- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03143374
PET Tau - Imágenes de enfermedades neurodegenerativas
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de la patología tau en enfermedades neurodegenerativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es medir la cantidad de una proteína en el cerebro conocida como tau usando un procedimiento de imágenes llamado tomografía por emisión de positrones (PET/CT). Se ha demostrado que Tau se acumula en los cerebros de pacientes con lesiones en las células cerebrales, incluida la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de cuerpos de Lewy y la degeneración frontotemporal. 18F-AV-1451 (formalmente conocido como 18F-T807) es un marcador PET radioactivo especializado que se adhiere a la proteína tau en el cerebro. En este estudio, los investigadores utilizarán 18F-AV-1451 para formar imágenes de la unión de tau en el cerebro. 18F-AV-1451 es un agente de imágenes experimental o en investigación que aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su uso en imágenes cerebrales.
En este estudio, los investigadores quieren averiguar cuán preciso y útil es el 18F-AV-1451 en la obtención de imágenes de pacientes que tienen problemas para pensar, recordar, hablar y actividades visuales, y que pueden ser diagnosticados con diferentes tipos de enfermedades neurodegenerativas. Este estudio ayudará a probar cómo las medidas de imágenes pueden proporcionar información que podría usarse para determinar el diagnóstico de los pacientes en el futuro. Los resultados de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada se compararán con otra información obtenida mediante protocolos relacionados, que incluyen imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral, líquido cefalorraquídeo y resultados de pruebas cognitivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dahlia Kamel
- Número de teléfono: 215-662-6134
- Correo electrónico: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Dahlia Kamel
- Número de teléfono: 215-662-6134
- Correo electrónico: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- David Irwin, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA SUJETOS NEURODEGENERATIVOS
- Los participantes han sido diagnosticados con una de las siguientes enfermedades neurodegenerativas: FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS o FTD-ALS
- Los participantes tendrán 18 años de edad o más.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio. Si el sujeto no puede dar su consentimiento informado, el representante legal del sujeto puede dar su consentimiento en nombre del paciente, pero se le pedirá al paciente que confirme su consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos de imágenes.
- Se requiere una resonancia magnética cerebral para participar en este estudio. Si se ha realizado una resonancia magnética del cerebro dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio y es de calidad adecuada, a juicio de un investigador, la resonancia magnética puede usarse para el análisis del estudio. Los sujetos que no se sometan a una resonancia magnética cerebral se someterán a una resonancia magnética cerebral como parte de uno de los otros protocolos de estudio en curso del Centro.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA SUJETOS DE CONTROL SALUDABLE
- Los participantes tendrán 18 años de edad o más.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos de imágenes.
- Se requiere una resonancia magnética cerebral para participar en este estudio. Si se realizó una resonancia magnética del cerebro dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio y tiene calidad de investigación, esa exploración puede usarse para el análisis del estudio. Los sujetos que no se sometan a una resonancia magnética cerebral se someterán a una resonancia magnética cerebral como parte de uno de los otros protocolos de estudio en curso del Centro.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA TODAS LAS ASIGNATURAS
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando en el momento de la exploración PET/CT de referencia no serán elegibles para este estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección y dentro de las 24 horas posteriores a cualquier exploración PET/CT o MRI programada.
- Incapacidad para tolerar o contraindicación para los procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Los investigadores pueden optar por excluir a los participantes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y/o anomalías documentadas en el ECG por precaución.
CRITERIOS ADICIONALES DE EXCLUSIÓN PARA SUJETOS DE CONTROL SALUDABLE
- Afecciones psiquiátricas preexistentes (p. ej., depresión activa, esquizofrenia o ansiedad activa) o afecciones neurológicas (p. ej., accidente cerebrovascular, epilepsia, traumatismo craneoencefálico) según la revisión de la historia clínica o el autoinforme.
- Uso actual de medicamentos o sustancias psicoactivas por revisión de historia clínica o autoinforme.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) de la patología tau en enfermedades neurodegenerativas
Las personas que han sido diagnosticadas con FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS o FTD-ALS pueden participar en este estudio si tienen 18 años de edad o más; la mayoría de los participantes recibirán atención en las prácticas clínicas de la Universidad de Pensilvania y en el Departamento de Neurología del Hospital de Pensilvania.
También se reclutarán sujetos de control sanos para este estudio.
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El marcador experimental utilizado para este estudio se llama 18F-AV-1451 y es un marcador PET radioactivo especializado que se usa para detectar la presencia de proteínas tau en el cerebro. Los participantes se someterán a un escáner cerebral 18F-AV-1451 de referencia. Si hay fondos disponibles, se les pedirá a los participantes que regresen para una o más visitas longitudinales, incluida una exploración cerebral 18F-AV-1451, cada 9 a 18 meses después de la visita anterior. La exploración PET/CT 18F-AV-1451 requerirá hasta 3 horas de tiempo, incluida la preparación. La exploración se llevará a cabo utilizando escáneres PET/CT en el Centro Perelman de Medicina Avanzada o en el Hospital de la Universidad de Pensilvania.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación regional
Periodo de tiempo: 10 años
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Examinar la distribución anatómica regional de la captación de PET-tau comparativamente en los síndromes de demencia y la captación de PET-Tau con neuropsicología y atrofia regional de GM por resonancia magnética al inicio del estudio recopilada según protocolos de otros centros.
Captación con neuropsicología y atrofia regional de GM por resonancia magnética al inicio del estudio.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con el tiempo
Periodo de tiempo: 10 años
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Utilice la regresión para relacionar la disminución longitudinal neuropsicológica y regional de la resonancia magnética en los síndromes de demencia con la captación regional inicial de PET-tau.
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10 años
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Correlación del LCR
Periodo de tiempo: 10 años
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Correlacionar la tau total y fosforilada (p-tau/t-tau) en el LCR con la captación regional de tau-PET en los síndromes de demencia al inicio del estudio.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Irwin, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 824867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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