- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03143374
PET Tau – Bildgebung neurodegenerativer Erkrankungen
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung der Tau-Pathologie bei neurodegenerativen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge eines Proteins im Gehirn, das als Tau bekannt ist, mit einem bildgebenden Verfahren namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) zu messen. Es wurde gezeigt, dass sich Tau im Gehirn von Patienten mit Verletzungen von Gehirnzellen ansammelt, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Krankheit und frontotemporaler Degeneration. 18F-AV-1451 (früher bekannt als 18F-T807) ist ein spezialisierter radioaktiver PET-Tracer, der am Tau-Protein im Gehirn haftet. In dieser Studie werden die Forscher 18F-AV-1451 verwenden, um Bilder der Tau-Bindung im Gehirn zu erstellen. 18F-AV-1451 ist ein Prüf- oder experimentelles Bildgebungsmittel, das noch nicht von der Food and Drug Administration für die Verwendung in der Bildgebung des Gehirns zugelassen wurde.
In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie genau und nützlich 18F-AV-1451 bei der Bildgebung von Patienten ist, die Probleme mit dem Denken, Erinnern, Sprechen und visuellen Aktivitäten haben und bei denen verschiedene Arten von neurodegenerativen Erkrankungen diagnostiziert werden können. Diese Studie wird dazu beitragen, zu testen, wie bildgebende Verfahren Informationen liefern können, die in Zukunft zur Bestimmung der Diagnose für Patienten verwendet werden könnten. Die Ergebnisse des PET/CT-Scans werden mit anderen Informationen verglichen, die im Rahmen verwandter Protokolle erhalten wurden, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, Ergebnissen von Rückenmarksflüssigkeit und kognitiven Tests.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dahlia Kamel
- Telefonnummer: 215-662-6134
- E-Mail: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Dahlia Kamel
- Telefonnummer: 215-662-6134
- E-Mail: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
-
Hauptermittler:
- David Irwin, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR NEURODEGENERATIVE TEILNEHMER
- Bei den Teilnehmern wurde eine der folgenden neurodegenerativen Erkrankungen diagnostiziert: FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS oder FTD-ALS
- Die Teilnehmer sind 18 Jahre oder älter
- Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, seine Einverständniserklärung abzugeben, kann der gesetzliche Vertreter des Probanden im Namen des Patienten einwilligen, aber der Patient wird gebeten, seine Zustimmung zu bestätigen.
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und Bildgebungsverfahren einzuhalten.
- Für die Teilnahme an dieser Studie ist eine MRT des Gehirns erforderlich. Wenn innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie eine MRT des Gehirns durchgeführt wurde und nach Einschätzung eines Prüfarztes von angemessener Qualität ist, kann die MRT für die Studienanalyse verwendet werden. Probanden, die keine Gehirn-MRT haben, werden einer Gehirn-MRT als Teil eines der anderen laufenden Studienprotokolle des Zentrums unterzogen.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLPERSONEN
- Die Teilnehmer sind 18 Jahre oder älter.
- Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und Bildgebungsverfahren einzuhalten.
- Für die Teilnahme an dieser Studie ist eine MRT des Gehirns erforderlich. Wenn innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie eine MRT des Gehirns durchgeführt wurde und von Forschungsqualität ist, kann dieser Scan für die Studienanalyse verwendet werden. Probanden, die keine Gehirn-MRT haben, werden einer Gehirn-MRT als Teil eines der anderen laufenden Studienprotokolle des Zentrums unterzogen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE TEILNEHMER
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Ausgangs-PET/CT-Scans schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach jeder geplanten PET/CT- oder MRT-Untersuchung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation für bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes
- Jeglicher medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde
- Die Prüfärzte können aus Vorsicht Teilnehmer mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen und/oder dokumentierten Anomalien im EKG ausschließen.
ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLPERSONEN
- Vorbestehende psychiatrische Erkrankungen (z. B. aktive Depression, Schizophrenie oder aktive Angst) oder neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Kopftrauma) gemäß Überprüfung der Krankenakte oder Selbstbericht.
- Aktuelle Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder Substanzen gemäß Überprüfung der Krankenakte oder Selbstbericht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) Bildgebung der Tau-Pathologie bei neurodegenerativen Erkrankungen
Personen, bei denen FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS oder FTD-ALS diagnostiziert wurden, können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind; Die meisten Teilnehmer werden in den klinischen Praxen der University of Pennsylvania und in der Abteilung für Neurologie des Pennsylvania Hospital behandelt.
Für diese Studie werden auch gesunde Kontrollpersonen rekrutiert.
|
Der für diese Studie verwendete experimentelle Tracer heißt 18F-AV-1451 und ist ein spezialisierter radioaktiver PET-Tracer, der verwendet wird, um das Vorhandensein von Tau-Proteinen im Gehirn nachzuweisen. Die Teilnehmer werden einem grundlegenden 18F-AV-1451-Gehirnscan unterzogen. Wenn die Finanzierung verfügbar ist, werden die Teilnehmer gebeten, alle 9 bis 18 Monate nach dem vorherigen Besuch für einen oder mehrere Langzeitbesuche, einschließlich eines 18F-AV-1451-Gehirnscans, zurückzukehren. Der 18F-AV-1451 PET/CT-Scan erfordert bis zu 3 Stunden Zeit, einschließlich Vorbereitung. Der Scan wird mit PET/CT-Scannern im Perelman Center for Advanced Medicine oder im Krankenhaus der University of Pennsylvania durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Regionale Akzeptanz
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Untersuchen Sie die regionale anatomische Verteilung der PET-Tau-Aufnahme im Vergleich bei Demenzsyndromen und der PET-Tau-Aufnahme mit Neuropsychologie und regionaler GM-Atrophie im MRT zu Studienbeginn, die im Rahmen anderer Zentrumsprotokolle erhoben wurde.
Aufnahme mit Neuropsychologie und MRT regionaler GM-Atrophie zu Studienbeginn.
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändert sich mit der Zeit
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Verwenden Sie die Regression, um den longitudinalen neuropsychologischen und regionalen MRT-Rückgang bei Demenzsyndromen mit der regionalen PET-Tau-Aufnahme zu Beginn in Beziehung zu setzen.
|
10 Jahre
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CSF-Korrelat
Zeitfenster: 10 Jahre
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Korrelieren Sie das gesamte und phosphorylierte (p-Tau/t-Tau) Tau im Liquor mit der regionalen PET-Tau-Aufnahme bei Demenzsyndromen zu Studienbeginn.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Irwin, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 824867
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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