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Eine Studie zum Vergleich von Nivolumab, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und Placebo bei Teilnehmern mit lokalisiertem Nierenkrebs, die sich einer Operation unterzogen haben, um einen Teil einer Niere zu entfernen (CheckMate 914)

26. November 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom, die sich einer radikalen oder partiellen Nephrektomie unterzogen haben und ein hohes Rückfallrisiko haben

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nivolmab allein oder die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab im Vergleich zu Placebo sicher und wirksam ist, um das Wiederauftreten von Krebs bei Teilnehmern zu verzögern oder zu verhindern, bei denen eine teilweise oder vollständige Entfernung einer Niere erlitten wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat zwei primäre Endpunkte. Der erste primäre Fertigstellungstermin wird voraussichtlich im Juli 2022 erreicht (DFS in Teil A). Der zweite primäre Fertigstellungstermin wird voraussichtlich im Juli 2024 erreicht (DFS in Teil B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1641

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentinien, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentinien, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinien, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentinien
        • Local Institution - 0232
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • China
      • Guangzhou, China
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, China, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Italien, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japan, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Kolumbien, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbien, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexiko, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Österreich, 1160
        • Local Institution - 0084

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Nierentumor wurde vollständig reseziert, wobei negative chirurgische Ränder erhalten wurden. Die Randomisierung muss mehr als 4 Wochen und weniger als (oder gleich) 12 Wochen nach dem Datum der Nephrektomie erfolgen
  • Pathologisches Tumor-, Knoten- und Metastasierungs-Staging (TNM), das eines der folgenden Kriterien erfüllt: pT2a, G3 oder G4, N0 M0; pT2b, G beliebig, N0 M0; pT3, (a, b, c), G beliebig, N0 M0; pT4, G beliebig, N0 M0; pT beliebig, G beliebig, N1 M0
  • Post-Nephrektomie-Tumor zeigt Nierenzellkrebs (RCC) mit einer überwiegend klarzelligen Histologie, einschließlich Teilnehmern mit sarkomatoiden Merkmalen
  • Die Teilnehmer dürfen keine klinischen oder radiologischen Anzeichen einer makroskopischen Resterkrankung oder Fernmetastasen nach Nephrektomie haben
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Frauen müssen gegebenenfalls den Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktiven bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
  • Jede schwere oder schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen kann
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Studienarzneimittelkomponenten
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung einen Lebend-/attenuierten Impfstoff erhalten haben

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Arm A: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Placebo-Komparator: Teil A, Arm B: Nivolumab-Placebo + Ipilimumab-Placebo
Arzneimittel: Nivolumab-Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Ipilimumab-Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B, Arm A: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Placebo-Komparator: Teil B, Arm B: Nivolumab-Placebo + Ipilimumab-Placebo
Arzneimittel: Nivolumab-Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Ipilimumab-Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B, Arm C: Nivolumab + Ipilimumab-Placebo
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab-Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) durch BICR – Behandlung Teil A und B
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines lokalen Krankheitsrezidivs, einer Fernmetastasierung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 72 Monaten)
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines lokalen Wiederauftretens der Krankheit (d. h. Wiederauftreten des Primärtumors in situ oder Auftreten eines primären Krebses eines sekundären Nierenzellkarzinoms (RCC), Fernmetastasierung oder Tod). je nachdem, was laut Blinded Independent Central Review (BICR) basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen zuerst kam.
Von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines lokalen Krankheitsrezidivs, einer Fernmetastasierung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 72 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Behandlung Teil A und B
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 72 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes. Bei Teilnehmern ohne Todesdokument wird das OS an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 72 Monaten)
Gesamtüberlebensrate (OS) (5 Jahre) – Behandlung Teil A und B
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Die Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren noch am Leben sind.
Mit 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (DFS) pro BICR bei gleichzeitig randomisierten Kombinations- und Monotherapie-Teilnehmern – Behandlung Teil B
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines lokalen Krankheitsrezidivs, einer Fernmetastasierung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 72 Monaten)
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines lokalen Wiederauftretens der Krankheit (d. h. Wiederauftreten des Primärtumors in situ oder Auftreten eines primären Krebses eines sekundären Nierenzellkarzinoms (RCC), Fernmetastasierung oder Tod). je nachdem, was laut Blinded Independent Central Review (BICR) basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen zuerst kam.
Von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines lokalen Krankheitsrezidivs, einer Fernmetastasierung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 72 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) bei gleichzeitig randomisierten Kombinations- und Monotherapie-Teilnehmern – Behandlung Teil B
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 72 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes. Bei Teilnehmern ohne Todesdokument wird das OS an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 72 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie – Behandlung Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 40 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Einstufung gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4), wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 40 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie – Behandlung Teil B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 40 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Einstufung gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4), wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 40 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie – Behandlung Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 50 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Einstufung gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4), wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 50 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie – Behandlung Teil B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 50 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Einstufung gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4), wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 50 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Laborparameter nach dem schlechtesten CTC (Grad 3-4) auftraten, die sich im Vergleich zum Ausgangswert bis zu 30 Tage verschlechterten – Behandlung Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 40 Wochen)
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 4.0] des National Cancer Institute [NCI], wobei Grad 3 = schwerwiegend und Grad 4 = lebensbedrohlich ist. Baseline-Bewertungen sind definiert als Bewertungen oder Ereignisse, die vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 40 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Laborparameter nach dem schlechtesten CTC (Grad 3-4) auftraten, die sich im Vergleich zum Ausgangswert bis zu 30 Tage verschlechterten – Behandlungsteil B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 40 Wochen)
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 4.0] des National Cancer Institute [NCI], wobei Grad 3 = schwerwiegend und Grad 4 = lebensbedrohlich ist. Baseline-Bewertungen sind definiert als Bewertungen oder Ereignisse, die vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 40 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Laborparameter nach dem schlechtesten CTC (Grad 3-4) auftraten, die sich im Vergleich zum Ausgangswert bis zu 100 Tage verschlechterten – Behandlung Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 50 Wochen)
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 4.0] des National Cancer Institute [NCI], wobei Grad 3 = schwerwiegend und Grad 4 = lebensbedrohlich ist. Baseline-Bewertungen sind definiert als Bewertungen oder Ereignisse, die vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 50 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Laborparameter nach dem schlechtesten CTC (Grad 3-4) auftraten, die sich im Vergleich zum Ausgangswert bis zu 100 Tage verschlechterten – Behandlung Teil B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 50 Wochen)
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 4.0] des National Cancer Institute [NCI], wobei Grad 3 = schwerwiegend und Grad 4 = lebensbedrohlich ist. Baseline-Bewertungen sind definiert als Bewertungen oder Ereignisse, die vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 50 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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