comparador de Placebo: Parte B, Braço B: nivolumabe placebo + ipilimumabe placebo
Medicamento: nivolumabe placebo
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: ipilimumabe placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte B, Braço C: nivolumabe + ipilimumabe placebo
Biológico: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: ipilimumabe placebo
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença (DFS) por BICR - Tratamento Parte A e B
Prazo: Desde a randomização até o desenvolvimento de recorrência local da doença, metástase à distância ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 72 meses)
A Sobrevivência Livre de Doença (SLD) é definida como o tempo desde a randomização até o desenvolvimento de recorrência local da doença (ou seja, recorrência de tumor primário in situ ou ocorrência de câncer primário de carcinoma de células renais (CCR) secundário), metástase à distância ou morte, o que ocorrer primeiro de acordo com a Blinded Independent Central Review (BICR) com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até o desenvolvimento de recorrência local da doença, metástase à distância ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 72 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS) - Tratamento Parte A e B
Prazo: Da randomização até a data do óbito (até aproximadamente 72 meses)
A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte. Para participantes sem documentação de óbito, o OS será censurado na última data em que os participantes estavam vivos. Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Da randomização até a data do óbito (até aproximadamente 72 meses)
Taxa de Sobrevivência Global (SG) (5 Anos) - Partes A e B do Tratamento
Prazo: Aos 5 anos
A taxa de sobrevivência global aos 5 anos é definida como a percentagem de participantes que estão vivos aos 5 anos.
Aos 5 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS) por BICR em participantes de combinação e monoterapia contemporaneamente randomizados - Tratamento Parte B
Prazo: Desde a randomização até o desenvolvimento de recorrência local da doença, metástase à distância ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 72 meses)
A Sobrevivência Livre de Doença (SLD) é definida como o tempo desde a randomização até o desenvolvimento de recorrência local da doença (ou seja, recorrência de tumor primário in situ ou ocorrência de câncer primário de carcinoma de células renais (CCR) secundário), metástase à distância ou morte, o que ocorrer primeiro de acordo com a Blinded Independent Central Review (BICR) com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até o desenvolvimento de recorrência local da doença, metástase à distância ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 72 meses)
Sobrevivência geral (SG) na combinação contemporânea randomizada e participantes em monoterapia - Tratamento Parte B
Prazo: Da randomização até a data do óbito (até aproximadamente 72 meses)
A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte. Para participantes sem documentação de óbito, o OS será censurado na última data em que os participantes estavam vivos. Com base nas estimativas de Kaplan-Meier
Da randomização até a data do óbito (até aproximadamente 72 meses)
O número de participantes com eventos adversos até 30 dias após a última dose da terapia do estudo - Tratamento Parte A
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 40 semanas)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Classificado de acordo com as diretrizes do NCI CTCAE (versão 4), onde grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = risco de vida, grau 5 = morte.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 40 semanas)
O número de participantes com eventos adversos até 30 dias após a última dose da terapia do estudo - Tratamento Parte B
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 40 semanas)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Classificado de acordo com as diretrizes do NCI CTCAE (versão 4), onde grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = risco de vida, grau 5 = morte.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 40 semanas)
O número de participantes com eventos adversos até 100 dias após a última dose da terapia do estudo - Tratamento Parte A
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 50 semanas)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Classificado de acordo com as diretrizes do NCI CTCAE (versão 4), onde grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = risco de vida, grau 5 = morte.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 50 semanas)
O número de participantes com eventos adversos até 100 dias após a última dose da terapia do estudo - Tratamento Parte B
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 50 semanas)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Classificado de acordo com as diretrizes do NCI CTCAE (versão 4), onde grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = risco de vida, grau 5 = morte.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 50 semanas)
O número de participantes que apresentam parâmetros laboratoriais pelo pior CTC (Grau 3-4) que pioraram em relação à linha de base em até 30 dias - Tratamento Parte A
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 40 semanas)
Classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute [NCI] [CTCAE, Versão 4.0], onde grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida. As avaliações iniciais são definidas como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 40 semanas)
O número de participantes que apresentam parâmetros laboratoriais pelo pior CTC (grau 3-4) que pioraram em relação à linha de base em até 30 dias - Tratamento Parte B
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 40 semanas)
Classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute [NCI] [CTCAE, Versão 4.0], onde grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida. As avaliações iniciais são definidas como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 40 semanas)
O número de participantes que apresentam parâmetros laboratoriais pelo pior CTC (Grau 3-4) que pioraram em relação à linha de base em até 100 dias - Tratamento Parte A
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 50 semanas)
Classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute [NCI] [CTCAE, Versão 4.0], onde grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida. As avaliações iniciais são definidas como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 50 semanas)
O número de participantes que apresentam parâmetros laboratoriais pelo pior CTC (grau 3-4) que pioraram em relação à linha de base em até 100 dias - Tratamento Parte B
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 50 semanas)
Classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute [NCI] [CTCAE, Versão 4.0], onde grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida. As avaliações iniciais são definidas como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 50 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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