Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin nivolumabia, nivolumabia yhdistelmänä ipilimumabin ja lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla oli paikallinen munuaissyöpä ja joille tehtiin leikkaus munuaisosan poistamiseksi (CheckMate 914)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus nivolumabimonoterapiasta tai nivolumabista yhdistettynä ipilimumabiin vs. lumelääkettä potilailla, joilla on paikallinen munuaissolusyöpä ja joille on tehty radikaali tai osittainen nefrektomia ja joilla on suuri uusiutumisriski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nivolmabi yksinään tai nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmä plaseboon verrattuna turvallista ja tehokasta syövän uusiutumisen viivyttämisessä tai estämisessä osallistujilla, joilta on poistettu munuainen osittain tai kokonaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksella on kaksi ensisijaista päätetapahtumaa. Ensimmäisen ensisijaisen valmistumispäivän odotetaan saavuttavan heinäkuussa 2022 (DFS osassa A). Toisen ensisijaisen valmistumispäivän odotetaan olevan heinäkuussa 2024 (DFS osassa B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1641

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentiina, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentiina, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentiina, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentiina, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentiina
        • Local Institution - 0232
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Itävalta, 1160
        • Local Institution - 0084
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japani, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japani, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kiina, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Kolumbia, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Meksiko, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Meksiko, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksiko, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksiko, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Meksiko, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Ranska
      • Besançon Cedex, Ranska, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Ranska, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Romania, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Saksa, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Saksa, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Saksa, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Local Institution
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 0057

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaiskasvain on leikattu kokonaan pois negatiivisilla leikkausmarginaaleilla. Satunnaistamisen on tapahduttava yli 4 viikkoa ja vähemmän kuin (tai yhtä suuri kuin) 12 viikkoa munuaisten poistopäivästä
  • Patologinen kasvain, solmu ja metastaasi (TNM), joka täyttää yhden seuraavista: pT2a, G3 tai G4, N0 M0; pT2b, G mikä tahansa, NOMO; pT3, (a, b, c), G mikä tahansa, NOMO; pT4, G mikä tahansa, NOMO; pT mikä tahansa, G mikä tahansa, N1 M0
  • Nefrektomian jälkeinen kasvain osoittaa munuaissolusyöpää (RCC), jonka soluhistologia on pääosin selkeä, mukaan lukien osallistujat, joilla on sarkomatoidisia piirteitä
  • Osallistujilla ei saa olla kliinistä tai radiologista näyttöä makroskooppisesta jäännössairaudesta tai etäpesäkkeistä nefrektomian jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  • Naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
  • Mikä tahansa vakava tai vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille
  • Osallistujat, joiden tila vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän/heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi A: nivolumabi + ipilimumabi
Biologinen: nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Yervoy
Placebo Comparator: Osa A, käsivarsi B: nivolumabi lumelääke + ipilimumabi lumelääke
Lääke: nivolumabi lumelääke
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: ipilimumabi lumelääke
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa B, käsivarsi A: nivolumabi + ipilimumabi
Biologinen: nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Yervoy
Placebo Comparator: Osa B, käsivarsi B: nivolumabi lumelääke + ipilimumabi lumelääke
Lääke: nivolumabi lumelääke
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: ipilimumabi lumelääke
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa B, käsivarsi C: nivolumabi + ipilimumabi lumelääke
Biologinen: nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: ipilimumabi lumelääke
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS), BICR - Hoito osat A ja B
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikallisen sairauden uusiutumisen, etäetäpesäkkeiden tai kuoleman kehittymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 72 kuukauteen asti)
Disease-Free Survival (DFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta paikallisen sairauden uusiutumisen kehittymiseen (eli primaarisen kasvaimen uusiutuminen in situ tai sekundaarisen munuaissolukarsinooman (RCC) primaarisen syövän esiintyminen), etäetäpesäkkeiden muodostuminen tai kuolema. kumpi tuli ensin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella.
Satunnaistamisesta paikallisen sairauden uusiutumisen, etäetäpesäkkeiden tai kuoleman kehittymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 72 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) – Hoito, osa A ja B
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 72 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä. Osallistujien, joilla ei ole todisteita kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 72 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisprosentti (5 vuotta) – Hoito, osa A ja B
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa 5 vuoden iässä.
5 vuoden iässä
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) BICR:tä kohti samanaikaisesti satunnaistettujen yhdistelmä- ja monoterapiaan osallistujien osalta – Hoito, osa B
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikallisen sairauden uusiutumisen, etäetäpesäkkeiden tai kuoleman kehittymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 72 kuukauteen asti)
Disease-Free Survival (DFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta paikallisen sairauden uusiutumisen kehittymiseen (eli primaarisen kasvaimen uusiutuminen in situ tai sekundaarisen munuaissolukarsinooman (RCC) primaarisen syövän esiintyminen), etäetäpesäkkeiden muodostuminen tai kuolema. kumpi tuli ensin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella.
Satunnaistamisesta paikallisen sairauden uusiutumisen, etäetäpesäkkeiden tai kuoleman kehittymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 72 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) samanaikaisesti satunnaistettujen yhdistelmä- ja monoterapian osallistujien osalta - Hoito, osa B
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 72 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä. Osallistujien, joilla ei ole todisteita kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin
Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 72 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia enintään 30 päivää viimeisen tutkimusterapia-annoksen jälkeen – Hoito osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Arvioitu NCI CTCAE:n (versio 4) ohjeiden mukaan, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia enintään 30 päivää viimeisen tutkimusterapia-annoksen jälkeen – Hoito, osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Arvioitu NCI CTCAE:n (versio 4) ohjeiden mukaan, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia enintään 100 päivää viimeisen tutkimusterapia-annoksen jälkeen – Hoito osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Arvioitu NCI CTCAE:n (versio 4) ohjeiden mukaan, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia enintään 100 päivää viimeisen tutkimusterapia-annoksen jälkeen - Hoito, osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Arvioitu NCI CTCAE:n (versio 4) ohjeiden mukaan, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratorioparametrit huonoimman CTC:n mukaan (luokka 3–4), jotka heikkenivät perusarvoon verrattuna jopa 30 päivään - Hoito osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
Arvosteltu National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE, versio 4.0], jossa luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen. Perustason arvioinnit määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratorioparametrit huonoimman CTC:n mukaan (luokka 3–4), jotka heikkenivät perusarvoon verrattuna jopa 30 päivään - Hoito osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
Arvosteltu National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE, versio 4.0], jossa luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen. Perustason arvioinnit määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratorioparametrit huonoimman CTC:n mukaan (luokka 3–4), jotka heikkenivät perusarvoon verrattuna jopa 100 päivään - Hoito osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
Arvosteltu National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE, versio 4.0], jossa luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen. Perustason arvioinnit määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratorioparametrit huonoimman CTC:n mukaan (luokka 3–4), jotka heikkenivät suhteessa lähtötilanteeseen jopa 100 päivään - Hoito osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
Arvosteltu National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE, versio 4.0], jossa luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen. Perustason arvioinnit määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa