PET Tau - 神经退行性疾病成像
神经退行性疾病中 Tau 病理学的正电子发射断层扫描 (PET) 成像
研究概览
详细说明
这项研究的目的是使用称为正电子发射断层扫描 (PET/CT) 的成像程序来测量大脑中称为 tau 的蛋白质的数量。 Tau 已被证明在脑细胞损伤患者的大脑中积累，包括阿尔茨海默病、帕金森病、路易体病和额颞叶退化。 18F-AV-1451（正式名称为 18F-T807）是一种专门的放射性 PET 示踪剂，可粘附在大脑中的 tau 蛋白上。 在这项研究中，研究人员将使用 18F-AV-1451 形成大脑中 tau 结合的图像。 18F-AV-1451 是一种研究或实验成像剂，尚未获得美国食品和药物管理局批准用于脑成像。
在这项研究中，研究人员想要了解 18F-AV-1451 在对思维、记忆、言语和视觉活动有问题且可能被诊断患有不同类型的神经退行性疾病的患者进行成像时的准确性和有用性。 这项研究将有助于测试成像措施如何提供可用于确定未来患者诊断的信息。 PET/CT 扫描的结果将与根据相关协议获得的其他信息进行比较，包括脑磁共振成像 (MRI)、脊髓液和认知测试结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dahlia Kamel
- 电话号码：215-662-6134
- 邮箱：kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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接触：
- Dahlia Kamel
- 电话号码：215-662-6134
- 邮箱：kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
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首席研究员：
- David Irwin, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
神经变性受试者的纳入标准
- 参与者被诊断患有以下神经退行性疾病之一：FTD、PPA、CBD、PSP、MCI、AD、PCA、PD、PDD、DLB、MSA、ALS 或 FTD-ALS
- 参加者将年满 18 岁
- 参与者必须被告知本研究的调查性质，并在研究特定程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书。 如果受试者不能提供知情同意，受试者的法定代表人可以代表患者同意，但会要求患者确认同意。
- 参与者必须愿意并能够遵守预定的访问和成像程序。
- 参加这项研究需要脑部 MRI。 如果在参加本研究之前的 6 个月内进行了脑部 MRI，并且质量足够，根据研究者的判断，MRI 可用于研究分析。 没有脑部 MRI 的受试者将接受脑部 MRI，这是该中心正在进行的其他研究方案之一。
健康对照受试者的纳入标准
- 参与者将年满 18 岁。
- 参与者必须被告知本研究的调查性质，并在研究特定程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书。
- 参与者必须愿意并能够遵守预定的访问和成像程序。
- 参加这项研究需要脑部 MRI。 如果在参加本研究之前的 6 个月内进行了脑部 MRI 并且具有研究质量，则该扫描可用于研究分析。 没有脑部 MRI 的受试者将接受脑部 MRI，这是该中心正在进行的其他研究方案之一。
所有受试者的排除标准
- 在基线 PET/CT 扫描时怀孕或哺乳的女性将不符合本研究的条件。 将在筛选时和任何计划的 PET/CT 或 MRI 扫描后 24 小时内对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验
- 研究者或主治医师认为不能耐受或禁忌成像程序
- 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的任何医学或心理状况
- 出于谨慎考虑，研究人员可能会选择排除患有临床显着心血管疾病和/或记录在案的心电图异常的参与者。
健康对照受试者的额外排除标准
- 根据医疗记录审查或自我报告，预先存在的精神疾病（例如，活动性抑郁症、精神分裂症或活动性焦虑症）或神经系统疾病（例如，中风、癫痫、头部外伤）。
- 根据病历审查或自我报告，当前使用精神活性药物或物质。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经退行性疾病中 Tau 病理学的正电子发射断层扫描 (PET/CT) 成像
被诊断患有 FTD、PPA、CBD、PSP、MCI、AD、PCA、PD、PDD、DLB、MSA、ALS 或 FTD-ALS 且年满 18 岁或以上的个人可以参加本研究；大多数参与者将在宾夕法尼亚大学和宾夕法尼亚医院神经病学系的临床实践中接受护理。
还将招募健康对照受试者进行这项研究。
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用于这项研究的实验示踪剂称为 18F-AV-1451，是一种专门的放射性 PET 示踪剂，用于检测大脑中是否存在 tau 蛋白。 参与者将接受基线 18F-AV-1451 脑部扫描。 如果资金可用，将要求参与者在上次访问后每 9 至 18 个月返回一次或多次纵向访问，包括 18F-AV-1451 脑部扫描。 18F-AV-1451 PET/CT 扫描需要长达 3 小时的时间，包括准备工作。 扫描将在佩雷尔曼高级医学中心或宾夕法尼亚大学医院使用 PET/CT 扫描仪进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区域吸收率
大体时间：10年
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比较痴呆综合征中 PET-tau 摄取的区域解剖分布，以及根据其他中心方案收集的基线时的神经心理学和 MRI 区域 GM 萎缩的 PET-Tau 摄取。
基线时神经心理学和 MRI 区域 GM 萎缩的摄取。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移而变化
大体时间：10年
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使用回归将痴呆综合征中的纵向神经心理学和区域 MRI 下降与基线区域 PET-tau 摄取联系起来。
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10年
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脑脊液相关性
大体时间：10年
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将脑脊液总 tau 和磷酸化 (p-tau/t-tau) tau 与基线痴呆综合征中局部 PET-tau 摄取相关联。
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Irwin, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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18F-AV-1451的临床试验
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Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的
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University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of Southern CaliforniaAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Association完全的
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Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD完全的
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Washington University School of Medicine邀请报名
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Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD完全的老年痴呆症 | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)美国