- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03143374
PET Tau – Neurodegeneratív betegségek képalkotása
Pozitronemissziós tomográfia (PET) a Tau-patológia képalkotása neurodegeneratív betegségben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a tau néven ismert fehérje mennyiségének mérése az agyban a pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) képalkotó eljárás segítségével. Kimutatták, hogy a Tau felhalmozódik az agysejtek sérülésében szenvedő betegek agyában, beleértve az Alzheimer-kórt, a Parkinson-kórt, a Lewy-testbetegséget és a frontotemporális degenerációt. A 18F-AV-1451 (formális nevén 18F-T807) egy speciális radioaktív PET nyomjelző, amely az agy tau fehérjéhez tapad. Ebben a tanulmányban a kutatók a 18F-AV-1451-et fogják használni, hogy képeket készítsenek a tau-kötődésről az agyban. A 18F-AV-1451 egy olyan vizsgálati vagy kísérleti képalkotó szer, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság még nem hagyott jóvá agyi képalkotásra.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a 18F-AV-1451 mennyire pontos és hasznos a gondolkodással, emlékezéssel, beszéddel és vizuális tevékenységekkel kapcsolatos problémákkal küzdő betegek képalkotásában, és különböző típusú neurodegeneratív betegségeket diagnosztizálhatnak náluk. Ez a tanulmány segíteni fog annak tesztelésében, hogy a képalkotó eljárások hogyan nyújthatnak olyan információkat, amelyek felhasználhatók a betegek diagnózisának meghatározására a jövőben. A PET/CT-vizsgálat eredményeit összehasonlítják a kapcsolódó protokollok alapján kapott egyéb információkkal, beleértve az agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a gerincvelői folyadékot és a kognitív tesztek eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dahlia Kamel
- Telefonszám: 215-662-6134
- E-mail: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Dahlia Kamel
- Telefonszám: 215-662-6134
- E-mail: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- David Irwin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK NEURODEGENERÁCIÓS TÉMÁKHOZ
- A résztvevőket a következő neurodegeneratív betegségek egyikével diagnosztizálták: FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS vagy FTD-ALS
- A résztvevők 18 éves vagy idősebbek lesznek
- A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt. Ha az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni, az alany törvényes képviselője hozzájárulhat a beteg nevében, de a betegtől meg kell erősíteni a hozzájárulását.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a tervezett látogatások és képalkotó eljárások teljesítésére.
- A vizsgálatban való részvételhez agyi MRI-re van szükség. Ha a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül agyi MRI-t végeztek, és az megfelelő minőségű, a vizsgáló megítélése szerint az MRI használható a vizsgálati elemzéshez. Azok az alanyok, akiknek nincs agyi MRI-vizsgálata, agyi MRI-n esnek át a Központ másik folyamatban lévő vizsgálati protokolljának részeként.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK EGÉSZSÉGES KONTROLL TÁRGYAKHOZ
- A résztvevők 18 éves vagy idősebbek lesznek.
- A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a tervezett látogatások és képalkotó eljárások teljesítésére.
- A vizsgálatban való részvételhez agyi MRI-re van szükség. Ha az ebbe a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül agyi MRI-t végeztek, és az kutatási minőségű, akkor ez a vizsgálat felhasználható a vizsgálati elemzéshez. Azok az alanyok, akiknek nincs agyi MRI-vizsgálata, agyi MRI-n esnek át a Központ másik folyamatban lévő vizsgálati protokolljának részeként.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK MINDEN TÁRGYRA
- Azok a nők, akik a kiindulási PET/CT-vizsgálat idején terhesek vagy szoptatnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A fogamzóképes nőknél vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és minden tervezett PET/CT vagy MRI vizsgálat után 24 órán belül.
- A képalkotó eljárások elviselésének képtelensége vagy ellenjavallata a vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét
- A vizsgálók dönthetnek úgy, hogy a klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő és/vagy az EKG-n dokumentált eltérésekkel rendelkező résztvevőket a nagy körültekintés miatt kizárják.
TOVÁBBI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK AZ EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉS TÁRGYAKHOZ
- Meglévő pszichiátriai állapotok (pl. aktív depresszió, skizofrénia vagy aktív szorongás) vagy neurológiai állapotok (pl. stroke, epilepszia, fejsérülés) kórlap-ellenőrzés vagy önbevallás alapján.
- Pszichoaktív gyógyszerek vagy anyagok jelenlegi felhasználása orvosi feljegyzések áttekintése vagy önbevallás szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pozitron emissziós tomográfia (PET/CT) a Tau-patológia képalkotása neurodegeneratív betegségekben
Azok a személyek, akiknél FTD-vel, PPA-val, CBD-vel, PSP-vel, MCI-vel, AD-vel, PCA-val, PD-vel, PDD-vel, DLB-vel, MSA-val, ALS-sel vagy FTD-ALS-vel diagnosztizáltak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha 18 évesek vagy idősebbek; a legtöbb résztvevő a Pennsylvaniai Egyetem klinikai rendelőjében és a Pennsylvania Kórház Neurológiai Osztályán fog részesülni.
Ebbe a vizsgálatba egészséges kontrollalanyokat is bevonnak.
|
A vizsgálathoz használt kísérleti nyomjelző 18F-AV-1451 egy speciális radioaktív PET nyomjelző, amelyet a tau fehérjék jelenlétének kimutatására használnak az agyban. A résztvevők 18F-AV-1451 alapvonali agyvizsgálaton esnek át. Ha rendelkezésre áll finanszírozás, a résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza egy vagy több longitudinális látogatásra, beleértve a 18F-AV-1451 agyvizsgálatot is, 9-18 havonta az előző látogatást követően. A 18F-AV-1451 PET/CT vizsgálat az előkészítéssel együtt legfeljebb 3 órát vesz igénybe. A szkennelés PET/CT-szkennerekkel történik a Perelman Center for Advanced Medicine-ben vagy a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Regionális átvétel
Időkeret: 10 év
|
Vizsgálja meg a PET-tau felvétel regionális anatómiai megoszlását demencia szindrómákban és PET-Tau felvételét a neuropszichológiával és az MRI regionális GM atrófiával a kiinduláskor, amelyeket más központ protokollok szerint gyűjtöttek.
Felvétel neuropszichológiával és MRI regionális GM atrófiával a kiinduláskor.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az idő múlásával
Időkeret: 10 év
|
Használjon regressziót a demencia szindrómák longitudinális neuropszichológiai és regionális MRI-csökkenésének a regionális PET-tau-felvétel alapértékéhez való viszonyítására.
|
10 év
|
CSF korrelál
Időkeret: 10 év
|
Korrelálja a CSF teljes és foszforilált (p-tau/t-tau) tau-értékét a regionális PET-tau felvétellel demencia szindrómákban a kiinduláskor.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Irwin, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 824867
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 18F-AV-1451
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveTauopathies | Frontotemporális demencia (FTD) | Frontotemporális lebeny degeneráció (FTLD)Egyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásElsődleges progresszív afázia Alzheimer-kór gyanújávalEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's...BefejezveKogníciós zavarokEgyesült Államok
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDBefejezveAlzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Toborzás
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDToborzás
-
Washington University School of MedicineJelentkezés meghívóvalAlzheimer-kórEgyesült Államok
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDBefejezveAlzheimer-kór | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Egyesült Államok
-
Avid RadiopharmaceuticalsVisszavont
-
University of ZurichAvid Radiopharmaceuticals; Swiss Federal Institute of TechnologyAktív, nem toborzóEgészséges | Neurokognitív zavarok | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodásSvájc