Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Nivolumab, Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab og placebo hos deltakere med lokalisert nyrekreft som gjennomgikk kirurgi for å fjerne deler av en nyre (CheckMate 914)

26. november 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 randomisert, dobbeltblind studie av nivolumab monoterapi eller nivolumab kombinert med ipilimumab vs placebo hos deltakere med lokalisert nyrecellekarsinom som gjennomgikk radikal eller delvis nefrektomi og som har høy risiko for tilbakefall

Hensikten med denne studien er å fastslå om nivolmab alene eller kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab versus placebo, er trygt og effektivt for å forsinke eller forhindre tilbakefall av kreft hos deltakere som har opplevd delvis eller fullstendig fjerning av en nyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har to primære endepunkter. Den første primære fullføringsdatoen forventes å bli nådd juli 2022 (DFS i del A). Den andre primære fullføringsdatoen forventes å bli nådd juli 2024 (DFS i del B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1641

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentina, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentina
        • Local Institution - 0232
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brasil, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Colombia
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Colombia, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Forente stater, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japan, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Mexico, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexico, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Romania, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Spania, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Spania, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Local Institution - 0084

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretumor er fullstendig resekert med negative kirurgiske marginer. Randomiseringen må skje mer enn 4 uker og mindre enn (eller lik) 12 uker fra datoen for nefrektomi
  • Patologisk svulst-, node- og metastase-stadie (TNM) som møter en av følgende: pT2a, G3 eller G4, N0 M0; pT2b, G hvilken som helst, NO M0; pT3, (a, b, c), G hvilken som helst, NO M0; pT4, G hvilken som helst, NO M0; pT hvilken som helst, G hvilken som helst, N1 M0
  • Svulst etter nefrektomi viser nyrecellekreft (RCC) med en overveiende klar cellehistologi, inkludert deltakere med sarkomatoide egenskaper
  • Deltakere må ikke ha kliniske eller radiologiske bevis på makroskopisk gjenværende sykdom eller fjernmetastaser etter nefrektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1
  • Kvinner må godta å følge prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier
  • Enhver alvorlig eller alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet for å studere legemiddelkomponenter
  • Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider
  • Deltakere som har fått en levende/svekket vaksine innen 30 dager etter første behandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A, Arm A: nivolumab + ipilimumab
Biologisk: nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Placebo komparator: Del A, arm B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Legemiddel: nivolumab placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: ipilimumab placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del B, Arm A: nivolumab + ipilimumab
Biologisk: nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Placebo komparator: Del B, arm B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Legemiddel: nivolumab placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: ipilimumab placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del B, Arm C: nivolumab + ipilimumab placebo
Biologisk: nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: ipilimumab placebo
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ved BICR - Behandlingsdel A og B
Tidsramme: Fra randomisering til utvikling av lokal sykdomsresidiv, avstandsmetastaser eller død, avhengig av hva som kom først (opptil ca. 72 måneder)
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra randomisering til utvikling av lokal sykdomsresidiv (dvs. tilbakefall av primær tumor in situ eller forekomst av sekundær nyrecellekarsinom (RCC) primær kreft), avstandsmetastaser eller død, avhengig av hva som kom først per Blinded Independent Central Review (BICR) basert på Kaplan-Meier estimater.
Fra randomisering til utvikling av lokal sykdomsresidiv, avstandsmetastaser eller død, avhengig av hva som kom først (opptil ca. 72 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) – Behandlingsdel A og B
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 72 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdatoen. For deltakere uten dokumentasjon på død, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakerne var kjent for å være i live. Basert på Kaplan-Meier estimater.
Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 72 måneder)
Total overlevelse (OS) rate (5 år) – Behandlingsdel A og B
Tidsramme: Ved 5 år
Samlet overlevelse ved 5 år er definert som prosentandelen av deltakerne som er i live etter 5 år.
Ved 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) per BICR i samtidig randomiserte kombinasjons- og monoterapideltakere - Behandling del B
Tidsramme: Fra randomisering til utvikling av lokal sykdomsresidiv, avstandsmetastaser eller død, avhengig av hva som kom først (opptil ca. 72 måneder)
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra randomisering til utvikling av lokal sykdomsresidiv (dvs. tilbakefall av primær tumor in situ eller forekomst av sekundær nyrecellekarsinom (RCC) primær kreft), avstandsmetastaser eller død, avhengig av hva som kom først per Blinded Independent Central Review (BICR) basert på Kaplan-Meier estimater.
Fra randomisering til utvikling av lokal sykdomsresidiv, avstandsmetastaser eller død, avhengig av hva som kom først (opptil ca. 72 måneder)
Total overlevelse (OS) i samtidig randomiserte kombinasjons- og monoterapideltakere – Behandling del B
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 72 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdatoen. For deltakere uten dokumentasjon på død, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakerne var kjent for å være i live. Basert på Kaplan-Meier estimater
Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 72 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser opptil 30 dager etter siste dose av studieterapi - Behandling del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 40 uker)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Gradert etter NCI CTCAE (versjon 4) retningslinjer der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 40 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser opptil 30 dager etter siste dose av studieterapi - Behandling del B
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 40 uker)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Gradert etter NCI CTCAE (versjon 4) retningslinjer der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 40 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser opptil 100 dager etter siste dose av studieterapi - Behandling del A
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 50 uker)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Gradert etter NCI CTCAE (versjon 4) retningslinjer der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 50 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser opptil 100 dager etter siste dose av studieterapi - Behandling del B
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 50 uker)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Gradert etter NCI CTCAE (versjon 4) retningslinjer der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 50 uker)
Antall deltakere som opplever laboratorieparametre etter verste CTC (grad 3-4) som ble verre i forhold til baseline opp til 30 dager - Behandling del A
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 40 uker)
Gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, versjon 4.0] der grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende. Baseline-evalueringer er definert som evalueringer eller hendelser som inntreffer før datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandlingen.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 40 uker)
Antall deltakere som opplever laboratorieparametre etter verste CTC (grad 3-4) som ble verre i forhold til baseline opp til 30 dager - Behandling del B
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 40 uker)
Gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, versjon 4.0] der grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende. Baseline-evalueringer er definert som evalueringer eller hendelser som inntreffer før datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandlingen.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 40 uker)
Antall deltakere som opplever laboratorieparametre etter verste CTC (grad 3-4) som ble verre i forhold til baseline opp til 100 dager - Behandling del A
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 50 uker)
Gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, versjon 4.0] der grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende. Baseline-evalueringer er definert som evalueringer eller hendelser som inntreffer før datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandlingen.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 50 uker)
Antall deltakere som opplever laboratorieparametre etter verste CTC (grad 3-4) som ble verre i forhold til baseline opp til 100 dager - Behandling del B
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 50 uker)
Gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, versjon 4.0] der grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende. Baseline-evalueringer er definert som evalueringer eller hendelser som inntreffer før datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandlingen.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil ca. 50 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere