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PET Tau - 神経変性疾患のイメージング

2025年10月10日 更新者：University of Pennsylvania

神経変性疾患におけるタウ病理の陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング

この研究の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) と呼ばれる画像処理手順を使用して、タウとして知られる脳内のタンパク質の量を測定することです。 タウは、脳細胞が損傷した患者の脳に蓄積することが示されています。 この研究では、前頭側頭変性症 (FTD) などの神経変性疾患に注目しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) と呼ばれる画像処理手順を使用して、タウとして知られる脳内のタンパク質の量を測定することです。 タウは、アルツハイマー病、パーキンソン病、レビー小体病、前頭側頭変性症など、脳細胞が損傷した患者の脳に蓄積することが示されています。 18F-AV-1451 (正式名称は 18F-T807) は、脳内のタウタンパク質に付​​着する特殊な放射性 PET トレーサーです。 この研究では、研究者は 18F-AV-1451 を使用して、脳内のタウ結合の画像を作成します。 18F-AV-1451 は、脳イメージングでの使用が米国食品医薬品局によってまだ承認されていない、研究中または実験用の造影剤です。

この研究では、研究者は、思考、記憶、発話、および視覚活動に問題があり、さまざまな種類の神経変性疾患と診断される可能性のある患者の画像化において、18F-AV-1451 がどれほど正確かつ有用であるかを調べたいと考えています。 この研究は、画像測定が将来患者の診断を決定するために使用できる情報をどのように提供するかをテストするのに役立ちます. PET/CT スキャンの結果は、脳磁気共鳴画像法 (MRI)、脊髄液、認知テストの結果など、関連するプロトコルで得られた他の情報と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Irwin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

神経変性患者の選択基準

  1. 参加者は、次の神経変性疾患のいずれかと診断されています: FTD、PPA、CBD、PSP、MCI、AD、PCA、PD、PDD、DLB、MSA、ALS または FTD-ALS
  2. 参加者は18歳以上
  3. 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 被験者がインフォームド コンセントを提供できない場合、被験者の法定代理人が患者に代わって同意することができますが、患者は同意を確認するよう求められます。
  4. 参加者は、予定された訪問と画像処理手順を喜んで順守できる必要があります。
  5. この研究に参加するには、脳の MRI が必要です。 脳 MRI がこの研究への登録前 6 か月以内に実施され、適切な品質である場合、治験責任医師の判断で、MRI を研究分析に使用することができます。 脳 MRI を受けていない被験者は、センターの他の進行中の研究プロトコルの一部として脳 MRI を受けます。

健康管理対象者の選択基準

  1. 参加者は18歳以上となります。
  2. 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  3. 参加者は、予定された訪問と画像処理手順を喜んで順守できる必要があります。
  4. この研究に参加するには、脳の MRI が必要です。 脳MRIがこの研究への登録前6か月以内に実施され、研究品質のものである場合、そのスキャンは研究分析に使用できます。 脳 MRI を受けていない被験者は、センターの他の進行中の研究プロトコルの一部として脳 MRI を受けます。

すべての被験者の除外基準

  1. ベースラインの PET/CT スキャンの時点で妊娠中または授乳中の女性は、この研究に適格ではありません。 尿妊娠検査は、スクリーニング時および予定されているPET / CTまたはMRIスキャンの24時間以内に出産の可能性のある女性で実施されます
  2. -治験責任医師または治療医の意見による画像検査に耐えられない、または禁忌
  3. -研究者の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする医学的または心理的状態
  4. 研究者は、臨床的に重要な心血管疾患および/または心電図で異常が記録されている参加者を、十分な注意を払って除外することを選択する場合があります。

健康管理対象者に対する追加の除外基準

  1. -既存の精神医学的状態（例：活動性うつ病、統合失調症、または活動性不安神経症）または神経学的状態（例：脳卒中、てんかん、頭部外傷） 医療記録のレビューまたは自己報告による。
  2. -医療記録のレビューまたは自己報告による向精神薬または物質の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経変性疾患におけるタウ病理の陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) イメージング
FTD、PPA、CBD、PSP、MCI、AD、PCA、PD、PDD、DLB、MSA、ALS、または FTD-ALS と診断された個人は、18 歳以上であればこの研究に参加できます。ほとんどの参加者は、ペンシルバニア大学の臨床診療とペンシルバニア病院の神経科で治療を受けます。 健康な対照被験者もこの研究のために採用されます。
薬：18F-AV-1451

この研究に使用された実験的トレーサーは 18F-AV-1451 と呼ばれ、脳内のタウタンパク質の存在を検出するために使用される特殊な放射性 PET トレーサーです。

参加者は、ベースラインの 18F-AV-1451 脳スキャンを受けます。 資金が利用可能な場合、参加者は、前回の訪問後 9 ～ 18 か月ごとに、18F-AV-1451 脳スキャンを含む 1 回または複数回の長期訪問に戻るよう求められます。

18F-AV-1451 PET/CT スキャンには、準備を含めて最大 3 時間かかります。 スキャンは、ペレルマン先端医療センターまたはペンシルバニア大学病院で PET/CT スキャナーを使用して行われます。

他の名前：
  • 7-(6-[18F]フルオロピリジン-3-イル)-5H-ピリド[4,3-b]インドール
  • 正式名称は18F-T807

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域的な普及
時間枠：10年
認知症症候群における PET-タウ取り込みの局所的な解剖学的分布と、神経心理学および他のセンタープロトコルで収集されたベースラインでの MRI 局所 GM 萎縮を用いて PET-タウ取り込みの局所的な解剖学的分布を比較検査します。 神経心理学およびMRIによるベースラインでの局所GM萎縮の摂取。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過による変化
時間枠：10年
回帰を使用して、認知症症候群における長期的な神経心理学的および局所的な MRI 減少を、ベースラインの局所的な PET-タウ取り込みと関連付けます。
10年
CSF相関
時間枠：10年
CSF総タウおよびリン酸化（p-タウ/t-タウ）タウを、ベースラインにおける認知症症候群における局所的なPET-タウ取り込みと相関させる。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Avid Radiopharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：David Irwin, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月23日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月10日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 824867

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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