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PET Tau – Bildgebung neurodegenerativer Erkrankungen

14. Februar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung der Tau-Pathologie bei neurodegenerativen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge eines Proteins im Gehirn, das als Tau bekannt ist, mit einem bildgebenden Verfahren namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) zu messen. Es wurde gezeigt, dass sich Tau im Gehirn von Patienten mit einer Verletzung von Gehirnzellen ansammelt. Diese Studie befasst sich mit neurodegenerativen Erkrankungen wie der frontotemporalen Degeneration (FTD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge eines Proteins im Gehirn, das als Tau bekannt ist, mit einem bildgebenden Verfahren namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) zu messen. Es wurde gezeigt, dass sich Tau im Gehirn von Patienten mit Verletzungen von Gehirnzellen ansammelt, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Krankheit und frontotemporaler Degeneration. 18F-AV-1451 (früher bekannt als 18F-T807) ist ein spezialisierter radioaktiver PET-Tracer, der am Tau-Protein im Gehirn haftet. In dieser Studie werden die Forscher 18F-AV-1451 verwenden, um Bilder der Tau-Bindung im Gehirn zu erstellen. 18F-AV-1451 ist ein Prüf- oder experimentelles Bildgebungsmittel, das noch nicht von der Food and Drug Administration für die Verwendung in der Bildgebung des Gehirns zugelassen wurde.

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie genau und nützlich 18F-AV-1451 bei der Bildgebung von Patienten ist, die Probleme mit dem Denken, Erinnern, Sprechen und visuellen Aktivitäten haben und bei denen verschiedene Arten von neurodegenerativen Erkrankungen diagnostiziert werden können. Diese Studie wird dazu beitragen, zu testen, wie bildgebende Verfahren Informationen liefern können, die in Zukunft zur Bestimmung der Diagnose für Patienten verwendet werden könnten. Die Ergebnisse des PET/CT-Scans werden mit anderen Informationen verglichen, die im Rahmen verwandter Protokolle erhalten wurden, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, Ergebnissen von Rückenmarksflüssigkeit und kognitiven Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR NEURODEGENERATIVE TEILNEHMER

  1. Bei den Teilnehmern wurde eine der folgenden neurodegenerativen Erkrankungen diagnostiziert: FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS oder FTD-ALS
  2. Die Teilnehmer sind 18 Jahre oder älter
  3. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, seine Einverständniserklärung abzugeben, kann der gesetzliche Vertreter des Probanden im Namen des Patienten einwilligen, aber der Patient wird gebeten, seine Zustimmung zu bestätigen.
  4. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und Bildgebungsverfahren einzuhalten.
  5. Für die Teilnahme an dieser Studie ist eine MRT des Gehirns erforderlich. Wenn innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie eine MRT des Gehirns durchgeführt wurde und nach Einschätzung eines Prüfarztes von angemessener Qualität ist, kann die MRT für die Studienanalyse verwendet werden. Probanden, die keine Gehirn-MRT haben, werden einer Gehirn-MRT als Teil eines der anderen laufenden Studienprotokolle des Zentrums unterzogen.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLPERSONEN

  1. Die Teilnehmer sind 18 Jahre oder älter.
  2. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.
  3. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und Bildgebungsverfahren einzuhalten.
  4. Für die Teilnahme an dieser Studie ist eine MRT des Gehirns erforderlich. Wenn innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie eine MRT des Gehirns durchgeführt wurde und von Forschungsqualität ist, kann dieser Scan für die Studienanalyse verwendet werden. Probanden, die keine Gehirn-MRT haben, werden einer Gehirn-MRT als Teil eines der anderen laufenden Studienprotokolle des Zentrums unterzogen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE TEILNEHMER

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Ausgangs-PET/CT-Scans schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach jeder geplanten PET/CT- oder MRT-Untersuchung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
  2. Unverträglichkeit oder Kontraindikation für bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes
  3. Jeglicher medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde
  4. Die Prüfärzte können aus Vorsicht Teilnehmer mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen und/oder dokumentierten Anomalien im EKG ausschließen.

ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLPERSONEN

  1. Vorbestehende psychiatrische Erkrankungen (z. B. aktive Depression, Schizophrenie oder aktive Angst) oder neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Kopftrauma) gemäß Überprüfung der Krankenakte oder Selbstbericht.
  2. Aktuelle Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder Substanzen gemäß Überprüfung der Krankenakte oder Selbstbericht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) Bildgebung der Tau-Pathologie bei neurodegenerativen Erkrankungen
Personen, bei denen FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS oder FTD-ALS diagnostiziert wurden, können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind; Die meisten Teilnehmer werden in den klinischen Praxen der University of Pennsylvania und in der Abteilung für Neurologie des Pennsylvania Hospital behandelt. Für diese Studie werden auch gesunde Kontrollpersonen rekrutiert.

Der für diese Studie verwendete experimentelle Tracer heißt 18F-AV-1451 und ist ein spezialisierter radioaktiver PET-Tracer, der verwendet wird, um das Vorhandensein von Tau-Proteinen im Gehirn nachzuweisen.

Die Teilnehmer werden einem grundlegenden 18F-AV-1451-Gehirnscan unterzogen. Wenn die Finanzierung verfügbar ist, werden die Teilnehmer gebeten, alle 9 bis 18 Monate nach dem vorherigen Besuch für einen oder mehrere Langzeitbesuche, einschließlich eines 18F-AV-1451-Gehirnscans, zurückzukehren.

Der 18F-AV-1451 PET/CT-Scan erfordert bis zu 3 Stunden Zeit, einschließlich Vorbereitung. Der Scan wird mit PET/CT-Scannern im Perelman Center for Advanced Medicine oder im Krankenhaus der University of Pennsylvania durchgeführt.

Andere Namen:
  • 7-(6-[18F]Fluorpyridin-3-yl)-5H-pyrido[4,3-b]indol
  • offiziell bekannt als 18F-T807

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Akzeptanz
Zeitfenster: 10 Jahre
Untersuchen Sie die regionale anatomische Verteilung der PET-Tau-Aufnahme im Vergleich bei Demenzsyndromen und der PET-Tau-Aufnahme mit Neuropsychologie und regionaler GM-Atrophie im MRT zu Studienbeginn, die im Rahmen anderer Zentrumsprotokolle erhoben wurde. Aufnahme mit Neuropsychologie und MRT regionaler GM-Atrophie zu Studienbeginn.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert sich mit der Zeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Verwenden Sie die Regression, um den longitudinalen neuropsychologischen und regionalen MRT-Rückgang bei Demenzsyndromen mit der regionalen PET-Tau-Aufnahme zu Beginn in Beziehung zu setzen.
10 Jahre
CSF-Korrelat
Zeitfenster: 10 Jahre
Korrelieren Sie das gesamte und phosphorylierte (p-Tau/t-Tau) Tau im Liquor mit der regionalen PET-Tau-Aufnahme bei Demenzsyndromen zu Studienbeginn.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Irwin, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 824867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-AV-1451

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