Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET Tau – Neurodegeneratív betegségek képalkotása

2024. február 14. frissítette: University of Pennsylvania

Pozitronemissziós tomográfia (PET) a Tau-patológia képalkotása neurodegeneratív betegségben

Ennek a vizsgálatnak a célja a tau néven ismert fehérje mennyiségének mérése az agyban a pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) képalkotó eljárás segítségével. Kimutatták, hogy a Tau felhalmozódik az agysejtekben sérült betegek agyában. Ez a tanulmány olyan neurodegeneratív betegségeket vizsgál, mint a frontotemporális degeneráció (FTD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a tau néven ismert fehérje mennyiségének mérése az agyban a pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) képalkotó eljárás segítségével. Kimutatták, hogy a Tau felhalmozódik az agysejtek sérülésében szenvedő betegek agyában, beleértve az Alzheimer-kórt, a Parkinson-kórt, a Lewy-testbetegséget és a frontotemporális degenerációt. A 18F-AV-1451 (formális nevén 18F-T807) egy speciális radioaktív PET nyomjelző, amely az agy tau fehérjéhez tapad. Ebben a tanulmányban a kutatók a 18F-AV-1451-et fogják használni, hogy képeket készítsenek a tau-kötődésről az agyban. A 18F-AV-1451 egy olyan vizsgálati vagy kísérleti képalkotó szer, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság még nem hagyott jóvá agyi képalkotásra.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a 18F-AV-1451 mennyire pontos és hasznos a gondolkodással, emlékezéssel, beszéddel és vizuális tevékenységekkel kapcsolatos problémákkal küzdő betegek képalkotásában, és különböző típusú neurodegeneratív betegségeket diagnosztizálhatnak náluk. Ez a tanulmány segíteni fog annak tesztelésében, hogy a képalkotó eljárások hogyan nyújthatnak olyan információkat, amelyek felhasználhatók a betegek diagnózisának meghatározására a jövőben. A PET/CT-vizsgálat eredményeit összehasonlítják a kapcsolódó protokollok alapján kapott egyéb információkkal, beleértve az agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a gerincvelői folyadékot és a kognitív tesztek eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK NEURODEGENERÁCIÓS TÉMÁKHOZ

  1. A résztvevőket a következő neurodegeneratív betegségek egyikével diagnosztizálták: FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS vagy FTD-ALS
  2. A résztvevők 18 éves vagy idősebbek lesznek
  3. A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt. Ha az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni, az alany törvényes képviselője hozzájárulhat a beteg nevében, de a betegtől meg kell erősíteni a hozzájárulását.
  4. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a tervezett látogatások és képalkotó eljárások teljesítésére.
  5. A vizsgálatban való részvételhez agyi MRI-re van szükség. Ha a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül agyi MRI-t végeztek, és az megfelelő minőségű, a vizsgáló megítélése szerint az MRI használható a vizsgálati elemzéshez. Azok az alanyok, akiknek nincs agyi MRI-vizsgálata, agyi MRI-n esnek át a Központ másik folyamatban lévő vizsgálati protokolljának részeként.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK EGÉSZSÉGES KONTROLL TÁRGYAKHOZ

  1. A résztvevők 18 éves vagy idősebbek lesznek.
  2. A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.
  3. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a tervezett látogatások és képalkotó eljárások teljesítésére.
  4. A vizsgálatban való részvételhez agyi MRI-re van szükség. Ha az ebbe a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül agyi MRI-t végeztek, és az kutatási minőségű, akkor ez a vizsgálat felhasználható a vizsgálati elemzéshez. Azok az alanyok, akiknek nincs agyi MRI-vizsgálata, agyi MRI-n esnek át a Központ másik folyamatban lévő vizsgálati protokolljának részeként.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK MINDEN TÁRGYRA

  1. Azok a nők, akik a kiindulási PET/CT-vizsgálat idején terhesek vagy szoptatnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A fogamzóképes nőknél vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és minden tervezett PET/CT vagy MRI vizsgálat után 24 órán belül.
  2. A képalkotó eljárások elviselésének képtelensége vagy ellenjavallata a vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint
  3. Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét
  4. A vizsgálók dönthetnek úgy, hogy a klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő és/vagy az EKG-n dokumentált eltérésekkel rendelkező résztvevőket a nagy körültekintés miatt kizárják.

TOVÁBBI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK AZ EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉS TÁRGYAKHOZ

  1. Meglévő pszichiátriai állapotok (pl. aktív depresszió, skizofrénia vagy aktív szorongás) vagy neurológiai állapotok (pl. stroke, epilepszia, fejsérülés) kórlap-ellenőrzés vagy önbevallás alapján.
  2. Pszichoaktív gyógyszerek vagy anyagok jelenlegi felhasználása orvosi feljegyzések áttekintése vagy önbevallás szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pozitron emissziós tomográfia (PET/CT) a Tau-patológia képalkotása neurodegeneratív betegségekben
Azok a személyek, akiknél FTD-vel, PPA-val, CBD-vel, PSP-vel, MCI-vel, AD-vel, PCA-val, PD-vel, PDD-vel, DLB-vel, MSA-val, ALS-sel vagy FTD-ALS-vel diagnosztizáltak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha 18 évesek vagy idősebbek; a legtöbb résztvevő a Pennsylvaniai Egyetem klinikai rendelőjében és a Pennsylvania Kórház Neurológiai Osztályán fog részesülni. Ebbe a vizsgálatba egészséges kontrollalanyokat is bevonnak.

A vizsgálathoz használt kísérleti nyomjelző 18F-AV-1451 egy speciális radioaktív PET nyomjelző, amelyet a tau fehérjék jelenlétének kimutatására használnak az agyban.

A résztvevők 18F-AV-1451 alapvonali agyvizsgálaton esnek át. Ha rendelkezésre áll finanszírozás, a résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza egy vagy több longitudinális látogatásra, beleértve a 18F-AV-1451 agyvizsgálatot is, 9-18 havonta az előző látogatást követően.

A 18F-AV-1451 PET/CT vizsgálat az előkészítéssel együtt legfeljebb 3 órát vesz igénybe. A szkennelés PET/CT-szkennerekkel történik a Perelman Center for Advanced Medicine-ben vagy a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában.

Más nevek:
  • 7-(6-[18F]fluor-piridin-3-il)-5H-pirido[4,3-b]indol
  • hivatalos nevén 18F-T807

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális átvétel
Időkeret: 10 év
Vizsgálja meg a PET-tau felvétel regionális anatómiai megoszlását demencia szindrómákban és PET-Tau felvételét a neuropszichológiával és az MRI regionális GM atrófiával a kiinduláskor, amelyeket más központ protokollok szerint gyűjtöttek. Felvétel neuropszichológiával és MRI regionális GM atrófiával a kiinduláskor.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az idő múlásával
Időkeret: 10 év
Használjon regressziót a demencia szindrómák longitudinális neuropszichológiai és regionális MRI-csökkenésének a regionális PET-tau-felvétel alapértékéhez való viszonyítására.
10 év
CSF korrelál
Időkeret: 10 év
Korrelálja a CSF teljes és foszforilált (p-tau/t-tau) tau-értékét a regionális PET-tau felvétellel demencia szindrómákban a kiinduláskor.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Irwin, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 824867

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-AV-1451

3
Iratkozz fel